氟康唑凝胶剂的制备及质量控制

氟康唑为三唑类抗真菌药,由于该药抗真菌谱广,抗菌效力强,对表皮真菌作用比酮康唑强5～10倍[1].我们根据临床需要配制了氟康唑凝胶,处方对表皮真菌病的患者最为适用.该制剂制备方法简便,质量控制可靠准确.经稳定性试验证明该制剂性质稳定.本实验对该剂型进行研究,为今后的生产提供依据.现将其制备及质量控制方法介绍如下.     

复方氟康唑凝胶滴耳剂的制备及质量控制

目的制备复方氟康唑凝胶滴耳剂,并对其进行质量控制。方法以氟康唑、替硝唑为主药,卡泊姆为凝胶基质,运用紫外分光光度法测定含量(双波长分光光度法测定氟康唑含量,单波长分光光度法测定替硝唑含量)。结果氟康唑的线性范围为60～360μg/mL,回归方程C=-5.788±713.375△A,r=0.9996(n=6),回收率为98.55%～99.26%;替硝唑的线性范围为5～30μg/mL,回归方程C=0.0297A+0.0148,r=0.9998(n=6),回收率为100.40%～100.89%。结论复方氟康唑凝胶滴耳剂制备简单,质量稳定,无刺激性。     

氟康唑阴道凝胶的制备及质量控制

目的 研制氟康唑阴道凝胶并制定质量标准。方法 用HPLC测定氟康唑凝胶中氟康唑的含量，进行稳定性试验。结果 处方筛选合理，质量稳定，方法平均回收率99．6％。结论 氟康唑凝胶制各工艺完善，含量测定方法简便，可推广应用。     

复方氟康唑凝胶剂的制备与临床应用

目的制备复方氟康唑凝胶剂,观察临床疗效。方法采用分光光度法建立了该制剂的质量控制标准。结果治疗表皮真菌感染总有效率97.30%。结论该制剂性质稳定,质量可控,疗效确切。     

氟康唑眼用剂型凝胶的制备及质量控制

目的制备氟康唑眼用即型凝胶并建立其质量控制方法。方法以泊洛沙姆407为基质制备凝胶,并采用高效液相色谱法对氟康唑与氯己定进行含量测定。结果 15.5%浓度的泊洛沙姆407在温度达到32℃即成凝胶状态。氟康唑、氯己定在100～600μg·mL-1和10～60μg·mL-1(r=0.9999、0.999)范围内线笥关系良好,平均回收率为102.78%、101.52%,精密度RSD为1.45%、2.70%。结论本实验成功完成氟康唑眼用即型凝胶的制备,处方设计合理,制备方法简便,质量控制方法可靠。     

复方氟康唑滴眼液的制备质量控制与疗效

目的:探讨复方氟康唑滴眼液的制备和质量控制方法,并观察其临床疗效.方法:以一阶导数光谱法测定氟康唑滴眼液的含量,并对48例真菌性角膜溃疡患者进行临床观察.结果:该方法可以消除辅料对主药测定的干扰,平均回收率100.86%,RSD＝0.36%(n＝5);临床总有效率100.0%.结论:该制剂的制备工艺简便,检测方法快捷,结果准确,值得推广应用.     

复方积雪草苷凝胶的制备与质量控制

目的：制备复方积雪草苷凝胶,并建立其质量控制方法。方法：以卡波姆-940为凝胶的主要基质,建立酸碱度、卫生学、含量测定等质量控制方法,并进行刺激性实验、高速离心实验、耐热耐寒实验和室温留样观察等。采用高效液相色谱法,选用Hypersil ODS柱（ 250 mm×4.6 mm,5 μm）,甲醇-水（58∶42）为流动相,检测波长为205 nm,柱温为35 ℃,流速为1.0 mL?min-1,测定复方积雪草苷凝胶中积雪草苷的含量。结果：复方积雪草苷溶液pH值为6.5～7.0,卫生学检查符合规定,积雪草苷浓度在0.05～0.9 mg?mL-1范围内峰面积与浓度呈良好线性关系（r=0.999 7）,平均回收率为99.05%,RSD为0.62%。结论：该凝胶剂制备工艺简单,质量稳定,质量控制方法准确可靠。     

