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美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年7月发布了"供企业用生物类似药说明书指导原则"。该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则,并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议。而我国目前尚无类似的指导原则。详细介绍FDA的该指导原则主要内容,对我国撰写、阅读和监管生物类似药说明书有重要的参考价值。 相似文献
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目的:了解生物类似药的最新研究现状,并对生物类似药用药管理中可能面临的挑战进行对策探讨。方法:查阅文献和相关政策,回顾欧美发达国家的生物类似药的管理制度,分析国内国外生物类似药的发展现状。结果:生物类似药上市的种类和数量逐渐增加,为患者提供了更多的选择。同时,许多国家都已经建立起完整的生物类似药审批制度,并采取了合理的临床管理措施,促进了全球生物类似药的迅速发展。在我国,生物类似药的发展刚刚起步,需要加强临床用药管理。结论:生物类似药的管理需要强化药师角色,从上市后评价,用药教育等多个方面更好的应对生物类似药的用药管理挑战。 相似文献
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目的 规范我国抗体类生物类似药命名,完善其全生命周期管理体系。方法 深入研究世界卫生组织(World Health Organization,WHO)、欧盟、美国、日本及我国关于抗体类生物类似药的命名要求,分析不同命名方式对药品全生命周期管理的影响。结果 目前,国内外抗体类生物类似药的命名原则不尽相同,但总体遵循WHO的国际非专利药名系统不同的命名方式将对处方安全性、药物警戒、医保准入与支付等方面产生影响。结论 建议药品监管部门逐步与国际接轨,基于国际非专利药名系统并结合我国实际情况尽快出台生物类似药命名相关文件,以明确抗体类生物类似药命名。此外,建议加强药物警戒管理、制定科学审慎的生物类似药医保支付决策,从而构建生物类似药尤其是抗体类药物的全生命周期管理体系。 相似文献
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目的:探究药品注册标准的内涵和外延。方法:采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果:药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论:药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。 相似文献
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我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为“临床风险管理计划”,批准上市后将其转化为“药物警戒计划”,而欧盟的风险管理计划关注的一直是药品的临床使用风险,没有进行上市前后的区分。由于我国提出风险管理计划的理念较晚,在早期时很多有药品出口业务的企业当时多数是以欧盟的风险管理计划为参考制定的,所以当我国再提出上市后风险管理计划要求时,很多人会有概念上的混淆。结合欧盟和我国近年来对药品风险管理计划的要求变化,厘清药物警戒计划和风险管理计划之间的区别和联系,以期帮助企业更好地开展上市后风险管理。 相似文献
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With the imminent expiry of patents on a number of biological products on the market, the development of biosimilars (or 'follow-on biologics') creates an increasing opportunity in the biotechnology industry. Although general guidelines on the quality and safety of biological products also apply to biosimilars, there is a need to address specific requirements for developing biosimilar drugs. Since it is critical to show comparability of the biosimilar products to their reference (or innovator) products, developing the appropriate bioanalytical methods to support such preclinical and clinical comparability studies is of great importance. The present work recommends the requirements for the development and validation for both pharmacokinetic and immunogenicity assays to support the biosimilar drug development. 相似文献
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关于生物仿制药临床评价的探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
杨焕 《中国临床药理学与治疗学》2009,14(1):5-9
我国已上市和正在申报的生物制品绝大多数都是生物仿制药(biosimilar products),关于此类药物的临床研究如何评价,目前国内尚未制定相关的指导原则和技术要求,本文期望通过借鉴国外最新相关指导原则的内容和观点,结合国情为我所用。 相似文献
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儿童药品是基本的民生保障,儿童用药的安全问题则是各国面临的共同挑战.儿童药品剂型和规格缺乏、专用药少、用药安全面临风险等问题在我国长期存在.在加快儿童药品上市的同时,需加强儿童药品全生命周期的风险管理和控制,建立符合儿童特点的药品风险管理体系和保险制度,确保儿童用药安全. 相似文献