某三甲儿童医院515例药品不良反应回顾性分析

摘 要 目的：回顾性分析某三甲儿童医院515例药品不良反应（ADR）的发生特点,为预防药品不良反应和促进安全用药提供参考。方法：对该院2010年1月～2017年5月主动上报的515例有效ADR报告,按照患者性别、年龄、给药途径、药品种类,涉及的器官或系统及其临床表现等进行描述性统计分析。结果：515例ADR报告中,男女比例是3∶〖KG-*2〗2,1～12岁的患儿ADR构成比〖KG*4〗83.90%;静脉给药致ADR构成比〖KG*4〗48.62%;抗感染药致ADR构成比〖KG*4〗38.80%,其中头孢菌素致ADR构成比〖KG*4〗52.71%,严重ADR构成比〖KG*4〗11.84%。以皮肤及其附件损害最为常见,构成比〖KG*4〗39.46%。结论：医务人员应重视ADR的监测与报告,对常见ADR应密切观察,及时对症治疗,对新的严重ADR应及时上报,保障患者用药安全。     

105例口服抗癫痫药物致血液系统不良反应分析

摘 要 目的：探讨抗癫痫药物（AEDs）致血液系统不良反应（ADRs）的临床特点,为临床安全用药提供依据。方法：回顾2003～2015年我院癫痫门诊患者随访登记数据库中6种主要AEDs所致血液系统ADRs的105例资料,并对患者性别、年龄, ADRs出现时间、严重程度、ADRs结局,联合用药、AEDs日剂量等指标进行统计分析。 结果：105例AEDs致血液系统ADRs病例中,女性多于男性 (1.56 ∶〖KG-*2〗1),传统及新型AEDs致血液系统ADR均以21~30岁年龄段最多;传统AEDs卡马西平、丙戊酸钠所占比例分别为32.38%和24.76%,其次为新型AEDs奥卡西平,占17.14%; 白细胞减少症最常见（65.72%）。AEDs致血液系统ADRs在联合治疗时多见,占69.52%;约1/3的ADRs在中等日剂量时出现; 大多数患者的ADRs持续时间不长,结局良好。结论：临床医师充分认识AEDs致血液系统ADRs的临床特点, 可加强药品安全监督,积极预防和早期治疗血液系统ADRs。     

我院2013～2017年1 293例药品不良反应报告分析

摘 要 目的：分析我院近5年发生的药品不良反应（ADR）报告,以促进临床安全用药。 方法：汇总我院 2013～2017年上报的1 293例ADR报告,分别从ADR上报人职业、患者一般情况、用药情况、临床表现与转归等方面进行统计分析。结果：1 293例ADR报告中,患者男女比例为1.36 ∶〖KG-*4〗1, 既往有ADR史者103例（8.0%）。227例（17.6%）患者联合使用多种药物。发生ADR的抗微生物药品和抗肿瘤药物的构成比分别是28.1%、25.8%。ADR的临床表现主要以皮肤及其附件损害、胃肠系统损害多见。ADR的关联评价情况,其中肯定99例（7.7%）,很可能789例（61.7%）,可能396例(30.6%)。ADR的分级中,一般的ADR 1 082例（83.7%）,严重的ADR 137例（10.6%）,新的ADR 74例（5.7%）。〖HTH〗结论：〖HTK〗加强抗微生物药品和抗肿瘤药物ADR的监测,以减少或避免 ADR 的发生。     

阿咖酚散中游离水杨酸检查方法的改进

摘 要 目的：建立HPLC法检查阿咖酚散中的游离水杨酸。方法: 色谱柱Welch Ultimate C18柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈 四氢呋喃 冰醋酸 水（22〖KG*9〗∶〖KG-*2〗5〖KG*9〗∶〖KG-*2〗5〖KG*9〗∶〖KG-*2〗68）,检测波长为303 nm,流速为1.0 ml·min-1。结果: 线性范围为1.500～75.000 μg·ml-1（r=0.999 9）,平均回收率为99.12%,RSD为0.75%（n = 9）,检出限为1.5 ng（S/N=3）。结论: 本方法简便准确、灵敏度高,稳定性比现行标准大幅提高,可用于阿咖酚散中游离水杨酸的检查。     

