失效模式和效应分析在住院药房药品调剂流程风险管理中的应用

目的 探讨失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis,FMEA）在住院药房药品调剂流程风险管理中的应用效果,提高药品调剂质量。方法 对天津医科大学肿瘤医院住院药房口服药物调剂流程中各个环节进行FMEA,计算风险优先指数（risk priority number,RPN）。选出高风险等级的失效模式和中等风险等级中S≥4的失效模式,整理分析其失效原因,制定并实施改进措施。比较实施FMEA方法前后失效模式变化情况,分析改进效果。结果 住院药房药品调剂流程中共找出13个失效模式,其中高风险失效模式4项,极高风险失效模式2项。通过规范药物医嘱流程、优化HIS信息系统与摆片机对接执行程序、修订完善制度以及对药师、护士进行培训等方面干预,13项失效模式RPN均值由38降至15,降幅为60.53%。其中4项高等风险失效模式经改进后风险明显降低,且差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 将FMEA应用于住院药房药品调剂流程风险管理,能够有效降低拆药过程药品损失、机器误差、HIS系统与摆片机信息对接失误和取药次数多、等候时间长等问题,提高药品调配的及时性和准确性,更好地服务于住院患者。     

医院药房口服单剂量调配模式的探索与实践

目的：缩短口服单剂量调配时间,提高工作效率。方法：分析既往单剂量分包模式的不足,从设备、软件、流程等方面改进,包括设计智能棋盘式摆药盘、优化合并备用药槽及使用三备用药槽。比较口服单剂量调配模式改进前后的工作效率。结果：使用智能棋盘式摆药盘后,每条口服医嘱的调配时间从之前的（5.4±0.16）s 缩短至（3.5±0.27）s,药师调配速度显著提高（P＜0.05）。与改进前的全自动摆药模式相较,改进后平均每包调配时间缩短了24.72%~56.39%,平均每包调配时长显著短于改进前（P＜0.05）。与人工摆药模式相较,改进前的全自动摆药模式调配药师从3名缩减至2名,每日人均调配医嘱条数提高至2848.90±153.21,显著高于人工摆药模式（P＜0.05）,工作效率提升了114.82%;改进后的全自动摆药模式每日人均调配医嘱条数提高至3671.90±56.48,显著高于人工摆药模式（P＜0.05）,效率提升了176.87%。结论：通过对我院既往单剂量调配模式的改进,工作效率显著提高。     

PDCA循环在降低住院药房口服摆药调剂内差差错率中的应用效果

目的 探讨PDCA循环在住院药房口服摆药调剂内差中的应用情况。方法 收集2015年7月至2016年12月由复核药师在《中心药房口服摆药调配差错记录本》登记的资料,运用PDCA方法,分析调剂内差原因,针对数量差错和药品破损进行优化和改善,对改善前后的有形成果和无形成果进行比较分析。结果 实施PDCA循环管理模式后,口服摆药调剂内差差错率显著降低,由改善前的0.166%降低至0.034%,目标达标率为135.766%,进步率为79.674%。药师在和谐程度、积极性、责任感、沟通配合、愉悦感和团队凝聚力等无形成果方面较改善前有很大的提高。结论 运用PDCA循环管理方法,使发药差错问题得到不断纠正和解决,保障了我院住院患者的口服用药安全与切实利益。     

用失效模式和影响分析法规范药品供应链协同服务平台在门诊药房领药中的应用

目的 强化门诊药房运用药品供应链协同服务平台领药的规范化管理,确保医院药品供应,合理降低药品库存积压,提升门诊药房领药管理能力。方法 利用失效模式和影响分析（FMEA）法及时发现药品供应链协同服务平台中领药系统潜在的风险,并制定相应改进措施。结果 通过对供应链服务平台领药流程的改进,使领药差错从137次下降为32次,风险降低比率达到76.64%,显著地降低了领药错误的风险。结论 通过FMEA法,前瞻性地发现领药系统的漏洞和隐患,通过不断研究改进措施,切实提高药品供应链协同服务平台的领药功能,使门诊药房领药更加合理与准确。     

