河北省县（区）级疾控机构实验室生物安全管理体系建设现状调研分析

实验室生物安全是防止微生物实验人员感染和感染因子外泄污染环境的综合措施。卫生部、科技部曾于2004年在全国范围内开展过实验室生物安全的专项检查。近年来,部分省、市级的疾病预防控制机构已对辖区内的基层实验室生物安全进行了较为详细的调查。河北省这几年也加大了对实验室生物安全管理和硬件建议投入的力度,为进一步全面掌握河北省疾控机构生物安全管理现状,尤其是在生物安全管理体系建设方面的情况,我们开展了此次对全省疾控机构实验室生物安全管理现状的调查研究,旨在促进我省实验室生物安全管理工作更加规范发展。     

卫生部要求做好基层卫生机构实验室生物安全能力建设工作

本刊讯 日前，卫生部通知要求做好基层卫生机构实验室生物安全能力建设工作，争取用几年时间使医疗卫生机构病原微生物实验室达到生物安全实验室的标准。中央财政补助地方公共卫生筝项资金中安排了加强中、西部地区基层卫牛机构实验室生物安全能力建设项目，总投资额为3000万元。主要内容是为中、西部地区和辽宁省368个县级疾病预防控制中心、     

雅安市获得性免疫缺陷综合征检测网络实验室建设与运行情况分析

目的了解雅安市获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）检测网络实验室的建设与运行现状。方法采取现场考察与查阅资料相结合的方法,对雅安市38家艾滋病网络实验室的建设和运行情况进行调查和分析。结果至2012年该市共建有人类免疫缺陷病毒（HIV）确证实验室1个、H1V筛查实验室15个和HI~检测点实验室22个,其中筛查网络包括各级医疗机构28个（73．68％）、疾控机构9个（23．68％）、采供血机构1个（2．63％）,筛查实验室在疾控机构和采供血机构的覆盖率均为100．00％。该市共有专兼职检测技术人员172人,职称以初中级为主,高、中、初级职称构成比为1：4：6．47。2009～2012年15个艾滋病筛查实验室参加省级检测能力验证考核,良好以上的比例分别为76．92％、92．86％、100．00％、93．33％;2012年全市22个艾滋病检测点实验室参加市级检测能力验证考核,18个检测点合格,4个检测点基本合格。2010～2012年该市各级网络实验室共检测标本155422人份,检测覆盖面较广。结论雅安市已形成由确证实验室一筛查实验室一检测点实验室构成的三级艾滋病检测网络体系,检测能力较强,运行情况良好。     

加强药品检验机构理化实验室参与能力验证工作

目的 探讨药品检验实验室在能力验证工作中存在的问题及其对策.方法 分析总结我国药品检验机构理化实验室能力验证工作现状.结果与结论 应加强和完善能力验证工作,为促进我国药品检验机构理化实验室的能力验证工作提供思路.     

贵州省疾病预防控制机构实验室检测能力调查

为了解我省地、县级疾病预防控制机构（下称疾控机构）实验室检测能力,提出进一步加强地、县级疾控机构实验室能力建设的依据,2007年5月,对全省地、县级疾控机构实验室检测能力进行调查,现将结果报告如下。     

从实验室间比对和能力验证分析基层药检机构的发展

目的：分析基层药检机构的发展现状,探讨如何提升基层药检机构检验检测能力和实验室管理水平。方法：通过统计基层药检机构-平凉市药品检验检测中心2003-2020年实验室间比对和能力验证等方面的数据,分析基层药检机构的检验检测能力。结果与结论：只有基层药检机构检验检测能力不断提升,才能满足监督抽验和专项检查任务的要求。目前基层药检机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、增置先进检验设备、扩增检验项目、强化技术人员培训等方面提升检验检测能力和实验室管理水平。     

全国药检系统酸枣仁中黄曲霉毒素残留比对试验

目的 了解全国省级药检所及口岸药检所在黄曲霉毒素检测项目的技术水平,发现并解决检验中存在的问题,促进各实验室加强质量管理,完善残留分析质量保证程序,提高检测水平.方法 采用国际上通用的稳健统计,用“Z比分数”对黄曲霉毒素的检测能力进行评估.结果 共26家实验室报名参加本次比对试验,所有检测结果均为满意的有19家实验室,占参加比对实验室的73.1％.在黄曲霉毒素B1与黄曲霉毒素总量的Z比分数统计中,有7家实验室共出现10次有问题（或可疑）结果,1个实验室出现1次不满意（或离群）.结论 全国省级药检所及口岸药检所黄曲霉毒素总体检测能力较高,部分实验室技术质量水平有待提高,对没有检验能力的实验室建议加强软、硬件建设,尽快填补检测空白.     

