重视中成药安全性问题,完善中成药说明书中药品不良反应信息

中成药安全性问题突出,针对我院临床使用中的132份中成药说明书的不良反应信息进行分析。结果中成药说明书存在不良反应信息不完善,监管部门、厂方要重视中成药说明书的不良反应信息完整,保障临床用药安全、有效。     

谈中成药说明书的不良反应相关项目缺失与药品不良反应监测

药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格的药品在正常的用法、用量下出现的与治疗目的无关．或给患者带来意外痛苦或有害的反应。药物不良反应作为药物固有的作用和机体相互作用的结果，只要使用药品，就有发生药物不良反应的可能性。其结果是浪费了大量的医疗资源．增加了患者的经济负担，对患者的健康构成极大威胁。多年来．在国家卫生行政部门和药品管理部门的大力宣传和指导下．人们已经逐渐认识到了药物不良反应的危害性．但对于中药的不良反应，还存在着模糊的认识。     

中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考

目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022年第1号）,通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论 药品上市许可持有人（简称“持有人”）可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。     

基于说明书现状调查对中成药辅料的标识及安全性的评价

目的 了解中成药药品说明书中辅料的标明情况,对可能出现不良反应的辅料进行分析,提醒临床医师和公众多关注辅料问题。方法 收集皖南医学院弋矶山医院2019年6月～2020年6月的门诊药房和住院药房中中成药的药品说明书,按类整理辅料标明情况并统计成表,计算比例。对临床患者用药时可能出现的不良反应的辅料的安全性进行分析。结果 该院有180种中成药,标明有所用辅料成分的只有55种（30.56%）;口服、注射、外用品种标注率分别为38种（21.11%）、12种（6.67%）、5种（2.78%）。丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、苯甲酸钠为具有潜在不良反应风险的药物。结论 180种说明书中有125种（69.44%）的辅料没有标注,应加强对中成药说明书的监督管理和完善,对由辅料引起的低概率不良反应事件多加关注,保证临床用药安全。     

中成药说明书[不良反应]项的修订完善思考与建议

摘 要 目的：梳理中成药说明书[不良反应]项的标注现状,提出对该项内容修订完善的思考与建议。方法：首先通过实地收集、文献检索相结合的方法获取1 618个中成药示例品种的说明书实物,对说明书[不良反应]项标注率、标注内容进行频次统计和对比分析。继而针对不良反应发生较多的中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂,对比同品种不同厂家说明书之间的差异。结果：共收集中成药说明书1 618份,所有说明书均设置了[不良反应]项,其中有详细内容者占19.2%,明确表示无不良反应者占0.6%,其他均为“尚不明确”。[不良反应]项标注内容主要包含不良反应的临床表现,出现比例、频次或发生概率,解救、预防方法,特殊人群用药警戒信息,联合用药警戒信息及可能的肇事成分,但仍存在标注信息滞后、内容不易理解、撰写规范性不足等问题。中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂共纳入不同厂家说明书3 562份,两者分别有25.6%和20.5%的品种存在差异。[不良反应]项在内容、格式等方面仍需完善,与数据来源不同、撰写模式不一致等有关。结论：中成药说明书[不良反应]项内容更新不及时,且撰写欠规范。针对这一问题,本研究从数据来源、数据转化路径以及撰写模式三方面对该项的修订完善提出了思考及建议。     

浅谈中成药说明书中不良反应相关内容

目的了解中成药不良反应发生情况和中成药说明书内容的缺项情况,为患者安全使用中成药提供重要的安全信息。方法随机抽取临床常用中成药药品说明书86份,对其内容中不良反应部分进行调查,并与收集的不良反应报告表作一比较。结果通过中成药说明书的缺项调查和收集的中成药不良反应报告进行分析,为今后完善中成药的药品说明书提供有力的依据。结论中成药的说明书中应尽量详细注明“药物相互作用”“禁忌证”“不良反应”“注意事项”等有关信息。     

240份中成药说明书和23份中成药不良反应报告的调查分析

收集我院药房中成药说明书240份,根据SFDA2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其它参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析说明书应记载的项目和内容的完整性;收集2009年我院23份中成药ADR报告进行分析。结果 ：部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是涉及药品安全性各项缺项最多。通过中成药说明书缺项及所收集的中成药特别是中药注射剂ADR的调查分析,可减少或避免ADR的发生。     

213张中成药说明书调查分析

药品说明书是病人合理使用、管理药品的重要指南 ,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(2 0 0 1年 2月 2 8日颁布 ,下称《药品管理法》)和国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定 (暂行 )》 ,均对药品说明书的内容项目进行了明确规定。为了配合新修订《药品管理法》的实行 ,我们抽查 2 13张国产中成药药品说明书 ,对药品说明书所设内容的项目进行调查 ,并对重点存在的问题进行分析。1　一般资料与方法1 1　选择药品说明书　随机抽取武警安徽省总队医院、安徽中医学院附属第一医院及本市 2个医药公司正在使用和销售的 2…     

浅析中成药说明书规范问题

药品说明书或标签是药品运输、贮藏、使用时最外在的需要物。许多医师由于工作繁忙但又必须了解药物信息,便习惯于从说明书或制药厂广告性资料中获取药物情报(1),我国的《药品管理法》第54条规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的通     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

