上海男男性行为人群HIV抗体唾液快检试剂现场使用效果评价

目的对一种国产口腔粘膜渗出液艾滋病病毒(HIV 1/2型)抗体检测试剂进行现场实验研究,评价其敏感性、特异性、功效率、阳性预测值和阴性预测试值。方法在同志酒吧、自愿咨询检测门诊和艾滋病患者中采集391名男男性行为人群(MSM)的口腔粘膜渗出液和血液样本,分别使用血液HIV抗体检测试剂和口腔粘膜HIV 1/2型抗体检测试剂进行现场检测,对比2者的检测结果。结果口腔粘膜HIV 1/2型抗体检测试剂敏感性为93.52%,特异性为99.65%,功效率为97.95%,阳性预测值为96.43%,阴性预测值为98.95%。结论该口腔粘膜HIV 1/2型抗体检测试剂具有很高的流行病学预测价值,适合在酒吧、会所、浴室、公园等现场对MSM人群广泛开展筛查。     

口腔黏膜渗出液检测丙型肝炎抗体(IgG)的方法评价

目的评价口腔黏膜渗出液检测丙型肝炎病毒抗体(Ig G)的敏感性和特异性,及其与血清中丙型肝炎抗体检测试剂的一致性。方法分别取已知丙型肝炎感染者及未感染者,牙周疾病患者、健康志愿者的口腔黏膜渗出液标本,检测丙型肝炎抗体(Ig G)。同时采集上述受检者的血清标本,通过酶联免疫吸附方法试验(ELISA)检测丙型肝炎抗体(Ig G)。结果经研究发现,20例已确诊丙型肝炎感染者口腔黏膜渗出液标本为阳性,其余健康受检者的口腔黏膜渗出液标本均为阴性,口腔黏膜渗出液检测丙型肝炎抗体(Ig G)检测试剂的敏感性为和特异性均为100%,与ELISA检测的一致性为99.5%。结论由于口腔黏膜渗出液标本采集方便且暴露性小,因此在口岸现场检验检疫大量疑似病例或高危人群中实现现场、快速的筛查过程中具有重要的意义。     

广西MSM人群定期应用HIV抗体口腔黏膜渗出液诊断试剂的意向及影响因素分析

目的了解男男性行为人群(men who have sex with men,MSM)定期应用人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂的意向及影响因素。方法采用方便抽样方法在广西招募MSM进行问卷调查,回收有效问卷283份。结果调查对象中89.0%(252/283)有意愿使用HIV抗体口腔黏膜渗出液诊断试剂,70.6%(178/252)愿意定期使用。多因素分析结果表明,最近六个月发生异性性行为(OR=0.247,P=0.009)、既往到疾病预防控制中心/医院检测(OR=0.183,P0.001)的MSM使用HIV抗体腔黏膜渗出液诊断试剂定期检测的意愿较低。结论广西MSM人群对HIV抗体口腔黏膜渗出液诊断试剂接受意愿较高,可以推广使用。     

一种HIV抗体化学发光诊断试剂的临床评价

目的临床评价北京科美东雅生物技术有限公司HIV抗体化学发光诊断试剂。方法用HIV抗体化学发光诊断试剂对既往已知经确证检测结果为HIV-1抗体阳性者标本500份和用酶联免疫吸附（ELISA）试剂检测为HIV-1／2抗体阴性者标本1500份的血清样品进行检测，并对检测结果进行比较。结果HIV抗体化学发光诊断试剂盒的敏感性、特异性和功效率均为100％。结论HIV抗体化学发光诊断试剂盒具有良好的应用价值。     