HPLC法测定不同产地垂盆草药材中木犀草苷的含量

摘 要 目的： 建立反相高效液相色谱法测定垂盆草药材中木犀草苷的含量。方法: 采用Waters SymmetryShield C₁₈ (250 mm×4.6 mm,5 μm) 色谱柱;以四氢呋喃 甲醇 水 磷酸（9〖KG*9〗∶〖KG-*2〗17〖KG*9〗∶〖KG-*2〗74〖KG*9〗∶〖KG-*2〗0.25）为流动相,流速为1.0 ml·min^-1,检测波长为350 nm,柱温为35℃,进样量为10 μl。结果: 木犀草苷在5.2～208.0μg·mL^-1（r=0.999 9）范围内呈现良好的线性关系;平均回收率为99.12％,RSD=0.94%（n=6）。结论:该方法简便、灵敏、准确、专属性强,重复性好,可作为垂盆草药材中木犀草苷含量测定的方法。     

加味泽泻贴膏成型工艺考察

摘 要 目的：考察加味泽泻贴膏的成型工艺。方法: 选取聚丙烯酸钠作为黏合剂,卡波姆作为乳化剂,甘油作为保湿剂,明胶作为赋形剂,并通过正交筛选法优选出最佳辅料配比及载药量。结果:影响因素的主次为聚丙烯酸钠>载药量>明胶>卡波姆、最佳制备工艺为A2B2C2D2,即确定最佳工艺;按照处方质量组成为：2.5%聚丙烯酸钠∶〖KG-*2〗3%卡波姆∶〖KG-*2〗甘油∶〖KG-*2〗12%明胶∶〖KG-*2〗可溶性淀粉∶〖KG-*2〗载药量=70∶〖KG-*2〗 6∶〖KG-*2〗 5∶〖KG-*2〗 15∶〖KG-*2〗 3∶〖KG-*2〗 9。结论:按照正交试验法筛选出的最佳工艺路线,进行三批样品试验,试验样品具有很好的一致性,证明该工艺具有很好的重现性,适合工业大生产。     

某三甲医院2013～2017年219例新的和严重的药品不良反应报告分析

摘 要 目的：了解新的和严重的药品不良反应(ADR)发生的规律及特点。方法：收集某三甲医院2013～2017年上报的219例新的和严重的ADR报告,从患者性别、年龄,涉及药品种类、剂型,ADR累及器官/系统及主要临床表现、关联性评价、转归等方面进行统计分析。结果：219例ADR中,新的ADR 191例,严重的ADR 20例,新的严重的ADR 8例。关联性评价结果：1.83%为肯定,75.34%为很可能,22.83%为可能。ADR患者男女比例为0.84 ∶〖KG-*2〗1,50～80岁所占比例为61.19%。药物剂型以口服药为主,占57.99%,而严重的ADR涉及药品以注射剂为主。引起新的ADR的药品以中成药（含中药注射剂）为主,共60例（31.41%);引起严重的ADR的药品以抗微生物药物为主,共9例(32.14%)。严重的ADR主要临床表现为循环系统反应(39.29%),以过敏性休克为主。95.89%的患者发生ADR后痊愈或好转。结论：应注重对于50～80岁人群进行ADR监测,并加强中成药（含中药注射剂）、抗微生物药物和抗肿瘤药物尤其是奥沙利铂的监测力度。     

HPLC法测定米诺地尔微乳中米诺地尔的含量

摘 要 目的：建立高效液相色谱法测定米诺地尔微乳中米诺地尔的含量。方法: 色谱柱:Diamonsil C18柱（200 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相:甲醇 水 冰醋酸 十二烷基硫酸钠 (70 ∶〖KG-*4〗30 ∶〖KG-*4〗0.03 ∶〖KG-*4〗0.045)(v/v/v/w),流速：1.0 ml·min-1,检测波长：280 nm,进样量：10 μl,柱温：30℃。结果: 米诺地尔在5.00~100.00 μg·ml-1线性关系良好（r=0.999 7）,平均回收率为99.12%,RSD为1.60%（n=9）。结论: 该方法简便,准确,灵敏,重复性好,专属性强,可用于该制剂的含量测定。     

