中药上市后临床再评价样本含量估算

近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究.为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用.至今还未有针对中药上市后临床再评价研究样本含量计算的系统方法,该文根据临床研究样本量确定的基本方法结合中药上市后临床再评价的特点,分别探讨了中药有效性及安全性再评价中样本量的确定方法,为中药上市后临床再评价样本含量的估算提供参考.     

河北“十三五”加快中药产业聚集发展

<正>《中国中医药报》2016年4月28日讯:日前,《河北省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》正式发布。《纲要》在5个篇章8处体现了中医药内容,涉及创新改革、产业转型、农业结构调整、互联网+、京津冀协同发展和健康河北建设等。"十三五"期间,河北省将更加注重中医药服务领域拓展,更加注重中医药对经济社会贡献度的提升。加快中药产业聚集发展,组建以石家庄和安国为依托的医药产业创新联盟,并将安国中药都、石家庄高端医药产业     

中药品种保护的回顾与展望

国务院于1992年以第106号令颁布实施《中药品种保护条例》(以下简称《条例》).2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《药品管理法》第三十六条规定:"国家实行中药品种保护制度.具体办法由国务院制定."中药品种保护工作正式进入国家法律规范.     

“丝路中药”初探

目的:对"新丝绸之路经济带"和"21世纪海上丝绸之路"国家和地区的中药贸易品种进行调查,为中药国际化和中药资源全球化提供研究依据。方法:通过查阅文献及实地考察确定研究内容及研究对象,对其中药资源分布与贸易现状进行评述。结果:"丝绸之路"国家和地区是中国与世界贸易从古至今交往最为频繁的伙伴,其贸易商品香料、胡药、番药的输入,特色中药的输出对中药品种的丰富和发展发挥了重要作用。"一带一路"所涉及国家和地区动植物资源丰富,孕育着发展中药产业巨大潜力,发挥其资源优势,开展广泛合作,将推动该区域国家经济发展和推动健康事业发展。结论:应在"一带一路"国家和地区通过国际合作开展中药资源普查、实施中药人工种养野生驯化,对进一步丰富中药种类及拓展中药资源,实现中药资源可持续性,促进中药产业发展具有重大意义,同时,我国也应积极开展进口中药材基源植物的引种驯化工作,发挥中药资源和中医药文化源发国的引领作用。中药资源必须全球化从而才能应用国际化。     

中药上市后再评价关键问题商榷

由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面,必须采取严格的规范措施.有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容,包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价,这是保证用药安全性的重要前提之一.同时,要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性,高度重视中药注射剂的上市后再评价,以及采取合适的研究方法开展再评价研究.国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、法规和技术标准,使相关工作的开展有法可依、有理可循.     

中药上市后再评价发展概述

中药上市后再评价经历10余年发展,取得较大成就,影响日益深刻。本文从中药上市后再评价的发展历程、法规现状和研究现状3个方面概述了其发展状况,评述了其发展热点,分析了其发展的趋势,为了解中药上市后再评价的发展提供参考。     

河北鼓励经典名方中药复方制剂注册生产

<正>《中国中医药报》2019年7月31日讯:日前,河北省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,提出鼓励经典名方中药复方制剂注册生产等26项举措,支持医药产业发展。《措施》明确,对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂,实施简化审批,支持帮扶企业按要求向国家申报。     

2013中药上市后再评价国际大会在京召开

<正>2013年10月17-18日,2013中药上市后再评价国际大会、世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会成立大会暨中华中医药学会中药临床药理分会年会在北京召开。这次国际性会议的召开,对提高我国中药新药研制水平、推进国际交流、保障社会公众用药安全具有非常重要的意义。国家中医药管理局副局长、中国中医科学院党委书记王志勇,中国科学院院士陈可冀,中国工程院院士李连达,国家食品药品监督管理局原副局长任德权,中国中医科学院常务副院长刘保延、副书记     

“高概念”时代大中药产业可持续发展的思考

随着人类社会快速的由"信息时代"向"概念时代"的转变,一个崇尚创造性思维的"高概念"时代即将到来。大中药产业作为最富原创性思维的中医药的有机组成部分,如何适应时代的要求,实现可持续的发展是整个业界面临的问题。本文从高概念时代对大中药产业可持续发展的要求出发提出了实现大中药产业可持续发展的策略,并给出了8点措施,即理顺规范管理体制,加大产业整合布局;加大政策扶持力度,做强做大中药品牌;加快基本医保研究,拓展中药产业发展空间;加强龙头企业培育,做大做强中药产业;加大加快创新引导,促进成果有效转化;制定资源保护战略,应对"洋中药"的冲击;推进多学科联合体,发挥人才引智优势;鼓励企业国际发展,提升中药国际竞争能力。     

中药上市后安全性再评价方法探讨

中药安全性再评价是中药上市后再评价的重要内容,也是首要的问题,主要包括安全性监测和安全性评价两大部分.我国已经初步建立了中药安全性监测体系,但在安全性评价方面做的工作很少,突出表现在评价方法的建立与实施方面经验不足,近年来人们逐渐认识到药物流行病学的方法在中药上市后安全性再评价中有很好的实用性.该文分析3种典型的药物流行病学方法在中药上市后安全性再评价中的应用,并举例说明,以期对同行有所提示.     