一种尿液HIV-1抗体EIA试剂现场使用评价

目的　现场评价 Calypte TM尿液 HIV- 1抗体 EIA试剂。　方法　同时采集 112 0名吸毒者的尿液与血液 ,分别用 Calypte TM尿液试剂盒和 Vironostika R○ HIV Uni- Form Plus O血液试剂盒进行初筛检测 ,两种方法重复检测阳性样本 ,用蛋白印迹法确认 ,对检测结果进行比较。　结果　 Calypte TM尿液试剂盒的敏感性、特异性和功效值分别为10 0 %、99.1%和 99.1%,与确认结果比较 ,阳性符合率为 10 0 %。　结论　 Calypte TM尿液 HIV - 1抗体 EIA试剂盒在HIV- 1流行区 ,可以考虑作为替代血液检测试剂盒。     

宿迁地区HIV抗体快速检测试剂性能评估

目的了解宿迁地区在用HIV抗体快速检测试剂的性能,为筛查实验室选择合适试剂提供科学依据。方法采用7个不同厂家的HIV抗体快速诊断试剂,对外部对照质控品、HIV血清盘进行检测;根据《全国艾滋病检测技术规范》(2009修订版),分别计算其敏感性、特异性、假阳性率、假阴性率、阳性预示值、阴性预示值及功效率,并进行比较。结果 7种HIV抗体快速检测试剂敏感性均为100.00%,特异性93.64%~98.18%,功效率95.63%~98.75%。其中6种试剂的敏感性、特异性和功效率均95%,性能为优良。结论宿迁地区在用HIV抗体快速检测试剂检测性能良好,适用于各检测实验室尤其是基层检测点。     

浙江省HIV抗体检测试剂质量评估

为了评估在浙江省内使用的商品化艾滋病抗体诊断试剂的质量，本文现场抽查6批次HIV1／2抗体检测试剂盒，使用质控血清进行检测，随机抽取现场未知标本同时测定，并选择荷兰阿克苏试剂作参比。结果科华、新创试剂具有很高的敏感性、特异性和功效率。耀华、标佳和吉比爱试剂具有较高的敏感性、特异性和功效率，但存在一定的假阳性率、假阴性率。永华试剂敏感性较低而假阴性率较高。结果提示临床艾滋病检测试剂质量有差异。     

一种血液艾滋病病毒抗体免疫印迹试剂的现场评估

目的对Cambridge血液艾滋病病毒（HIV）-1抗体免疫印迹（WB）试剂进行现场评估并考核其在不同的HIV感染状态的人群中确认试验检测的敏感性和特异性.方法选取不同的现场,分别采集不同的HIV感染状态人群的血液样品,共计645份.经酶联免疫吸附试验（ELISA）检测后,分别使用Cambridge血液HIV-1抗体WB试剂盒和HIV blot 2.2 HIV-1/2型WB确认试剂盒进行平行对比试验.结果在已知既往HIV感染者中,Cambridge血液WB与Genelabs WB检测结果均为阳性,在此人群中上述2种确认试剂的敏感性均为100%.在398例HIV抗体ELISA检测为阴性的人群中,Cambridge血液WB试验23例为不确定;Genelabs血液WB试验86例为不确定,在此类人群中上述2种确认试剂的特异性分别为94.22%（375/398）和78.39%（312/398）.结论Cambridge血液HIV-1抗体WB试剂盒与Genelabs诊断公司的HIV blot 2.2 HIV-1/2型WB试剂盒的试验结果对比,在特异性方面前者优于后者.     

9种HIV抗体筛查试剂临床质量评估

[目的]评估2007年湖北省使用的HIV抗体筛查试剂质量,为我省选择HIV抗体检测筛查试剂提供依据.[方法]用各参评试剂对已知样品与未知样品进行检测.统计各试剂敏感性、特异性和功效率等质量指标. [结果]各筛查试剂敏感均为100%,特异性92.64%～98.16%,假阳性率1.84%～7.36%,假阴性率0%,功效率93.94%～98.48%,阳性预示值(PPV)为74.47%～92.11%,阴性预示值(NPV)为100%. [结论]被评估试剂均有很高敏感性,但特异性差异较大,试剂质量应进一步提高.     