氟康唑滴眼液的制备及质量控制

氟康唑是治疗真菌感染的特效药物,目前对真菌感染引起的角膜炎和角膜溃疡,缺乏有效的外用制剂,我们研制成的滴眼剂,加入聚乙烯吡咯啉酮-k30(PVP-k30),以提高药物局部吸附性,加强疗效。现将其制备及质量控制方法介绍如下。     

氟康唑滴眼凝胶的制备与质量控制

目的制备氟康唑滴眼凝胶并建立质量控制方法。方法采用正交设计对基质处方进行优化;用高效液相色谱法测定氟康唑的含量,并进行制剂刺激性及稳定性考察。结果氟康唑眼凝胶最佳基质处方为(质量体积比):卡波姆-940 0.3%,硼砂0.4%,甘油2%;氟康唑进样量在1.0~8.0μg的范围内线性关系良好(r=0.999 8),加样回收率为99.43%(RSD=0.75%);制剂无刺激性,稳定性好。结论氟康唑滴眼凝胶处方合理,质量可控。     

复方氟康唑滴耳剂的制备及质量控制

目的:制备复方氟康唑滴耳剂,并对其进行质量控制。方法:运用紫外分光光度法测定含量(双波长分光光度法测定氟康唑含量,单波长分光光度法测定替硝唑含量)。结果:氟康唑的线性范围为60～300μg/mL,回归方程C=-0.5989±714.365△A(r=0.9999,n=6),回收率为98.18%～102.39%;替硝唑的线性范围为5～25μg/mL,回归方程C=0.049±28.128A(r=0.9999,n=6),回收率为97.50%～102.73%。结论:复方氟康唑滴耳剂制备简单,质量稳定,无刺激性。     

复方酮康唑凝胶剂的制备与质量控制

［摘要］目的制备复方酮康唑凝胶并建立其质量控制方法。方法以卡波姆 940为凝胶基质，建立酸碱度、卫生学、含量测定等质量控制方法，并进行刺激性实验、高速离心实验、耐热耐寒实验和室温留样观察等。用高效液相色谱（HPLC）法，C18柱，甲醇 水（75：25）为流动相，检测波长为240 nm，流速1.0 mL·min 1测定复方酮康唑凝胶中酮康唑的含量。结果复方酮康唑溶液pH值为6.5～7.0，卫生学检查符合规定，酮康唑浓度在4.0～16.0 μg·mL 1范围内，蜂面积与浓度呈良好的线性关系（r=0.999 9），平均回收率为99.52%，RSD为0.74%。日内RSD为 0.86%，日间RSD为1.02%。结论该品种制备工艺简单，所得制剂质量可控，性质稳定，无刺激性，可满足临床需要。     

利奈唑胺凝胶的制备与质量控制

目的 制备利奈唑胺凝胶,并进行质量控制. 方法 以卡波姆 940、甘油为主要辅料,三乙醇胺调节pH,制备利奈唑胺凝胶,用高效液相色谱法测定其含量,并于25 ℃留样观察其稳定性. 结果所得凝胶质量稳定,含量准确,平均加样回收率为100.91%,RSD＝1.93%(n＝9). 结论 该凝胶制剂处方简单,质量可控,为一种理想的医院制剂.     

奥硝唑凝胶剂的制备及质量控制

目的:制备奥硝唑凝胶剂并建立其质量控制方法.方法:以卡波姆-940为基质制备奥硝唑凝胶剂,采用一阶导数光谱法测定凝胶剂中奥硝唑的含量.结果:奥硝唑在8～80μg·ml-1范围内与峰谷间振幅值(D)呈良好的线性关系,回归方程为:D=1.33×10-3C 1.44×10-3,r=0.999 9(n=3),平均回收率为100.71%,RSD为0.89%(n=7).结论:该制剂制备工艺简单,性质稳定,质量可控.     

