生物制品的历史回顾——为2000年版中国药典出版

本文回顾六版中国药典收载生物制品品目,叙述了生物制品定义沿革、历程及其对人民健康事业的特殊意义,并对今后的发展提出了建设。     

生物制品的历史回顾—为2000年版中国药典出版

本文回顾六版中国药典收载生物制品品目。叙述了生物制品定义沿革、历程及其对人民健康事业的特殊意义。并对今后扫展提出了建议。     

我国生物制品的兴衰

"杭州血液制品短缺"、"血液制品告荒"、"贵州单采血浆站关闭"……血液制品短缺新闻不时爆出,目前受相关采血政策影响,生物制品行业备受影响,这样的挑战不是第一次,也不是最后一次,回顾往昔,从1919年到2012年,从最初的中央防疫处,到30家企业共同经营的繁荣市场,几经风雨,我国的生物制品行业一路走来,它们如何一次又一次在困境中实现突破?对此次危机有哪些借鉴意义?日前,笔者就此走访了北京生物制品研究所赵铠院士及有关企业、专家.     

鼻用生物制品的进展与挑战

生物制品发展迅猛,在应对多类疾病的治疗时展现出其独特的优势与潜力。然而目前常用的口服、注射等给药方式中,生物制品常存在稳定性差、体内半衰期短、中枢神经系统利用度差等问题,限制了生物制品的应用范围与发展。通过鼻腔对生物制剂进行给药的鼻用生物制品,充分利用鼻腔中天然存在的鼻脑通路、黏膜免疫淋巴组织等功能组分递送药物分子,具有高效递送、提高药物利用度的潜力,成为一种很有前景的策略。本文通过已发表文献、临床试验数据库、相关产品信息等公开资料,从作用机制、应用现状、发展前景等方面对鼻用大分子治疗药物、鼻用疫苗及鼻用细胞疗法等鼻用生物制品主要类别的研究现状进行总结,进一步对鼻用生物制品的发展提出建议。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地,隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，已取得近百项科研成果,其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地，隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，已取得近百项科研成果，其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地，隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，已取得近百项科研成果，其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。     

生物制品研究进展

1 我国生物制品发展概况 新中国成立后提出“预防为主”的卫生方针,生物制品事业获得蓬勃发展。卫生部在全国先后建立了北京、上海、武汉、长春、兰州、成都6个生物制品研究所及中国药品生物制品检定所、中国医学科学院昆明医学生物学研究所。培训了生物制品人员,经过40余年的努力,我国生物制品事业逐步走上轨道,不断研制出大量人民急需的生物制品。由于坚持“质量第一”的方针,制品质量不断提高。1988年卫生部颁布了《生物制品 GMP》,进一步加强了全面质量管理,我国生物制品逐步达到WHO标准,充分发挥了生物制品在防病、治病和诊断疾病上的作用。一些严重威胁人民健康的传染病,由于能用疫苗有效预防已多数被控制。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地．隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地，隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，已取得近百项科研成果，其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地,隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，己取得近百项科研成果，其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业,是我国最大的生物制品生产基地,隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来,已取得近百项科研成果,其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。 上海生物制品研究所拥有世界银行投资的、全国最大规模的疫苗生产车间和全国最大规模的血液制剂生产线。 上海生物制品研究所全体员工始终贯彻“生物制品乃生命制品”的指导思想,严格按照GMP要求进行管理和生产；更快更好的开发出临床需要的预防和治疗用生物制品,满足国内外消费者的需要,为人类的卫生健康事业做出贡献是我们的工作和责任。     

上海生物制品研究所

上海生物制品研究所是我国最早从事预防制品、血液制品、基因工程产品的研究开发和生产经营的大型高新技术企业，是我国最大的生物制品生产基地，隶属于中国生物技术集团公司。自1949年9月成立以来，已取得近百项科研成果其中30项获国家科委、卫生部和上海市科技进步奖。     

生物制品小常识

生物制品(Biological Products):是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、     

第50届WHO生物制品标准化专家委员会会议

包括疫苗、血液制剂和生物治疗剂在内的生物药品历来在增进全球卫生方面发挥主要作用,并将对21世纪的公共卫生作出日益重大的贡献。最近的科学和生物技术发展为新制品、新生产方法和高灵敏度检测技术开辟了道路,然而,生物制品,尤其是新疫苗、血液制剂和治疗剂的特性在其标准化和质量控制方面构成了特殊问题,这些问题与制品的效力及对个体受者和整个人群的安全性都有关,这些进展突出了围绕生物制品标准化和控制方面的复杂问题,需提交国际讨论。     

我国生物制品的现状与发展策略

随着科学技术的进步,生物制品的研究及开发生产,已经发展成为以现代生物技术包括基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的新的独立学科和新兴产业,成为近几年来发展最快的高新技术产业之一。与之相适应,生物制品的世界市场也迅速发展,在整个药品市场中的?..     

实施生物制品批签发管理疫苗类产品目录

1．已纳入生物制品批签发品种：吸附百白破联合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接种用）、人用狂犬病疫苗 2．2005年10月1日开始实施批签发管理的品种：     

完善我国生物制品批签发管理体系的研究

目的以我国生物制品批签发监管系统为研究对象,从机构设立、法规制度建设和批签发实施等方面,对生物制品批签发监管体系的现状进行分析,从管理和技术层面剖析我国生物制品批签发工作中存在的突出问题,对完善和构建我国生物制品批签发管理体系提出改进思路。方法采用文献回顾、调查研究、专家访谈的方法。在综合比较分析的基础上提出完善我国生物制品批签发工作的方向和具体意见。结果我国生物制品批签发系统的框架已建立,但仍存在法律法规不完善、质控实验室资质水平待提高、监管环节落实不到位等不足。结论生物制品批签发已受到各国政府的高度重视,是政府监管当局的重要职责,是保证生物制品安全有效的重要措施,是一项专业性极强的综合管理体系,其构成涉及到法律法规制定、国家实验室对记录的技术审核、关键项目检定、生产检定管理人员的素质等诸多方面。我国的批签发监管工作虽取得一定成绩,但系统内部的细节管理、法律法规的健全和批签发技术指导原则的建立等还需要不断完善和补充。