海洋生物医用材料的临床应用和安全性评价

目的： 对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析，为推进该材料的临床转化提供参考。方法： 归纳海洋生物医用材料的分类和应用，介绍该材料的安全性评价的程序要点，探讨其安全性评价中面临的挑战。结果与结论： 常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质，在创伤修复和组织工程领域应用广泛。海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性，对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途，科学制定评价程序和选择检验方法。     

医疗器械监管中致癌性试验研究进展

目的：为完善我国医疗器械监管,提高医疗器械致癌性方面的研究水平提供一定参考。方法：通过查阅相关文献,介绍医疗器械的定义分类以及致癌性试验的有关模型,并且对现有医用材料致癌性试验进行论述。结果与结论：医疗器械监管中的致癌性试验是在对试验动物进行浸提液或植入物暴露试验后测定其致癌潜能的试验,根据试验结果初步估计产生不良影响的剂量指标,为建立人体暴露的安全标准提供参考依据。当前我国医疗器械相关的规范性文件有所欠缺,提高国产医疗器械的检测技术和相关标准,实现医疗器械风险性评价有助于完善监管体系,加快相关医疗器械产品进入市场。     

纳米医疗器械产品及监管进展

目的：为了解纳米医疗器械的产品、国内外监管和标准化工作进展提供参考。方法：通过查阅国内外资料，从纳米医疗器械的产品、国内外监管现状、国内外标准化工作等方面进行全面的分析和总结。同时结合作者课题组在纳米医疗器械安全性评价领域所做的研究工作，总结相关的标准转化工作。结果与结论：目前纳米医疗器械产品种类和标准均不多，许多新兴产品仍在不断发展中，相关的监管及标椎化工作需提前谋划布局，需要各方加强合作。     

论医学人工智能时代的移动健康终端质量控制

目的：梳理医学人工智能时代的移动健康终端在质量控制方面的要求和问题。方法：查阅国内外监管政策文献,从国外公开的医疗器械审批资料中查询带有移动健康终端的智能化医疗器械在验证与确认环节开展的具体评价工作。结果：移动健康终端的质量评价要求在国内外存在差异,国内在电气安全方面主要参考医用电气设备,而美国可执行其他标准。结论：本文讨论了移动健康终端对人工智能医疗器械的影响,明晰了移动健康终端的质量评价思路,更好地保证基于移动健康终端的人工智能医疗器械的有效性和安全性。     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。     

人工智能医疗器械中的伦理问题

目的：梳理人工智能医疗器械的伦理现状与面临的问题,探讨医疗器械领域可遵循的人工智能伦理准则和发展原则。方法：查阅国内外已发布的人工智能伦理准则,国内外监管、医学伦理相关规范要求文件。结果与结论：人工智能医疗器械在发展与应用过程中仍面临着社会影响、个人数据保护、人工智能算法和医学伦理等问题。人工智能医疗器械在沿着推动医学人工智能伦理标准化、保持数据完整性方向发展的同时,还要保障数据隐私。     

团体标准在药品标准工作中的作用与展望

目的：分析团体标准在药品标准工作中的作用,提出药品标准领域内发展团体标准的建议。方法：对团体标准概念和法律地位进行深入分析,对国内外团体标准发展现状进行总结。结果：药品领域内发展团体标准具有积极意义,可培育完善的标准体系,提高企业竞争力,促进国家药品标准工作的发展。结论：药品标准领域内推动团体标准工作非常重要,但必须加强引导,确保团体标准和国家标准协调发展。     

医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点

目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一,医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械,特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。方法：本文在归纳国内外医疗器械临床前动物试验研究领域的法规、标准的基础上,参考了《药物非临床研究质量管理规范》的框架对医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点进行了归纳整理。结果：本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面,归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。结论：本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解,为开展动物试验研究提供参考。     

我国体外诊断试剂标准现状分析及思考

目的：为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法：总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构,重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容,并提出针对性建议。结果与结论：近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅猛,国家出台了一系列法规政策,以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类,标准体系也分为两部分,相应的标准法规已基本建立健全。但是,目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系,完善标准组织管理并加强标准执行能力,以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。     

有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究

目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974：2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分别为温升、振动、力、力矩、非预期的刺激以及器械故障。为了评价这些风险，本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目，以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。结论：目前国内针对有源植入医疗器械核磁兼容性的评价刚刚起步，一些检测手段和方法处在借鉴和摸索之中，本文系统性介绍了评价项目的考虑角度和方法，为国内从事有源植入物核磁兼容性设计及评价者提供参考。     

药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

目的：对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法：通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果：我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论：我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。     

附子质量控制研究进展

目的：对近年来附子的质量控制研究进展进行总结并提出相应建议,为有毒药材附子的质量控制及其监管提供参考。方法：采用查阅国内外相关文献、质量标准、炮制规范,进行归纳分析,对附子的质量研究进展进行综述。结果：附子的质量控制研究较多,药典标准基本能够起到控制其质量的作用。但还存在着一些地方炮制规范制订时间较早,方法存在一定的缺陷;很多含附子的成药中缺少完善的质控措施;附子饮片的质量参差不齐,缺少合理的质量分级标准;测定双酯型生物碱所需的乌头碱对照品较难获得等问题。结论：附子的质量控制有一定进展,但仍有较多问题亟待解决以保障人民用药的安全有效。     

