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《中国食品药品监管》2008,(8)
关于未取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业从事中药饮片生产活动应承担的法律责任问题,执法人员有两种意见。一种意见认为,应当按照《药品管理法》第七十四条处理。理由是,2008年2月,国家食品药品监管局发布了《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》(国食药监办[2008]42号),规定"自2008年1月1日起, 相似文献
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案例：某县食品药品监督管理局于市场监督检查中，在该县第二人民医院门诊药房抽取了广州某药业股份公司生产的安神补脑液（批号ck40018）4盒．送所在市药检所检验，检验结论为：该药品性状检查有振摇不散的沉淀，按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》检验，结果不符合规定。该药品说明书上明确注有“如药品发生性状改变禁止使用”的内容。该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款（三）项，《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定给予了处罚。 相似文献
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现行《中华人民共和国药品管理法》第52条对直接接触药品的包装材料和容器的质量方面作了规定，而对药品包装的使用，《中华人民共和国药品管理法》第53条的规定是：“药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。”至于如何才为“适合质量要求”，特别是对内包装为塑料膜袋时采用什么样的外包装方式，相关法规没有更具体的规定。 相似文献
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中药饮片监管是我国整顿医药市场的重点内容之一,各级药监部门都在努力探索可行的治理方法,但在具体监管过程中却经常是无从下手,治理工作无着力点,原因何在?笔者根据近几年在基层工作的经验,谈一谈目前基层中药饮片监管中存在的几个问题第一、现行的中药饮片加工和经营管理法律、法规可操作性不强,特别是对中药饮片的包装和标签没有明确合理的规定。《药品管理法》第十条规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政… 相似文献
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由于中药饮片包装与其他药品有着明显的不同,加上传统中医理论用药的特点,中药饮片在销售过程中有不同于其他药品的特殊性。批发企业在中药饮片销售中,拆零销售情况比较普遍,即根据购货单位的实际需要,发货时临时进行中药饮片零货称取;或者将从厂家购进的大包装中药饮片,按照需求重新拆零,分装成小规格的包装后,再用来批发销售。在日常检查中,监管人员也经常发现,由于中药饮片本身的特殊性,拆零后的中药饮片包装标签上存在着很多问题,如何加强中药饮片零货称取或分装后的标签、标识管理,笔者根据多年实际工作经验,对此作一个粗浅的分析,供大家参考。 相似文献
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已于２０００年１月１日执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（下简称《规定》）已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》（下简称《药品管理法》）的第４９、５４、６１、８６等条对其作了相应的法律要求。２００２年５月，国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品标签及说明书执行的情况究竟如何呢？笔者对我院常用的３６９种中成药的标签及说明书的内容进行了调查与分析，现报道如下。一、调查方法：对我院门诊及住院药房… 相似文献
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2001年12月1日实施修订的《药品管理法》为保证药品质量,保障人民用药安全,维护人民身体健康发挥了巨大的作用。其中对于药品生产企业和药品经营企业在保证药品质量方面所承担的义务和应尽的责任都有了更加具体和详尽的要求。《药品管理法》第十二条规定:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”第十七、十八条规定:“药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定… 相似文献
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20 0 0年 1月 1日起执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (以下简称《规定》) ,已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的第 4 9、5 4、61、86等条对其作了相应的法律规定。 2 0 0 2年 5月 ,国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品包装标签和说明书执行的情况究竟如何 ?对我市人民医院库存中成药 5 0 0种进行了调查分析。一、调查与结果 对 5 0 0种常用中成药 ,按《规定》要求逐个项目进行检查 ,… 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》是１９８５年７月１日正式实施的一部综合性药品管理法律。随着我国经济改革的进一步深入和医药行业市场化进程的不断加快,《药品管理法》中部分内容已无法适应不断发展的新形势的需要。笔者现就修改和完善《药品管理法》的某些观点和意见,作以下综述。 一、《药品管理法》的修改应体现“能细则细”的立法指导思想。 现行《药品管理法》立法指导思想采取的是“宜粗不宜细”、“宁一疏勿密”的原则,许多条款规定得过于概括、抽象,难以操作。如现行《药品管理法》第５３条规定：“违反本法关于药品生产… 相似文献
