各国生物类似药法规体系框架对比研究及完善我国生物类似药法规体系框架的建议

对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义、生物类似药注册审评程序的建议及建议的考量。     

各国生物类似药参照药管理比对研究及完善我国生物类似药参照药管理的建议

参照药是生物类似药研发的标杆,对参照药进行规范管理,有利于保证生物类似药的研发质量。通过对美欧日韩等国家以及WHO对于生物类似药参照药的相关要求进行对比研究,提炼管理要素;结合我国参照药的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药参照药管理的建议及建议的考量。     

各国生物类似药说明书管理的比对研究及完善我国生物类似药说明书管理的建议

对生物类似药的说明书进行规范管理,对指导医生合理用药、保证用药安全至关重要。通过对美欧日加等国家及我国生物类似药说明书管理要求进行比对研究,提炼管理要素;结合我国说明书的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药说明书管理要求的建议和建议的考量。     

各国生物类似药适应症外推技术要求的比对研究及完善我国生物类似药适应症外推技术要求的建议

生物类似药的适应症外推,需要满足科学的前提条件。通过对美国、欧盟等国家以及WHO生物类似药适应症外推技术要求进行比对研究,提炼生物类似药适应症外推的前提条件,设计问卷、开展调研和研讨;结合对比研究、调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药适应症外推技术要求考量的建议。     

各国生物类似药命名原则的比对研究及完善我国生物类似药命名原则的建议

对生物类似药名称进行规范管理不仅有利于医生处方和患者用药的准确性,更重要的是利于药品上市后不良反应的可追溯。对美国、欧洲、日本、韩国等国家或地区以及WHO生物类似药命名方式、命名技术要求进行比对研究,尽管各国生物类似药的命名方式有所不同,但"可区分"是各国共同遵循的原则。在对比研究的基础上,结合我国命名、处方管理相关要求、问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药命名原则的建议。     

各国生物类似药技术指南体系的比对研究及完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议

生物类似药研发的总体目标是证明与原研药的相似性、不存在具有临床意义的差异。为有效指导生物类似药的研发,各国均制定了技术指南体系。对美欧日韩等国家、WHO及我国的生物类似药技术指南体系,包括药学研究、非临床研究、临床研究等进行对比研究,提炼构建技术指南体系的关键要素,结合问卷调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议。     

各国生物类似药上市后监测要求及非可比生物制品对比研究及建议

通过对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药上市后监测的管理要求进行比对研究以及对WHO非可比生物制品管理的研究,提炼生物类似药上市后监测和非可比生物制品的管理要素;结合我国现状、设计问卷、开展调研和专家研讨,综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药上市后监测及非可比生物制品管理的建议和建议的考量。     

FDA对少于参照药适应症生物类似药许可证申请的建议

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年2月发布了“供企业用生物类似药和可互换的生物类似药：少于已许可的参照药所有使用条件的许可证指导原则（草案）”。该指导原则主要对少于参照药适应症的生物类似药申报注册类别和说明书的内容提出了建议。介绍该指导原则的内容，期望能扩大我国对这类药物研发和监管的视野。     

刍议美国生物类似药行动计划

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参比制剂具有相似性的治疗性生物制品。结合美国、欧盟、日本和世界卫生组织对生物类似药研发及监管思路,重点介绍了2018年度美国食品药品监督管理局发布的《生物类似药行动计划——简介和概述：创新与竞争间的平衡》,以期对我国生物类似药监管政策的制定提供借鉴。     

生物类似药相关法规体系研究专栏

正"生物类似药相关法规体系研究"课题由沈阳药科大学亦弘商学院确立并组织完成。课题协助研究单位为浙江省食品药品监督管理局和上海药品审评核查中心。课题首先通过法规、文献资料的整理,对美欧日韩WHO及我国的生物类似药监管现状、批准及在研情况、注册管理法规体系的关键问题(主要包括注册分类、注册程序、参照药、说明书、适应症外推、命名、数据保护制度、沟通交流制度、可互换性、上市后监测及非可比生物制品等)、     

各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的建议

试验数据保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施,各国监管机构均制定了相关管理制度。通过对美欧日韩等国家生物制品数据保护制度进行对比研究,提炼管理要素;结合我国数据保护制度的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物制品数据保护制度的建议。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。     

基于国际经验试论我国处方药网售监管模式

目的：为我国网售处方药政策的落地实施提供监管建议。方法：通过查阅国内外文献，梳理了美国、英国、德国等网上药店准入条件、网售处方药监管模式、网上药店药学服务和消费者权益保护相关规定，并分析当前我国放开网售处方药的机遇和存在的发展瓶颈，参照国际经验提出完善我国网售处方药的监管建议。结果与结论：电子商务的快速发展促进互联网和传统行业深度融合，随着“互联网+医疗健康”“互联网+医保服务”“互联网+药品流通”等新业态的推行，放开网售处方药也是未来趋势， 与之相适应的监管建议包括：完善网售处方药监管法律和监管机制、规范资格准入，建立处方在线查询审核平台，重视发挥执业药师的专业服务，规范物流配送、完善消费者权益保护机制等，为制定我国网售处方药的监管制度提供参考。