中医药临床研究伦理审查管理实践

从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体系、完善中医药伦理审查标准和指南、开展伦理审查专业知识培训、推动中医药伦理审查认证认可制度建设等工作以及中医药伦理审查的创新和建设成效进行了客观介绍,就中医药临床研究伦理审查管理实践进行了探讨。     

临床研究中伦理学若干问题思考

本研究建立在浙江中医药大学附属第一医院接受国家中医药管理局"中医药临床研究伦理审查平台建设与评估"基础上。临床研究伦理审查平台是一个完整的体系——"受试者保护体系",包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员4大方面。其中,研究科室与研究人员平台建设尤为关键,所有与受试者保护体系密切相关的治疗、保护、风险控制、不良事件监督都是通过研究者完成的。但在评估过程中不难发现临床研究者伦理意识相对薄弱,对伦理审查流程不熟悉,没有把受试者保护和临床研究摆在同样的高度。这类问题同样在国内其他医疗机构的伦理审查评估中凸显出来,成为当前建立受试者保护体系的短板。为此,本研究参考《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》评估要点,从伦理委员会角度出发,提出临床研究者在受试者保护和方案设计与实施方面需注意的伦理学问题,并针对研究者临床研究伦理现状提出改进建议,进而促使临床研究者提高伦理意识,熟悉伦理审查流程,更好地完成保护受试者的中心任务。     

中医药临床研究中特殊伦理问题探讨

不同哲学理念下的东西方医学有不同的思维模式,本文针对中医药科学研究伦理审查过程中会遇到不同于西方医学的特殊伦理问题进行简要探讨,并提出应当构建符合中医药特色的伦理审查体系,制定中医药伦理审查标准,在推动中医药科研进步同时维护中医药受试者合法权利。     

中医药临床研究中的伦理问题初探

随着中医药研究的深入,以人体为受试对象进行的中医药临床研究越来越广泛,在此过程中必然涉及到受试者的利益与风险,因此在中医药临床研究中必须重视伦理学问题。在考虑研究合理性和科学性的同时,应把确保受试者的健康和权益放在第一位。从中医药临床研究过程中出现的若干伦理问题入手,对其现状和解决办法进行了初步探讨,旨在提高中医药临床研究的伦理学质量。     

医学研究生伦理审查体系建设探索研究

通过对广州中医药大学第一临床医学院222名医学研究生进行关于医学伦理审查意见的问卷调查,调查内容涉及“受调查者基本情况”“相关伦理法规了解情况”“伦理知识和实践能力获得情况”“对伦理审查工作的评价、意见”4个模块,分析调查结果认为,医学研究生临床研究项目医学伦理审查存在以下6方面情况：医学伦理知识水平不高、医学伦理审查意识较薄弱、医学伦理知识获取途径相对单一、对医学伦理教学参与度及学习效果评价不高、对医学伦理审查工作满意度不高、对医学伦理审查态度较积极但对其意义认识不高。基于以上情况,广州中医药大学第一临床医学院协同广州中医药大学第一附属医院伦理委员会教研分会开展以培养质量为导向的医学伦理审查体系建设与完善的探索,包括研究生医学伦理素养的提升和伦理课程建设,伦理培训,教研分会建设,伦理审查制度化、信息化、电子化等。     

日本临床研究的伦理指导原则介绍

为加强药物临床研究的监督管理、保护药物临床研究受试者的合法权益，充分发挥伦理委员会在药物临床研究伦理审查中的作用，世界各国都加强了对药物临床研究伦理审查工作的指导，相继制订了伦理指导原则，规范伦理委员会的药物临床研究伦理审查工作。日本作为“人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）”成员国，在1988年制订了《关于临床研究的伦理指导原则》。我国食品药品监督管理局在2006年8月23日也起草了《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，目前正在征求意见。为了进一步完善我国相关的指导原则，笔者将日本临床研究的伦理指导原则的要点介绍如下。     

中医药临床研究中传统文化差异所引起的伦理学问题

医学伦理学研究的相关问题通常会涉及生物伦理学的4个基本原则,包括研究的价值和完整性、尊重人、风险-受益比的衡量以及公正选择受试者。该原则是以评价涉及人的研究中相关伦理学问题为出发点,也适用于包括针灸和中药在内的传统医学和替代医学研究。WHO对补充和替代医学(CAM)临床研究指南中指出"应考虑到因社会、文化和历史问题所致的不同价值体系里所涉及到人类的权利",而且"对CAM临床研究中涉及的伦理问题应在进一步研究中应予以妥善处理"。本文围绕上述医学伦理学的4个基本原则进行展开论述并结合中国传统文化的若干特点,探讨具有西方文化的医学伦理学中关于知情同意、风险受益等问题的认识与设定,在引入对于中医药临床研究的伦理审查中可能出现的问题进行分析,以期为中医药临床试验的伦理学认识和伦理审查实践提供参考。     

