小剂量替米沙坦片溶出度测定

目的建立以紫外分光光度法测定替米沙坦片溶出度的方法。方法采用转篮法,以0.1mol.L-1盐酸溶液作为溶媒,在波长290nm处运用紫外分光光度法测定替米沙坦片溶出曲线。结果替米沙坦检测浓度在2~8μg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9995),平均回收率为99.64%,精密度RSD=0.11%,替米沙坦片释放时间在30min时,溶出已达到80%以上,并且后期释放较为平稳、迟缓。结论本方法简单快速、准确精密,可用于替米沙坦片溶出度、含量的测定。     

替米沙坦片剂与胶囊剂体外溶出度的比较

目的：考察国内5个不同厂家替米沙坦片剂与胶囊剂的体外溶出度情况。方法：采用紫外分光光度法分别测定A,B,C,D和E厂替米沙坦片的累积溶出度,绘制其溶出曲线,计算参数m、T50、Td的值,并对T50、Td值进行两两比较。结果：各厂家替米沙坦片剂与胶囊剂在60min内均溶出65%,符合《中国药典》2005版规定,但各组溶出度方差有显著性差异（P〈0.05）。结论：各生产厂家应严格控制产品内在质量,保证临床用药安全有效。     

不同厂家甲硝唑片溶出度的考察

目的 :考察市售不同厂家甲硝唑片的溶出度。方法 :采用转篮法对 12个厂家的甲硝唑片进行体外溶出度测定 ,并进行溶出参数方差分析。结果 :T50 为 5 .5 1～ 2 0 .0 4 min,Td为 8.12～ 2 7.32 min。结论 :12个厂家产品的体外溶出度均符合《中国药典》2 0 0 0年版的规定 ,经统计学处理 ,不同厂家甲硝唑片抽验品的溶出参数有显著性差异 (P <0 .0 1)     

替米沙坦分散片溶出度的测定方法

目的采用紫外分光光度法测定替米沙坦分散片的溶出度。方法用紫外分光光度法,替米沙坦在291nm波长处测定,空白辅料无干扰。结果替米沙坦在4.6~13.8μg.ml-1浓度范围内浓度与吸光度线性关系良好(r为0.9998,n=6)。平均回收率=99.18%,RSD=0.60%。结论本方法简便、灵敏、准确、重现性好。     

不同厂家盐酸环丙沙星片体外溶出度考察

目的:比较4个药厂盐酸环丙沙星片的溶出度.方法:采用紫外分光光度法,分别测定4个药厂盐酸环丙沙星片不同时间内的累积溶出百分率,并求得T50、Td、m等溶出度参数,再对参数进行方差分析.结果:4个药厂盐酸环丙沙星片溶出度均符合2005年版<中国药典>规定,但其T50、Td、m值间差异均有统计学意义(P<0.01).结论:有关厂家应严格按照<中国药典>规定控制产品的内在质量,以保证临床用药安全、有效.     

不同厂家布洛芬片的溶出度考察

目的 考察布洛芬片的溶出度。方法 采用转篮法测定溶出度,以pH=7．2磷酸盐缓冲液作为溶出介质,用紫外分光光度法测定含量。结果 四个不同厂家的布洛芬片溶出度均符合中国药典2000年版规定,但不同厂家制剂溶出度稳定性存在差异。结论 此方法简便、快速、准确,可用于控制产品的质量。     

不同厂家羟乙基芦丁片体外溶出度的考察

对国内4个厂家生产的6批羟乙基芦丁片的体外释放度进行考察,为其质量控制提供参考。采用转篮法和紫外分光光度法进行释放度测定。结果不同厂家产品的溶出参数（T50、Td、T80）有极显性差异（P＜0.01),溶出参数m值均无显性差异（P＞0.05)。经两两Q检验,同一厂家溶出度参数无显性差异,不同厂家（除B1厂外）均无显性差异。因此,必须对羟乙基芦丁片进行溶出度测定,以控制其质量。     

10厂家替米沙坦片的体外溶出度考察

目的:考察国产替米沙坦片与原研样品在2种溶出介质中的体外溶出度,为全面评价药品质量提供依据。方法:分别以0.1 mol/L盐酸和磷酸盐缓冲溶液(PBS,p H 7.5)为溶出介质,用紫外分光光度法测定药物含量、桨法对10个厂家替米沙坦片进行体外溶出度试验,并与原研样品比较溶出度参数和相似因子(f2)值。结果:各样品含量均在90%~110%;在2种溶出介质中,国内产品溶出参数与原研样品比较均存在差异(P<0.05),与原研样品比较溶出曲线的f2值均小于50。结论:虽然国内各厂家产品含量均合格,但与原研样品比较,溶出行为不相似且不稳定。建议国内厂家应不断优化处方与工艺,并严格控制原辅料质量。     

