坚定不移地发展传统中药

传统中药是构成中医辨证施治的重要内涵，传统中药自制剂，院内制剂尤其是中药丸剂是传统中药继承和创新的瓶颈，坚定不移的发展传统中药又是中医发展的基础，以人为本，中医将“病”放在“天人相应”的中医理论框架中，“天人病相应”“天人病合一”，人与自然的和谐统一是中医和谐理论的基础，坚定不移地发展传统中药，有利于中医理论的创新和发展。     

浅谈中药纳米制剂的研究方向

药物在经历了传统给药途径与剂型后，发展到了现代药物的长效和缓释制剂、控释制剂和靶向制剂阶段，现又进入了智能给药系统阶段。随着人们对药物制剂的理解和认识，药物制剂不再仅仅是一个具有一定剂型的药物“配方”，而是一个输送和传递药物的“装置”，这给传统中药提出了新的要求。但由于中药的特殊性，其制剂目前还刚刚走出常规制剂阶段，如何解决中药现存不足，纳米技术的出现为我们研究中药纳米制剂提供了新的思路和方法。     

“中药制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用”项目获得2019年度国家科学技术进步二等奖

由江西中医药大学首席教授、高等研究院院长、院士工作站执行站长、本刊编委刘红宁教授领衔的“制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用”项目获得2019年度国家科学技术进步二等奖。该项目针对中药复方制剂的药味成分复杂多样、服用剂量大、制剂规格大、药辅占比高、物料吸湿性黏性大、强,导致传统中药制剂制造“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等制约中药固体制剂制造产业的关键问题,以中药制剂的“提质、增效、节能、升级”为目标,立足中药制剂“物料、工艺、技术、装备”相互影响,从设计、工艺、装备和质控等方面,创建中药制剂制造产业化系统解决方案,创新了中药大规速压片技术与装备、中药大容量包衣技术与装备等,为中药固体制剂制造产业化升级提供范本。     

专家坦言中药制剂现代化的瓶颈和关键问题

前不久召开的“全国中药关键技术研讨会”上，解放军第一军医大学罗佳波教授指出，目前制约中药制剂发展的瓶颈主要有以下几方面：①中药制剂研究过份追求剂型的先进性，忽略了药物疗效；②中药制剂与国外天然药物制剂在技术上有较大的差距；③中药活性成分不清楚，用药剂量大，限制了剂型的选择；④中药制剂机械设备、制剂辅料落后；⑤     

基于超分子释药“物质单元”特征的中药缓控释制剂研究策略

中药缓控释制剂发展历史悠久,但现代中药缓控释制剂因中药化学成分复杂、物质基础不明确和质量评价体系不健全等限制了其发展。中药缓控释制剂设计与评价成为中药制剂领域亟需攻克的科学问题。中药制剂不能像化学药物仅依靠药物动力学与释药动力学方法建立剂型设计与评价研究方法。中药缓控释制剂可结合以超分子“印迹模板”整合成分群为释药“物质单元”来进行重构,关联谱动学与谱效动力学进行生物药剂学评价。因此,提出以谱动学与谱效动力学关联构建具超分子释药“物质单元”特征的中药缓控释制剂设计与评价生物药剂学研究方法,符合中药多成分整体受控、同步释放制剂制备指导原则。超分子释药的“物质单元”结合中药谱动学与谱效动力学建立中药缓控释制剂处方设计和多成分缓控释制剂评价标准体系,旨在为建立符合中药制剂特征的生物药剂学研究方法提供参考。     

传统医药瑰宝 名医经验结晶——河南中医学院第一附属医院中药制剂简介

河南中医学院第一附属医院是河南省最大的集医疗、教学、科研、预防、康复、保健为一体的综合性中医医院，是“三级甲等中医院”、“全国示范中医院”、“全国百佳医院”、卫生部中药制剂和剂型改革基地、国家中药临床研究基地。多年来，该院在突出中医特色、发挥中医药优势方面做出了显著成绩。1953年建院伊始，就有了独特的院内中药制剂。55年来，伴随着医院的不断发展，     