失效模式效应分析在基层医院新生儿首剂疫苗接种管理中的应用

目的 探讨失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）在基层医院产科新生儿疫苗（乙肝疫苗首针和卡介苗）接种管理中的应用效果。方法 梳理新生儿疫苗接种过程中的管理流程，运用FMEA管理工具找出潜在失效模式，计算风险指数（risk priority number，RPN）值，并制定改进措施。比较FMEA实施前（2018年出生新生儿）和实施后（2019年出生新生儿）新生儿疫苗接种管理风险系数变化情况、新生儿首针乙肝疫苗、卡介苗接种及时率和接种后疫苗接种信息的准确率。结果 明确新生儿疫苗接种管理5项主要的潜在失效模式，经FMEA改善实施后风险系数RPN值大幅度下降，新生儿首针乙肝疫苗接种及时率由97.61%上升至99.16% （P<0.001），卡介苗接种及时率由84.86%上升至94.94% （P<0.001）；接种后疫苗接种信息单的错误率由5%下降至0.1% （P<0.001）。结论 基层医院产科应用FMEA对新生儿预防接种流程进行风险管理，可有效规范预防接种流程，显著提升新生儿疫苗接种及时率及接种信息管理的准确率，为新生儿疫苗接种安全体系的构建提供实施参考和借鉴。     

FMEA与FMECA在PIVAS事前防范用药错误中的应用

目的 加强静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture services,PIVAS）用药错误前瞻性、系统性防范,保障患者用药安全。方法 借鉴失效模式和影响分析（failure mode and effects analysis,FMEA）和失效模式、影响及危害分析（failure mode,effects and criticality analysis,FMECA）的风险管理方法,对失效模式危害性进行分析,对风险优先指数（risk priority number,RPN）值高的9个中等风险的失效模式进行改善并进行效果评价。结果 优先改善的9个中等风险的失效模式降为3个,共下降116个RPN值,下降幅度达52.25%,除适应证错误外,其他失效模式用药错误发生率明显降低,差异有统计学意义（P<0.05）,PIVAS的用药错误得到有效控制。结论 PIVAS应重点防范违反无菌操作。FMEA和FMECA是适合事前防范PIVAS用药错误的质量管理工具。     

基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法的固体制剂共线生产风险控制研究

摘 要 目的：通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式,并提出对应的风险控制措施,以提高产品的质量水平。方法: 通过质量风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法得到共线生产不同环节各失效模式的质量风险等级评估表,并提出风险控制措施,对风险程度不可接受的失效模式进行控制和改进。结果: FMEA法有效地减小了固体制剂共线生产过程中的诸多风险。结论:FMEA 法是一种有效提高共线生产药品质量水平的方法,然而此法有其自身的局限性,需要结合其他风险管理工具对共线生产的整体风险进行把控,对同一等级不同特点的失效模式进行具体分析和控制,以此降低固体制剂共线生产的交叉污染、混淆和空气转移风险,提高质量管理体系效率,生产出安全有效的产品。     

质量风险管理在非无菌原料药清洁验证评估中的应用

摘 要 目的：以质量风险管理为指导思想,使用失效模式和影响分析（FMEA）,评估清洁验证整个过程的各个环节关键,降低风险。 方法: 将 FMEA 应用于原料药的清洁验证,根据风险优先数值的大小,确定清洁验证关键实施的风险点和风险控制措施。结果: 通过控制措施,获得最终风险评分以用于评估最终对产品质量或患者安全产生的影响。结论: 质量风险管理应用于非无菌原料药清洁验证,可有效地把控好清洁验证实施过程中的各个环节,提高针对性,降低实际生产过程中的质量系统风险,具有重要的指导意义。     

以前瞻性队列研究为评价方式的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理研究

目的：本研究力图从申办方的角度,对以前瞻性队列研究为评价方法的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理进行探讨。方法：通过文献研究法与专家问卷咨询法,以及失效模式与影响分析（Failure Modes andEffect Analysis,FMEA）与风险优先数法（Risk Priority Number,RPN）进行风险评估。结果与结论：构建了以前瞻性队列研究为评价方法的Ⅳ期临床试验的FMEA,并得到各失效模式与失效原因的RPN值。根据RPN值结果综合分析,识别试验中风险相对集中的结构与环节,针对相对重要的风险事故与风险因素,给出风险控制建议。     

