临床试验中的伦理问题及其审查要点

伴随人类社会的进步和对健康需求的日渐增强,新药临床研究的重要性进一步提高。参加临床试验的患者或健康志愿者是这项事业的先驱。临床研究对受试者权益的考虑必须优先于科学和社会利益方面的考虑。为此,在保障受试者尊严与人权的前提下进行临床研究的伦理指导原则随之产生,在各国及国际组织中逐渐建立。     

从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较

目的 从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策.方法 阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析.结果与结论 与英国相比,我国伦理委员会在立法、规范内容、组织运行、监督管理等方面均存在一些问题.从完善受试者权益保护立法、保障伦理委员会的独立性、建立有效的伦理委员会监管机制等角度提出了对策与建议.     

伦理委员会审查药物临床试验的现状及建议

药物临床研究直接涉及受试者的生命健康,如何处理好医药学发展与人的生命利益两者之间的关系,成为药物临床研究阶段必须关注、处理的伦理道德问题.而伦理委员会便是各国药物临床试验阶段从伦理审查角度保障受试者安全与权益的重要角色[1].     

浅谈医院临床药物试验伦理委员会的运作模式

随着我国药物临床研究规范化进程的加速,在临床试验过程中,医学伦理委员会的伦理审查已成为必然。本文对综合性的药物临床研究机构,如何在实际运行上充分发挥医学伦理委员会的作用,从源头上杜绝伦理问题的发生,切实保障受试者权益及人民用药安全方面进行了探讨。     

试论国际多中心临床研究中知情同意书的本地化问题

目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书在书写存在着一些问题，因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方。为使受试者得到准确的信息和资料，应使用不同版本的同意书。其优点和合理性在于更加符合伦理学和新药临床试验管理规范（GCP）。     

成瘾患者生物医学研究的伦理审查现状与思考

伦理审查是医学研究中受试者权益保护的必要措施。成瘾患者作为弱势群体，在相关医学研究中伦理审查和知情同意执行情况如何?作为弱势受试者的权益保障如何?本文简要调查了相关期刊近年发表的涉及人体的临床研究中伦理审查情况，针对存在的问题，提出了相应的建议和意见，供参考。     

基于有效性及伦理学原则探讨新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的设计思路与方法

基于新药临床研究中选择阳性药物为对照存在可能无法真实评价新药疗效的可能性,以及新药临床试验本身存在的广义伦理学问题,提出新药临床研究过程中,至少应在Ⅱ期选择安慰剂作为对照组,视研究目标疾病情况可以选择病情较轻的受试者参加试验,在首先验证新药的绝对有效性的基础上安排Ⅱ期二阶段和Ⅲ期临床试验:Ⅱ期二阶段可以采用add-on研究模式,适当扩大适应征;Ⅲ期临床试验可以选择安慰剂,也可以选择合适的阳性药物作为对照组,从而既保证了新药的绝对有效性,又使新药临床试验更加符合伦理学原则。     

新药临床研究中研究者和申办者的相互关系

新药临床研究是整个新药研制工作中非常重要的一部分,这部分工作由研究者(Investigator)和申办者(Sponsor)共同完成。研究者是实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。申办者是进行一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。二者的关系什么?如何处理好他们的相互关系,保证新药临床研究     

临床试验用药品生产质量管理的初步探讨

本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平,保护临床受试者的权益,保障临床试验的质量.     

对我国药物临床研究受试者权益保护的法理学思考

目的探讨药物临床研究受试者权益保护问题。方法分析药物临床研究受试者的弱势地位,并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础。结果与结论我国GCP规定了受试者的诸多权利,体现了对受试者的倾斜性保护,这是实现实质平等的客观需要,也是保护其权益的有效方式,但仍存在瑕疵,应在修法中不断完善。     