3种进口第四代人类免疫缺陷病毒检测试剂检测性能评价

目的通过对比分析3种进口第四代人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂检测HIV抗体和P24抗原的特异性及敏感性,评价这3种HIV检测试剂在临床实际应用中的意义。方法用HIV抗体阴性样品1 075份、HIV抗体阳性样品164份、BBI阳转血清盘(PRB92901-07)和7种不同稀释度的P24抗原阳性对照血清等,对3种进口第四代HIV检测试剂的敏感性和特异性进行分析。结果方法1、2、3检测HIV抗体特异性分别为92.9%、99.4%和99.3%,经统计处理,方法2特异性高于方法1,差异有统计学意义(χ2=59.7,P<0.01),方法3特异性高于方法1,差异有统计学意义(χ2=57.3,P<0.01),方法2和方法3特异性差异无统计学意义;3种试剂检测HIV抗体的敏感性一致,皆为100.0%;但其检测P24抗原的敏感性不同,方法3检测P24抗原的敏感性最高,可检出最高稀释度为1∶32的P24抗原阳性对照血清;而方法1和方法2检测P24抗原敏感性较低,只能检出最高稀释度为1∶16的P24抗原阳性对照血清;3种试剂检测BBI阳转血清盘AD第18天的HIV抗体检测结果为阳性,而第三代HIV抗体检测试剂检测血清盘第21天的HIV抗体检测结果为阳性。结论 3种进口第四代抗原抗体检测试剂敏感性均高于第三代检测试剂,能检出HIV感染窗口期的样品;3种试剂检测HIV抗体的敏感性一致,但检测P24抗原的敏感性和HIV抗体的特异性不一致,方法1检测HIV抗体的特异性较低,而方法3检测P24抗原的敏感性最高。     

A comparative meta-analysis on the variability in test performance among FDA-licensed enzyme immunosorbent assays for HIV antibody testing

BACKGROUND: Although independently published studies have compared diagnostic test performance among various manufactured enzyme immunosorbent assays (EIAs) used in HIV antibody testing, none have attempted to formally synthesize such results through a comparative meta-analysis. In particular, no estimates of post-FDA approval test performance, in terms of sensitivity and specificity, and their associated variability within each manufacturer, has been reported in the literature, along with an analysis of the relative differences in manufacturer test performance in practice (after FDA approval). METHODS: Retrieval of studies was done using several searching strategies, while retrieval of manufacturer information was done through package inserts and direct contacts. Comparisons of HIV antibody test performance across manufacturers and within a single manufacturer were made based on 16 estimates (from 11 articles) and 33 estimates (from 19 articles), respectively. A generalized linear model, based upon Bayes estimates of sensitivity and specificity, was used to assess the impact of several study-level covariates on the performance of these EIAs, with overall estimates of manufacturer test performance and associated variability obtained based on generalized estimating equations. RESULTS: Estimates of test performance were obtained across studies, with a significant (P < 0.01) difference between manufacturers. The test performance of each manufacturer significantly interacted (P < 0.05) with the following study-level covariates: type of population screened, year of diagnostic testing and study quality. Among a single manufacturer, Abbott, significant improvement in estimates of test sensitivity (P < 0.01) and specificity (P < 0.01) was observed with each newly produced antibody kit. CONCLUSION: Estimates on the relative differences in test performance within each manufacturer may be used for guiding decisions on the choice of EIA test kit for HIV antibodies, given the type of population screened, as well as cost and time considerations. In addition, the results of this meta-analysis may be used in modeling HIV prevalence when used as prior information within a Bayesian framework or for standardizing test results among various manufacturers.     