FMEA模型和6S管理方法在降低儿童专科医院PIVAS调剂差错中的应用

目的 降低儿童专科医院静脉药物配置中心（PIVAS）的调剂差错。方法 采用失效模式和效应分析（FMEA）模型,对我院PIVAS调剂流程进行风险识别,找出各环节中可能导致调剂差错的潜在失效模式,分析其失效原因,并对潜在失效模式的严重度、发生率和检测度进行量化评分,计算其风险优先指数,从而筛选需要优先改善的失效模式;应用6S管理方法,从整理（seiri）、整顿（seiton）、清扫（seiso）、清洁（seiketsu）、素养（shitsuke）和安全（safety）6个方面制定相应的改善措施,并对实施前后的干预效果进行评价。结果 根据风险优先指数评估筛选出32个潜在失效模式,其中需要优先改善的关键失效模式共18个。根据6S管理方法采取相应措施后,18个关键失效模式的风险优先指数均有所下降,风险优先指数值由497降至142,降幅达71.43%;其中15个关键失效模式的差错率均较实施前显著降低（P<0.05）。结论 应用FMEA模式和6S管理方法对PIVAS工作流程的各环节进行风险管控的预测和改进,能有效降低PIVAS调剂差错风险,保障儿童静脉用药安全。     

应用医疗失效模式与效应分析方法降低中药配方颗粒智能调配差错风险

目的:降低中药配方颗粒智能调配差错风险。方法:应用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)对中药配方颗粒智能调配过程中的失效模式(FM)进行识别分析,对FM的严重程度、发生概率、可检测性进行量化评估,计算风险优先指数(RPN),将实施HFMEA前后的RPN进行配对t检验。结果:实施HFMEA措施后,影响中药配方颗粒智能调配的失效模式的RPN值由86分降到23分,下降了73%,(P=0.012),差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:HFMEA应用于中药配方颗粒智能调配差错的风险管理,可有效降低差错,保证用药安全。     

智能软件联合条码扫描技术在自动包药机加药流程中的应用

目的 建立并优化住院药房自动包药机加药机制，实现加药过程中药品核对及药品库存与效期的精细化管理，降低差错发生率，提高工作效率，保障患者用药安全。方法 利用智能软件联合条码扫码技术，对自动包药机加药流程中易出错环节进行智能干预，对比智能干预前后的加药差错发生率(%)、日平均加药时间(min)和月盘存裸片数量差错率(%)。结果 与优化前相比，自动包药机加药流程优化后的加药差错发生率由0.11%降为0%；日均加药时间由(96.50±21.84) min缩短至(64.23±19.59) min (P<0.01)，均值减少32.27 min；月盘存裸片数量差错率由(9.42±1.13)%降低至(3.42±0.88)%(P<0.01)。结论 优化后的自动包药机加药流程操作快捷、简便，准确度高，可实时追溯和管理包药机库存及效期等药品信息，保障患者用药安全，推动智慧药房管理体系发展，提升药学服务质量。     

自动摆药机中手工添加药品的质量管理与优化

目的 加强自动摆药机DTA药品的质量管理,提高用药安全,降低用药风险。方法 收集河北省人民医院2017年11月-12月DTA药品使用和质量管理的数据及相关说明书加以统计分析,查找问题并提出优化措施;再统计2018年1月-2月的质量管理数据并评价管理效果。结果 优化措施：将DTA药瓶改用密封的分装药盒;重新制定DTA药品拆零记录表,引入使用天数和用药剂量的概念;由专人负责DTA药品效期管理。采取以上措施后,调剂差错数、药品报损数、平均周转天数等均明显降低。结论 药师应根据药品使用情况定期调整DTA药品目录和拆零数量。措施的制定对DTA药品的动态化管理与药品混批现象的改善均有积极作用。相关措施的实施可实现DTA药品的质量管理与优化,提高用药安全。     

我院单一剂量给药制度两种模式下药品质量管理比较

目的:比较口服药中心摆药工作中传统人工摆药和全自动口服药品摆药机摆药两种模式的优劣。方法:查阅我院实行单一剂量给药制度后的有关用药数据,从口服类药品质量管理入手进行总结和分析。结果:全自动口服药品摆药机模式优于传统人工摆药模式。结论:单一剂量给药制度中,使用全自动口服药品摆药机有助于提高医院的药学服务水平,但对于如何解决临床工作中仍然存在的一些实际问题尚需进一步探讨。     

