关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知

关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知卫药发（１９９５）第３０号各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、各血液制品定点生产单位：根据卫药发（１９９４）第１８号“关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知”精神，中国药品生物制品检定所对部分血液制品定点...     

对解决人血丙种球蛋白裂解的探讨

<正> 前言我们利用不适于作冻干血浆的废血浆,如乳糜血浆、不合格的冻干血浆、分裂后收集的余浆、抽检血浆,以及无菌试验和体检化验零量收集的血浆血清等作原料来制备人血白蛋白和人血丙种球蛋白。1986年9月我们用这类血浆制得的人血丙种球蛋白多有裂解。一般裂解量为15～36％。为提高产品质量,制出了纯度较高,稳定性好的人血丙种球蛋白。人血丙种球蛋白裂解的原因许多研究表明,丙种球蛋白的裂解主要由纤维蛋白溶酶(Plasmin)引起的,而Plasmin是由纤维蛋白溶酶元(Plasminogen)激活而来。     

高浓度人血丙种球蛋白澄清过滤方法的探讨

在用利凡诺-硫酸铵工艺制备10％人血丙球中,由于半成品蛋白浓度较高,脱色之活性炭难以全部分离,造成澄清过滤困难。摸索了多种澄清过滤方法,效果甚差,不是漏炭,无法澄清,就是滴液难下,不易过滤,通过实验终于找到快速而理想的澄清方法,进行了多批生产,证实该法确有实用价值,本文对此法作介绍,供同行们参考。材料     

人血丙种球蛋白制备的新工艺

本文报道了利凡诺-低温乙醇-DEAE离子交换层析结合法制备人血丙种球蛋白的新工艺,按此工艺,IgG收率约0.5％（g/ml）,纯度>99％,制剂各项指标均符合规程要求。以VSV为病毒模型,制备过程至少可失活或排除10~(11)ID_(50)/ml病毒,工艺对灭活脂质壳病毒是有效的。     

人血丙种球蛋白制备超滤新工艺的探讨及应用

超滤是国外近十年才发展起来的一项膜分离技术。国内近几年引进发展也较快。本文通过引进应用 FUJI 超滤设备,将利凡诺法与盐析法结合,对分离人血丙种球蛋白的工艺操作程序进行了探讨,现介绍如下。设备和材料1、中型合式超滤器:系武汉富士滤器公司提供。2、组合膜:每块分子截留量30K、膜面积0.46m~2,可根据血浆投入量确定组合膜使用的块数。3、蠕动泵:PP—6,上海离心机研究所提供。4、板框滤器:A20—Z,西德产。5、蛋白折射仪:系辽宁无线电七厂提供。6、除菌滤器:293mm 平板式,武汉     

鲎试验显色法定量检测人血丙种球蛋白中的细菌内毒素

应用显色基质、鲎试剂建立起定量检测人血丙种球蛋白(简称Ig)细菌内毒素的新方法,并应用于51批Ig细菌内毒素含量的测定。结果表明,细菌内毒素浓度与相应的吸光度呈良好的线性关系,r==0.998;样品干扰性实验的回收率为90.27%;以3.33En/ml、6.67En/ml分别为5%,10%Ig细茵内毒素的最大限量,考察51批Ig中的细菌内毒素含量,与家兔热原法结果的符合率为100%.     

鲎试验显色法定量检测人血丙种球蛋白中的细菌内毒素

应用显色基质、鲎试剂建立起定量检测人血丙种球蛋白（简称Ｉｇ）细菌内毒素的新方法,并应用于５１批Ｉｇ细菌内毒素含量的测定。结果表明,细菌内毒素浓度与相应的吸光度呈良好的线性关系,ｒ＝０．９９８;样品干扰性实验的回收率为９０．２７％;以３．３３Ｅｎ／ｍｌ、６．６７Ｅｎ／ｍｌ分别为５％,１０％Ｉｇ细茵内毒素的最大限量,考察５１批Ｉｇ中的细菌内毒素含量,与家兔热原法结果的符合率为１００％．     

