MAH制度下我国药品不良反应损害赔偿保险模型初探

目的:构建药品上市许可持有人(MAH)制度下我国药品不良反应(ADR)损害赔偿保险模型,为减少我国因ADR损害导致的医疗纠纷问题、保障患者权益提供参考。方法:采用推荐法和"滚雪球"法邀请访谈专家进行半结构化访谈获得定性数据,并用主题分析法对访谈结果进行分析;根据主题分析结果从保险类型设置、投保等级划分和强制保险保障对象等3方面设计ADR损害赔偿模型,并使用基于层次分析的模糊综合评价法对模型进行评估;通过问卷调查并结合多因素Logistic回归分析对药品相关机构是否愿意建立ADR损害赔偿体系的影响因素进行分析。结果:共邀请专家40位,其中有34位完成了访谈,回应率为85.0%。目前我国ADR损害赔偿面临的问题主要包括第三方鉴定和ADR损害举证困难,ADR损害导致的医疗纠纷难以得到及时、公平的解决,ADR损害纠纷处理成本高、耗时长以及赔偿模式不确定等。半数以上的受访专家赞同保险这一赔偿模式。所建强制保险与商业保险联合的ADR损害赔偿模型的整体得分为89.50。共发放调查问卷640份,回收有效问卷559份(药品生产企业204家、药品经营企业172家、医疗机构183家),问卷有效率87.3%。多因素Logistic回归分析结果显示,与赞同我国在MAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系成正相关的因素包括药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度(β=1.697,P<0.05)、药品经营企业经营品种(β=2.987,P<0.05)和医疗机构人员对ADR的认知水平(β=2.800,P<0.05);与赞同我国在MAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系成负相关的因素是医疗机构人员工作年限(β=-2.544,P<0.05)。结论:本研究建立的ADR损害赔偿模型具有可行性,对于减轻ADR损害患者的经济负担,及时解决ADR损害引发的患者健康问题,促进我国药品保险发展可能具有一定的参考价值。药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度、医疗机构人员对ADR的认知水平、药品经营企业经营的药品品种和医疗机构人员工作年限是MAH制度下构建ADR损害赔偿模型的主要影响因素。     

MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的影响因素分析——基于陕西省药品生产企业视角

目的:为构建我国药品不良反应损害救济体系提供参考。方法:采用普查法对陕西省内全部217家药品生产企业进行问卷调查。采用Fisher’s精确检验和Pearsonχ2检验及多元Logistic回归分析影响我国在药品上市许可持有人(MAH)制度下构建药品不良反应损害救济体系的因素及各因素间的交互作用。结果:本研究共调查药品生产企业217家(发放调查问卷217份),回收209份,筛去无效问卷,共获有效问卷204份,有效回收率为94.01%。经Fisher’s精确检验和Pearsonχ2检验筛选出9个独立影响因素,分别为企业上年度营业额、药学技术人员占比、是否设置研发部门、近3年是否取得新药/仿制药批件、是否主动开展药品上市后安全性评价工作、药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的熟悉与否、对MAH制度是否促进医药产业发展的认知、MAH全面实施后企业的发展方向、对药品不良反应损害救济缺少法律依据的认知等。上述因素对生产企业对于MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度有显著影响,P值均小于0.05。多元Logistic回归分析显示,药品不良反应专员是否熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策是MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的主要影响因素(P=0.044),并且与企业是否赞同MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度呈正相关(B=1.697)。结论:药品不良反应专员熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的药品生产企业更倾向于赞同构建MAH制度下药品不良反应损害救济体系。     

基层医疗机构药品不良反应监测现状与对策

药品虽然能防病治病，但也可能发生有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（adverse drug reaction．ADR）。我国对ADR的定义为“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应”。我国现阶段ADR监测报表主要来源于医疗机构。笔者根据2004年以来从事ADR监测工作的体会，对基层医疗机构ADR监测现状进行了分析，对如何加强基层医疗机构ADR监测工作进行探讨。     

医疗机构药品不良反应监测现状和存在的问题及建议

治疗用药是一把双刃剑,除了发挥其防病治病的效果之外,使用不当也可能产生毒副作用。而医疗机构又是药品的主要输出口地,因此做好医疗机构药品不良反应(ADR)监测至关重要。通过对10家医疗机构进行问卷调查,总结对ADR监测的实施情况,总结现在医疗机构药品不良反应现状及其存在的问题和建议。1资料与方法资料来源于对10家医疗机构(5家三级医院,5家二级医院)问卷调查。调查结果进行药品不良反应监测机构设置、人     

广州市药品上市许可持有人药物警戒工作现状调查

目的 ：为了全面了解广州市药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作开展现状,建立MAH和广州市药品不良反应监测中心的多边联动机制,推动辖区内MAH全面落实主体责任,提高MAH药物警戒工作水平。方法 ：广州市药品不良反应监测中心向辖区内MAH发放调查问卷,汇总统计MAH2021年药物警戒年度报告,将获得的信息进行统计分析。结果：汇总60份年度报告和35份调查问卷,经分析后发现广州市MAH基本建立了药物警戒体系,但存在组织架构不够清晰、药品不良反应个例报告收集能力有待提升、风险评价与控制能力弱等问题。结论 ：MAH应加大药物警戒投入,提升人员专业素质,强化自主监测意识,提升信号发现能力,提高风险防控水平;药品不良反应监测机构应制定相应工作计划促进MAH提升管理能力。     

医疗机构开展药品不良反应监测工作之感悟

2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称办法）正式颁布，标志着我国药品不良反应（ADR）监测工作进入一个新的里程碑。为进一步落实ADR监测和贯彻执行国家ADR强制报告制度．加强药品上市后的安全监管，提高医疗机构合理用药．降低医疗费用。减轻患者负担，对保障用药安全，提高健康水平具有十分重要的意义。针对医疗机构开展ADR监测工作现提出以下感悟，以供研讨。     

对MAH委托生产的检查重点及监管难点分析

通过总结药品研发类持有人企业的许可资料审查和许可现场检查中的问题,探讨分析自新法实施以来遇到的问题与监管难点,为后续完善相关制度提供思路与参考.     