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《药品管理法》第五十四条规定，药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期。按照《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。目前，药品制剂生产企业对药品有效期起始时间的确定，实际是按该药品制剂生产的日期（月份）开始计起，没有考虑该药品原料储存的时间。对于制剂如何使用原料药，仅见于关于执行《中国药典》1995年版的文件附件“药品有效期及其规定”中。其规定是：“有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。” 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》(下简称《药品管理法》)对中药饮片质量规定 :中药饮片必须按照国家药品标准炮制 ;国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《药品管理法》中明确了饮片加工炮制的依据 ,但由于目前中药标准不够完善 (项目不全或无具体指标 )、部分中药还未建立质量标准、尤其是中药饮片的检验操作缺乏统一规范等问题 ,作为药品检验机构如何以法定标准判断中药饮片的真伪 ,质量的优劣 ,保证检验结果的真实性和准确性 ,出具规范化检验报告 ,则是当前急需解决的问题。1 当前中药… 相似文献
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问:某医疗机构使用假药,是否可适用《药品管理法》第四十八条第一款作为禁止性条款,即认定医疗机构使用假药的行为,违反了《药品管理法》第四十八条第一款规定,依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定给予行政处罚?另外,《药品管理法实施条例》第六十八条是否也可作为禁止性条款,即是否可以直接陈述,该行为违反了《药品管理法实施条例》第六十八条的规定,依据《药品管理法》第七十四条规定给予行政处罚?(广饶县食品药品监督管理局李邦龙)答:对这个问题,笔者认为应当先引用《药品管理法实施条例》第六十八条,… 相似文献
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关于中药材包装现状调查及建议 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品管理法》第三十六条规定,“发运中药材,必须有包装,在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志.”然而,《药品管理法》颁布实施以来,这一规定基本上没有认真执行.在一些地方,无包装标志内容,或标志内容不全的 相似文献
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王来海 《中国医院药学杂志》1997,(5)
精神药品标签必须印有规定标志王来海（新乡医学院第二附属医院新乡４５３００２）根据《中华人民共和国药品管理法》第三十七条和《中华人民共和国药品管理法实施办法》第五十五条的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书；麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射... 相似文献
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中药饮片规范管理的思考 总被引：1，自引：0，他引：1
按照《药品管理法》规定,中药饮片等同于中西成药的管理。2003年12月,国家食品药品监管局又发布了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,中药饮片的规范化管理工作已进入日程。但长期以来,中药饮片因其特有的性质,在生产、流通、使用诸多环节和饮片质量等方面存在着相当严重 相似文献
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近几年来 ,药品管理工作侧重于药品内在的质量 ,而对药品的包装、标签和说明书的监管工作却有些欠缺。为适应我国医药经济发展的需要和配合新修订的《药品管理法》的贯彻落实 ,国家药品监督管理局曾多次下文 ,加强药品的包装、标签和说明书的管理 ,使其科学化、规范化和统一化。笔者就目前中药的包装、标签和说明书管理情况 ,谈谈我们的看法。新修订的《药品管理法》中有关药品包装、标签和说明书的条款有第四十八、四十九、五十、五十三、五十四、八十六条 ;《中国药典》 2 0 0 0年版(一部 )凡例三十四条对药品的包装标签内容也做了详细的… 相似文献
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基层药品监管执法的几点思考 总被引：1，自引：0，他引：1
杨波 《中国食品药品监管》2005,(4)
近年来,由于国家对医药市场的放开,医药经济得到了蓬勃发展。随之而来的是基层药监部门在执法中也遇到了一些新问题,笔者现将一些具有代表性的问题在此提出。一、医疗机构药品贮藏条件不符合要求国家颁布的药品标准对每一种药品的性状、鉴别、贮藏等都作了具体规定,说明药品贮藏是药品标准的有机组成部分。《药品管理法》第三十二条第一款明确规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。《药品管理法》第二十条、第二十八条分别规定:药品经营企业、医疗机构“必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、… 相似文献