库存周转率用于自动片剂摆药机药品库存管理的探讨

目的：探讨利用合理设定库存周转率改善自动片剂摆药机内药品库存管理的方法。方法：统计河南省许昌市中心医院住院药品调剂室2017年5月1日至2017年5月31日自动片剂摆药机中每种药品的摆药量和库存数量,计算出药品库存周转天数并进行统计描述。结果：我院利用摆药机自动摆药的药品品种共247种,其中64.37%的品种库存能够在30天内周转使用完毕,35.63%的品种需要30天以上的时间才能完成周转,存在库存上限和下限设定不合理的问题。结论：通过制订以库存周转天数为量化基础的管理策略,提高了库存管理的直观性和有效性,对合理控制库存药品周转周期、提高加药效率有积极作用。     

国内门诊药房自动化发药系统发展现状及使用效果评价

目的 了解我国门诊药房自动化发药系统的使用现状和效果，为智慧药房的建设和发展提供参考。方法 以"自动化发药系统""自动发药机"以及"使用""效果评价"等为关键词，检索中国生物医学文献数据库、CNKI、VIP和万方数据库，按照纳入和排除标准，使用PRISMA流程图筛选符合标准的文献，并提取研究数据。结果 共检索到文献1 372篇，经筛选获有效文献196篇；有120家医院至少1位作者介绍了本单位的门诊自动发药系统的建设（装机量121套），或进行了使用效果评价。装机量前3位的品牌为韦乐海茨（Willach Heise）、艾隆（Iron）和欧蜗（Rowa），分别占总量的28.1%，22.3%，9.9%。设备使用可实现40%~70%的整处方自动化发放率，与传统人工模式相比，处方配发效率提高30.0%~50.0%，调配差错率下降32.0%~66.0%，劳动强度下降18.4%~65.5%，明显缩短患者取药时间，优化门诊工作流程，提高满意度；但同时也存在机器故障多，运行不稳定，投入成本大的缺点。结论 门诊自动化发药系统发展迅速，相对传统发药模式有较为明显的优势，但也存在诸多不足。如何优化机器质量控制能力，减少故障发生率，发挥设备的最大优势，还需要不断摸索和持续改进。     

PillPick自动化药房管理系统和自动摆药机应用效果对比

目的 比较PillPick自动化药房管理系统（PillPick）和自动摆药机（automatic dispensing machine，ADM）的应用效果。方法 收集2018年12月住院药房PillPick和ADM的设备参数和使用数据，评价两者的工作效率、差错率以及其他系统功能。结果 平均每分钟ADM比PillPick多分包14.92包（串）。ADM的平均"差错率"比PillPick高0.09%。结论 PillPick和ADM比较，PillPick的优点是差错率较低、精细化管理水平较高；ADM的优点是成本较低、工作效率较高。     

全自动片剂摆药机在我院住院药房的应用

目的:从实践中探索单剂量全自动片剂摆药机在住院药房应用的可行性,优化摆药工作模式,为其推广应用提供参考。方法:介绍全自动片剂摆药机在我院的使用情况,描述常见的差错类型并提出解决方法,全面分析摆药机使用效果。结果与结论:摆药机常见的差错类型有药片窜包、手动放药单元不漏药等,解决方法包括设置合适的包药速度、定期清洁药片托盘等。摆药机的使用完善了摆药工作流程、避免了药品污染和交叉感染、提高了患者用药依从性和药品管理水平、转变了药师的工作模式等,给药房带来了调剂模式和管理的变革,更符合新形势下药房管理的需求。     

基于自动发药机应用的门诊药房工作模式建立及持续质量改进

摘 要 目的：为国内医院门诊药房自动化建设提供参考。方法: 结合我院门诊药房自动发药机运行实践,通过数据收集与调查问卷,分析对比自动发药机使用前后的工作流程、应用效果及患者满意度。采用投资收益率法对自动发药机进行成本效益分析。 结果: 自动发药机使用后工作流程得以优化,综合效益及患者满意度提高,投资收益率良好。结论:自动化药房是现代化药房建设方向,应用前景良好。     

医院引进单剂量药品自动摆药设备的理性分析和评价

目的:为国内医院引进单剂量药品自动摆药设备提供思路和建议。方法:通过实践总结和文献复习,探讨引进设备的应用价值和产生的问题。结果:自动摆药机的采用,可以避免调剂和给药过程中的药品污染和交叉感染,减少摆药和给药环节的差错发生率。然而其应用也带来了新增的机器误差、运行成本和管理难度。国内引进上述设备应当建立在理性的需求和论证分析基础上,而且应用于住院单剂量的调剂更为适合。结论:自动化调剂是发展趋势,新设备的应用会带来新问题和挑战,需要积极探索新的管理模式。