2010年版《中国药典》增修订概况介绍

<中华人民共和国药典>2010年版(以下简称<中国药典>)于2010年1月正式出版发行,同年10月1日起在全国实施. 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典.由国家组织编制,由政府颁布实施,具有法律的约束力.建国以来,我国已颁布了9部药典:1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版<中国药典>.     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

2005年版《中国药典》三部附录修订主要内容

源于《中国生物制品规程》的《中国药典》三部已于2005年7月1日正式执行。附录部分是2005年版药典三部编纂工作的重点之～。在广泛开展科研工作的基础上，参考世界卫生组织生物制品相关规程、《中国药典》二部及欧美等国药典，对2005年版药典三部附录内容进行了增修和规范。该版药典三部共收载附录140个，其中新增62个，修订78个，删除1个。     

《中国药典》2005年版(一部)品种主要增修订情况

根据第八届药典委员会全体会议通过的中国药典2005年版设计方案经药典委员会和各起草单位、复核单位历时二年辛勤工作、科学实验,严格审核,目前已正式出版,现将主要增修订情况介绍如下:     

对2005年版《中国药典》的一点修订建议

本文指出2005年版《中国药典》在植物分类系统的运用方面还存在的缺陷,供大家商榷。     

对《中国药典》2005版（一部）部分品种检验项的修订建议

对中国药典2005版（一部）部分品种检验项提出修订建议，供新版药典参考。     

《中国药典》2010年版增、修订情况简介

国家食品药品监督管理局于2007年11月组建了第九届药典委员会,并于当年12月召开大会通过＂《中国药典》2010年版编制大纲＂。经过历时整整2年的工作,本版药典于2010年1月正式出版发行,并将于2010年10月1日正式实施。     

2005版《中国药典》无菌检查法修订内容的介绍

无菌检查是作为批无菌产品放行的检验及监管部门对无菌产品质量监督中的一个项目,收载于药典中的无菌检查法是判断产品是否无菌的唯一方法.     

2000年版《中国药典》载中药材自然分类索引编制

《中华人民共和国药典》(一部 )２０００年版在药材及其制品检索方面收集了中文名、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名等４种惯用的检索方法。为便于进一步学习与贯彻使用新版《药典》之需要 ,探索内在规律 ,领会精神实质 ,笔者试用药用植物学知识对其按自然属性进行分类索引编制 ,现介绍如下１分类方法按目前惯用的Ｅｎｇｌｅｒ分类系统编排 ,见表１～表５。表１藻类、真菌类、蕨类、裸子植物药材分类表序序号类、科 药名及２０００年版《中国药典》所载页码 序号类、科 药名及２０００年版《中国药典》所载页码１藻类２科２种３ ３木贼科木贼 ４…     

2005年版《中国药典》(一部)中有关中药颗粒剂收录现状及存在问题商榷

目的:评价2005年版《中国药典》(一部)中颗粒剂的收录现状与规范性问题。方法:对2005年版《中国药典》(一部)中全部颗粒剂品种从制备方法、质量控制等方面进行分析。结果:制备工艺兼顾传统工艺与现代制备技术,现代分析技术在中药颗粒剂中得到了进一步的扩大应用;浓缩清膏的温度与比重没有统一规范,不同品种相同成分含量测定要求及限度指标等差异较大。结论:2005版《中国药典》(一部)颗粒剂质量控制存在不合理的情况,需进一步完善。     

从细胞色素P_(450)酶角度归纳2005年版《中国药典》收载的中成药与其它药物不合理配伍使用情况

目的为提高临床合理用药水平提供参考。方法对2005年版《中国药典》收载的所含药物成分对人肝细胞微粒体P450酶系有影响的口服中成药进行归纳。结果除未收载含防己和苏木的中成药外,收载含有大黄、黄连、白芷、五味子、黄柏、羌活和吴茱萸药材成分的口服中成药共184种,分别占31%、24%、18%、17%、15%、10%和4%。结论了解中药对细胞色素P450酶系中某些酶的影响作用,可提高临床中成药与其它药物配伍使用的有效性、安全性和合理性。     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药,为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳,明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药,其中新增妊娠期患者慎用中成药14种,忌用中成药13种,禁用中成药20种,新增哺乳期患者禁忌用药7种;中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种,涉及的禁用中药饮片有22种;同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体,但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况,建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准,为中成药的合理运用提供法律依据。     

