基层（县、乡）食药监管人员培训需求调查研究

摘 要 目的： 了解基层食品药品监管人员的培训需求,为今后的教材编写和培训工作提供指导和参考。方法: 通过向第3期全国县食品药品监督管理局主要负责人培训班发放调查问卷,了解基层食品药品监管人员的工作情况、培训情况、学习需求等。结果:各地食品药品监管人员专业背景差异较大,开展培训情况参差不齐。结论: 通过加大培训力度,加强教材建设尽快提升食品药品监管人员能力,提高监管执法水平。     

食品药品监管培训课程课程标准的建设

摘 要 目的：为了提高食品药品监管系统培训的规范性、统一性和实效性,使食品药品监管人员更快地适应新体制,更好地履行新职能。方法: 通过比较教学大纲和课程标准的区别,分析食品药品监管队伍现状、培训现状,发现监管系统的培训现状、培训需求与课程标准的特点有很高的契合度。结果: 通过比较,发现课程标准更加适合食品药品监管队伍教育培训。结论:有必要逐步加强食品药品监管系统教育培训课程标准的建设。     

我国食品药品安全精准监管实施路径研究

目的：探索我国食品药品安全监管的粗放式监管方式,向精准化监管转变的制度设计和实施路径。方法：采用文献回顾和数据分析方法,分析我国食品药品安全管理制度及其分类和分级监管措施,探索监管资源配置现状及精准监管的设计思路。结果与结论：当前,我国食品药品监管存在监管人员缺口较大、监管力量相对薄弱的问题。食品药品安全精准监管设计思路应从企业产品分类分级、信息化大数据和基层分类分级的三维度考虑;精准监管实施路径,包括加大监管资源投入力度、属地统筹协调、综合治理网格化管理、政府购买服务、强化大数据分析等。     

美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示

目的：介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法：使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论：信息化和大数据时代背景下数据资源共享与食品药品监管业务工作密不可分;顶层支持有助于数据协同共享等工作开展;分布式数据管理模式值得借鉴;产学研结合有助于开展数据分析挖掘;相关方广泛参与有助于从源头保障数据质量。     

基于监管视角的药品生产企业分级监管模型构建

目的：建立药品生产企业分级分类监管模型,为建立适合我国药品生产监管实际的分级监管策略提供方法借鉴。方法：依据分类管理理论,以企业风险水平、企业监管记录和监管频率分析研究为基础,对药品生产企业分级监管模型及其参数进行建立和优化。结果与结论：针对药品生产企业的监管需求与药监部门监管能力之间不相适应的矛盾日益突出等问题,通过分级模型的建立和优化,实现了监管能力和监管需求的良好匹配。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

浙江省食品药品安全应急管理处置体系现状调查与对策研究

目的：推动浙江省构建上下统一的食品药品安全应急管理处置体系,为建立合理、有效的应急管理体系提供实证依据。方法：通过抽样调查,对该省市县级食品药品监督管理机构的应急管理现状、人力资源、硬件设备资源进行实证调查与分析。结果：当前浙江省市、区（县）级食品药品监督管理机构的应急管理人员数量相对不足,专业知识培训较为薄弱;在应急管理设备配备方面,基本硬件设施与设备的配备率较低,应急管理的相关软件或系统建设较为落后。结论：应增加食品药品安全应急管理的人力资源投入,加强对应急管理人员的在岗培训,优化知识结构。逐步提高应急管理基本设备的配备水平,完善应急管理信息系统,实施食品药品应急管理协同计划,增强各部门的协同能力。     

广西地市级食品药品检验检测机构人力资源现状调查分析

目的：通过对广西8家地市级食品药品检验检测机构人力资源的调查,掌握其人力资源配置现状,为进一步加强地市级机构人力资源建设提供依据。方法：由广西食品药品监督管理局对辖区各地市级食品药品检验检测机构进行问卷调查,对各机构的人员数量及结构特征等进行描述性统计分析。结果：广西地市级食品药品检验检测机构岗位配置不合理,专业技术人员所占比例过低;人员职称比例不合理,初级及以下职称人员所占比例过高,高级职称人员过少;专业技术人员主要以本科和大专学历为主,研究生及以上学历人员较少。结论：应注重人才引进,提高专业技术人员比例,优化人力资源配置;强化人才队伍能力建设,形成合理的人才梯队结构;加强现有人员学历教育和继续教育,提升学历层次。     

坚持科学监管与社会治理并举，破解食品药品安全难题——深入学习贯彻习总书记重要指示精神

摘 要食品药品安全直接关系人民群众的健康和生命安全。党的十八大以来,习近平总书记对食品药品安全作出了一系列重要指示,为我们做好新形势下的食品药品安全工作提供了根本遵循。现阶段,食品药品安全形势依然严峻。要全面领会总书记对食品药品安全重要论断,切实做好食品药品安全工作,就必须准确把握食品药品安全的本质属性和内在规律,着力抓好科学监管与社会治理,两手并举,全面提升食品药品安全科学监管与社会治理能力和水平,才能破解食品药品安全难题。     

拓展药学会功能,搭建桥梁纽带积极推动食品、药品监管工作

基层食品药品监管部门监管人员少,监管力量不足,若能充分发挥药学会的作用,如食品药品安全学术研究、药学培训、药品咨询、促进合理用药、协助食品药品监管、开展诚信体系建设等等,必将极大推动食品药品监管事业的发展。     

