生物类似药临床应用的循证评价及循证指南制定方案

生物类似药的临床应用面临诸多问题,临床长期应用的有效性与安全性监测、未获批适应证的外推应用、互换用药及药物警戒等方面亟待规范。目前国内外尚无基于循证医学证据的生物类似药用药指南,制定一部循证指南对规范生物类似药的临床全流程应用十分必要。本文对现有生物类似药相关指导文件和系统评价进行全面检索与循证分析,结合生物类似药临床应用现状,对《中国生物类似药临床应用循证指南》制定方案进行详细介绍。本指南由北京大学第三医院药剂科发起,中国药学会循证药学专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、海峡两岸医药卫生交流协会医院药学专业委员会批准制定。指南已在国际实践指南注册平台注册,注册号：IPGRP-2020CN172。指南制定过程将基于循证医学证据,严格参照世界卫生组织指南制定手册的制定步骤,参考美国医学研究所最新指南定义、GRADE工具、指南研究与评价工具及卫生保健实践指南报告条目标准,并由多学科多地域专家共同完成。本指南的制定旨在为生物类似药临床应用全流程提供循证指导,以提高生物类似药用药的安全性、有效性与经济性。     

外用非甾体抗炎药治疗肌肉骨骼疼痛合理应用多学科指南计划书

外用非甾体抗炎药(NSAIDs)是治疗肌肉骨骼疼痛的主要药物之一,但目前对于这类药物的使用方法、药物相互作用以及特殊人群使用等药学相关的内容尚无指南做出基于循证医学证据的推荐。为解决现有指南临床适用性不足的问题,中国药学会医院药学专业委员会采用多学科协作方式,制定外用NSAIDs治疗肌肉骨骼疼痛合理应用的临床实践指南。本指南将严格采用世界卫生组织指南制订手册的制定步骤,指南2.0标准和国际实践指南报告规范声明来制定及报告指南。指南项目组将采用德尔菲法构建临床问题、指导独立的系统评价小组进行系统检索与证据整合,依据现有最佳证据提示的利弊平衡、证据质量、患者偏好与价值观、成本与成本效果等因素,基于GRADE证据推荐表形成推荐意见,再通过指南制订小组内部讨论和外部评审完善指南内容,最终形成一份基于循证医学证据的指南。同时,该指南将聚焦临床医务人员和肌肉骨骼疼痛患者在使用外用NSAIDs时最关切的问题。因此,该指南将是一部高质量、临床实践指导性强的指南,有助于促进临床合理使用外用NSAIDs。     

基于德尔菲法形成《大剂量甲氨蝶呤临床用药指南》推荐意见

目的：基于德尔菲法形成《大剂量甲氨蝶呤临床用药指南》推荐意见并介绍具体实施方法与流程,以期为循证指南研究提供方法学参考。方法：指南证据收集与分级、患者偏好与价值观调查等指南前期研究基础已全部完成。每个临床问题的证据总结于证据决策表,综合研究证据、临床经验、患者价值观与偏好等因素进行利弊平衡,指南专家组通过GRADE网格法对推荐意见的推荐等级进行评分,最终基于德尔菲法达成共识。使用积极系数、变异系数对德尔菲法进行质量控制。结果：遴选22名专家参与德尔菲法投票。28条推荐意见均在第一轮形成共识（强推荐12条、弱推荐16条）,共识率100%,积极系数100%,推荐意见变异系数最小为20.39%、最大为49.88%。结论：采用德尔菲法形成的《大剂量甲氨蝶呤临床用药指南》推荐意见具有较好的权威性、代表性与可靠性,可进一步规范大剂量甲氨蝶呤临床用药过程,并为循证指南研究提供方法学参考。     