人血丙种球蛋白再纯化与热原去除工艺的实验研究

本文首次建立起人血丙种球蛋白制品的再纯化与热原去除工艺。经实验研究、并应用于十二批不合格制品的处理及八批生产过程中。结果表明:本工艺能很好地解决人血丙种球蛋白制品的纯化和再生,其合格制品质量与一次生产合格制品相同,各项指标均达到国家卫生部颁布的标准。     

人血丙种球蛋白中三种抗体的考察

用RIA法,PHA法和HI法分别测定人血丙种球蛋白中的抗-HBs、白喉抗体和麻疹抗体。结果显示抗-HBs含量均值为2.36IU/ml或25.17 IU/g蛋白质,白喉抗体和麻疹抗体几何均值分别为2.26 HAU/ml、9.19 IU/ml,如按蛋白质浓度16％计算,则分别为3.88 HAU/ml、19.40 IU/ml。所有结果均达到《中国生物制品规程》要求。     

提高人血丙种球蛋白制品稳定性方法的研究

目的研究解决人血丙种球蛋白制品因纤溶酶原及纤溶酶引起的IgG裂解问题 ,以提高该制品的稳定性。方法采用Sepharose 4B与L 赖氨酸偶联后吸附人血丙种球蛋白制品中纤溶酶原及纤溶酶。 结果被吸附过的制品与未被吸附过的制品相比较 ,其裂解程度显著降低。结论在人血丙种球蛋白生产中 ,加入L 赖氨酸 Sepharose 4B吸附纤溶酶原和纤溶酶操作步骤可明显提高产品稳定性 ,是提高产品质量的有效措施。     

高浓度人血丙种球蛋白澄清过滤方法的比较

用利凡诺,硫酸铵工艺制备10％人血丙种球蛋白工艺比较成熟,但还有一些问题,如由于半成品蛋白浓度较高,脱色之活性碳难以全部分离,造成澄清过滤困难,虽然有多种澄清过滤方法,但效果不太好,不是漏碳,无法澄清,就是滴液难下,不易过滤,作者对数种过滤方法,材料进行了比较试验,表明澄清滤板加滤纸浆方法确有实用价值。     

人血丙种球蛋白治疗手足口病合并脑炎的疗效

目的观察人血丙种球蛋白治疗手足口病合并脑炎的疗效。方法将60例手足口病合并脑炎的患儿随机分为治疗组及对照组,两组均予降颅压、抗病毒、激素等对症支持治疗,治疗组在此基础上,应用人血丙种球蛋白1 g/（kg.d）,连用2 d。对两组临床疗效进行比较。结果治疗组主要症状、体征缓解时间及脑脊液恢复时间、住院天数较对照组明显缩短（P〈0.05）。结论人血丙种球蛋白治疗手足口病合并脑炎疗效确切,值得临床推广应用。     

ELISA法检测人血丙种球蛋白制剂抗-HCV含量——稀释液的选择

<正> ELISA法是用HCV特异性抗原包被酶联板,待检样品中的抗—HCV抗体与包被抗原反应后,再与酶标抗体结合形成抗原—抗体—酶标抗体复合物,加入TMB显色后读取OD值以判定制品中抗—HCV含量。     

硫酸铵盐析——冷沉淀分离人血白蛋白的初探

<正> 硫酸铵盐析法分离白蛋白的优点是:①与低温乙醇法相比,蛋白质变性的危险性很少。②易在室温中分离,不需冷藏。③在操作过程中并不需要象低温乙醇法那样正确地控制pH值和温度。④设备简单,硫酸铵来源丰富,操作方便,成本低廉。其缺点是:a透析脱盐时间长,有污染细菌、污染热原的危险,b稳定     

人血丙种球蛋白治疗重型乙脑的观察及护理

1999年7月～2004年9月我科共收治重型乙脑20例,符合诸福棠《实用儿科学》重型和极重型乙脑诊断标准[1],经应用人血丙种球蛋白(IVIG)治疗和精心护理,取得良好效果,现报道如下:1临床资料1999年7月～2004年9月,我科共收治重型乙脑患儿20例,其中男12例,女8例,年龄2～10岁,随机分为2