GMP是机遇也是新起点

药品生产质量管理规范(GMP),是国际通用的药品生产质量管理标准。GMP在发达国家应用已有40年的历史,1963年美国FDA率先颁布,为规范制药开创了先河。我国卫生部1989年首次颁布GMP,从此拉开了我国药业的GMP改造,向现代化迈进的新序幕。据悉,截止2003年11月,全国已颁发GMP证书2290张,约占全国药品生产企业数的50%;中药企业1369家,通过认证企业约占45%。到今年7月1日前,通过GMP认证制药企业将达到3000多家,基本能覆盖药品市场上流通用药的所有品种和剂型。GMP在我国制药业的探索、实践、实施和认证,已走过了近二十年的漫漫长路。GMP…     

以全面质量管理打造现代中药企业——记发展中的天津市第六中药厂

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂是以生产滴丸剂型系列产品为主的中成药制药企业。1997年12月顺利通过国家卫生部组织的GMP(药品生产质量管理规范)认证,成为国内首家通过GMP认证的中药制药企业。该厂     

以全面质量管理打造现代中药企业——记发展中的天津市第六中药厂

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂是以生产滴丸剂型系列产品为主的中成药制药企业。1997年12月顺利通过国家卫生部组织的GMP(药品生产质量管理规范)认证，成为国内首家通过GMP认证的中药制药企业。     

2004年中药材市场异动品种大盘点

回顾2004年,主要有三方面影响着中药材市场的走势.一是全面完成药品GMP认证工作.因上半年GMP认证进入最后的攻坚阶段,如果不能按期通过GMP认证,部分制药企业将停产,所以制药企业都投入精力进行GMP认证工作,未能有更多的精力、财力进行药材采购.二是整顿和规范药品市场秩序.全部中药材专业市场逐一进行整顿,并依法严厉查处各种无证经营药品行为,严厉打击制售假劣药品的活动,彻底解决超范围经营的问题;建立市场内的质量管理责任体系,推进GAP的实施,为此有些药市停业整顿.     

谈GMP认证后制药企业如何巩固和加强质量管理

制药企业通过GMP认证已两年多了,企业通过GMP认证,只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性,并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有     

浅论GMP的文件管理

GMP即“药品生产质量管理规范 "。其作为制药企业指导药品生产和质量管理的法规,在国际上已有近 40年历史,是制药工业的管理核心和基本准则。它涵盖药品生产企业对物料供户的管理、物料质量管理、生产过程管理、检验过程的管理直至售后用户投诉、不良反应报告等全过程。 GMP作为一个庞大的管理系统,其有完整的文件载体是保 证 GMP有效实施的关键。为此,本文拟就 GMP文件管理作一浅述。 1建立文件系统的目的 人是一切社会活动中最活跃的因素,在药品生产中亦是如此。只有规范人在药品生产过程中的一切行为,才可能始终如一地生产出…     

《药品生产质量管理规范》文件的管理

目的：药品生产企业一切生产活动应以《药品生产质量管理规范》文件为根据。方法：从组织机构的建立、文件的编写、文件的执行等几个方面阐述了如何实施GMP文件的管理。结果：药品生产企业实施GMP文件管理是GMP认证的一个重要的方面，是防止差错的重要手段。结论：管理好GMP文件，既是GMP的认证的一个重要方面，也是实施好GMP，保证广大患者用药安全的重要手段。     

浅谈GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

制药企业实施MRPII／的策略研究．

药品的生产推行GMP制度,新版GMP的实施对制药企业在软件和管理有了更高的要求。越来越多的制药企业希望引入MRPII等信息化的管理手段,提高企业管理效率,提升GMP实施水平。本文就制药企业在实施MRP系统过程中常见的一些问题展开讨论。     

发展中国家的药品GMP情况一瞥

药品生产质量管理规范(简称药品GMP),是现代药品生产企业必须遵循的生产质量标准。为加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民的用药安全有效,近年来各国普遍要求实施药品GMP制度。我国政府于1995年10月1日起实施药品GMP认证制度,并规定取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理;至1998年6月30日,凡未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。     

河北全面打响实施GMP“攻坚战”

近两年来，河北省药监局充分发挥“监、帮、促”职能，在规划部署、现场指导、教育培训等方面积极组织，为药品生产企业创造条件、筹措资金，加快实施GMP认证。仅2001年一年，该省就有40个生产车间通过了GMP认证，相当于1998年国家实施GMP认证工作以来，该省通过认证车间数量的总和。     

中国中药协会将组织GMP认证咨询

为配合国家药品监督管理局全面实施药品GMP认证计划,推进中药制剂企业实施药品GMP认证的工作,中国中药协会将组织国家级认证专家开展实施药品GMP认证前的咨询服务工作。 实施药品GMP制度是市场经济体制下药品生产竟争的需要,也是加入WTO后在国际药品市场上争取更大份额的迫切需求。据了解,我国中药制剂企业自20世纪90年代后期就已普遍实施了药品GMP,截止2002年3月,通过药品GMP认证的中药制剂企业总数的13.6％。去年3月修订颁布的《药品管理法》表明,我国政府将依照     

行业简讯

新《药品生产质量管理规范 认证管理办法》出台 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品 GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家药品监管局日前修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国     

谈药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证的帮促措施

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标。同时亦是适应WHO药品质量签证体制要求，也是适应进入WTO我国药品生产企业生存和发展的需要。药品生产企业实施GMP，已经不仅是药品监督管理部     

长白山制药股份有限公司

长白山制药股份有限公司是吉林神华工贸集团投资兴办的集产品开发、生产、营销于一体的现代化高科技制药企业。公司完全按照国家GMP标准设计、施工,于2001年10月通过了国家药品GMP认证中心的认证,是吉林地区首家通过GMP认证的企业。企业全部采用国际制药行业的最新设备,整体技术装备先进,具有一流的检测手段,建立了完善的质量保证体系。企业位于风景绮丽的长白山麓,松花湖畔。这里有山参、五味子、刺五加、黄芪、天麻、细辛等20....     

未通过GMP、GSP认证企业请注意:SFDA对特殊药品的管理出台新规定

目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作.为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害.根据<麻醉药品管理办法>等有关规定,近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出了<关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知>.     

2004年中药材市场异动品种大盘点

回顾2004年．主要有三方面影响着中药材市场的走势。一是全面完成药品GMP认证工作。因上半年GMP认证进入最后的攻坚阶段．如果不能按期通过G～P认证，部分制药企业将停产．所以制药企业都投入精力进行GMP认证工作，未能有更多的精力、财力进行药材采购。二是整顿和规范药品市场秩序。全部中药材专业市场逐一进行整顿，     

河南省药品GMP认证缺陷分析及新修订《药品管理法》实施后的建议

目的 发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考.方法 对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析.结果 与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备...     

北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析。结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等。结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施。     

日常监管抓住重点巩固GMP认证成果

GMP本身是一个动态管理的过程,企业通过GMP认证并不能说明企业就是在完全按照GMP进行管理,同时GMP的内涵也在不断地延伸和丰富,药品GMP认证也需要不断提高和完善,不能一成不变。因此,如何做好已通过GMP认证企业的监督管理,确保企业按照GMP组织生产是监管部门面临的重要工作。笔