中成药不良反应的文献计量分析

目的探索和评价我国有关中成药不良反应相关文献的现状,分析原因、提出建议,旨在促进临床中成药的安全使用。方法通过检索中文期刊全文数据库（CNKI）关于中成药不良反应的文献报道,对发表时间、期刊、作者、关键词进行统计与分析。结果我国对中成药不良反应的研究呈增长趋势,已形成核心作者群,各中医药大学和医院药剂科是文献的主要来源;《中国药业》等10种期刊为报道中成药不良反应的主要期刊;临床配伍、辨证、给药途径的失误往往是造成中成药不良反应／事件的重要原因。结论我国中成药不良反应研究工作进展显著,但研究方向和方法仍需改进。     

中成药不良反应403例分析

本文通过１１２种中成药制剂在临床应用中发生不良反应４０３例的资料分析，说明在肯定中成药防病治病的优点的同时，提醒广大医药卫生人员要高度警惕中成药制剂的不良反应。     

90例儿童中成药不良反应报告分析

[摘要]目的：探讨儿童应用中成药所致不良反应（ADR）发生特点及规律,为促进临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性分析方法,选取海口市妇幼保健院2012-2019年上报至国家药品不良反应监测中心的90例中成药所致ADR报告进行统计分析。结果：90例ADR中,1~6岁儿童ADR发生率最高（72.22%）;静脉滴注是引发ADR最主要的给药途径（82.80%）;清热解毒类中药注射剂导致的ADR最多,与呼吸系统疾病发生率较高有关;ADR以皮肤及其附件损害为主（82.76%）。结论：临床应重视儿童中成药的应用,加强ADR监测,以降低ADR发生率,促进临床合理用药。     

抗肿瘤靶向药品不良反应主动监测分析

目的 对抗肿瘤靶向药品不良反应(ADR)发生的规律及特点进行分析,旨在为临床合理使用提供参考.方法 通过中国医院药物警戒系统(CHPS),主动监测某三甲医院2016年5月5日至2019年2月19日的120例住院病例,使用Excel软件,分析使用抗肿瘤靶向药物致ADR的情况.结果 靶向药物致ADR共120例,患者年龄主要...     

抗肿瘤药物的不良反应报告分析

目的了解抗肿瘤药物不良反应(ADR)的发生特点及规律,为临床安全用药提供参考。方法回顾性分析65例抗肿瘤药物ADR患者的临床资料。结果 65例ADR中,男37例,女28例,50岁以上45例,占69.23%。抗肿瘤植物药引起的不良反应发生率排首位,共23例,占35.38%。变态反应25例和消化系统反应18例,分别占38.46%和27.69%。结论应加强监测抗肿瘤药物ADR,做好防治,合理使用。     

892例抗癫痫药物不良反应报告分析

目的 了解抗癫痫药物（AEDs）致不良反应（ADR）情况,探讨并分析规律,促进临床安全、合理用药。方法 对浙江省基层医院2008年—2012年上报的892例AEDs致ADR进行统计、分析及评价。结果 在892例AEDs致ADR中,男女患者比例为1.07∶1;传统及新型AEDs分别以41~50岁、21~30岁年龄段最多;其中以传统AEDs中丙戊酸钠及卡马西平占比例较多,分别为35.09%和24.55%,其次为新型AEDs奥卡西平,占14.01%;皮肤及其附件损害为最常见临床表现,占39.13%,其次为消化系统及神经系统损害。结论 临床应重视AEDs引起的ADR,定期监测与分析ADR情况,加强安全、合理用药。     

189例药物不良反应监测报告分析

目的 了解药物不良反应（ADR）发生的特点及引发的相关因素，促进临床合理用药。方法 对浙江省立同德医院2001—2004年上报浙江省药品不良反应监测中心的ADR报告共189份进行统计分析。结果 189例ADR主要与患者年龄偏大、患者用药7d以内、抗生素类药物使用、中药注射剂的质量及是否合理使用、注射给药方式有关；ADR最常见表现为皮肤反应。结论 应加强ADR的监测和ADR知识的宣传，避免或减少ADR的发生。     

75例药品不良反应监测报告分析

目的：了解各种因素对药品不良反应发生的影响及其特点，以促进医院的合理用药，减少药品不良反应的发生。方法：收集2004年1月1日～2007年9月30日的我院门诊、住院患者ADR监测报告75例，对药物种类、抗茵药类别、涉及的系统／器官、给药途径及年龄等各方面进行统计分析。结果：在75例ADR中，老年患者较多，占18．67％（14例）；静滴给药引发的ADR居多，占总例数的82．67％（62例）；抗菌药物引起的ADR最多，占总例数的45．33％（34例）；临床表现以皮肤最为常见，占总例数的49．33％（37例）。结论：医务人员在临床药品使用中结合ADR发生的特点，注重合理用药，把药品不良反应的发生率降到最低。     

236例药品不良反应报告分析

目的 了解本院药品不良反应(ADR)发生情况,促进临床合理用药.方法 采用回顾性方法,对本院2009～2011年成功上报省中心的236例ADR报告分别从药品种类、给药途径、引发ADR前10位的药品、ADR累及的器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析.结果 ADR涉及药品104种,抗菌药物和中药制剂的ADR报告例数居第...     

流感治疗指南中常用中成药制剂的不良反应

中成药在流感治疗中一直占有重要地位,然而普通民众、甚至一些医师往往忽视其不良反应,以致对患者造成严重后果或不必要的损害。本文介绍流感治疗指南中常用中成药制剂的不良反应,以便临床上及时发现或减少可能发生的不良反应。