药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

香港澳门药品注册管理的比较研究

目的：将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考。方法：运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果：港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登记机制,中药实行中药预先许可制度。结论：内地药品在港澳注册上市,有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平;内地企业在港澳申请注册时,应熟悉港澳药品注册管理政策,并与当地经销商合作,积极开展国际多中心临床试验;而提高内地企业药品研发质量,促进三地临床数据互认,有利于实现三地互利共赢的目标。     

药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的：为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法：结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论：规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。     

团体标准在药品标准工作中的作用与展望

目的：分析团体标准在药品标准工作中的作用,提出药品标准领域内发展团体标准的建议。方法：对团体标准概念和法律地位进行深入分析,对国内外团体标准发展现状进行总结。结果：药品领域内发展团体标准具有积极意义,可培育完善的标准体系,提高企业竞争力,促进国家药品标准工作的发展。结论：药品标准领域内推动团体标准工作非常重要,但必须加强引导,确保团体标准和国家标准协调发展。     

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

目的：减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法：根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果：规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论：通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

药品贮藏规范化探究

目的：探究药品贮藏的实质及当前存在的问题,提出规范化建议。方法：采用归纳分析方法,比较分析药典凡例、制剂通则中贮藏的术语及其规定,分析药品标准中贮藏内容及存在问题。结果：药品贮藏的实质是包装与储存,存在术语界定不清、定义不细、品种贮藏内容不严谨、不平衡、不规范、缺项等问题。结论：药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题,需要科学、合理定义包装与储存术语,规范地修订、完善药品包装储存内容,建立包装与储存、包材、有效期的关联,实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状,提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。     

药品说明书对药品检验机构确认标准的影响及建议

目的：为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法：从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考。结果：部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论：建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。     

新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析

目的：阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法：依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求，对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论：新修订《药品管理法》落实以人为本的理念，加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时，调动了放射性药品市场的积极性，促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。     

结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

目的：针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法：从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果：受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论：《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。     

中国药典2020年版化学药品标准增修订概述

目的 介绍中国药典2020年版化学药品标准主要增修订情况,使读者更好地理解和执行中国药典2020年版.方法 从中国药典2020年版化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍,并相应举例说明.结果 中国药典2020年版化学药标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科...     

新旧化妆品检验规范的对比及对化妆品审评的影响

目的： 全面解读2019年9月10日国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》，为开展化妆品审评提供参考。方法： 从多个方面对比已实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》和同步废止的《化妆品行政许可检验规范》，分析二者的不同之处对化妆品审评可能带来的影响，并对今后的工作方向提出预见和建议。结果： 《化妆品注册和备案检验工作规范》取消了现行的由药品监管部门对化妆品注册和备案检验检测机构进行资格认定和指定，允许社会优质资源承担化妆品注册和备案检验工作，并对检验工作流程进行了优化，对检验项目要求进行了调整和规范。结论： 《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布和实施，对化妆品注册和备案检验以及化妆品审评工作都提出了新的要求，相关部门应尽快适应。     

2012年～2017上半年江苏省药品不良事件聚集性信号情况分析

摘 要 目的：分析近几年来我省药品不良事件聚集性信号情况,为保障公众用药安全提供参考。 方法：收集2012年1月～2017年6月国家药品不良反应监测系统预警平台生成的事发地为我省的聚集性信号,对筛选出的关注信号,分别从药品及不良事件表现、药品抽检、临床使用情况等方面进行统计分析。结果：41例关注信号涉及29种药品,其中有6种中药注射剂。对30个信号涉及的药品进行了抽样检验,收到25份检验报告,4份检验结果不符合规定。35个信号收到调查报告,涉及299例病例,临床用药不符合说明书规定的有78例次。结论：应提高中药注射剂质量标准,以保障中药注射剂疗效的稳定性和使用的安全性,临床用药中应对不合理用药行为及时干预,加强临床用药监测,切实保障公众用药安全。     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

浅析我国药品标准及其在新时期的地位与作用

本文结合国内外药品标准的实际，较系统地阐述了药品标准的内涵、我国药品标准管理概况、国内外药品标准的发展状况，提出了我国药品标准在新时期的地位与作用，为科学制定与准确理解药品标准，使之促进并服务于我国医药事业的发展提供了有益的参考。     

化学药品注册批准前检查常见问题及思考

目的：对化学药品批准前检查过程中发现的问题进行汇总,为药品审评审批制度改革新形势下生产企业提供参考。方法：结合当前法律法规以及药品注册检查要求,对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析,从人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产和质量管理七部分进行阐述。结果与结论：通过认证的药品生产企业在现场检查过程中出现各类问题,应在检查前做好充分工作,同时严格按照GMP要求进行管理,以期生产出高质量的药品。     

2018年版与2012年版国家基本药物目录中血液系统用药的对比与分析

目的： 比较2012年版《国家基本药物目录》与现行2018年版《国家基本药物目录》中血液系统用药的增减情况,分析新版基本药物目录中增删药物的原因,为临床用药提供参考。方法： 采用归纳法和统计分析法,比较两版目录中血液系统用药的品种、剂型、规格等方面的异同,通过文献检索分析增删药物优劣。结果： 与2012年版基本药物目录相比,2018年版基本药物目录中血液系统药物新增了甲钴胺、吲哚布芬、重组人促红细胞生成素、利伐沙班、替格瑞洛、达比加群酯、重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）六种药物,删减了右旋糖酐（40,70）、双嘧达莫两种药物;在剂型、规格方面,增加了右旋糖酐铁口服溶液剂型和凝血酶冻干粉200单位这一规格。结论： 与2012年版《国家基本药物目录》相比,现行的2018年版《国家基本药物目录》中血液系统的药物品种更加齐全,剂型、规格更加合理。     

南京鼓楼医院住院患者麻醉药品处方分析

目的：调查分析南京鼓楼医院2016年住院患者麻醉药品使用情况,为临床合理使用麻醉药品提供参考,为进一步规范我院住院患者麻醉药品的使用与管理提供准确的科学依据。方法：利用我院计算机系统,统计2016年住院患者麻醉药品使用情况,以用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）和药物利用指数（DUI）为指标,评价我院住院患者麻醉药品使用情况。结果：2016年我院住院患者使用麻醉药品共7种11个规格,使用频率最高的药品为枸橼酸芬太尼注射液（0.5 mg/支）、芬太尼透皮贴剂（4.2 mg/贴）和盐酸吗啡注射液（10 mg/支）。结论：我院住院患者麻醉药品的使用基本合理,但在中、晚期癌痛患者的药物选择、给药剂量和给药间隔等方面仍存在一些问题。提示应进一步普及合理用药知识及强化管理制度。