不同厂家羟乙基芦丁片体外溶出度的考察

对国内4个厂家生产的6批羟乙基芦丁片的体外释放度进行考察,为其质量控制提供参考.采用转篮法和紫外分光光度法进行释放度测定.结果不同厂家产品的溶出参数(T5o、Td、T8o)有极显著性差异(P＜0.01),溶出参数m值均无显著性差异(P＞0.05).经两两Q检验,同一厂家溶出度参数无显著性差异,不同厂家(除B1厂外)均无显著性差异.因此,必须对羟乙基芦丁片进行溶出度测定,以控制其质量.     

不同厂家替米沙坦制剂的体外溶出度比较

目的 比较不同厂家生产的替米沙坦片或胶囊在不同溶出介质中的体外溶出度。方法 按中国药典2010版采用紫外分光光度法,以1 000 mL不同溶液为溶出介质,转速50 r·min^-1,温度(37±0.5)℃,测定不同厂家的6个品种的替米沙坦片剂或胶囊的体外溶出度。结果 在pH 7.5磷酸盐缓冲液中,30 min的累积溶出量均超过标示量的85%;而在0.1 mol·L-1盐酸中,只有R片剂(Micardis)30 min的累积溶出量>80%,其中C和D在60 min的累积溶出量<30%,D片30 min的溶出度<10%。结论 各生产厂家应严格控制产品内在质量,保证临床用药安全有效。     

不同厂家吲达帕胺片的体外溶出度考察

目的:比较5厂家吲达帕胺片的溶出度。方法:采用紫外分光光度法分别测定A、B、C、D、E厂吲达帕胺片的累积溶出度,绘制其溶出曲线,计算参数t50、td、m的值,并对t50、td值进行两两比较。结果:A厂和E厂吲达帕胺片的t50、td值与其他3厂有显著性差异(P<0.05),其余3厂吲达帕胺片的t50、td值间无显著性差异(P>0.05);其中,E厂吲达帕胺片在60min时的累积溶出率小于65%,不符合中国药典规定,其他4厂吲达帕胺片的溶出度均符合规定。结论:建议有关厂家对影响制剂溶出度的辅料及生产工艺进行改进,以提高产品质量。     

不同厂家复方黄连素片的溶出曲线研究

目的比较不同企业的复方黄连素片在4种溶出介质中的溶出曲线,为该制剂的质量评价提供参考。方法分别在水、0.1 mol.L-1盐酸、pH 5.9和pH 7.4磷酸盐缓冲液中,测定15个厂家复方黄连素片的溶出曲线,并用f2因子法分析结果。结果在水中有4个厂家的样品与参比制剂溶出过程一致,在0.1 mol.L-1盐酸中有3个厂家与参比制剂一致,在pH 5.9和pH 7.4缓冲液中分别仅有1个厂家与参比制剂一致。结论多数厂家与参比制剂的溶出曲线有显著差异,建议对溶出度进行规定以提高该药品质量。     

替米沙坦氢氯噻嗪片的溶出度研究

目的考察替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪在四种不同介质中的溶出行为。方法参照日本《医疗用药品品质情报集》中的溶出度试验条件,并根据替米沙坦氢氯噻嗪片处方成分的理化性质对溶出介质进行选择,分别考察了替米沙坦氢氯噻嗪片在p H 1.2的人工胃液(含0.5%十二烷基硫酸钠溶液)、p H 4.0醋酸盐缓冲液(含0.5%十二烷基硫酸钠溶液)、p H 6.8磷酸盐缓冲液(含0.25%十二烷基硫酸钠溶液)及水(含0.25%十二烷基硫酸钠溶液)中的体外溶出行为,采用高效液相色谱法测定替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪的溶出度,并通过相似因子(f2)法对两种成分的溶出度曲线进行相似性比较。结果替米沙坦和氢氯噻嗪的线性范围分别为20⁵0μg·L-1和650μg·L-1和6²0μg·L-1;在以上四种介质中,以替米沙坦为参比,替米沙坦氢氯噻嗪片中氢氯噻嗪的f2大于50。结论该方法简便、准确,重复性好,可用于该片剂的溶出度测定;替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪具有相似的溶出特点。     