肩负发展中医药的历史重任

本刊转发《健康报》，社长兼总编辑王硕“肩负发展中医药的历史重任”一文，更使我们认识到发展传统中药的重要性及其对中医事业的巨大影响。“注重从确有疗效的院内制剂中开发中药新药，注重对名优中成药为二次开发，努力担负起发展中医药的历史责任。”传统中药自制剂，院内制剂的开发和普及将是发展中药注射剂的基础。[编者按]     

中国中药经典名方不再做临床研究

2008年1月8日，中国国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟宣布：为遵循中医药规律，体现中医药特色，鼓励创新，该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”和“主治为证候的中药复方制剂”两个分类，并明确：古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切，不再要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式，也不再要求进行临床研究。     

高品质中药制剂“物料-工艺-装备”协同智能设计

在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下，支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代。该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低，以及工艺放大试错成本高等局限，提出“物料-工艺-装备”协同智能设计解决方案，以中药口服固体制剂(OSD)为例，从设计模式、设计目标、设计工具和设计应用4个方面进行了介绍。在设计模式中，提出由关键物料属性、关键工艺参数、关键设备属性和关键质量属性构成的制剂设计四面体。通过市售药品评价，提出基于产品质量属性分类的高品质中药制剂设计目标。在设计工具中，描述了iTCM粉体物性数据库、工艺分类系统、系统建模与仿真，以及可靠性优化设计等中药制剂智能设计平台关键组件，以及不同平台模块在中药OSD共性关键环节规律性设计知识高效获取中的作用。最后，以中药高剪切湿法制粒工艺设计和中药配方颗粒溶化性设计为例，介绍了“物料-工艺-装备”协同智能设计应用。开展先进制剂设计理论与方法研究，将有助于提高中药制剂研发效率、可靠性和产品品质，推动中药高端制剂产品引领创新。     

中药透皮吸收制剂的研究概况

“经皮给药”是一种古老的给药方式，早在公元2世纪已见于我国医典《内经·素问》中，宋代《太平惠民和剂局方》已有可用于局部治疗或透皮吸收的膏药。中药经皮给药方法众多，《古今中药外治真传》一书收载有中药外治50余法。由于科学技术的进步，现代的“经皮给药”远远突破了传统界限。本文从中药透皮制剂的制备工艺、中药透皮制剂基质优化工艺研究方法、中药透皮吸收促进剂、透皮吸收的实验和临床研究等方面介绍中药透皮制剂的研究现状。     

中国中药经典名方不再做临床研究

2008年1月8日，中国国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟宣布：为遵循中医药规律，体现中医药特色，鼓励创新，该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”和“主治为证候的中药复方制剂”两个分类，并明确：古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切，不再要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式，也不再要求进行临床研究。     

基于经典剂型科学表征的中药制剂创新策略

挖掘和表征中药经典制剂的剂型特征是中药现代制剂创新的基础。本文通过对近10年国家自然科学基金委员会（NSFC）在中药制剂学科立项情况、国内外中药制剂研究文献以及中药新药注册申报情况等大数据的梳理统计,发现中药经典制剂的研究项目大幅度缩减,中药经典剂型的市场份额逐年萎缩。“中药西制”模式下的现代制剂占有市场主导地位,但因其疗效“降格”致竞争力较弱。因此,借助国家政策推动下的经典剂型研究浪潮,加快加深中药经典制剂的研究,既有助于促进中药药剂学的学科发展、提升经典医药文化素养,也能促进经典医药非遗的保护和传承。     

医院自制中药制剂的标签应标明“功效”

医院自制中药制剂的标签应标明“功效”管延臣管延娥１（济南２５００１２济南市中医医院；１胶州２６６３１６山东胶州市李哥庄中心卫生院）中药的功效是中医理论对中药性能的归纳和概括，是指导临床用药的依据。中药制剂的标签（说明书）作为对制剂的技术性、标准性介绍...     