循证临床药学实践

循证临床药学实践是将循证医学理念与方法应用于临床药学实践的过程,强调最佳证据与临床专业知识相结合。以证据为基础的循证临床实践指南是针对特定的临床问题做出的最佳医学实践总结,解决临床诊疗、评估、用药等相关问题,指导临床实践的决策,促进临床科学合理用药。循证药物治疗决策是临床实践指南的核心内容之一,遵循循指南药物治疗策略是临床药师践行优良循证临床药学实践的基础,熟练掌握并不断更新,使我们临床药师始终处于最新循证药物治疗学的前沿,鼓励并引导临床遵循并坚持循指南药物治疗策略,促进合理用药水平的提升,改善患者预后和生活质量,确保医疗安全,提高医疗质量。本文从临床实践指南的概念、证据分级与推荐、获取途径、与循证临床药学实践的关系、以及实施循证临床药学实践的障碍、循指南药物治疗策略对循证临床药学实践的促进作用进行总结。     

以证据为基础的超药品说明书用药指导规范的制订

目的:探讨如何应用循证医学方法学制订我国超药品说明书用药指导规范的方法和流程。方法:确定制订指导规范的7个步骤,即组建"规范"制订工作组;调查和遴选超药品说明书使用现状;确定临床问题;检索、评价和综合证据;应用GRADE进行证据质量分级;形成推荐意见并达成共识;同行评审和结果发布。据此步骤最终形成指导规范,并以风湿免疫学科为例进行示范研究。结果与结论:利用循证评价体系并依据7个步骤制订了一套综合行政、法律、临床医学、药学等多学科共同参与的风湿免疫学科超药品说明书用药相关指导规范的方法和流程。以证据为基础的超药品说明书用药指导规范的制订,充分体现了工作组的多学科性、流程的先进性、证据的全面性、分级的严谨性及共识的规范性,为进一步建立起一整套覆盖临床各专科病种超药品说明书用药的评价和管理体系提供了方法学借鉴,从而促进我国超药品说明书用药管理的规范化、法制化。     

《人血白蛋白用于肝硬化治疗的快速建议指南》解读

为了促进人血白蛋白的临床合理应用,中国药学会医院药学专业委员会联合中华医学会肝病学分会共同制订了国内首部基于循证医学的《人血白蛋白用于肝硬化治疗的快速建议指南》。在指南制订过程中,充分考虑了指南推荐意见在临床实践中的可行性,从白蛋白的血浆浓度、低蛋白血症所造成的功能障碍以及病理生理异常诸方面,制订了人血白蛋白的应用原则和推荐剂量,以期为临床医师及药师合理应用人血白蛋白提供基本规范和具体指导。本文将主要对指南形成的推荐意见、证据总结以及推荐说明进行解读。     

基于住院医嘱优化处方前置审核系统的判定规则

目的：结合临床实际,优化审方规则,提高住院前置审方系统的合理性。方法：制定优化审方规则的流程与方法。以药品说明书为基础,对相关疾病指南规范和临床研究等循证证据进行整理、分析和评判,并通过完善小样本RCT的荟萃分析,利用GRADE等质量评价工具尽可能地提高证据质量,重新定义符合临床实际的用药审查规则。结果：前置审方实施后,住院医嘱合格率由86.6%上升至90.1%。此外,随着规则的不断纳入和优化,系统弹窗率和医师医嘱主动修改率都逐渐增加。结论：通过实施基于循证药学的审方规则优化实践,保障了临床合理用药。     

北京大学第三医院牵头主持制定并发布中国首部抗肿瘤药物循证用药指南

北京大学第三医院药剂科赵荣生教授牵头主持制定的中国第一部抗肿瘤药物(大剂量甲氨蝶呤)循证用药指南Medication therapy of high-dose methotrexate: An evidence-based practice guideline of the Division of Therapeuti...     

