共查询到19条相似文献，搜索用时 78 毫秒
1.
目的:对《中国药典》2010年版二部纯化水中硝酸盐检查方法提出修改建议.方法:对纯化水中硝酸盐检查方法的比色器皿的使用、操作方法进行分析、比较.结果:纯化水硝酸盐检查方法存在比色器皿使用不妥当、操作不规范而使结果判断产生偏离.结论:应完善纯化水中硝酸盐检查方法并及时修订. 相似文献
2.
《中国药典》2010年版实施近两年了,对指导药品生产、控制药品质量及提高药品监督管理水平等发挥了重要作用。《中国药典》作为我国保证药品质量的法典,应充分体现其科学性、规范性和权威性,用语应严谨、规范,内容应完整、明晰,且具有可操作性。但做为药品检验检测机构在执行该标准的过程中存在诸多问题,本文就存在问题进行探讨。 相似文献
3.
《中国药典》2000年版二部对水中的重金属检查方法比1995年版二部有所改变.规定取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与加标准铅溶液2.0ml,加水38ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000005%).而其中对标准对照管中加入的38ml水未作进一步规定.实验用水即为纯化水,按同版药典规定则重金属标准为0.0005%,因此认为此检验方法有所不妥,应对标准对照管中加入的38ml水的重金属标准作严格规定,以确保纯化水的质量. 相似文献
4.
<中国药典>2000年版对纯化水的来源做了如下描述:本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂.习惯称蒸馏法得到的水为蒸馏水,离子交换法得到的水为去离子水,反渗透法得到的为反渗透水. 相似文献
5.
目的 对《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XVI制药用水项下纯化水中酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨以及微生物的检查方法提出修改建议。方法 对纯化水中硝酸盐、亚硝酸盐及氨的检查中所用试剂和比色器皿的使用、操作方法进行分析探讨,提出平皿法能否用于纯化水微生物的检查,探讨了仪器分析在纯化水各指标检查中使用的可行性。结果 明确了纯化水杂质检查比色器皿的选择及试剂量的精密度范围等;平皿法适用于对纯化水中微生物的检查,可以替代薄膜过滤法;仪器分析是纯化水检查的发展趋势,值得提倡。结论 应完善并及时修订纯化水中硝酸盐、亚硝酸盐及氨的检查标准;微生物检查方法使用薄膜过滤法或平皿法均可;《中国药典》应提倡利用仪器分析等现代技术手段对纯化水进行检查检测。 相似文献
6.
《中国药典》虽然经过数次修订,笔者认为新的2005年版《中国药典》中某些药材炮制法规定仍然欠妥,并提出商榷。 相似文献
7.
注射用水为纯化水经蒸馏所得,是配置注射剂用的溶剂.<中国药典>2000年版注射用水的质量标准与<中国药典>1995年版注射用水的质量标准相比较,除检查项下"硝酸盐与亚硝酸盐"检查方法不同外,其他项方法一致[1].然而"硝酸盐与亚硝酸盐"虽同为比色法,但亚硝酸盐对照管与样品管颜色有明显差异,易比较定论.而硝酸盐对照管与样品管会遇到颜色相近,目视难以辨认的情况.为了避免对最终结果判断产生失误,我们对硝酸盐检查方法中可能出现的影响因素进行分析,取得了很好效果,保证了检验结果的准确、可靠.现将几个注意的问题提出,供大家参考: 相似文献
8.
对《中国药典》2000年版制药用水硝酸盐检查法的商榷 总被引：1，自引：0，他引：1
《中华人民共和国药典》２０００年版中收载的制药用水,按使用范围分为纯化水、注射用水和灭菌注射用水,它们的硝酸盐检查方法和规定限度均相同。新版药典中的制药用水的硝酸盐检查法在应用中尚存在问题,特提出来探讨。１ 药典方法（纯化水、注射用水和灭菌注射用水） 硝酸盐 取本品５ｍｌ置试管中,于冰浴中冷却,加１０％氯化钾溶液０．４ｍｌ与０．１％二苯胺硫酸溶液０．１ｍｌ,摇匀,缓缓滴加硫酸５ｍｌ,摇匀,将试管于５０℃水浴中放置１５分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（每１ｍｌ相当于１μｇ ＮＯ３）０．３ｍｌ,加无… 相似文献
9.
10.
目的为修订《中国药典》2010版第一增补本提供参考建议。方法对该书中存在问题的药品质量标准进行分析,提出修订的建议。结果进一步完善了药品质量标准。结论药品质量标准需要不断完善。 相似文献
11.
生物检定统计法是《中国药典》生物检定的内容之一,涉及到数理统计领域.本文对《中国药典》2015年版生物检定法中概念模糊、所列举例中可商榷之处提出探讨,旨在保证《中国药典》的科学性、先进性和规范性,提升它的权威性. 相似文献
12.
《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。 相似文献
13.
《中国药典》2010年版编制大纲解读 总被引：10，自引：0，他引：10
本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。 相似文献
14.
通过对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的仔细研读,并结合自身的实际工作和专业知识,对新版药典的改进和不足进行了分析和探讨,为《中华人民共和国药典》的修订和完善提供参考。新版药典大幅增加了收载品种、增加了安全性检验的方法、加强了检验新技术的应用并且更加注重药品质量的总体控制,但也存在着含量测定的比例仍然偏低、含量测定成分的选择不够科学、含量测定和鉴别重复、药材和其对应饮片的含量测定标准不一致、农药残留及重金属和有害元素限量检查有待改进等问题。 相似文献
15.
目的 对《中国药典》2020年版（一部）中收载的药材和饮片显微质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法 通过对《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出修订建议。结果 《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准存在不规范与不统一现象。结论 中药显微鉴别标准尚需完善,标准制订应更具有专属性、耐用性,以提升标准的实用性与可执行性。对中药显微标准在修订过程中遇到的问题提出合理化建议,为显微标准的制定提供参考。 相似文献
16.
目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。 相似文献
17.
18.
目的 介绍中国药典2015年版中颠茄草类制剂的修订情况。方法 分析目前颠茄草类制剂存在的主要问题,对新增项目的缘由及操作要点进行探讨。结果 修订的质量标准统一了检测方法,增加了特征图谱、掺伪检查等项目,修订了含量测定方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制颠茄制剂的质量。 相似文献
19.
目的:评价2005年版《中国药典》(一部)中颗粒剂的收录现状与规范性问题。方法:对2005年版《中国药典》(一部)中全部颗粒剂品种从制备方法、质量控制等方面进行分析。结果:制备工艺兼顾传统工艺与现代制备技术,现代分析技术在中药颗粒剂中得到了进一步的扩大应用;浓缩清膏的温度与比重没有统一规范,不同品种相同成分含量测定要求及限度指标等差异较大。结论:2005版《中国药典》(一部)颗粒剂质量控制存在不合理的情况,需进一步完善。 相似文献