美拉德反应研究现状及对中药炮制和制剂工艺研究方法的影响

美拉德反应主要是羰基和氨基化合物之间发生的非酶促反应,也称为羰氨反应,广泛存在于食品加工中。“药食同源”的中药在加工炮制与制剂过程中,存在比食品加工更复杂的美拉德反应,攸关中药炮制与制剂产品的质量,会改变中药炮制及制剂成品的色泽、药味,会产生具有药理活性的新成分,是中药制剂呈“黑精”的重要原因,将对中药炮制与制剂质量产生重要影响,应对目前中药炮制与制剂的研究方法进行补充完善。从美拉德反应机制、历程、影响因素与生理作用等方面进行综述,根据“药食同源”论探讨中药炮制与制剂过程的美拉德反应及工艺研究方法。     

中药固体制剂溶出度研究与展望

溶出度试验是固体药物制剂的“灵魂”,在制药发达国家已得到高度重视,而中药制剂“重提取、重纯化、重分离、轻成型”。本文阐述中药固体制剂溶出度意义,抓住了这一点,就可“撬动”整个固体制剂行业和相关产业的发展;通过分析现行中药固体制剂溶出度评价的局限性,提出其质量控制评价的新模式。从化学和生物双重角度共同把关中药固体制剂溶出度,建立标准溶出谱,体现中医药的整体观,弥补现行“惟成分论”的中药质量控制和评价方法的不足。     

试论影响中成药质量的因素及对策

中药是我国传统医学中的瑰宝，本文通过综述中药材、中药有效成分、中药炮制、中药制剂工艺、中成药辅料、包装及贮藏条件等方面对中成药质量的影响及对策，以期为进一步提高中成药的质量，实现中成药的“三效”、“三小”提供理论上的可能。     

中国第一家植物药提取的专业公司——天士力现代中药资源有限公司

天士力现代中药资源有限公司是天士力制药股份有限公司投资控股的中药、植物药产业化提取以及中药数字化提取中试中心的专业公司。它围绕“专业化、标准化、数字化”的发展核心与主线，发挥着天士力集团现代中药产业链衔接“种植”与“制剂”，“专业提取”(GEP)之重任。     

关于中药制剂用甜菊苷替代蔗糖的探讨

通过查阅国内外有关资料，结合工作实践，以临床用药疗效为依据，根据中医中药的特点来探讨中药制剂中“蔗糖”与“甜菊苷”的利弊。指出在中药制剂中要既科学又合理地用糖，以增强药效。     

中药临方制剂智能制造的研究实践与发展方向

近年来,随着人们生活水平不断提高、生活节奏大幅加快,患者对中药学服务的需求和质量不断提高。临方制剂作为中成药、汤药、配方颗粒等现有中药制剂应用形式的重要补充,市场需求越来越大。当前临方制剂主要以手工生产、半机械化生产为主,生产过程控制整体水平不高,数字化和信息化程度低,制约着临方制剂的自动化、智能化发展。研发临方制剂的核心技术和智能设备,推进临方制剂与智能制造相融合,是临方制剂面临的重大发展机遇与挑战。该文概述了智能制造的内涵与特点,总结了“物联网”“大数据”“人工智能”等智能制造技术在中药行业中的应用概况,并基于“中药物料智能分类-处方和工艺智能决策-在线控制与智能生产”中药临方制剂创新研发模式,介绍了研究团队在中药临方智能制造领域的研究实践与成果,提出了中药临方智能制造的发展方向,为中药临方制剂的自动化、智能化研究与应用提供指导。     

巴布剂“喘敷灵”的制备工艺研究

目的：研究中药“喘敷灵”巴布剂的制备工艺。方法：采用均匀设计方法，以黏附力为指标，优选巴布剂基质，进行制剂工艺研究。结果：中药“喘敷灵”巴布剂的提取、浓缩工艺、制剂工艺研究通过小试、中试后，表明该生产工艺稳定可行。结论：中药“喘敷灵”巴布剂采用水溶性高分子复合基质与中药提取物制成，制备工艺合理可行，质量稳定可控，符合临床使用要求。