我国的医疗器械监督管理如何面对入世

国务院有关领导曾经讲过 :中国的“入世”最关键、最重要的是政府的入世。国务院领导的讲话点到的本质是 :“入世”会给我国的经济、文化、社会生活带来重大的冲击和挑战。面对这种局面 ,要保证既严格履行ＷＴＯ的各项规则 ,又要保证国家的经济及各项事业的健康发展 ,维护国家、民族的利益 ,站在国家的高度 ,政府根据ＷＴＯ的原则 ,转变观念 ,转变工作机制 ,调整相应的法规 ,真正建立起一整套全新的工作体系 ,这是一项影响全局、事关长远的大事。通过学习“十六大报告” ,总结回顾国务院《医疗器械监督管理条例》发布三年来的工作实践 ,对我…     

依照法规监督管理医疗器械

医疗器械监督管理条例是我国首都医疗器械监督管理的法规。依照法规监督管理医器械,使之进入法制化管理轨道。     

医疗器械监督管理条例

国务院第24次常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例》已于2000年1月4日朱镕基总理签发276号国务院令正式颁布(以下简称276号令),并将于2000年4月1日正式施行。 医疗器械作为医疗服务中诊断和治疗的工具,其安全性和有效性直接关系医疗效果和病人的生命安全,但长期以来由于缺乏相关的法规,致使有关部门和使用单位难以对医疗器械实施严格的管理和监督,医疗器械研究、生产、流通、使用诸环节存在不少问题,甚至目前问题相当严重。据了解,我国现有医疗器械生产企业近5000家,并以年均18％左右的增长速度发展,年产值约300亿元,另有近千家国外公司向我国出口近百种(类)医疗器械,年销售额10多亿美元,其中一些质量低劣的医疗器械流入市场和医疗机构,甚至还有二手设备和报废设备,如象二手CT,竟达到现有CT的一半,令人震惊的是二手机中劣质CT机竟占1/2以上,甚至不能成像、开机。国内医疗器械合格率长期在70％左右俳徊,这些不仅严重扰乱了我国医疗器械市场的正常秩序,而且给使用的医疗卫生单位和患者造成无法估量的损失。这不仅严重威胁广大病人的生命与健康,而且也影响着我国医疗器械产业的健康安全。 276号令的颁布,使我国医疗器械的监督与管理结束无法可依的历史,标志着我国医疗器械监督管理将走上法制化轨道。     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。     

医疗器械监督管理现状的分析

目的:论述了如何保障医疗器械生产加工、批发零售、交易等环节的监管质量应从源头治理。方法:根据我国现有医疗资源和医学工程技术管理人员资源,进一步强化医疗器械监管力度。结果:严把医疗器械市场准入关,对采购、验收、使用要监管。结论:确保上市医疗器械质量安全有效,让患者放心。     

医疗器械上市后的监督管理如何面对入市后的挑战

随着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施以及相关配套规章的陆续出台,标志着我国医疗器械的管理进入了法制化、规范化和依法监督的新时期。我国加人WTO后,政府管理部门面临着在建设有中国特色的监督管理机制的同时,还要逐步与国际通行的管理机制接轨。因此,如何面对入市后的新形势,改变以往较注重行政审批的旧观念,把监督管理的重心移到上市后的监督上来,建立起有效的监督体制,保证人民群众安全、有效的使用医疗器械,是政府管理部门急需研究解决的一道课题。 从目前情况上看,通过医疗器械上市前进行注册审批,基本建立了医疗器械的准入制度。但是,医疗器械上市后的监督工作方面相对却比较薄弱,急需建立完善的监督体系进行监管,以保证前期的准入工作得到落实,保证后期医疗器械     

进口医疗器械监督管理探讨

0前言 1998年，我国成立了国家药品监督管理局，开始对医疗器械行业进行全方位监管。经国务院批准，2000年4月1日起我国开始施行《医疗器械监督管理条例》。与此同时，国家药品监督管理局陆续配套出台了一系列关于医疗器械方面的规章制度。至此，医疗器械行业建立起了规范的行政监督机制。     

贯彻“医疗器械监督管理条例”加强医疗器械应用质量监测

对于医疗器械在使用领域里的管理，特别是医疗器械应用质量的监管，由于种种客观原因，我们还没有很好地去抓，目前还是一个相对薄弱的环节。本文就医疗器械应用质量监测工作与大家探讨，以起到抛砖引玉的作用。     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

《医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作，但随着我国经济的迅速发展和国情的变化，七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题，应当进行修订。本文从管理角度，论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题：1.产品注册审批尺度不一的问题：2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题；3.标准问题；4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决，其他操作层面的具体问题则更难以解决。     

应完善《医疗器械监督管理条例》对使用医疗器械的监管规定

《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）颁布实施6年来．极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道，但也暴露出《条例》中存在的某些不足。主要对《条例》中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法。     

国内外医疗器械上市后监督管理的比较及启示

目前,我国尚未建立系统的医疗器械上市后监督(PMS)管理法规体系和监管网络。通过对澳大利亚、加拿大、美国、日本、欧盟和我国上市后监督管理活动的介绍、分析和比较,为我国医疗器械上市后监督管理工作提供借鉴。     

新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析

本文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析,在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系,从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。     

用科学发展观统领医疗器械监督管理工作

一、2004年全国医疗器械监督管理主要工作回顾 2004年是我国经济建设和社会发展继续取得重大进展的一年。一年来，各级食品药品监督管理部门以“三个代表”重要思想为指导，按照国务院的统一部署，贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，抓住机遇，推进改革，医疗器械监督管理工作上取得了新的成效，     

中美医疗器械生产企业监督管理之比较与借鉴

比较中美两国对医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产的质量体系检查、生产企业的市场准入要求和上市后的监测等方面的差异。     

关于与WTO接轨的医疗器械市场准入模式探讨

介绍上海地区贯彻《医疗器械监督管理条例。,医疗器械市场准入的基本情况,引荐国际惯例,探讨与WTO接轨的医疗器械市场准入模式。     

第二届医疗器械监督管理国际论坛在京举行

2011 年6 月8 日至11 日,第二届中国医疗器械监督管理国际论坛暨医疗器械上市前审查专题研讨会在北京举行.这是继2010 年首届中国医疗器械监督管理国际论坛成功举办之后,经国家食品药品监督管理局批准,由中国医药国际交流中心主办的第二届医疗器械监督管理国际论坛.国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席论坛开幕式并作了重要讲话.     

中国医疗器械监督管理之回顾与展望

医疗器械与药品一样,承担着为公众治病救命的重要使命,但人们对医疗器械监督管理重要性的认识,却晚于针药品监督管理重要性的认识,因而,管理部门对医疗器械实施现代意义上的监督管理晚于针对药品实施的相同意义上的管理.     

中欧医疗器械市场监督管理的比较及启示

文章通过对欧洲医疗器械市场监督管理工作的介绍、分析,以及与我国相关工作的对比,指出我国需要在学习国外先进经验的基础上建立系统的医疗器械市场监督(MS)法规体系和监管网络。