山东省山药饮片专项抽验情况分析

目的 2019年山东省开展了重点中药饮片专项抽检,通过分析本单位承检的49批山药饮片的检验结果,找出潜在的风险隐患,为提高山药的质量标准提供依据.方法 从山东省16地市经营单位、医疗机构等抽取样品,按照《中国药典》2015年版第一增补本山药项下规定检验,分析检验数据,并进行探索性研究.结果 本次抽验的山药样品共计49批...     

内蒙古药品评价性抽验中肉苁蓉质量分析

目的 了解内蒙古自治区市场肉苁蓉的整体质量。方法 抽取全区9个市（盟）肉苁蓉样品23批和正品肉苁蓉15批,依据2015年版《中国药典（一部）》肉苁蓉质量标准进行检验,分析检验数据,并评价肉苁蓉的质量;建立正品肉苁蓉及正品管花肉苁蓉的高效液相色谱图,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）软件进行分析,生成其特征图谱,确定共有峰,并计算与含量测定结果合格样品（简称检品）肉苁蓉特征图谱的相似度。结果 23批肉苁蓉样品中,按现行质量标准检验合格9批,不合格12批,2批无法判定,不合格率为52.17%;不合格项均为水分。21批检品中,管花肉苁蓉9批,肉苁蓉12批。检品管花肉苁蓉与正品管花肉苁蓉特征图谱的相似度为0.947～0.996,检品肉苁蓉与正品肉苁蓉特征图谱的相似度为0.557～0.903;15批正品肉苁蓉有效成分共有峰总峰面积值的平均值（5 795 705）是12批检品肉苁蓉总峰面积平均值（2 925 364）的1.98倍。结论 肉苁蓉可能因炮制不当而造成其有效成分大量流失。市售肉苁蓉的总体质量偏低,存在肉苁蓉和管花肉苁蓉混用现象,需进一步加强监管。     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

国家中药饮片抽验品种冰片质量情况分析与研究

目的：通过国家中药饮片抽验专项工作,了解冰片在饮片市场整体质量现状及存在的问题,进一步完善冰片的质量标准,为冰片饮片的质量控制和市场监管提出可行性建议。方法：对42个厂家生产的 116批冰片按法定标准检验,通过关键项目检验和不合格项质量问题的发现,建立解决问题的技术方案。 结果：在116批冰片样品中,有30批次不合格,不合格率高达25.9%;其中,性状不合格率为12.9%,熔点、不挥发物不合格率均为10.3%,樟脑限量检测不合格率为24.1%,龙脑含量测定不合格率为11.2%。 结论：抽验冰片样品的不合格率较高反映出未严格按照工艺生产合成冰片,严重损害了用药群众的切身利益,需要加强对使用单位及生产单位的监管。     

浅析抽验中药饮片及中成药的质量情况

针对本辖区近几年药品监督抽验中不合格较为突出的中药饮片和中成药非法添加化学药品等质量问题加以分析总结,为监管部门提出建议及对策。     

2017年国家中药饮片专项抽验质量概况

自2012年原国家食品药品监督管理局组织实施对中药饮片进行专项抽验以来,针对质量问题较多的中药饮片品种,从安全性、有效性等方面进行了深入的分析与研究,开展了系列探索性的研究工作,以实际行动落实“四个最严”的要求,对提升中药饮片质量和安全水平起到了显著的作用。本文针对2017年中药饮片的国家抽验专项工作,对承检的中药饮片质量检测结果进行大数据分析与汇总,探讨目前我国中药饮片的总体质量概况。并针对抽验专项工作中存在的问题提出了相关的意见及建议,为药品监管部门下一步制定和实施监管措施提供技术支持,为提高和完善相关中药材及饮片标准提供技术保障,进而提高中药整体质量,保证公众用药安全。     

14种中药饮片评价性抽验结果质量分析

通过对14种中药饮片评价性抽验结果的分析，考察不同地区14种中药饮片的质量情况，探讨中药饮片存在的质量问题，并提出解决问题的对策与建议。     

厚朴药材专项抽验情况分析与研究

目的：通过分析176批厚朴饮片及其炮制品的国家评价性抽验结果,对其质量现状进行评价。方法：按照厚朴现行法定标准检验中出现的问题,建立了真伪鉴别、有效性、安全性方面的探索性研究,对厚朴饮片及其炮制品的质量状况进行了全面的分析与评价。结果：法定标准检验合格率为95.5%;探索性研究方法检验合格率为88.8%。不合格的主要原因有含量、掺伪及炮制品辅料等。结论：厚朴饮片及其炮制品质量现状较好,但检验标准仍需进一步完善。     

2016年全国当归饮片评价性抽验结果分析

目的：开展当归饮片的全国评价性抽验,不断完善和修订标准方法,保障公众的用药安全和有效。方法：依据法定标准进行检验,并开展探索性研究。结果：共收到192批当归饮片,涉及163家生产企业。其中173批次合格,19批次不合格,总体合格率90%。建立当归饮片中阿魏酸、藁本内酯和正丁烯基苯酞的含量测定方法,用以建立和完善当归饮片质量标准。解决当归检验中的实际问题。结论：通过本次抽验,发现当归饮片仍存在一些质量问题,建议加强监管。     