《中国药典》2020年版一部含乌头碱制剂质量控制探讨

为了较全面了解《中国药典》2020年版一部收载含乌头碱制剂的质量控制情况,本文以制剂的鉴别、检查和含量测定项目为依据,结合用法和用量项目,对87种制剂的含乌头碱饮片质控情况进行整理和分析。结果显示,大多数制剂的含乌头碱饮片质量控制很不完善,相关项目指标和内容建议在新版药典中修订,以便规范控制制剂质量,保证药品安全有效。     

《中国药典》2005年版中药对照品的应用

目的介绍中药对照品的相关知识及其应用,促进中药对照品的应用与发展.方法通过分析中药对照品相关的文献资料,对中药对照品在中药质量研究中的应用进行综述.结果中药化学对照品、对照药材、对照提取物的数量不断增加;今后更强调使用对照药材做鉴别,以增加整体专属性.结论中药对照品在中药质量研究中发挥着越来越重要的作用.     

中国药典2010年版一部收载中药的药性特点研究

目的了解中国药典2010年版一部药材所收载中药的药性特点,为临床用药安全和中药研发提供参考。方法统计分析中国药典2010年版一部中药材和饮片,了解药典记载的中药材和饮片四气五味等,归纳其药性特点。结果药典一部所收载的683味中药,温性药有25．84％,苦味药有43．47％,入肝经有51．40％,有毒药物有14．35％。结论本文结合现代中药药理学和药效学等研究,提出用统计学方法系统分析中药药性理论的科学内涵,概括中药药性理论的共性,促进中药药性理论的完善。     

《中国药典》2020年版药材和饮片显微标准规范探讨

目的 对《中国药典》2020年版（一部）中收载的药材和饮片显微质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法 通过对《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出修订建议。结果 《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准存在不规范与不统一现象。结论 中药显微鉴别标准尚需完善,标准制订应更具有专属性、耐用性,以提升标准的实用性与可执行性。对中药显微标准在修订过程中遇到的问题提出合理化建议,为显微标准的制定提供参考。     

中国药典2015年版颠茄草类制剂修订情况及操作要点

目的 介绍中国药典2015年版中颠茄草类制剂的修订情况。方法 分析目前颠茄草类制剂存在的主要问题,对新增项目的缘由及操作要点进行探讨。结果 修订的质量标准统一了检测方法,增加了特征图谱、掺伪检查等项目,修订了含量测定方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制颠茄制剂的质量。     

中药发展切不可“废医存药”

目的:纠正目前中药研究中出现的"废医存药"倾向,探索实现中药现代化的正确道路。方法:通过文献研究和对比研究,从理论和实践两个层面分析"废医存药"的现况。结果与结论:自近代以来我国中药研究确实存在"废医存药"倾向,其在理论上是错误的,在实践中也是非常有害的,再继续发展下去就是饮鸩止渴。日本汉方医药"废医存药"的历史教训警示我国的中药现代化决不可重蹈覆辙。     

大毒中药临床外用技术规范(草案)

大毒中药具有作用迅猛、疗效确切等特点,在部分疾病的治疗中发挥奇效。本文基于对大毒中药已有临床应用的数据挖掘,结合临床研究和相关现代研究,经学会专家多次论证,形成大毒中药临床外用技术规范（草案）,包括适应证、禁忌证、用药前评估、作用特点、常用剂型、剂量、频率、用药时间、疗程、注意事项、不良反应及应对措施等,以期规范大毒中药的临床应用,提高临床疗效,减少不良反应。