某眼科医院2016~2017年59例荧光素钠不良反应分析

摘 要 目的：分析某眼科医院59例荧光素钠不良反应（ADR）报告,了解其ADR发生特点,提高临床用药安全性。 方法：收集2016年1月～2017年12月某眼科医院835例使用荧光素钠行眼底荧光血管造影患者中发生ADR的病历资料,对患者年龄、性别与疾病分布,ADR的发生时间、累及系统/器官及主要临床表现,ADR的处理及结果,国产与进口制剂ADR发生率等进行统计分析。结果：共收集到荧光素钠ADR有效报告59份,不良反应发生率7.06%。进口与国产制剂ADR发生率分别为5.73%及7.68%,差异无统计学意义（P＞0.05）。40岁以下年龄组ADR发生比例较高,其中18岁以下年龄组ADR发生比例25.93%。ADR发生时间以用药后30 min以内为主;累及系统和器官以中枢及外周神经系统损害、皮肤及附件损害所占比例最大。3例重度ADR患者经急诊科紧急治疗后好转。〖HTH〗结论：〖HTK〗应加强对荧光素钠ADR的主动监测并对其用药风险进行评估,尽可能减少患者ADR的发生,保障患者用药安全。     

高速逆流色谱法测定卡泊三醇软膏的含量

摘 要 目的：建立高速逆流色谱法测定卡泊三醇软膏的含量。方法: 采用高速逆流色谱法,溶剂体系为正己烷 乙醇 水（2∶〖KG-*2〗1：〖KG-*2〗0.5,v/v/v）,进样量为1 ml,检测波长265 nm。结果:卡泊三醇在4.02～40.20 μg·ml^-1呈良好的线性关系（r=0.999 4）,平均回收率为99.2%,RSD为0.4%（n=9）。结论:高速逆流色谱法简单、快速、适用于卡泊三醇软膏的含量测定。     

伏立康唑N-三甲基壳聚糖包衣脂质体的制备及体外性质考察

摘 要 目的：制备N 三甲基壳聚糖（TMC）包衣伏立康唑（VCZ）脂质体冻干品,对其体外性质进行考察。方法: 采用薄膜分散法制备VCZ脂质体（VCZL）,以季铵化程度60%的TMC（TMC60）对其进行包衣。处方采用正交试验进行优化,并筛选出最优的冻干保护剂制备冻干品。考察其形态、粒径及Zeta电位,并用透析袋法研究体外释药特性。结果: TMC60包衣VCZL最优处方组成为质量比卵磷脂 ∶〖KG-*4〗胆固醇4 ∶〖KG-*4〗1,药物 ∶〖KG-*4〗类脂1 ∶〖KG-*4〗20,TMC60溶液浓度为0.15 mg·ml-1,PBS的pH为7.4。TMC60包衣VCZL形态圆整,平均粒径为（590.4±16.0）nm,冻干复水化后平均粒径为（503.2±20.5）nm;VCZL的Zeta电位为-46.4 mV,TMC60包衣后为+54.9 mV,冻干复水化后为+52.6 mV;冻干前后平均包封率无明显变化;体外释药符合Higuchi方程。结论: TMC60包衣VCZL粒径均匀,带正电荷,包封率较高,具有缓释性,冻干对其主要性质无显著影响。     

复方枇杷喷托维林颗粒中甘草酸质量标准的建立

摘 要 目的：建立复方枇杷喷托维林颗粒中甘草酸的鉴别和含量测定方法。方法: 采用薄层色谱对甘草酸进行定性鉴别;采用高效液相法测定甘草酸含量,使用Techmate C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱;流动相为甲醇 0.2 mol·L-1醋酸铵 冰醋酸（60〖KG*9〗∶〖KG-*2〗39〖KG*9〗∶〖KG-*2〗1）;流速：1.0 ml·min-1;检测波长：250 nm,柱温：35℃;进样量：20 μl。结果: 薄层鉴别斑点清晰,阴性对照无干扰。在选定的色谱条件下,甘草酸在0.01～1.01 g·L-1的质量浓度范围内线性关系良好,r=1.000 0,平均加样回收率103.2%,RSD=1.8%（n=9）。结论: 本方法简便、准确,可用于该制剂的质量控制。     