1999年全国统一抽验品种情况分析

为了考察人们常用的药品质量状况,了解和掌握同一品种重复生产的情况,根据1999年全国药品抽样检验工作计划的要求,安排了甲硝唑片等10个品种作为全国统一抽验品种进行抽验,现将抽验结果汇总、分析如下:1　工作方式和步骤11　批准文号的汇总、统计这次全国统一抽验品种,由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将辖区内所有生产上述10个品种的生产企业的生产批准文号进行汇总、整理、上报,由我所进行统计、分析,由此可以了解这10个品种的现有生产批准文号情况。12　抽样和检验这次10个统一抽验品种由各省、自治区、直辖市药品检验所在辖区范…     

我院中药饮片质量验收经验与分析

目的:对我院中药饮片的质量进行初步评价,探讨医院购进饮片质量问题的解决方法。方法:我院自2012年6月起建立安排质检员每天对供应商提供的新批号中药饮片进行性状等项目的验收制度;统计2012年6月至2014年5月中药饮片样品验收的批次数量、不合格批次数量的情况,并分析不合格原因,提出相应的解决措施。结果与结论:我院2年来共验收中药饮片样品94 671个批次,不合格批次737个;不合格的原因主要包括药材霉变、虫蛀、走油、含杂质及其他,处理方法包括约谈供应商、退回或停用药材,在特殊的季节及对重点的品种进行特别关注;质检不合格率从2012年6月的0.56%降低到2014年5月的0.34%。因此,在医院设立药材质检岗位可以提高中药饮片的购进质量,但需通过抽样、评分及增加检验新技术等措施改善质检验收工作。     

蒲黄药材及其饮片的质量分析

目的：评价蒲黄药材及饮片的质量。方法：通过对蒲黄药材及饮片的现行法定标准检验和探索性研究检验,综合评价其质量状况。结果：按现行法定标准检验蒲黄及其饮片134批次,不合格率为25.4%;通过探索性研究检验,发现染色、增重和掺假为影响本品质量的主要问题,且有用多种染色剂进行非法染色的情况。结论：蒲黄药材及饮片总体质量可通过法定检验和探索性研究检验予以监测,但其质量问题来源复杂,须从生产、流通、使用各个环节加强监督管理,综合进行质量控制以保障民众用药的安全与有效。     

基于国家药品评价性抽验的通草品种的质量及监管对策

目的：通过开展通草的国家药品评价性抽验,掌握全国范围的通草质量问题及对策,为该药材的监管提供技术支持,保障公众用药安全。方法：按照《中国药典》2015年版一部进行法定检验,针对存在的问题,进行探索性研究。结果：共抽验118批通草药材及饮片,按现行质量标准检验,合格86批,不合格32批,不合格项目为性状和总灰分;市场调研显示通草药材品种混乱,与抽样结果相符;针对通草非法增重问题,建立了补充检验方法。结论：超过四分之一的通草饮片质量存在问题,主要为品种混乱及非法增重。     

湖北省中药材质量抽验情况回顾与建议

摘 要 目的：针对中药材抽验中各种抽验方式的应用提出具体建议,进一步提高抽验计划制订的科学性。方法: 对2014~2016年湖北省中药材药品质量抽验计划及其质量情况进行回顾,分析现有抽验方式存在的问题, 并提出下一步工作建议。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗现有的监督抽验、专项抽验及评价抽验方式取得了一些成效,但各抽验方式的内容有待优化,建议规范监督抽验,夯实抽验工作基础;定期组织专项抽验应对情况复杂、反复出现的共性问题;加强特定品种的评价抽验,全面评价其质量状况并发掘风险信号。     

中药饮片调剂中复核的重要性

目的:探讨中药饮片调剂工作中复核的重要性。方法:对复核工作中处方复核以及饮片复核两个环节进行分析。结果:在中药饮片调剂过程中,复核是防止调剂差错产生的关键。结论:医疗机构只有把好复核关,才能保证饮片的质量,处方的安全和有效。     

四川省大黄药材及其饮片评价性抽检结果质量分析

目的：开展四川省内大黄药材及其饮片的专项评价性抽检工作,了解四川省内大黄药材及饮片的整体用药情况,保障公众用药安全有效。方法：依据法定标准进行检验,并开展探索性研究,建立不同基原大黄HPLC指纹图谱分析方法,确定3种不同基原大黄的区别特征和大黄共有成分,并对35批大黄样品（包括大黄药材5批次,大黄饮片24批次,酒大黄6批次）进行分析。结果：共抽样105批次大黄药材及其饮片,其中97批次合格,合格率92.4%;8批次不合格,不合格率为7.6%;3种不同基原大黄HPLC指纹图谱区别特征明显,不同基原大黄共有峰10个,35批大黄样品和对照指纹图谱的相似度均大于0.85。结论：通过本次抽检,发现四川省内大黄药材及其饮片总体质量良好,但仍然存在一些质量问题,提示应进一步加强监管。     

浅析吸湿对中药饮片质量的影响

中药饮片作为中药重要组成部分,其质量优劣直接影响中医临床疗效。本文通过查找相关文献,从多方面阐述吸湿对中药饮片质量的影响,旨在对提高中药饮片质量、指导中药饮片生产加工条件、保证饮片临床用药的安全性等方面起到积极的推动作用,确保中药饮片的规范化、标准化、现代化使用。