医疗机构药品不良反应监测工作现状的思考

目的 分析医疗机构药品不良反应监测工作现状及监测工作中存在的难点问题,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法 对哈尔滨市医疗机构药品不良反应监测工作现状进行综合分析。结果 及结论 医疗机构ADR监测体系建设、报告质量、报告时限、报告类型存在不足,应充分重视ADR监测工作,提高相关医务人员的监测水平和素质,完善医疗机构药品不良反应监测体系。     

药品不良反应监测中信息沟通的探讨——电话记录分析

目的为改善药品不良反应监测中的信息沟通工作提供参考。方法用Excel表格对电话记录的时间、来电人身份、来电内容和目的分别统计分析。结果电话记录数量自2006年6～12月明显增加。个人(患者或消费者)来电记录数量最多,为62份。来电内容以报告药品不良反应最多,为34份;其次为咨询所用药品是否会发生药品不良反应,为18份。结论良好的信息沟通有利于药品不良反应报告制度的执行,并对公众的用药行为以及政府部门的形象会产生积极影响。     

我国药品不良反应报告与监测现状分析

通过对我国目前药品不良反应报告与监测现状进行分析,找出药品不良反应报告与监测中存在的问题,并提出一些具体的改进措施,希望能为我国药品不良反应报告和监测工作的进一步开展提供参考.     

1999年度上海市药品不良反应报告表质量评价

目的：分析ADR报告表的填写质量。方法：按所定标准,对412份ADR报告表的填写质量进行分析和评价。结果：412份报告中,可评价报告为307份,其中“数据基本完整”的报告为165份,占总数的40．05％,“具备必需数据”的报告为142份,占总数的34．47％;不可评价报告,即“缺少必需数据”的报告为105份,占数总的25．48％。在ADR报告表的缺项情况中,缺少“生产厂家、批号、日剂量和用药起止时间”的报告最多,达177份,占所有缺项报告数的47．58％。结论：ADR报告表填写质量有待提高。     

从报告时间看药品不良反应监测工作

目的分析药品不良反应（ADR）报告时间,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法采用回顾性研究方法,对江苏省药品不良反应监测中心2009年收集到的新的、严重的ADR发生时间、上报时间进行分析。结果新的、严重的药品不良反应发生在当天的占60.03%;新的、严重的不良反应上报时间符合规定的仅占26.09%;死亡病例上报时间符合规定的比例仅占21.95%。结论加强药品不良反应知识宣传培训力度,强化报告意识,提高药品不良反应上报的及时性。     

30例骨肽注射液致不良反应分析

目的 分析骨肽注射液致不良反应的情况,引起临床对骨肽注射液出现的不良反应的重视.方法 对2005～2009年间国内公开发表的骨肽注射液30例不良反应报道进行进行整理、归纳、分析.结果 在骨肽注射液不良反应案例中,过敏反应情况最常见,占70%,其他不良反应还有白细胞升高、血钙水平升高等.结论 临床在使用骨肽注射液时应加强...     

85例痰热清注射液不良反应报告分析

目的：探讨痰热清注射液所致不良反应的特点和规律,促进临床合理用药。     

探索建立农村药品不良反应监测网络

药品不良反应监测组织体系是搞好药品不良反应监测工作的基础，经过几年的努力，我国已建立国家、省、市三级监测网络，但至今还没有一套完整的农村药品不良反应监测网络体系。丹东市药品不良反应监测中心在辽宁省药品不良反应监测中心的支持下，开展了将农村药品不良反应监测网络纳入“两网建设”的调研，探索建立覆盖至村级卫生院（所）的药品不良反应监测体系，以体现我国药品不良反应监测体系“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的总体思想。     

药品已知不良反应信息数据库构建的方法和意义

目的构建药品已知不良反应信息数据库,探讨加强和提高我国药品不良反应监测工作向科学化、规范化、透明化发展的方法和意义。方法以约2.6万份国家食品药品监督管理局(SFDA)批准药品说明书中不良反应信息为对象,对药品说明书中不良反应数据进行了标准化、结构化的信息处理。结果与结论建立了对药品说明书中药品已知不良反应数据进行标准化、结构化处理的技术规范与工作流程,初步构建了一个药品已知不良反应信息数据库,对药品监测与评价及工作质量与效率起到了较好的促进和推动作用。     

1388例严重药品不良反应报告分析

目的对1388例严重药品不良反应病例进行分析,挖掘警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对山东省2006年收集的1388例严重药品不良反应报告表进行综合分析。结果本组资料中,引起严重药品不良反应（数量及严重程度）前两位的为抗微生物药及中药制剂,其中阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂经综合评价,确定为重点监测品种;在给药途径与严重药品不良反应的分析中发现,静脉注射给药引起严重不良反应的情况较多。结论应进一步加强对抗微生物药和中药制剂的安全性监测,重视阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂的再评价。     

湖南省药品不良反应监测工作的实践与思考

通过对湖南省药品不良反应监测中心开展药品不良反应监测工作实践及现状进行梳理,提出工作发展的新思路,以期为国内药品不良反应监测工作提供借鉴。