浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护

目的:为我国药物临床试验相关立法的完善以及受试者人权的保护提供参考。方法:介绍药物临床试验中知情同意权保护的现状,对知情同意权的构成要素进行阐释,并对我国知情同意权保护实践中存在的问题及原因进行分析。结果与结论:我国尚须进一步完善药物临床试验的立法,加强对研究人员的法制教育,加强对违法侵权行为的法律监督。     

维护受试者在药物临床试验中的知情同意权

在药物临床试验中,要维护受试者的知情同意权。本文通过分析其意义及现状,提出了在药品实验过程中如何维护受试者知情同意权的措施,以便提高临床药物试验者的道德素养,并使保证药品临床试验在健康有序的环境中进行。     

人体药物临床试验受试者知情同意权保护法律问题研究

目的为人体药物临床试验受试者知情同意权利的保护提供完善的对策与建议。方法通过结合现行相关规定与司法实践中的案例,分析实践中存在的问题。结果目前,我国人体药物临床试验受试者知情同意权的保护仍存在诸多问题,如知情同意告知对象的规定与实践操作不统一、受试者对药物试验信息的理解不准确等。结论应尽快修订相关法律法规,切实履行知情同意的告知义务、内容,保障受试者的意思表示真实有效,落实伦理审查等多方面来保护受试者的知情同意权利。     

浅谈患者对药物不良反应的知情同意权

药物治疗是临床医学最主要的手段之一,它解除了人类的痛苦,挽救了无数人的生命。但药物的不良反应及患者的个体差异,使得患者用药后出现不良反应的情况屡见不鲜。个别患者还可能出现严重的不良反应,给患者造成严重后果,甚至危及生命,继而可能引发医疗纠纷,这必将涉及药物治疗风险责任承担和经济赔偿问题。所以作为临床医护人员,为了保障患者的知情同意权利,也为了保障自身以及医疗单位的利益,减少医患矛盾,降低医疗纠纷的发生,应该在行使医疗行为的过程中,让患者充分了解药物不良反应情况。     

患者知情同意权若干问题探析

本文通过对患者知情同意权若干法律问题进行分析,对完善我国相关立法制度进行探讨.文章运用文献检索查阅方法,获取近期关于患者知情同意权制度的相关研究资料,通过对比研究进行理论分析.文章对患者知情同意权的内涵、存在的法律意义、现实基础以及在何种情形下应对这一权利进行必要限制进行分析,进而指出我国患者知情权制度的缺陷,提出了相关完善建议.     

谈术前"知情同意权"

“知情同意权”是指患对自己疾病的病因、诊断方法、治疗原则以及可能的预后等有知情的权利。“知情同意权”贯穿整个医务工作中，因此，正确理解和行施“知情同意权”在医务工作中有着重要意义。本仅就手术科室，在手术前要达到患和家属真正知情同意，谈谈本人的看法。     

浅谈患者对中药不良反应的知情同意权

中药治疗疾病,疗效确切,效果肯定。近年来中药的不良反应报道的例数逐年增加,中药的不良反应已逐渐引起患者的重视。个别患者还可能出现严重不良反应,甚至危及生命。作为药学人员,应该在为患者中药服务活动中,让患者充分了解中药的不良反应情况,保障患者知情同意权利,减少医患矛盾,降低医疗纠纷的发生。     

江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护

《赫尔辛基宣言》前言指出：“在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。”药物临床试验中，受试者的生命、健康和人格尊严，不因其参与试验而受到剥夺；相反，因为其对科学技术和人类健康的特殊贡献，更应当受到法律的严格保护。在受试者权利保护中，最基础、最核心的就是知情同意权。本研究以江苏省首例临床试验诉讼为例，分析我国药物临床试验中受试者权益保护的关键问题。     