全国药检系统实验室间比对工作的分析和思考

目的为药检系统实验室质量管理提供依据。方法通过对2009年至2011年全国药检系统实验室比对工作的分析和研究,了解药检系统实验室检验技术和质量管理体系的现状。结果大部分省级以上药品检验机构的检验技术和实验室质量管理体系满足要求。结论药检系统实验室间比对工作是保障检验质量的重要手段,应建立长效机制。     

河北省助产机构实验室梅毒检测服务能力现状调查分析

目的 分析河北省助产机构实验室梅毒检测服务能力，为河北省消除梅毒母婴传播提供政策依据。方法 采用调查问卷和实地调查相结合的方法，收集河北省各级助产机构实验室梅毒检测服务能力资料，包括实验室资质、检测方法、转诊和质控等。结果 河北省助产机构中，96.36%(371/385)助产机构具有孕产妇梅毒血清学筛查能力，3.64%(14/385)助产机构没有梅毒血清学筛查资质中以乡级机构为主，占乡级助产机构的19.70%(13/66)。58.44%(225/385)的助产机构同时开展梅毒螺旋体血清学试验和非梅毒螺旋体血清学试验两种方法。37.92%(146/385)助产机构只开展一种血清学试验方法中96.56%(141/146)助产机构用梅毒螺旋体血清学试验方法进行筛查。助产机构梅毒螺旋体血清学试验中能开展化学发光免疫试验占比最高为61.48%(225/366),不同级别助产机构毒螺旋体血清学试验方法不同，县级以化学发光免疫试验和快速检测为主，占23.51%(63/268),乡级以单一RT方法为主，占42.42%(28/66)。22.64%(84/371)实验室未开展室间质控，14.32%(52/...     

浅谈实验室管理中的标识问题

为进一步规范我国质检机构的管理,提高实验室的管理水平,技术能力和竞争能力,贯彻实施国际标准,尽快实现与国际接轨,计量认证和实验室认可活动迅速发展。在《计量认证/审查认可(验收)评审准则》(以下简称《评审准则》)和《实验室认可准则》中,有许多要素都对标识提出了具体的要     

梅州市2012年艾滋病筛查实验室管理状况分析

目的 了解梅州市艾滋病筛查实验室管理状况,促进全市艾滋病筛查实验室的能力建设,提高检测水平.方法 使用艾滋病网络实验室考核量化表对梅州市28家艾滋病筛查实验室进行督导检查,内容包括组织和人员、设施、设备、实验室生物安全、实验室检测、实验室质量管理、网络实验室检测信息上报情况.结果 各筛查实验室均基本符合二级生物安全实验室(BLS-2)要求,人员均符合规范要求,均配备了常用仪器设备,可满足检测需要.绝大多数实验室均能建立实验室安全制度和覆盖主要工作内容的标准操作程序(SOP),不断加强实验室质量管理.存在的主要问题是,实验室废弃物存在安全隐患,8家实验室(28.57％)对废弃物未消毒就直接废弃,7家(25.00％)没有进行质量控制.结论 仍需进一步加强实验室生物安全管理、质量管理,确保艾滋病检测工作质量和生物安全.     

地市级药品检验所开展食品检验机构资质认定工作实践

目的为药品检验所开展食品检验机构资质认定工作提供参考。方法总结在实际工作中积累的经验,从认可前期准备、试运行、申请资料、整改落实4个方面对食品实验室认可工作进行分析。结果与结论要提高药品检验所对食品检验机构资质认定工作的认识,积极开展食品检验机构资质认定工作,提高食品检测能力。     

