医药企业生物安全柜性能检测方法研究

目的 比较风速仪法和风量罩法生物安全柜的流入气流流速,为其安全性能检验提供参考。方法 根据《中华人民共和国医药行业标准Ⅱ级生物安全柜》YY 0569—2011,对北京地区医药企业委托检验的37台生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、高效过滤器完整性5个项目进行检测,并分析性能检测结果。结果 外观、下降气流流速、高效过滤器完整性、气流模式检测结果均符合标准。采用风速仪法检测,有7台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s的标准;采用风量罩法检测,仅1台生物安全柜的流入气流流速低于0.50 m/s。结论 受流入气流流速干扰因素少,风量罩法检测结果更准确,可为生物安全柜检验行业标准的更新和方法的选择提供参考。     

基层医院如何选择生物安全柜

当前,实验室生物安全问题引起各方关注。2004年4月我国发布了《实验室生物安全通用要求》,同年11月国务院又颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下称《管理条例》),对实验室管理做了进一步的全面规范。如何选择既安全又经济适用的安全柜,需要全面了解安全柜的种类以     

我国艾滋病检测实验室生物安全柜装备及安全应用

从生物安全柜的工作原理、分类,结合艾滋病病毒危害程度及生物安全的管理要求,介绍了我国艾滋病检测实验室生物安全柜的选择、安装、操作维护及目前存在问题。提出只有了解并正确使用生物安全柜,才能确保实验工作人员、检测样本和环境的安全;相关法规的进一步完善将发挥更大的指导使用。     

生物安全柜在配制化疗药物中的应用

目前化疗药物种类繁多，而且不断有新的化疗药物用于临床，从化疗药物的说明书上可以看出，化疗药物在抗肿瘤的同时，对患者正常细胞也起到破坏作用，同时对医护人员也形成潜在的职业危害，尤其对配制人员危害更大。我院2003年11月组建了静脉药物配置中心，为病区配制所有化疗药物，使病区护士有更多时间为病人提供优质的服务，同时也得到防护。     

基于全生命周期视角的国家药品标准管理思考

目的 为国家药品标准管理提供参考。方法 通过查阅文献,访谈药品标准领域专家,结合药品标准管理工作实践,运用生命周期理论对国家药品标准生命周期进行阶段划分,总结各阶段特点,并提出相应的管理建议。结果 国家药品标准生命周期可以划分为标准规划、标准制定和修订、标准贯彻实施和信息反馈4个阶段。针对标准规划科学、前瞻和可操作的特点,提出应当紧密结合我国医药行业发展现状、临床用药以及药品监管需要,全面收集药品标准需求,制定可操作且具有前瞻性药品标准规划的建议。针对标准制定和修订周期长,参与标准研究单位多,时间紧特点,提出应当遴选高水平研究单位参与标准制定和修订工作,并做好课题督导和绩效考核的建议。针对标准贯彻实施和信息反馈实践性强、信息量大、反馈意见急等特点,提出应当通过制定制度,将合理的反馈意见及时转化为标准或者标准研究课题的建议。结论 基于生命周期理论识别的国家药品标准各阶段特点可以为国家药品标准实践管理提供理论借鉴,有利于更全面、更系统地制定相应阶段应采取的策略。     

药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理

本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义.本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全...     

生物标志物在药品生命周期中的应用与展望

生物标志物(biomarker)是一种能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可有效提高新药研究开发决策,指导候选药物早期临床试验,降低新药研发失败的风险,其在药品生命周期中的重要作用已引起业内普遍关注.欧美等国家和地区相继出台关于生物标志物研究开发和资格鉴定程序的指南,鼓励医药企业将生物标志物...     

细胞毒类化疗药品等危险药品的处置与防护

随着卫生部<医疗机构药事管理暂行规定>的颁布,越来越多的医院着手建立静脉药物配制中心,准备逐步实行肠外营养和肿瘤化疗药品集中配制和供应.肿瘤化疗药品有其特殊的治疗作用和不良反应,如何在满足临床需求的同时最大限度地降低其职业暴露危害,对药学工作提出了新的挑战,要求我们从硬件设备、质量保证体系和员工培训三方面综合考虑,寻求对策.笔者此次结合有关文献,对细胞毒类化疗药品等危险药品的特点和危害,防护设施和材料的使用、贮存、配制、运输及废弃物的处理等问题做一探讨,希望能有一些参考价值.     

北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构输液泵和生物安全柜专项检验方案的通知

根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》(京药监械〔2012〕22号)的要求,北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作,并     

探讨食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理

目的:为食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理提供建设性意见.方法:简述我国生物安全实验室的分级,从主体及领导责任、实验室软硬件条件建设、生物样本管理、医疗废物处置及环境保护、违规处罚等方面汇总生物安全相关法律法规要求,分析生物安全实验室存在的风险和管理中存在的突出问题,提出解决建议.结果 与结论:为进一步降...     