刍议中医药临床研究伦理审查平台建设

随着伦理审查工作逐渐受到人们的普遍重视,伦理委员会在国内得到了较好的建设。在近年来国际上大力发展伦理审查建设和评估的背景下,寻求一种适合我国国情的伦理审查建设和评估体系显得尤为重要。文章从CMAHRPS评估与SIDCER认证的区别、中医药临床研究伦理审查平台建设的主要内容及特色以及本单位推进中医药伦理审查平台建设的实践与效果三方面对中医药临床研究伦理审查平台建设作了一些粗浅的探讨,向各位专家学者请教。     

临床试验研究者伦理意识提升的重要性及策略分析＊

研究者作为临床试验的实施者，是保证临床试验质量及受试者安全和权益的关键。因此，在临床研究开展的过程中，提高研究者的伦理意识，可以减少受试者在参加研究过程中可能遇到的风险，达到保护受试者的利益的目的。临床研究机构通过对主要研究者、低年资临床医师、临床医学生等不同群体进行有针对性的科研方法学培训及医学伦理培训，提高临床研究伦理培训的广度及深度，可以逐步加强本机构研究者的伦理意识。通过伦理委员会及其办公室、第三方伦理评估及认证等内部外部方式，促进研究者伦理意识的提升。同时，医疗机构通过构建受试者保护体系，可以对机构内的研究者制定有针对性的年度教育培训计划，定期对其教育培训的结果和质量做出评估，进行持续质量改进，以全面提升机构内研究者的伦理意识，落实伦理审查，加强跟踪审查，保证参加临床研究受试者的安全。     

真实世界临床研究伦理问题及策略探讨

真实世界研究范式已经成为近年国内外临床研究特别是中医药临床研究关注的前沿,本文从伦理的角度,对真实世界研究范式下的临床研究可能存在的伦理问题进行了审视和分析;结合近年来的实践探索,提出了一些在真实世界研究过程中保护受试者、进行伦理审查以及提高科学性和伦理性的初步策略。     

基于中医医联体中医院区域伦理委员会的建设与研究＊

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。医学伦理学在世各个国家的起步时间不同、发展水平和程度不均，但是，当今世界各国的伦理审查建设都在朝着建设区域伦理委员会的方向发展。我国在建设区域伦理委员会的过程中，面临着探索伦理互认机制、监管伦理持续审查、保护受试者的权益等挑战。本文分享了依托于中医医联体模式建设北京市属中医院区域伦理委员会的探索与实践。在建设市属中医院区域伦理委员会的过程中，通过搭建工作交流平台，达到协作课题伦理审查以及跟踪监管，接受托管医院委托代为伦理审查，逐步扶助托管医院建立伦理审查的目的。本文提出在中国区域伦理委员会建设过程中，需要统一伦理审查标准、形成合理工作程序、提高伦理审查效率。     

糖尿病肾病中药临床试验伦理调查与思考

随着糖尿病肾病的发病率日益升高,目前有关糖尿病肾病的中药临床试验越来越多。因此在遵循医学伦理原则前提下,如何充分了解糖尿病肾病临床研究伦理审查的专业需求,保障受试者权益,是糖尿病肾病中药临床研究亟需解决的问题。本课题分别对糖尿病肾病领域专家和患者进行有关中药临床试验的伦理研究调查,并对结果进行了讨论与思考,在此基础上制定了更为规范完善的糖尿病肾病中药临床试验知情同意书模板。     

缺血性中风中药临床试验伦理学调查与分析

本研究分别对240名缺血性中风患者和105名该领域专家采取调查问卷形式开展缺血性中风病的中药临床试验的伦理研究调查,并对该调查结果进行了分析,旨在规范对缺血性中风病中药临床试验的伦理审查,更好地保护受试者的权益。     

高度重视临床研究伦理平台建设，大力推进我国CAP 评估

2012年9月国家中医药管理局正式委托世界中医药学会联合会组织开展"中医药临床研究伦理审查平台评估"(CAP)。通过对已完成评估的20家医疗卫生机构的伦理审查平台情况进行综合分析,结合当前美国的伦理监管体系,论述我国自主评估品牌CAP的重要特点,"以评促建"和"持续改进"的实践与受益,以及大力推进CAP评估的重要意义。     

中药新药研究的系统思维

选题和科研设计是新药研究的两个关键环节，中药新药研究面对的是一个多维、多重的复杂体系，因此，选题和科研设计尤为重要。本文系统分析了中药及健康相关产品的市场因素，提出中药新药的选题原则和思路；根据中药研究所涉及的基原、药材采集、加工、炮制、组方、制剂、药效及安全性评价等环节的多样性、复杂性和变化性以及之间的紧密联系，提出中药新药科研设计和试验实施的系统思维。     

中药新药研究的系统思维

选题和科研设计是新药研究的两个关键环节,中药新药研究面对的是一个多维、多重的复杂体系,因此,选题和科研设计尤为重要。本文系统分析了中药及健康相关产品的市场因素, 提出中药新药的选题原则和思路;根据中药研究所涉及的基原、药材采集、加工、炮制、组方、制剂、药效及安全性评价等环节的多样性、复杂性和变化性以及之间的紧密联系,提出中药新药科研设计和试验实施的系统思维。