浅谈药品微生物实验室质量管理

目的:加强药品微生物实验室质量管理,为相关检验机构提供参考。方法:从实验室文件管理、人员培训、质量控制、质量监督、过程控制、生物安全等方面入手,分析实验室质量管理要素,并提出有效措施以提高实验室质量管理水平。结果与结论:实验室应建立严格、规范、系统的实验室管理规章制度及质量文件、操作规程、工作指南等实现文件化管理;应开展多种形式的年度培训与考核计划,以建立一支专业检验队伍;加强内部(制订年度内部质量监督计划、举办质控活动、定期检查培养基的适用性)与外部(能力验证、实验室间比对)质量控制水平,并结合实际情况合理制订监督活动的内容和频次;此外,实验室还应强化检验过程控制,重视生物安全管理以提高实验室整体管理水平,将实验室质量风险降至最低。     

省级药品不良反应监测机构建设的调研及趋势分析

目的调研我国省级药品不良反应监测机构设置的现状,分析未来的发展趋势,提出科学建立省级药品不良反应监测机构的思路。方法采取文献检索、实地调研和信函调研相结合的方法,调查我国省级药品不良反应监测机构的设置情况,分析不同模式在实际工作中的特点、优势和不足。结果我国省级药品不良反应监测机构建设尚处于探索阶段,独立设置和挂靠其他单位是目前两种主要模式,而两种模式中又根据运作形式分为多种类型。结论省级药品不良反应监测机构挂靠其他单位的模式,不利于省级监测中心的长期稳定发展;在尚未完全将该项工作纳入行政管理体系的情况下,挂靠行政机关是当前的一种可行形式;纳入行政管理是省级ADR监测机构设置的理想模式;独立设置是省级ADR监测机构现阶段的主要发展趋势。     

论疾控机构检测实验室质量监督工作

目的提高疾控机构实验室对质量监督工作的重视程度，有效的利用质量监督促进实验室管理体系持续改进。方法依据实验室认可准则，从质量监督的含义、监督对象、实施人员、时机、方法等方面对疾控机构检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果实验室认可准则对质量监督有着非常明确的要求，实验室应从对象、人员、方法和时机等方面策划和实施质量监督。结论为避免质量监督流于形式，实验室应处理好三个问题：赋予监督人员足够的权力；监督人员的工作岗位应有利于监督工作；完善实验室质量监督机制。     

药品生产企业无菌检验实验室调研报告

目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。     

探讨食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理

目的:为食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理提供建设性意见.方法:简述我国生物安全实验室的分级,从主体及领导责任、实验室软硬件条件建设、生物样本管理、医疗废物处置及环境保护、违规处罚等方面汇总生物安全相关法律法规要求,分析生物安全实验室存在的风险和管理中存在的突出问题,提出解决建议.结果 与结论:为进一步降...     

实验室麻醉药品和精神药品管理中应注意的问题和防范的措施

目的 了解实验室麻醉药品和精神药品管理情况,为规范药品管理提供参考.方法 对实验室麻醉药品和精神药品管理中存在的问题进行总结和分析.结果与结论 要加大实验室麻醉药品和精神药品管理力度,就需要从建立健全实验室麻醉药品和精神药品管理和检查制度、加强实验室人员教育、提高药品余液的监管力度,以及采用信息化方式提升药品管理效率等方面人手,对药品使用进行规范化和科学化管理,最终达到实验室药品的安全管理的总目标.     

基于《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求》对实验室设施环境管理的几点思考

摘要：目的:为检验检测实验室环境设施变更时提供参考依据。方法:依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质量控制实验室变更控制的相关要求和《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018中对于环境设施的管理规定,分析检验检测实验室在搬迁过程中如何有效管理实验室环境设施。结果:针对检验检测机构搬迁过程中存在的问题,提出了可行性建议,建立沟通联系机制,建立控制文件,做好日常管理,对于保障质量体系的正常运转起到了积极推动作用。结论:实验室是检验检测机构科研工作的重要场所,也是检测报告符合实验室质量管理体系的重要前提。如何实现实验室环境和设施的管理和维护,实验室基础设施改造的有效管理,资源的合理利用,环境设施监控和和记录的动态管理已经成为实验室能否有效培养人才,加强学科建设和对外服务的关键问题。     

我国省级药品检查机构的改革困境分析

目的:为完善省级药品检查机构的制度体系提供建议.方法:基于药物政策分析、文献研究和问卷调研,回顾省级药品检查机构的发展历程及改革现状,分析省级药品检查机构的改革困境,并提出对策和建议.结果 与结论:省级药品检查机构设置的主流模式为"省级检查机构+多个检查分支机构",由于许多工作还在探索中,目前仍存在药品检查配套制度有待...