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目的:建立6种医院抑菌制剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中华人民共和国药典:四部》(2015年版)的规定,采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法和中和法进行6种医院抑菌制剂的微生物计数及控制菌检查方法适用性试验.结果:所建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种验证菌株的回收率... 相似文献
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归纳总结了近年来国内医院制剂微生物限度检查的研究概况,旨在使同行了解我国医院制剂微生物限度检查的研究进展。 相似文献
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我院医院制剂微生物限度检查情况分析 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:了解医院制剂微生物限度检查情况,分析医院制剂微生物污染的可能途径及解决措施。方法:对近年来本院生产的516批医院制剂微生物限度检查结果进行回顾性分析。结果:医院制剂生产的各个环节都有可能造成制剂微生物污染。结论:必须加强医院制剂的生产管理,提高医院制剂质量,保证病人用药安全。 相似文献
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8种医院制剂微生物限度检查方法验证 总被引:5,自引:0,他引:5
目的:建立8种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其制剂的抑菌活性。结果:甲硝唑溶液、苦参洗剂无抑菌作用;复方生肌膏、金黄散软膏抑菌作用较弱;汗斑二号、骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号的抑菌作用较强。结论:甲硝唑溶液和苦参洗剂按常规方法进行微生物限度检查;复方生肌膏和金黄散软膏按培养基稀释法进行微生物限度检查;汗斑二号按薄膜过滤法进行微生物限度检查;骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查。 相似文献
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目的建立4种医院制剂的微生物限度检查方法。方法按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证。结果供试品5种试验菌回收率均高于70%,控制菌均能正常检出。结论医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性。 相似文献
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目的建立软皂溶液的微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法和薄膜过滤法并在稀释剂中加入1%吐温80,通过测定5个规定试验菌株回收率来确定适宜的检查方法。结果培养基稀释法无法消除软皂溶液对金黄色葡萄球菌的抑制作用,可消除对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白假丝酵母菌和黑曲霉的抑制作用,用1%的吐温80作稀释剂结合薄膜过滤法可消除对金葡萄球菌的抑制作用。结论软皂溶液霉菌及酵母菌总数可采用培养基稀释法检测;细菌总数及控制菌金黄色葡萄球菌检查需用1%的吐温80 pH=7.0的蛋白胨缓冲溶液作为稀释剂,结合薄膜过滤法检查;控制菌铜绿假单胞菌检查可采用常规法。 相似文献
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目的 建立复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。对薄膜过滤冲洗液体积、供试液稀释级、中和剂的含量等进行考察。结果 该产品对5种试验菌种均有抑制作用。加入适量聚山梨酯80作为中和剂,同时采用薄膜过滤法可有效去除其抗菌性。需氧菌总数计数采用1∶100稀释级供试液10 ml,冲洗量300 ml。霉菌及酵母菌采用1∶20稀释级供试液10 ml,冲洗量800 ml。5种试验菌株的回收比值均在0.5~2.0之间。控制菌中金黄色葡萄球菌采用1∶10稀释级供试液10 ml (冲洗量1 000 ml/膜)合并培养基稀释法(600 ml)进行检测,铜绿假单胞菌采用1∶10稀释级供试液10 ml/膜(冲洗量300 ml/膜)进行检测。结论 该方法可作为复方特比萘芬软膏微生物限度的检查方法。 相似文献
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丹参舒心胶囊微生物限度检查方法验证试验研究 总被引:1,自引:1,他引:1
目的 建立丹参舒心胶囊的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法 按<中国药典>2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,对四家不同生产企业的丹参舒心胶囊进行微生物限度检查方法验证试验.结果 常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌则需通... 相似文献
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妇炎康复片微生物限度检查方法学验证 总被引:1,自引:3,他引:1
目的建立妇炎康复片微生物限度检查方法。方法按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法,5种阳性菌的回收率均70%;采用稀释法,黑曲霉和白色念珠菌的回收率〉70%;用薄膜过滤法,回收率均〉70%。结论用薄膜过滤法能有效去除妇炎康复片中的抑菌活性。该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。 相似文献
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目的建立快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法,按照《中国药典》2010年版二部有关微生物限度检查法的相关要求进行快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法验证。方法学验证试验以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌。验证试验进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果细菌、真菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率、控制菌检查结果均符合要求。结论薄膜过滤法有效可行,可用于快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查。 相似文献
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目的:对糜蛋白酶微生物限度检查法进行验证。方法:选用适宜的稀释剂溶解糜蛋白酶作为供试液,分别用平皿法与薄膜过滤法对糜蛋白酶进行微生物限度检查法的验证。结果:两种方法的回收率均≥70%。由于薄膜过滤法的取样量是平皿法的10倍,故微生物的检出率高于平皿法。结论:薄膜过滤法适用于糜蛋白酶微生物限度检查。 相似文献