地尔硫卓联合前列地尔对射血分数保留型心衰患者的疗效观察

摘 要 目的：探讨地尔硫〖HT6”,5”〗〖JX-*2〗艹〖KG-1〗〖JX*2〗卓〖HT5”〗联合前列地尔对射血分数保留型心衰（HFpEF）患者的治疗效果。 方法：90例HFpEF患者随机分为3组,A组应用常规药物治疗,B组在A组基础上加用地尔硫〖HT6”,5”〗〖JX-*2〗艹〖KG-1〗〖JX*2〗卓〖HT5”〗（静注序贯口服）,C组则在B组基础上加用前列地尔注射液静注。比较3组患者治疗前与治疗后6个月的心功能指标、6 min步行试验（6 MWT）、血浆BNP水平变化及临床疗效,采用SF 36量表评价患者治疗前后的生活质量。 结果：治疗后C组总有效率明显高于A、B两组（P<0.05）。3组患者治疗后心功能指标均较前明显改善（P<0.05）;且C组的左塞收缩末期内径（LVESD）、左塞舒张末期内径（LVEDD）明显低于A组和B组（P<0.05）,E值及E/A比值明显高于A组和B组（P<0.05）,C组的A值较A组明显改善（P<0.05）,然与B组比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后3组的血浆BNP水平均较前下降,6 MWT和生活质量评分均较前提升（P<0.05）;且C组各项指标均明显优于A组及B组（P<0.05）。 结论：地尔硫〖HT6”,5”〗〖JX-*2〗艹〖KG-1〗〖JX*2〗卓〖HT5”〗联合前列地尔对于HFpEF患者疗效显著且安全性好,能明显改善患者的心功能和生活质量,值得临床推广使用。     

莪红胶囊质量标准的建立

摘 要 目的：建立莪红胶囊的质量标准。方法: 采用TLC法对莪红胶囊中红花、葛根、制何首乌进行定性鉴别;采用双波长HPLC法对莪红胶囊中羟基红花黄色素A、葛根素进行含量测定,色谱柱为Wondasil C18 WR(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇 乙腈 0.7%磷酸水溶液（16〖KG*9〗∶〖KG-*2〗3〖KG*9〗∶〖KG-*2〗81）,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为403 nm（测羟基红花黄色素A）、250 nm（测葛根素）,柱温为30℃。结果: TLC斑点清晰,分离度良好,阴性对照无干扰;羟基红花黄色素A、葛根素分别在各自进样量范围内与峰面积呈良好线性关系,相关系数均在0.999 9以上,平均加样回收率分别为101.02%、100.03%,RSD分别为1.43%、2.40%（n=6）。结论: 该方法快速、准确、专属性强,可作为莪红胶囊质量控制的方法。     

某三级甲等医院400例新的及严重的药品不良反应分析

摘 要 目的：了解某三级甲等医院药品不良反应（ADR）发生的特点,为临床安全用药、减少ADR发生提供参考。方法: 对2014～2016年收集上报的新的及严重的ADR从报告类型、年龄、性别、给药途径、药品种类、累及系统 器官方面进行分析。结果:新的及严重的ADR报告共有400例,占报告总数的64.52%;60～74岁患者所占比例最大,为34.25%;发生ADR的男女比例基本相当,男性（50.25%）略高于女性（49.75%）;静脉给药引起ADR例数最多（57.00%）;引起ADR的药品种类最多的为抗感染药物（31.25%）,其中头孢菌素类占比最多（32.00%）;主要累及系统 器官为皮肤及附件损害（33.00%）、胃肠系统损害（15.50%）及肝肾功能损害（14.00%）等。结论:全院应加强ADR监测与上报工作,从而规范药物使用,减少ADR的发生。     

药用丁基胶塞中抗氧剂BHT的UPLC法测定

摘 要 目的：建立超高效液相色谱法（UPLC）测定药用丁基胶塞中的2,6 二叔丁基对甲基苯酚（BHT）的含量。方法: 采用二氯甲烷 甲醇（1 ∶〖KG-*4〗1）为提取溶剂,利用超高效液相色谱法对BHT含量进行测定。色谱柱：资生堂CAPCELLPAK C18 （200 mm×50 mm ,2 μm）;流动相：乙腈 水 异丙醇（55 ∶〖KG-*4〗35 ∶〖KG-*4〗10）;流速：0.4 ml ·min-1;检测波长：280 nm;柱温：40℃;进样量：3 μl。结果: 抗氧剂BHT在0.2 50.0 μg ·ml-1浓度范围内线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率97.3%（RSD=1.4%,n=9）。结论: 该方法灵敏快速、结果准确,可用于测定药用丁基胶塞中BHT的含量。     

