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而今的SFDA正在由“寓发展于监管”的发展型理念，向“寓监管于发展”的监管型理念进行纵深转变。[编者按] 相似文献
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《药品注册管理办法》 总被引：1，自引：0，他引：1
《中国医药技术与市场》2007,7(4):1-13
《药品注册管理办法〉）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(2):1-15
第一章 总则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 相似文献
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国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 相似文献
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《中国药房》2005,16(20):1580-1580
本刊讯为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家食品药品监督管理局(SFDA)日前修订并出台了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2005年10月1日起执行。原《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国药管安〔1999〕105号)同时废止。SFDA还就执行《药品GMP认证办法》的有关事项作了具体说明。《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》由SFDA统一印制,各地可根据… 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(6):8-8
新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下: 相似文献
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新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于２００１年２月２８日经九届全国人大常委会第二十次会议审议通过,由江泽民主席第四十五号主席令发布,将于２００１年１２月１日起施行。新修订的《药品管理法》共十章１０６条,与原法相比,修改、增加的条目涉及近百条。笔者经过初步学习,试析《药品管理法》的主要增订内容如下,供医药界同仁参考。一、总则１．立法宗旨：删除原“增进药品疗效”,增加了“维护人民用药的合法权益”。２．增加了本法适用范围：包括从事药品监督管理的单位和从事药品研制、生产、经营、使用的个人。３．鼓励研… 相似文献
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新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1 《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药… 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(6):4-8
第一条 为不断提高公众用药的质量和水平，并鼓励药物创新研究，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（以下简称注册办法）的有关规定，制定本办法。 相似文献
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近年来，随着国内多起假药劣药伤人事件的发生，特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马，药品安全问题更加引起全社会的广泛关注，药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪，而造成大量“新药”上市的重要原因。因此，代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在官方网站进行为期两个月的公示， 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(5):4-7
《保健食品注册管理办法》（试行）将于2005年7月1日起施行。该办法的出台会对保健食品行业产生哪些积极影响？为什么要制定本办法？遵循的原则是什么？有哪些内容作了修改和增补？哪些问题需要重点说明？记者为此于近日采访了国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人。 相似文献
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7月11日上午，国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》，新修订的《办法》10月1日起正式施行。 相似文献
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目的:为有关部门进一步明确药品生产许可延续的定义和适用规则、加强药品生产监督管理提供参考.方法:通过对比研究、文献研究、实证研究与新规章的解读,从药品生产许可延续的定义出发,结合实际案例和基层实践,对《药品生产监督管理办法》中药品生产许可延续的定义、存在问题、修订要点等方面进行全面评析,并提出相应适用建议.结果 与结论... 相似文献
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目的 ：研究《执业药师注册管理办法》的修订背景、修订思路、修订创新点、主要修订内容等,以期为推进执业药师注册工作提供参考。方法：对比2000年版《执业药师注册管理暂行办法》,结合《药品管理法》和《执业药师职业资格制度规定》的新制度要求,采用比较法的视角,对《执业药师注册管理办法》进行研究和解析。结果：《执业药师注册管理办法》进一步明确了执业药师注册条件和要求,优化流程、精简材料,加强注册与继续教育衔接,明确岗位职责和权利义务,强化监督管理,规范执业药师执业行为。结论 ：《执业药师注册管理办法》落实了新制度精神,总结和延续了执业药师注册制度的经验和作用,调整和优化了执业药师注册程序,强化和突出了监督管理,加强了继续教育衔接管理,有助于进一步加强执业药师注册及其相关监督管理工作,提高注册审批工作效率,提升执业药师专业素质和能力。 相似文献