过程分析比较5个不同厂家格列吡嗪片的体外溶出相似性

目的通过实时过程监测方法分析5个不同厂家格列吡嗪片在4种溶出介质中的溶出曲线,并采用f2因子对其进行相似性评价。方法不同pH值条件下,采用光纤药物溶出度实时测定仪在222nm处测定波长,测定光程为10mm,分别测定5个不同厂家格列吡嗪片的溶出曲线,通过相似因子f2法评价溶出曲线的相似性。结果不同厂家生产的药品在不同pH值条件下,溶出曲线差异较大。结论实验选用的方法简便、数据真实可靠,可用于区分体外溶出曲线的相似性,为制剂生物等效性实验提供参考数据。     

不同厂家枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度考察

目的:考察国内4个厂家生产的枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度,为临床选用用药提供参考。方法:采用中国药典2010年版中规定的桨法测定溶出度,紫外分光光度计测定溶液吸光度,吸收系数法计算他莫昔芬浓度。利用Excel软件计算累积溶出百分率,并对各厂家之间的溶出度进行比较分析。结果:4个厂家枸橼酸他莫昔芬片的体外溶出度均达到中国药典规定的要求,但各厂家的溶出表现存在一定差异。结论:不同厂家枸橼酸他莫昔芬片的溶出表现存在一定差异,应予关注。     

不同厂家马来酸罗格列酮胶囊溶出度考察

目的比较4个厂家马来酸罗格列酮胶囊的溶出度,为临床用药提供参考。方法采用分光光度法分别测定A、B、C、D厂家马来酸罗格列酮胶囊的累积溶出度,计算参数T50、Td、m的值,并对参数进行比较。结果B厂的马来酸罗格列酮胶囊T50、Td值与其他3个厂家比较,有显著性差异(P<0.01)。A、C、D厂生产的马来酸罗格列酮胶囊的T50、Td值无显著性差异(P>0.05),B厂生产的马来酸罗格列酮胶囊溶出度不符合《中国药典》规定。结论建议相关厂家对影响制剂溶出度的辅料及生产工艺进行改进,确保产品质量。     

不同厂家盐酸曲马多片溶出度比较

目的建立盐酸曲马多片的溶出度试验方法,对5个厂家生产的盐酸曲马多片的含量和溶出度进行测定。方法以0.01 m l.L-1的盐酸溶液(500 m l)作为溶出介质,采用转篮法测定溶出度,转速为100 r.m in-1,温度为(37.0±0.5)℃;用紫外分光光度法测定含量,测定波长为270 nm,并对溶出参数进行了统计学处理。结果各厂家盐酸曲马多片的溶出参数(T50、Td、m)有极其显著差异(P<0.01)。结论不同厂家生产的盐酸曲马多片的溶出度明显不一致,进行溶出度检查有助于控制质量。     

不同厂家螺内酯片的溶出度考察研究

目的利用光纤溶出度过程分析方法,监测螺内酯片的溶出度,通过瞬时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法采用《中国药典》中规定的检测螺内酯片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法,对5个不同厂家的螺内酯片进行实时监测。结果 5个厂家药片的溶出曲线明显不同。结论光纤溶出度过程分析在线,实时反映了体外溶出特性,反映了由于不同厂家生产的药片质量的不同而造成的药片的溶出行为不同,对考察体内外相关性、评价药品内在品质及其生物等效性提供了有效方法。     

不同企业维生素E烟酸酯胶囊溶出曲线相似性研究

目的 考察国内不同企业维生素E烟酸酯胶囊的溶出曲线,比较与原研制剂的相似性,为该品种的一致性评价提供参考。方法 采用高效液相色谱法（HPLC）测定维生素E烟酸酯胶囊在水（0.2%SDS）、pH 1.2盐酸溶液（0.2%SDS）、pH 4.0醋酸盐缓冲液（0.2%SDS）、pH 6.8枸橼酸缓冲液（0.2%SDS）4种溶出介质中的溶出曲线,采用f2因子法进行一致性评价,进一步分析影响样品溶出度的关键因素。结果 四家企业的样品在四种介质中的溶出行为与参比制剂均不一致,溶散粒径和处方工艺是影响该品种溶出的最关键因素。结论 建议相关生产企业进一步优化和改进处方工艺,以提高产品的内在质量。     

不同厂家盐酸昂丹司琼片的溶出度考察

目的对3个不同厂家所生产的盐酸昂丹司琼片体外溶出度进行了考察,为临床用药提供参考。方法根据《中华人民共和国药典》(2010版)中盐酸昂丹司琼片的溶出度实验项下要求,采用浆法测定溶出度,紫外-可见分光光度法测定吸光度,对照品法计算溶液中盐酸昂丹司琼浓度。利用Excel软件计算累积溶出百分率及溶出参数,并进行比较分析。结果 3个厂家盐酸昂丹司琼片的体外溶出度均符合药典规定,但各自间存在一定差异。结论不同厂家盐酸昂丹司琼片的溶出情况存在一定差异。