美国FDA肿瘤卓越中心简介及启示

为加快创新抗肿瘤药物和医疗器械的审批速度,美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）为肿瘤相关产品的审评成立肿瘤卓越中心。本文通过对肿瘤卓越中心的成立背景、机构设置和工作机制等进行简介,从我国新药审评审批制度改革的角度提出启示与建议。     

GSP在药品批发企业质量管理中的应用

在2013、2015年由计划生育的委员会、国家卫生及CFDA(国家食品药品的监督管理总局)发布且实行的《药品经营质量管理规范》(简称作GSP,统称为新版的GSP),是在近年我国药品的流通监管发布调整的一项政策。文献指出,GSP对药品经营管理的进一步改善,对确保民众的用药安全性、有效性存在重要积极意义。GSP符合我国现代的药品流通整体特点,其亦能够体现药品市场的监督新管理模式。     

美国FDA现代化行动计划简述及启示

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的“技术现代化行动计划”(technology modernization action plan, TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的“数据现代化行动计划”(data modernization action plan, DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的“组织现代化行动计划”(enterprise modernization action plan, EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况。同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考。     

国家药监局下放药品审评审批权

2012年11月6日从国家食品药品监督管理局获悉,该局将与广东省共建药品审评机构,在广东省先行先试药品审评审批机制改革。2012年年3月,国家药监局与广东省人民政府签署共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录。备忘录明确,国家药监局支持广东省在药品监管机制改革方面进行探索,建立和完善鼓励创新、导向明确的药品审评审批机制,推动以企业创新为主体的产业自主创新工作。今后,对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申     

美国FDA法规信息跟踪

1、FDA机构职责和法规组织机构.1．1FDA机构美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，     

药品侵权救济中的法律适用与政府监管——Diana Levine v. Wyeth案美国最高院判决的评析

文章就非那根案例,围绕美国食品药品管理局(FDA)与州侵权法庭的法律优先适用和政府监管与侵权救济的问题展开讨论?根据FDA“有效改变规则”,该案实则不存在法律优先适用问题,但基于此的争论对《联邦药品食品化妆品法》与州侵权法,乃至药品的政府监管与侵权救济的关系的探究有着重要意义?     

利巴韦林在儿科临床应用的安全性评价

利巴韦林为人工合成的核苷类抗病毒药,体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲型肝炎病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用,其机制不全清楚。本文通过检索万方医学网、中国医院数字图书馆、医知网、中美两国食品药品监督管理相关网站数据库（CFDA、FDA、DailyMed）和中国药品注册数据库等,了解当前利巴韦林的药品信息及临床应用现状;根据国内外利巴韦林的药品信息及报道的儿童临床应用情况,结合我院儿科临床应用的现状,对其安全性进行评价,促进其合理应用,并对中国利巴韦林制剂的规范化管理提出建议。     

成立行政受理服务中心 建立规范受理、阳光运行、监督保障新机制——行政审批管理体制改革的探索与实践

食品药品监管系统共计承担与药品(含医疗器械)的研究、生产、流通、使用以及保健食品审批的行政许可项目67大项,其中,由国家食品药品监督管理局(SFDA)直接审批的行政许可项目就有43大项。SFDA受理中心成立运行实现了行政受理、技术审评、行政审批职能的三者分离,达到公开、透明,实施阳光行政。为此,本刊特邀SFDA受理中心周思源就行政受理服务中心的工作进行介绍,以使申请人更多了解这项工作。     

中医药进入美国遭遇法律障碍

尽管FDA(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度。FDA没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品,但绝大多数草药仍作为     

国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示

随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。     

FDA警告Paxil有可能增加胎儿缺损的发病风险

近期,美国食品药品管理局(FDA)要求Paxil药品生产厂商重新更换药品说明以提醒医务人员和患者注意,因为Paxil(paroxetine)初步研究的最新结果提示该药品有可能增加胎儿先天性缺损的发病风险,尤其是妇女妊娠头3个月时服用该药可能将导致胎儿的心脏缺损。     

美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示

信息技术与监管业务深度融合是美国食品药品管理局（FDA）医疗器械监管的重要特征。美国医疗器械监管信息化经过多年的发展,已形成相对复杂和较为完备的体系。本文从应用系统、数据库、数据标准等方面对美国FDA医疗器械监管信息化情况进行了梳理,分析其特点提出可借鉴启示。     

利用CDER系统检索FDA药品信息

CDER信息系统是美国食品和药品管理局(FDA)药品审评和研究中心提供的通过WWW访问的开放性信息系统。现就CDER信息系统的栏目设置情况及其检索方法做一简要介绍。     

美国发布支持新兴药品生产创新共识报告

近期,美国食品药品管理局(FDA)发表题为《FDA先进制造计划,为患者提供高质量人用药物》文章,声明:为了能够给患者提供高质量的药物,已全面推进先进制造计划.更早之前,FDA委托美国国家科学、工程和医学院(NAS)召集了创新技术促进药品生产委员会,确定未来5～10年内可能出现的创新、面临的挑战,以及需要采取的措施建议....     

美国FDA加强对新药的审查

FDA的新药审查职责将要统一合并到美国药品评估和研究中心。目前FDA是在美国药品评估和研究中心(CDER)和生物制剂评估及研究中心(CBER)两个机构的指导下工作的。     

CFDA调整部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责

国家食品药品监督管理总局(CFDA)决定将部分承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。精神如下:(1)自2013年10月1日起,将CFDA依规定开展的部分境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至省级食品药品监督管理部门实施。自2013年10月1日起,将CFDA开展的部分境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至省级食品药品监     

2012年1—2月美国FDA批准新药简介

2012年1—2月美国食品药品管理局（FDA）共批准药物31种,其中新分子实体药物5种。结合1—2月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的新分子实体（NME）进行简要介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

美国特殊审评与上市后再评价的衔接研究及对我国的启示——基于泊马度胺上市的实证研究

在简要梳理美国针对特殊审评药品开展的上市后再评价工作的基础上,采用案例剖析法,以美国赛尔基因生物制药公司的泊马度胺(POMALYST)为实证研究对象,系统梳理POMALYST的发展历程,并深入探讨美国特殊审评体系和上市后再评价制度对关键环节的具体作用机制及实施效果.结果表明,赛尔基因公司在美国特殊审评和再评价的有效衔接下实现了POMALYST的完整创新.相比之下,我国应当积极补齐特殊审评通道、完善上市后再评价体系,同时构建二者的有效衔接,在促进药物创新、提高患者用药可及性的同时,保障药品安全,维护患者用药权益.     

第七届药品标准物质委员会成立

近日，中国药品生物制品检定所第七届药品标准物质委员会在京成立，桑国卫为名誉顾问，于德泉教授，俞永新研究员为顾问。李云龙为主任委员。第七届药品标准物质委员会将承接保证标准物质管理的科学性，审评、考核的公正性，提高药品标准物质的研究和标定工作质量的重任，同时在控制药品生产、提高和保证药品质量方面发挥更为重要的作用。为适应全国食品药品监管形势的不断发展，中检所将按照“完善机制、提高质量、保证供应”的总体要求，充分运用和发挥各个环节的作用，保障公众饮食用药安全。     

FDA批准新的HRT警告标示

美国食品药品管理局(FDA)近日要求对雌激素和雌-孕激素替代疗法(HRT)的所有标示进行修订,药品的外包装盒上必须带有警示字样,以标明有可能增加心脏病、心脏病发作、卒中和乳腺癌的危险。此外,警示还要强调这些产合并未获准用于心脏病的预防。