低模量钛合金骨科植入物材料研究进展

钛合金材料因为其优异的生物相容性和力学相容性而被大量的研究开发，成为骨科植入物的主要原材料。制备与人体组织有更好的相容性、更接近于人体的弹性模量的新型低模量钛合金已经成为该领域研究的热点。本文从新型低模量钛合金材料设计、研究现状及其骨科植入临床前研究几个方面进行了综述，总结了近几年国内外低模量钛合金骨科植入物材料的最新进展，展望了未来发展趋势及待解决的问题。     

髌骨骨折应用镍钛记忆合金聚髌器临床治疗研究

目的探讨镍钛记忆合金聚髌器内固定治疗髌骨骨折的临床疗效。方法采用镍钛记忆合金聚髌器内固定治疗髌骨骨折82例,并与钢丝环扎固定术20例、克氏针张力带固定术38例进行回顾性比较和分析。结果钢丝环扎固定术组(A组20例)、克氏针张力带固定术组(B组38例)、NT-PC固定术组(C组82例)优良率分别为80.0%、89.5%、96.3%。3组之间优良率比较,NT-PC固定术组优于钢丝环扎固定术组和克氏针张力带固定术组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论镍钛形状记忆合金聚髌器内固定治疗髌骨骨折完全符合张力带原则,适用范围广,复位及固定可靠,手术创伤小,术后早期功能锻炼可利于关节功能恢复,可作为髌骨骨折首选的手术治疗方法。     

记忆合金环抱器治疗多发性肋骨骨折30例临床分析

目的探讨镍钛记忆合金环抱器治疗多发性肋骨骨折的临床应用价值。方法对我科2010年8月至今30例采用镍钛记忆合金环保器治疗多发性肋骨骨折病例手术适应证、手术时机及切口选择、术后功能恢复及并发症资料进行回顾性分析。结果 30例患者手术后胸廓形态恢复正常,疼痛明显缓解,呼吸功能改善,平均住院时间12d,均痊愈出院。术后3个月复查胸片,肋骨骨折对位良好,随访3～12个月,平均6个月,无1例出现环抱器移位及脱落。结论应用镍钛记忆合金环保器治疗多发性肋骨骨折具有创伤小,手术时间短,操作简单,术后并发症少,住院时间短,远期肺功能改善佳等优点,治疗效果确切,值得临床推广。     

国际合理用药评价指标研究概述

目的：整理国内外合理用药评价指标,为构建科学的合理用药评价体系提供思路。方法：通过检索中国知网、万方、Pubmed和Proquest等数据库,对有关合理用药评价的文献进行归纳、分析,总结目前国内外有关合理用药的评价指标。结果：合理用药评价的宏观标准包括世界卫生组织不合理用药指标、医院处方点评管理规范等。微观标准主要为潜在不适当处方（PIP）指标,其中明确标准包括比尔斯标准（Beers）、老年人不适当处方和处方遗漏筛查工具（STOPP/START）、虚弱老年人治疗评估标准（ACOVE）、中国老年人疾病状态下潜在不适当用药初级判断标准等;隐含式标准包括处方优化方法、药物合理指数等。结论：无论是宏观还是微观标准都是很好的处方评价工具,但研究者在实际应用中需要关注每个标准中指标设置的理由和建议,根据不同标准的特点,充分考虑评价对象、数据特征、药品目录、地区用药习惯等因素,对评价工具进行选择和调整。     

关注眼用注射剂质量标准及临床应用安全性

目的：对眼用注射剂的相关质量标准进行分析汇总,为临床安全使用眼用注射剂提供建议。方法：全面检索国内外药典及近10年相关文献,比较眼用注射剂相关质量标准的变迁和异同。结果：各国药典对眼用制剂和注射剂的限定越来越严格,但仍未对眼用注射剂单独提出质量标准,且部分指标仍与国际标准存在差距。结论：建议对特定部位使用的特殊制剂（如眼用注射剂）加强管理,提高相关质量标准,以确保临床用药的安全性。     

动物类中药材质量评价研究概况及分析

目的：探讨如何进行动物类药材的质量评价,提出从鉴定真伪、质量优劣及安全性等方面综合评价动物类药材质量的思路。方法：综合分析国内外近十年来动物类药材的鉴定、研究成果,找出研究方向及技术手段。结果：采用DNA分子鉴定技术,解决药材质量真假问题;采用色谱法结合生物测定法,解决药材质量优劣问题,以及关注外源性安全物质对动物类中药安全性的影响。结论：结合动物药材的特点,寻找出符合当前动物药材实际应用的品种鉴定与质量检测的方法与指标,是解决动物药材品质评价问题的关键。