宁波市食品药品监管系统干部素质提升的新途径

食品药品监管系统机构改革之后,普遍存在监管人员的知识结构与专业要求不相匹配的问题,妨碍了监管职责的履行和行政效能的发挥,各地都在积极探索队伍建设的有效方法。本文通过对浙江省宁波市食品药品监管人员成人函授学历教育专项工作情况的介绍,为各地培训工作提供良好先例,为监管队伍素质提升提出有益建议。     

新法规要求下药品生产检查形势与监管策略探讨

目的： 探索在新法规要求下更科学高效地开展药品生产检查的监管策略。方法：通过研究药品生产检查发展形势,分析新法规形势下面临的问题,提出关于如何更科学高效开展药品检查的建议。结果：新法规形势下,药品检查在检查协作机制、分类检查要点、行政处罚尺度和监管人员履职方面都面临新挑战。结论：建议推进药品生产企业信用评级管理制度,并出台全国性的分类检查指导文件,明确行政处罚裁量权基准,提升监管人员能力,构建协同监管体系。     

药品质量风险监测工作机制建设态势分析

目的 分析山东省药品质量风险监测工作建设面临的态势,为进一步提高药品质量管理水平提供参考。方法 梳理分析我省药品质量风险监测工作情况及采取的措施,参考道斯矩阵(SWOT)进行分析药品质量风险监测工作机制建设的优势、劣势、机会和挑战。结果与结论药品质量风险监测工作,作为常规抽检的重要补充,发挥了药品监督及服务企业的作用,同时面临着内部和外部的有利与不利因素,建议充分利用网络智慧监管、优化抽检工作安排、加强业务培训、培养专家队伍、完善信息公开、注重日常监管,对药品质量风险监测工作机制不断完善,全面提升药品监管效能。     

Using normalisation process theory to understand implementation of integrated multi-sector pre-registration trainee pharmacy technician training

BackgroundThe pre-registration trainee pharmacy technician (PTPT) integrated training programme is a workforce intervention designed to train PTPTs in multiple sectors. The programme recruited 35 PTPTs to 2-year training posts which involved employment in one sector, and a minimum of 12 weeks' work-based training in ≥2 further settings each year.AimTo identify facilitating and inhibiting factors to implementation of the PTPT integrated training programme and make recommendations on ways to embed and maintain PTPT integrated training in routine practice.MethodsNormalisation Process Theory (NPT) constructs were used as a framework for analysis. Semi-structured interviews (14 PTPTs, 15 supervisors) explored PTPTs' learning and practice experiences over their 2-year training. A survey explored training outcomes (confidence and preparedness to practise) of integrated (n = 31) and single sector PTPTs (n = 39).ResultsWhilst some understood the intervention well, others had differing understandings of its purpose and potential benefits (coherence). Educational and practice supervisors acknowledged the importance of regular communication but reported difficulties implementing this due to time constraints (cognitive participation). PTPTs benefitted from having an educational supervisor oversee learning and progress over 2-years, and a practice supervisor for their day-to-day learning. PTPTs' experiences of supervision were inconsistent due to variation in supervisors' availability, knowledge, experience, and level of support (collective action). Participants perceived the PTPT integrated training as supporting development of a flexible pharmacy technician workforce able to work across sectors. The survey found that integrated PTPTs felt significantly more prepared than single-sector PTPTs to work in different settings (reflective monitoring).ConclusionsPTPTs on the programme had better ability to work in different sectors. Improving implementation requires clear understanding of the intervention's purpose by all stakeholders; clarity on supervisors' roles/contributions; and effective communication between supervisors to create effective learning opportunities. Findings can inform implementation of future multi-sector education and training globally.     

药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考

目的：开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法：通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论：药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等问题。建议采取建立健全检查依据、转变观念创新监管、推进职业化检查员队伍建设、营造良好的持有人生存环境以及践行科学研究精神等措施加强持有人监管。     

浅谈药物临床试验机构对监查员履职的监管模式

[摘要]目的：加强药物临床试验机构对监查员履职的监管。方法：监查员开展监查活动前,对其资质进行审核,考核其对已批准方案、法规等的熟悉程度,审核监查计划。监查员开展临床试验活动时,从试验启动前、试验进行阶段、试验结题三个阶段进行量化监管,对监查员、申办者或合同研究组织进行黑白名单管理。结果：大部分监查员能积极配合机构的监管工作,较好地控制了临床试验质量,但仍有部分监查员不配合机构监管工作且不能有效履职。结论：我院药物临床试验机构对监查员履职监管模式具有较好推广应用价值,但仍需对监查员监管模式进行再优化。     

食品药品检验系统人才培养探析

目的：探讨食品药品检验系统人才培养相关问题。方法：通过分析当前食品药品检验机构人才发展现状与尚存问题,提出人才培养的措施建议。结果与结论：当前现状是学历层次较高、实践经验较强、结构趋于合理;人才培养尚存在的问题是缺少规划、全局观、开拓性。食品药品检验机构人才培养应该从宏观、中观、微观三个层面科学规划,分层实施;从注重管理、注重整体、注重实践三个方面实现人才培养的系统性与整体性。