临床药学服务价值评价实践指南(第一版)

目的 为评价临床药学服务价值提供较为全面的评估体系,为改进和优化临床药学服务提供指导。方法 采用世界卫生组织(WHO)指南制定手册进行指南的研究设计。采用德尔菲法确定临床问题,通过系统检索,秘书组广泛收集相关问题已有的循证证据,完成系统评价、证据分级,撰写证据总结,由写作组根据秘书组的分析报告具体撰写指南。采用澳大利亚Jonana Briggs循证卫生保健中心(JBI)证据级别系统和WHO 2004年推荐分级的评估、制定与评价系统(GRADE)对该指南进行证据质量分级,通过德尔菲法对推荐意见及证据级别达成共识,最终形成《临床药学服务价值评价实践指南》(第一版)。结果 通过对100余位专家进行问卷调研,德尔菲法投票,该指南拟纳入临床药学价值评价指标23项。将纳入的指标相关内容按照纳入文献的人群、干预措施、对照和结局原则进行检索,并进行系统评价、Meta分析、网状Meta分析以及相关原始研究。每项检索策略经指南指导委员会审定,确定临床药学价值评价的推荐意见20项。结论 该指南提供了一套衡量临床药学服务质量和效益的指标体系,对于改进和提升医疗机构临床药学服务具有重要意义。     

医疗机构药品遴选指南计划书

遵循美国国家科学院医学研究所对指南的最新定义,构建《医疗机构药品遴选指南》计划书,指导和规范本指南制订工作。《医疗机构药品遴选指南》计划书以世界卫生组织标准版指南制定方法学为基本依据,并符合指南研究与评价工具的六大领域。本指南已在国际实践指南注册平台进行注册,注册号：IPGRP-2019CN030。本计划书主要介绍该指南制定方法和技术路线,包括项目组组成、问题构建、证据的获取和评价、推荐意见的形成及适用范围等。《医疗机构药品遴选指南》的制订过程将严格遵循本计划书进行。该项指南的构建将极大程度上完善医疗机构药品遴选制度与方法,保障临床诊疗用药需求,促进合理用药。     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

10例狂犬病误诊原因分析

狂犬病近年来发病率有逐年增加的趋势,近十二年来,我们共遇见狂大病２３例,其中１０例被误诊为其它疾病,现就其误诊原因进行分析如下。１临床资料１．１ 一般资料：男８例,女２例;年龄最大７８岁,最小４岁。发病季节为３月～１１月。首诊科室,儿科３例、内科３例、转院３例、急诊科１例。１．２ 临床表现：发热７例,恐风５例,恐水６例,怕光３例,流涎１０例,胸闷、气促、呼吸困难４例,烦躁不安１０例,多汗７例,恐惧６例,肢体麻木４例,抽搐４例,恶心、呕吐２例,昏厥１例。所有病例发病至死亡时间为２天～６天,死亡原因为…     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

The effect of temperature and of cetrimide on the rate of loss of refractility of spores of Bacillus megaterium

The rate of germination of spores of Bacillus megaterium at 30° is not significantly different from the rate at 37° but the onset of germination is delayed; outgrowth is normal. At 45° germination of some spores occurs but the rate is much slower than at 37°, and there is no lag; emergence occurs from only a proportion of the germinated spores and after 3 or 4 vegetative cells have been produced, replication ceases. A single regression equation can represent the germination rate of the spores at 37° in the presence of from 0.0005 to 0.02% w/v of cetrimide and in its absence. In 0.0005% w/v of cetrimide, germ cells emerge from some of the germinated spores but many of them become swollen and disintegrate. Concentrations of 0.00125% w/v or more progressively inhibit swelling and completely inhibit emergence.     

经尿道前列腺汽化电切术与经尿道前列腺电切术治疗前列腺增生症的效果对比

目的 对比分析经尿道前列腺汽化电切术与经尿道前列腺电切术治疗前列腺增生症的效果.方法 将本院2011年3月～2013年2月收治的90例前列腺增生症患者随机分为观察组（n=45）和对照组（n=45）,观察组患者采用经尿道前列腺汽化电切术治疗,对照组患者采用尿道前列腺电切术治疗,比较两组患者的疗效.结果 观察组的手术时间、术中出血量、术后冲洗时间、术后留置导尿管时间、住院时间少于对照组（P＜0.05）,残余尿量、国际前列腺症状评分和生活质量评分优于对照组（P＜0.05）,但是两组患者的并发症发生率差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 经尿道前列腺汽化电切术治疗前列腺增生症具有疗效更确切、出血少、恢复快等优势,可以作为治疗前列腺增生症的首选方法.