国际药典第三版第五部介绍

国际药典 (TheInternationalPharmacopoeia)收载原料药、辅料和制剂的质量标准 ,及其检验方法 ,供世界卫生组织成员国参考和应用。第一、二版国际药典分别于 1 951年和 1 967年出版。 1 979年出第三版第一部 ,其第二、三、四部分别于 1 981年、1 9 88年和 1 994年出版 ,2 0 0 3年出第五部。国际药典第三版第一部收载分析方法通法 ,第二部和第三部收载世界卫生组织基本药物示范目录中的大部分基本原料药的质量标准 ,第四部收载增补的分析通法和一些制剂通则、一部分原料药、辅料和制剂的质量标准。根据医药工业的科技发展和防病治病的需要 …     

国际药典第三版第五部介绍

国际药典(The International Pharmacopoeia)收载原料药、辅料和制剂的质量标准,及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用.第一、二版国际药典分别于1951年和1967年出版.     

国际药典第三版第五部收载品种介绍

国际药典(International Pharmacopoeia,IP)的应用在我国目前还较少,药物分析人员对IP还不甚了解.广州市药品检验所的杨仲元老师作为我国的WHO国际药典委员会委员,曾就国际药典的有关内容作了介绍[1,2].     

欧洲药典标准物质指导原则介绍

欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines，简称EDQM）是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构，目前有35个成员国和18个观察员国，其中有欧盟以及欧盟的24个成员国。欧洲药典作为法定质量标准在欧洲34个成员国中执行，是国际上最具影响力的药典之一。我国于1994年成为EDQM的观察员国。所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过EDQM的CEP（Certification of Suitability of European Pharmacopoeiamonographs）认证。该机构同时还负责欧洲药品质量监督的技术组织工作。     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

浅谈抗疟类药物《中国药典》2005版二部质量标准与国际药典之比较

抗疟药是防治疟疾的重要手段。现有抗疟药可根据其对疟原虫生活史不同环节的作用，分成以下几类：     

《中国药典》2005年版(三部)内容介绍

根据第八届药典委员会全体会议通过的<中国药典>2005年版的整体设计方案,<中国生物制品规程>并入药典,作为<中国药典>2005年版(三部),这一重大改革进一步推进了我国药品标准的协调和统一.     

《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

《中国药典》2000年版（二部）内容介绍

《中国药典》2000年版是一部跨世纪的药典。为使本版药典更具科学性、实用性和法定性,体现我国药品标准的特色,更好地适应社会主义市场经济,为药品监督管理服务,保障人民用药安全、有效,第七届药典委员会研究确定了中国药典2000年版设计方案。按照2000年版药典设计方案所确定的指导思想和总体目标,     

2005年版《中国药典》三部中的部分病毒类制品标准与国外标准的比较

《中国药典》三部是我国生物制品生产、质控和监管必须依照的法定标准。世界卫生组织（WHO）生物制品规程通常为世界各国药品管理当局制定本国相关生物制品标准的重要依据。《欧洲药典》是欧盟各国必须遵守的药品质量标准。     

新版国际药典概览

本文对国际药典第四版（2006年）的基本情况、编排结构进行了简要介绍，并对Ph．Int．第四版和第三版的不同之处进行了比较。     

从中国药典看吗啡品种的发展历程

人类使用阿片镇痛已有数百年的历史,阿片Opi-um一词来源于希腊语Opion。而吗啡只是阿片中所含20多种生物碱中的一种,作为阿片类药物德国化学家F·W·A.Serturner于1806年从阿片中提出吗啡纯品,1847年Knorr确定其分子式,J.M.Gulland和R.Robinson于20年代提出吗啡的化学结构,1952年     

《中国药典》2010年版附录的主要增修订情况

附录是药典的重要组成部分,对药品标准的检测方法和限度进行总体规定。附录的方法和要求既要反映我国当前医药工业及检验技术的水平,又要反映现时国际药品质量控制的技术和方法。《中国药典））2010年版已经卫生部颁布,并将在2010年10月1日正式实施。新版药典无论在收载品种数量上还是附录方法方面都有较大幅度的增修订内容,特别是在现代技术的应用、药品质量可控性保障方面都有很大变化。笔者就新版药典附录编制情况和主要变化进行了详细和深入的介绍。     

中国药典2010版抗生素质量标准增修订情况介绍

介绍中国药典2010年版抗生素质量标准的主要变化.药品的安全件是本次增修订关注的重点;杂质谱控制理念的引入,各种新分离分析技术的运用,实现了对药品中的各类杂质、多组分抗生素中的小组分和尤效组分、液体制剂中的防腐剂等的有效控制.使得2010版药典抗生素标准实现了质的飞跃.     

第三届中美药典高层论坛在天津市召开

为进一步加强中关两国在药品标准领域的交流与合作，提高药品质量控制水平。2008年11月5日至7日，中国国家药典委员会与美国药典委员会在中国天津市共同举办了“第三届中美药典高层论坛”，本届论坛的主题为”药品质量控制与标准”。国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈以及美国药典委员会首席执行官Roger&#183;Williams分别代表主办双方致辞并作主题演讲。     

《中国药典》2010年版三部生物技术制品主要修订内容

《中国药典》2010年版三部在生物技术类品种正文、附录等方面均有较大的提高和完善,特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面。《中国药典》2010年版取消上版药典所收载的2个品种,     

第五届中美药典论坛暨中国药典2012年科学年会在西安召开

2012年9月6～7日,第五届中美药典论坛暨中国药典2012年科学年会在西安召开。国家食品药品监督管理局尹力局长出席了论坛暨年会,并在开幕式上致辞。参加本届论坛暨年会的机构和专家,有中美两国药典委员会、欧洲药品质量管理局(EDQM)、英国药典会(BP)、德国药品医疗器械管理局、俄罗斯卫生部、巴西     

对《中国药典》2000年版部分中成药质量标准的几点浅见

2000年版《中国药典》中成药质量标准还存在较多不可控性因素,如何使制定的质量标准更能反映中成药内在质量,本文就中成药的制造工艺、鉴别、含量测定方面提出了一些改进方法。