几种国产HIV抗体酶免法检测试剂的质量评价

目的 考察国产艾滋病抗体酶免法试剂盒的质量，为部队选择质量好的艾滋病诊断试剂盒提供依据。方法 对7种主要的国产人免疫缺陷病毒(HIV)抗体酶免法试剂盒进行质量考核。以1种进口HIV抗体酶免法试剂为参比试剂，用7种考评试剂对300份血清标本进行了统一的检测。300份血清标本都经过免疫印迹方法确认，其中包括国家艾滋病参比实验室提供的50份血清和本实验室的250份血清。结果 参比试剂可以检测出全部125份阳性血清，敏感性为100％；国产试剂A、B、C、D和E可以检测出全部125份阳性血清，敏感性为100％；国产试剂F和G可以检测出124份阳性血清，敏感性为99．3％。在153份阴性血清中，参比试剂将1份错判为阳性，特异性为99．3％。国产考评试剂有1-6份错判为阳性，特异性为96．1％。99．3％。结论 国产酶免疫法HIV抗体检测试剂大部分已经达到或接近进口试剂质量水平，可以作为部队艾滋病初筛试验的诊断试剂盒。     

高危人群HIV急性期/早期感染检测策略应用研究

目的 探索适合于高危人群HIV急性期/早期感染的检测策略,减少窗口期漏检。方法 收集来自广西的MSM人群专项调查样本,分别利用抗体诊断试剂（ELISA）、抗原抗体诊断试剂（ELISA）、抗原抗体诊断试剂（胶体金）、蛋白免疫印迹试验（WB）以及核酸检测建立四种检测策略,对常规策略与四种检测策略的检测结果进行对比和分析。结果 3253份调查样本中,策略一检测出抗体阳性、核酸阳性分别为304例、10例;策略二检测出抗体阳性、核酸阳性分别为304例、14例;策略三检测出抗体阳性、核酸阳性分别304例、17例;策略四检测出抗体阳性、核酸阳性分别为304例、20例。策略一至四的检测敏感性分别为96.91%、98.15%、99.07%、100.00%,四种策略对HIV急性期/早期感染者的检测能力优于常规策略。确证结果不确定或阴性而核酸结果阳性的病毒载量值均大于5000拷贝/ml,提示可能为HIV急性期/早期感染。结论 在HIV感染率较高的高危人群中,采用抗原抗体诊断试剂结合核酸检测方法可以检出HIV急性期/早期感染者,提高阳性检出率,四种检测策略各有优缺点,应根据实验室条件、样本量和目的选择使用。     

部分国产艾滋病病毒抗体检测试剂临床应用质量评价

目的　为掌握国产艾滋病病毒（ＨＩＶ） 抗体筛选酶免试剂的实际应用状况,对８ 种主要的国产ＨＩＶ抗体筛选酶免试剂进行了临床应用质量评价。方法　以一种进口ＨＩＶ 抗体筛选酶免试剂为参比,用８ 种考评试剂对２００ 份标本进行了统一的检测。２００ 份标本包括１００ 份经过确认的ＨＩＶ抗体阳性、阴性、可疑标本和１００ 份新疆吸毒人群的血清标本。结果　参比试剂可以检出全部７４ 份阳性标本,敏感性为１００ ％ ,而考评试剂有６ ～１８ 份不等的假阴性结果,敏感性为８１．１％ ～９１．９％ 。假阴性结果主要发生于来自吸毒人群的ＨＩＶ 抗体弱阳性标本。考评试剂的特异性相对较好,在１０７ 份阴性标本中,参比试剂将２ 份错判为阳性,特异性为９８ ．１ ％ ,考评试剂有０～８ 份标本错判为阳性,特异性为９２．５ ％ ～１００％ 。结论　考评试剂的主要问题是敏感性低,这可能与检测原理是间接法、抗原组成不全面、反应条件不合理等因素有关。     