新药临床试验研究中的伦理学问题思考

为治疗恶性肿瘤、心血管病和重大传染病如艾滋病(AIDS)、传染性急性严重呼吸综合征(SARS)等,人类花费巨大的人力和财力研究新的防治药物.但在新药研究试验早期由于对管理规范以及伦理学问题重视不够,因此出现不少造成影响极大的药品不良反应灾害事件,在新药临床试验中不尊重受试者的知情权益,不公平对待受试者等违反伦理学问题的现象就更多见.随着<赫尔辛基宣言>和药品临床试验指导原则等一系列文件的颁布,新药临床研究进入了一个崭新的时期,病人知情权和其他权益得到很大的保证.近年来在发展中国家进行抗HIV药物试验设安慰剂组就引起广泛的争论[1～3].要保证新药试验成功又要处理好试验中可能出现的伦理问题,是对各国政府和研究机构的挑战.本文就如何重视新药临床试验中伦理学问题进行初步探讨.     

医学研究知情同意过程及信息告知的伦理审查要点

提高伦理委员会审查质量与严格执行知情同意是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会应依据国际、国内公认的法规,把握充分告知、特殊告知及获取知情同意过程等审查要点,对知情同意的过程及知情同意书告知信息进行审查,达到维护受试者权益和安全的目的。     

药物临床试验机构SOP的建立、管理及其意义

"药物临床试验机构"是在原"临床药理研究基地"基础上由国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构.根据<中华人民共和国药品管理法>、<药物临床试验质量管理规范>、<药品注册管理办法>、<赫尔辛基宣言>及ICH<人体生物医学研究国际道德指南>等相关法规文件精神,并于2004年发布了<药物临床试验机构资格认定办法(试行)>,通过资格认定,保证了药物临床试验过程规范,结果科学可靠,从而保护受试者的权益并保障其安全,因为药物的有效性及安全性最终都是靠临床试验检验的,一方面新药药效的评价,因试验的动物不同有所差异;在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同.     

药物临床试验机构SOP的建立、管理及其意义

“药物临床试验机构”是在原“临床药理研究基地”基础上由国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,并于2004年发布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,通过资格认定,保证了药物临床试验过程规范,结果科学可靠,从而保护受试者的权益并保障其安全,因为药物的有效性及安全性最终都是靠临床试验检验的,一方面新药药效的评…     

我国药物临床试验法规与相关国际法规的对比研究

文中通过比较我国药物临床试验法规与相关国际法规的差异,对两者之间存在的临床试验批准、临床试验机构选择、伦理委员会的设置、受试者损害补偿机制、不良事件监控体系和受试者招募广告6个方面的差异进行了分析,并针对上述差异提出了相关的建议,从而使我国的临床试验研究政策与国际接轨,提高我国药物临床研究的水平。     

新药的临床安全性评价

新药的临床安全性评价是新药上市前临床研究的核心问题之一；也是药品上市后安全广泛应用最重要的保障。进行新药安全性评价的目的是为了指导临床医师合理、规范用药，治疗疾病，保证患者最大程度获益于新药。     

药物临床试验受试者知情同意存在的问题及对策

药物临床试验在国内开展日渐广泛,但受试者权益保护却未能引起足够重视。本文分析了知情同意书设计、知情同意实施过程及签署中存在的不足,通过加强GCP法规培训、营造沟通氛围、提高质量控制等途径最大程度保障受试者的权益。     

新药临床试验保险应成“必选项”

目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度是目前新药临床试验风险管理的主要问题。结论我国应提高对药物临床试验风险认识,推行临床试验保险制度是必要的。需建立完善药物临床试验风险社会保障体系.使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。     

药物临床试验中研究人员职业精神问题分析与对策

《医师宣言》和药物临床试验质量管理规范(GCP)均要求医疗服务将患者/受试者的利益放在首位。在临床试验的科学性、社会性与受试者权益的冲突中,研究人员往往忽略受试者的权益而选择前者。文中通过对临床试验中一些问题的分析,认为不但要强调研究人员的职业精神的教育,重视职业精神的监督,也要重视创造一种能够使受试者安全、研究人员受益的共赢的文化环境。     

临床试验质量保证体系中的问题及相应对策

质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。