157例新的/严重的药品不良反应报告分析

摘 要 目的:了解本院新的/严重的药品不良反应(ADR)的特点及规律,为临床安全用药提供依据。方法：收集本院2010年1月~2015年3月上报的新的/严重的药品不良反应报告,对患者年龄、性别、发生时间、给药途径、引起ADR的药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等方面进行统计分析。结果：新的/严重的ADR报告共157例,其中新的一般的ADR报告73例,严重的ADR报告60例,新的严重的ADR报告24例;ADR可发生于各年龄段,≥60岁比例较高（33.12%）;ADR多发生在用药后2 h内（73.88%）;给药途径以静脉静滴给药为主（82.17%）;涉及药品101种,以抗菌药（46.70%）所占比例最高,其次是中药制剂（14.37%）,引起ADR的前5位的药品均是抗菌药;ADR累及器官或系统及主要临床表现依次为全身性损害（28.06%）、皮肤及其附件损害（19.90%)、呼吸系统损害（15.82%）和中枢及外周神经系统损害（10.72%）。结论：新的/严重的ADR发生与多种因素有关,应提高新的/严重的ADR的监测水平,减少ADR风险。     

星点设计-效应面法优化芸香苷纳米乳的制备工艺

摘 要 目的：优化芸香苷纳米乳的制备工艺。方法: 绘制芸香苷在不同表面活性剂与助表面活性剂质量比（Km）时的伪三元相图,以纳米乳处方中油相比例和Km为考察因素,粒径和载药量为考察指标,采用星点设计 效应面法优化其制备工艺。结果:芸香苷纳米乳的最佳处方为：油酸乙酯 聚氧乙烯氢化蓖麻油（RH 40） 1,2 丙二醇 水（质量之比为7∶〖KG-*2〗13∶〖KG-*2〗5∶〖KG-*2〗25）,制备的纳米乳粒径为26.51 nm,载药量为8.97 mg·m^-1 。结论:星点设计 效应面法可以优化芸香苷纳米乳的处方,其模型具有良好的预测功能。     

止咳祛痰口服液质量标准的建立

摘 要 目的：建立止咳祛痰口服液的质量标准。方法: 采用TLC法对桔梗、甘草进行定性鉴别;采用HPLC法对射干的有效成分射干苷进行定量测定,色谱柱为Waters Symmetry C18柱（150 mm×4.6 mm,3.5 μm）,流动相为乙腈 水（14〖KG*9〗∶〖KG-*2〗86）,流速1.0 ml·min-1,柱温35℃,检测波长为265 nm。结果: 薄层色谱斑点清晰,阴性无干扰。射干苷在0.115～2.880 μg范围内线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为92.44%,RSD为1.83%(n=6)。结论: 所建立的方法简便、快速、重复性好,可用于止咳祛痰口服液的质量控制。     

舒肝丸中的黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的含量测定及安全性评价

摘 要 目的：采用高效液相色谱法（HPLC）测定舒肝丸中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的含量,并评价舒肝丸中黄曲霉毒素安全性。 方法: 采用C18柱,流动相为甲醇 乙腈 水（10〖KG*9〗∶〖KG-*2〗30〖KG*9〗∶〖KG-*2〗60）,色谱柱资生堂 C18（150 mm×4.6 mm,5 μm）,紫外光灯（254 nm）衍生,荧光检测器,激发波长λex=360 nm,发射波长λem=450 nm,并对全国流通领域的舒肝丸中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2进行测定。结果: 建立的HPLC法,黄曲霉毒素B1、G1在10～50 pg,黄曲霉毒素B2、G2在3～15 pg范围内线性良好;平均回收率分别为89.9%,87.9%,86.1%,87.1%,RSD均在3.0%以内。且经对全国流通领域的舒肝丸进行测定,结果全部样品的黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2含量均符合要求,合格率为100%,表明安全性较好。结论: 该分析方法操作简便、快速、结果稳定、准确,可为舒肝丸的定量分析方法及安全性评价。