口腔黏膜渗出液中IgG含量和血清中IgG含量对应关系的分析

目的分析受检者口腔黏膜渗出液（OMT）样本中免疫球蛋白G（IgG）和血清中IgG含量的比对结果,评估OMT中IgG的含量是否适于进行免疫检测。方法采集20名受检者的OMT和血清样本,分别将二者的IgG的含量进行比对,建立OMT中和血清中IgG的比例关系。结果确定OMT中IgG含量约为血清中IgG含量的3.5%-39.0%。结论OMT的采集具有简便、易行的优势,对受检者来说有更好的可接受性和依从性,并且OMT中IgG含量水平能够满足国境口岸现场快速免疫检测的需要,适合于免疫检测。但OMT中IgG必须通过洗脱等步骤的稀释,检测试剂的灵敏度要比血清检测试剂的高300倍左右方可得出满意的结果。     

HIV抗体初筛实验室质控考评结果分析

目的：评价艾滋病毒检测初筛实验室的检测质量,促进质控水平的提高。方法：用包括ＨＩＶ抗体阳性、弱阳性和阴性共２０例考证血清对５３个医疗防疫单位的艾滋病毒检测初筛实验室进行现场测试。结果：３５个实验室检测结果完全正确,１７个实验室出现了不同程度的阴性结果,近１／３的实验室检测弱阳性标本的Ｓ／ＣＯ值低于质控标准的９５％可信限以下。结论：敏感性达不到标定的范围是ＨＩＶ检测存在的主要问题。未严格遵守艾滋病毒     

HIV抗体唾液快速检测试剂支付意愿及其影响因素分析

目的 了解HIV自愿咨询检测求询者、性病门诊就诊者、高校学生、社区流动人口、女性性工作者、MSM和注射吸毒者对HIV抗体唾液快速检测试剂的支付意愿及其影响因素。方法 采用不同抽样方法,对7类人群共511人进行匿名问卷调查,回收有效调查问卷509份。结果 调查对象中男性占54.8%,20～29岁占41.5%,高中及以上文化程度者占60.3%,未婚者占55.4%,无业者占37.3%,每月可支配费用低于2 000元者占73.3%.调查对象中44.2%曾经做过HIV检测,28.3%听说过HIV抗体唾液检测,21.0%愿意接受唾液检测,仅2.0%做过唾液检测,仅1.0%买过试剂自检,84.1%愿意购买HIV抗体唾液快速检测试剂。单因素logistic回归分析显示:人群类别、年龄、文化程度、工作情况、每月可支配费用、HIV检测经历和唾液检测意愿与HIV抗体唾液快速检测试剂支付意愿有关;多因素logistic回归分析提示,人群类型和每月可支配费用与HIV抗体唾液快速检测试剂支付意愿有关。结论 HIV抗体唾液快速检测试剂的支付意愿存在地区和人群差异;不同人群对HIV抗体唾液快速检测试剂的支付意愿不同;支付能力影响支付意愿。     

HIV-1/2抗体和P24抗原联合检测方法的建立及应用

目的建立HIV-1/2抗体和P24抗原联合检测的酶免疫检测方法,用于HIV感染的实验室诊断,缩短HIV感染的检测窗口期。方法制备抗HIVP24单克隆抗体和多克隆抗体,联合使用基因工程HIV1/2型抗原和抗HIVP24单克隆抗体包被酶联反应板,以辣根过氧化物酶标记的HIV1/2型抗原和生物素化的兔抗HIVP24抗体作为标记物,建立联合检测HIV1/2抗体和P24抗原的ELISA方法,并对其特异性、敏感性和稳定性进行鉴定。结果检测P24抗原质控品的灵敏度可达0.2ng/ml;检测187份HIV阳性血清、210份其他疾病患者血清和520份正常人血清,其敏感性和特异度分别为100%和99.62%。同时重复12次检测4份HIV阳性血清,变异系数均小于10%。结论本方法可以在1.5h内一步同时检出特异性HIV-1/2抗体和HIVP24抗原,缩短了HIV感染的检测窗口期,具备快速、简便、特异、敏感等优点,适用于HIV感染的实验室诊断和流行病学调查。