与生物毒素有关实验室的生物安全管理建议

目的为了更科学和有效地进行实验室生物安全管理,对我国生物毒素相关实验室的生物安全管理提出建议参考。方法结合国内外相关管理规定,从风险评估、特殊管制制度、人员管理、设施设备、操作规范、安全保护和应急处理等方面,阐述了对生物毒素实验室生物安全的管理。结果与结论必须考虑生物毒素的特殊性,同时遵守生物安全的基本原则,将有助于做好生物毒素的生物安全工作。     

浅谈药品检验质量风险管理

目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求。     

多功能毒麻药品管理柜在手术室应用成效

通过对我院手术室使用的多功能毒麻药品管理柜进行结构分析、程序优化,以及药品的个性化管理,客观评价多功能毒麻药品管理柜在手术室的应用效果。结果显示,使用多功能毒麻药品管理柜后,医护人员的满意率有所提升,麻醉医生取药时间显著缩短,退药数量显著减少,账物相符率显著提高。此举可有效提高毒麻类药品管理的安全性和准确性,增进医护人员的工作效率和积极性,进而为多功能毒麻药品管理柜的设计与推广提供参考。     

Implementation of Advanced Inventory Management Functionality in Automated Dispensing Cabinets

Background:

Automated dispensing cabinets (ADCs) are an integral component of distribution models in pharmacy departments across the country. There are significant challenges to optimizing ADC inventory management while minimizing use of labor and capital resources. The role of enhanced inventory control functionality is not fully defined.

Objective:

The aim of this project is to improve ADC inventory management by leveraging dynamic inventory standards and a low inventory alert platform.

Methods:

Two interventional groups and 1 historical control were included in the study. Each intervention group consisted of 6 ADCs that tested enhanced inventory management functionality. Interventions included dynamic inventory standards and a low inventory alert messaging system. Following separate implementation of each platform, dynamic inventory and low inventory alert systems were applied concurrently to all 12 ADCs. Outcome measures included number and duration of daily stockouts, ADC inventory turns, and number of phone calls related to stockouts received by pharmacy staff.

Results:

Low inventory alerts reduced both the number and duration of stockouts. Dynamic inventory standards reduced the number of daily stockouts without changing the inventory turns and duration of stockouts. No change was observed in number of calls related to stockouts made to pharmacy staff.

Conclusions:

Low inventory alerts and dynamic inventory standards are feasible mechanisms to help optimize ADC inventory management while minimizing labor and capital resources.     

仪器设备全生命周期管理软件的研究与实践

目的:本文分析仪器设备全生命周期管理系统,分享仪器设备管理系统基于药监系统日常管理工作的特色选型。方法:围绕设备全生命周期管理的理念,设计实施电子化设备采购管理、设备台账管理、设备维护维修管理等一系列流程。结果与结论:仪器设备全生命周期管理系统实现全资产、全业务和全过程的信息化管理覆盖。具有良好示范作用,可在药检系统推广使用。     

药品电子商务监管的初步探索

本文对药品电子商务的定义、药品的特殊性以及我国和外药品电子商务目前状况作了介绍，分析了网上售药存在的问题，并就此提出了相应监管措施。     

医院药品风险管理初探

医院药品风险是指在医院药品管理过程中,由于各种不确定因素的影响,使药品对患者健康和生命安全造成危害,让患者蒙受损失。因此,为了避免在药品管理中的任何环节出现问题,对药品实行风险管理,以保障患者用药安全。     

药检机构质量体系运行方面的风险管理研究

目的：基于新版《中华人民共和国药品管理法》,探讨药检机构在质量体系运行方面的风险管理,为进一步加强药检机构风险控制提供参考。方法：利用失效模式影响分析(FMEA)、过失树状分析 (FTA)等风险评估工具,结合药检机构业务特点和管理现状,识别评估药检机构质量管理风险,并提出针对性建议。结果与结论：通过FMEA模型,识别出4个高风险、11个中风险以及6个低风险。结合FTA 与风险过滤分析,高风险因素主要与机构权威性、检测报告和人员管理相关。基于新法更严、更高的监管要求,药检机构应进一步完善机构管理体系,加强数据真实性以及报告书发放管理,持续加强人员培训及管理,才能保障药检机构的权威性和先进性,保护人民用药安全。     

运用PDCA循环法管理医院药库药品供应的效果分析

目的探讨PDCA（计划、实行、检查、行动）循环法对医院药库药品供应管理的效果。方法对2008年7月至2009年6月医院药库运用PDCA循环法前后两种不同的管理方法进行回顾性对比分析。结果运用PDCA循环管理法后,药库管理有效使用率由原来的97.00%上升至98.90%（P〈0.05）,药品去向明确率由原来的98.50%上升至99.50%（P〈0.05）,药品不合格报损率由原来的3.00%下降至1.10%（P〈0.05）。结论运用PDCA循环法对药库药品供应进行管理,能有效保证供应流程顺畅合理,从而保证医疗质量,减少医疗差错。