克林霉素凝胶的制备及质量控制

目的:制备克林霉素凝胶并建立其质量控制方法。方法:以盐酸克林霉素为主药,卡波姆-934、丙二醇等为辅料制备凝胶;采用高效液相色谱法测定盐酸克林霉素的含量。结果:所制凝胶质地均匀,粘稠度适中;盐酸克林霉素检测浓度线性范围为20～80μg/ml,平均回收率为99.50%,RSD=1.05%。结论:该制剂性质稳定,质量易控。     

倍他米松凝胶的制备及质量控制

目的:制备倍他米松凝胶并建立其质量控制方法。方法:以正交试验筛选基质最佳配方,拟定制剂处方工艺,并采用紫外分光光度法测定其中主药的含量,同时通过离心、耐热、耐寒、长期试验考察制剂稳定性。结果:所制制剂为类白色半透明凝胶,鉴别项符合2005年版《中国药典》中的相关规定;倍他米松检测浓度的线性范围为6～36μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为98.88%(RSD=0.57%);稳定性试验结果均显示凝胶无分层现象。结论:本制剂制备工艺简单,质量稳定可控。     

米诺地尔凝胶的制备及质量控制

目的 :制备米诺地尔凝胶 ,建立其质量控制方法。方法 :以卡波姆934为基质制备凝胶 ,采用紫外分光光度法测定主药米诺地尔含量 ,并考察其稳定性。结果 :米诺地尔线性范围为2～10μg/ml(r=0. 9999) ,平均回收率为99.8 % ,RSD=0.67 % (n=4) ,凝胶稳定性良好。结论 :本处方设计合理 ,质量控制方法简便、准确、可行 ,制剂稳定性好。     

氟康唑莫西沙星眼用即型凝胶的制备及质量控制

目的:制备氟康唑莫西沙星眼用即型凝胶并建立其质量控制方法。方法:试验不同浓度的泊洛沙姆为基质制备凝胶,采用高效液相色谱法测定氟康唑、莫西沙星和羟苯乙酯的含量。色谱柱为依利特Hypersil ODS,流动相为三乙胺缓冲液(pH3.3)-甲醇(61∶39),流速为1.0 mL.min-1,柱温为30℃,检测波长为260 nm。结果:以15.5%泊洛沙姆407为基质制备凝胶,其胶凝温度为32℃。氟康唑、莫西沙星、羟苯乙酯的检测浓度线性范围分别为100～600(r=0.999 9)、100～600(r=0.999 9)、10～60μg.mL-(1r=0.999 8),平均回收率分别为99.75%、99.89%、100.10%,RSD分别为1.26%、1.08%、1.72%。结论:该制剂处方设计合理,制备方法简单,质量可控。     

左氧氟沙星凝胶的制备及质量控制

目的:制备左氧氟沙星凝胶剂并制定质控标准.方法:以卡波姆940为基质,三乙醇胺为中和剂制成凝胶剂;采用反相高效液相色谱法测定凝胶中左氧氟沙星的含量.结果:含量测定线性回归方程为A=7.51×104C 3.71×104(r=0.999 9),线性范围4.0～20μg·ml-1.平均回收率99.7%,RSD0.57%.结论:该凝胶剂处方合理,质量稳定,适于临床应用.     

乳酸依沙吖啶凝胶的研制及质量控制

目的：设计乳酸依沙吖啶凝胶处方,并进行质量控制。方法：以卡波姆-940、甘油为主要辅料,三乙醇胺调节pH,制备乳酸依沙吖啶凝胶,用高效液相色谱法定其含量,并于25℃留样观察其稳定性。结果：所得凝胶质量稳定,含量准确。结论：该凝胶制剂处方简单,质量可控。