“中国智慧制药2025”杭州宣言发布

<正>中国具有原创优势的中医药及民族医药产业整体制造技术水平亟待转型升级,向信息化、智能化发展。近日,旨在推动中国医药工业技术创新升级和跨越发展的"中国智慧制药2025"高峰论坛在浙江杭州召开。论坛发布了"中国智慧制药2025"杭州宣言,提出率先组织制定中药制药工业标准,引领中国医药产业先进技术标准。到2025年,组织制定并发布中     

贵州巩固壮大中药传统优势产业

<正>《中国中医药报》2015年6月12日讯:贵州省日前出台的《2015年医药产业发展推进计划》提出,巩固壮大以中药民族药为主的传统优势产业,培育扩张生物制品、化学药和医疗器械产业规模,大力突破医药衍生产业,基本形成具有贵州特色的医药产业体系,将该省建成全国重要的医药产业集聚区。贵州省将营造发展大环境,实施"特色化"引领工程,推进具有贵州优势和特色的中药材、苗药及医药衍生     

中药上市后大品种二次研发高层培训班通知

<正>由世界中医药学会联合会国际合作部、《世界中医药》杂志社联合主办的国家中医药继续教育项目"中药上市后大品种二次研发高层培训班"拟于2015年5月在北京举办。由北京华盛国际医药信息交流中心、北京漫青国际医药科技有限公司承办,由中国中医科学院中药所药物安全性评价中心主任、博士生导师、世界中联中药新型给药系统专     

“中国智慧制药2025”杭州宣言发布

<正>中国具有原创优势的中医药及民族医药产业整体制造技术水平亟待转型升级,向信息化、智能化发展。近日,旨在推动中国医药工业技术创新升级和跨越发展的"中国智慧制药2025"高峰论坛在浙江杭州召开。论坛发布了"中国智慧制药2025"杭州宣言,提出率先组织制定中药制药工业标准,引领中国医药产业先进技术标准。到2025年,组织制定并发布中国制药工业技术团体标准100项以上,率先把现代中药产业打造成为"中国制造2025"的标杆。本次论坛由中国工程院医药卫生学部、中华     

中药上市后大品种二次研发高层培训班通知

<正>由世界中医药学会联合会国际合作部、《世界中医药》杂志社联合主办的国家中医药继续教育项目"中药上市后大品种二次研发高层培训班"拟于2015年5月在北京举办。由北京华盛国际医药信息交流中心、北京漫青国际医药科技有限公司承办,由中国中医科学院中药所药物安全性评价中心主任、博士生导师、世界中联中药新型给药系统专业委员会会长、药品管理与中药知识产权保护     

中药注射剂上市后整体评价的思路与关键

中药注射剂作为中药现代化的重要代表,已成为中医药产业不可或缺的一部分。该文从当前中药注射剂市场核心竞争力不足、研发生产水平不高、药品质量与安全性差等制约产业发展的瓶颈问题出发,指出需要对上市后中药注射剂进行整体性再评价,乃至二次开发。当前形势下,以具有良好临床基础、市场基础和研究基础的中药注射剂大品种为培育与评价主体,是集中力量实现产业创新发展的重要途径。与口服中成药不同,中药注射剂大品种培育需要更高的技术支撑、质量标准与更及时有效的临床信息反馈,因此需要探索构建适合中药注射剂的上市后整体评价研究体系。该文分别从评价方法的优化、医研企协同创新平台的搭建、整体评价研究体系的形成3个层次探讨了中药注射剂上市后整体评价研究体系的构建思路和关键,提出从机制规律基础研究、临床效果评价验证、文献信息积累挖掘、资源可持续性培育以及市场和产业化操作5个方面,实现"五位一体"共同服务于提高中药注射剂有效性、安全性、经济性及适用性的最终目标。     

“中药有效性评价之关键要素——证候评价”研讨会暨《中药药理与临床》第七届编委会第一轮通知

<正>为贯彻《中华人民共和国中医药法》(中华人民共和国主席令第59号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《国家食品药品监管总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)精神,加快中药复方新药药理研究与临床转化、推动构建适合中药特点的新药审评创新体系,加强对近几年来中药有效性评价体系中"证候评价"研究新进展的交流,促进我国中药有效性及安全性     

关于召开“2016全国中药临床药学学术研讨会”的通知

正为顺应我国医疗改革新形势,推动中药临床药学事业发展,探讨中药临床药学现状、存在问题、取得成果以及医改中出现的新问题,探索科学合理有效的中药临床药学教学与开展模式,由中华中医药学会主办、中华中医药学会医院药学专业委员会承办的"2016全国中药临床药学学术研讨会"将于2016年11月25-27日在广东省中山市主办,同时将举办国家级继续教育项目"医院中药临床药学实践培训班(项目编号:T20161911060)",并同时举行"全国高等学校中药临床药学专业创新教材"首发式。会议除邀请有关中药临床药学领域知名的国内专家到会作专题报告外,还将面向全国医院药     

中药上市后大品种二次研发高层培训班通知

<正>由世界中医药学会联合会国际合作部、《世界中医药》杂志社联合主办的国家中医药继续教育项目"中药上市后大品种二次研发高层培训班"拟于2015年5月在北京举办。由北京华盛国际医药信息交流中心、北京漫青国际医药科技有限公司承办,由中国中医科学院中药所药物安全性评价中心主任、博士生导师、世界中联中药新型给药系统专业委员会会长、药品管理与中药知识产权保护委员会主任委员叶祖光首席研究员,中国中医科学院临床医院研     

中药上市后大品种二次研发高层培训班通知

<正>由世界中医药学会联合会国际合作部、《世界中医药》杂志社联合主办的国家中医药继续教育项目"中药上市后大品种二次研发高层培训班"拟于2015年5月在北京举办。由北京华盛国际医药信息交流中心、北京漫青国际医药科技有限公司承办,由中国中医科学院中药所药物安全性评价中心主任、博士生导师、世界中联中药新型给药系统专业委员会会长、药品管理与中药知识产权保护委员会主任委员叶祖光首席研究员,中国中医科学院临床医