浅谈手术签字与知情同意权

知情同意制度是医院一项十分重要的医疗工作制度．尤其目前“举证责任倒置原则”的环境下．各医院更应该重视知情同意制度的执行。知情同意分为口头、书面两种告知形式．在医疗活动中，手术前谈话是十分重要的知情过程．也是外科手术病人病历中不可缺少的重要内容。同时更重要的是用书面形式征求、体现、维护病人的知情同意权，保护医患双方的利益。     

关于医院全面落实患者知情同意权的思考

知情同意是法律赋予患者的权力，认真履行告知义务是对医务人员的要求。在临床上，虽然患者知情同意权的落实情况有了很大改观，但由于受诸多因素影响，落实知情同意仍有许多工作要做，并成为医院当前加强医疗管理、降低医疗纠纷的关键之一。     

精神医学临床研究中知情同意书的设计与应用

在精神医学临床研究中,精心设计并合理应用知情同意书能更好地发挥其对受试者的保护作用。本文对精神医学受试者知情同意书的设计进行简要介绍,阐述如何在研究中合理应用知情同意书,以期为我国精神医学临床研究中受试者知情同意书的设计与应用提供参考。     

电子知情同意在药物临床试验中的可行性探讨

蛋白多肽类药物脂质体是将蛋白多肽类药物用脂质体包封后形成的载药脂质体,具有靶向、缓释、良好的稳定性等优点。综述了2000年以来中国专利申请中涉及的新型蛋白多肽类药物脂质体,包括凝胶型脂质体、前体脂质体、长循环脂质体、免疫脂质体、柔性脂质体、pH敏感脂质体、配体修饰脂质体、磁性纳米脂质体、多囊脂质体,为继续开发新型的蛋白多肽类药物脂质体提供新的思路。     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 ,重新获取知情同意     

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程，包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定，以及知情同意书的范例。     

医学研究知情同意过程及信息告知的伦理审查要点

提高伦理委员会审查质量与严格执行知情同意是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会应依据国际、国内公认的法规,把握充分告知、特殊告知及获取知情同意过程等审查要点,对知情同意的过程及知情同意书告知信息进行审查,达到维护受试者权益和安全的目的。     

Participants’ written informed consent in low-risk pragmatic clinical trials with medicines

ABSTRACT

Introduction: An important gap within modern medicine is the lack of enough comparative effectiveness research of marketed medicines. Low-risk pragmatic randomized controlled trials (pRCTs) are those conducted resembling usual clinical practice that poses no or minimal incremental risk compared with normal clinical practice.

Areas covered: This review addresses one important hurdle in the conduct of low-risk pRCTs: the need to seek participants’ written informed consent.

Expert opinion: The CIOMS ethical guidelines consider that any research that (a) would not be feasible or practicable to carry out without the waiver or modification, (b) has important social value, and (c) poses no more than minimal risks to participants, and that is approved by the relevant research ethics committee, could be conducted without participants’ consent. It is clear that these provisions are applicable to some low-risk RCTs. Recently a research on the EU-CTR registry showed that only 2% of all ongoing phase 4 RCTs could have fulfilled the CIOMS provisions following the investigators’ assessment. The EU clinical trial regulation – and that of other jurisdictions – should be debated on the suitableness of the conduct with an alteration or waiver of participants’ consent of those low-risk pRCTs that fulfill the three CIOMS provisions.     

儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作

儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段,但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益,使其免受伤害,作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书,在遵循一般医学伦理学原则基础上,还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点,本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。     

从北京艾滋病药物试验案谈弱势受试人群的特殊保护

北京艾滋病药物试验案,揭示出药物临床试验中弱势受试人群权利保护特殊问题。弱势人群是指不具备自我保护能力的人,包括儿童、孕妇、精神病人、囚犯、绝症患者、文盲等等。临床试验伦理审查中,应重点关注他们特殊的知情能力、自我保护能力、个体健康特质。     

知情同意书信息要素完整性研究

目的:研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法:对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果:知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多:入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论:知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。