双黄胶囊制剂工艺及其含量测定

目的通过选择药物制剂适宜辅料与相应制粒方法,优选成型工艺;对胶囊制剂中主要活性成分大黄蒽醌、黄酮、多糖等进行含量测定,研究双黄胶囊制备工艺及其有效成分的含量分析。方法采用正交试验设计和控制变量法筛选药物制剂的辅料和制粒方法,并根据《中国药典》(2015年版)对制剂进行质量标准检查;采用高效液相色谱法对双黄胶囊进行有效成分含量测定。结果优选胶囊剂,设计方案为药物中间体∶稀释剂=1∶3,润湿剂为70%乙醇,用量为15%(15 ml/100 g药粉)。结论 HPLC可快速高效地测出双黄胶囊中各有效成分含量,有效地评价该制剂质量标准。     

复方缬草胶囊辅料选择及工艺研究

目的:优化复方缬草胶囊的最佳辅料、原辅料比,研究复方缬草胶囊的制备工艺。方法:以吸湿率、休止角、临界相对湿度等为评价指标,筛选最佳辅料和原辅料配比并确定成型胶囊的最佳装量、堆密度、相对临界湿度等。结果:复方缬草胶囊的最佳辅料为糊精,原辅料最佳配比为3∶1,应采用0号胶囊装填,每粒装0.5g,临界相对湿度为69.9%。结论:辅料选择合理有效,成型胶囊的指标符合要求,工艺可行度高,可为后续医院制剂的研发提供参考依据。     

天麻超微粉胶囊的制备工艺研究

目的建立天麻超微粉胶囊的制备工艺。方法以天麻素溶出度作为考察指标,确定适宜的天麻超微粉粒度。以吸湿性和流动性作为考察指标,筛选合适的辅料及比例,选择填充的胶囊型号制备天麻超微粉胶囊。结果天麻超细粉的粒度D50为21.36μm时天麻素的溶出度显著优于细粉(P0.05)。以微粉硅胶为辅料,药辅比为8∶1,环境温度控制在68.7%以下,0号胶囊灌装,装量为0.48 g。结论制剂工艺合理,经3批样品生产验证,具有较好的工艺稳定性,可为天麻微粉的应用提供基础和理论依据。     

槐角黄酮胶囊制剂成型工艺研究

目的:研究槐角黄酮胶囊制剂成型工艺。方法:确定加入辅料最大量,选择适合的稀释剂、润滑剂、崩解剂以确定基本处方,考察堆密度和临界相对湿度(CRH),制备胶囊,检查其装量差异和崩解时限。结果:根据临床剂量和胶囊实际装量,加入适当的辅料可以使制成的药粉符合胶囊填装要求。结论:制剂符合胶囊剂质量要求。     

精源胶囊辅料筛选与成型工艺研究

目的:对精源胶囊成型辅料进行筛选考察,确定该胶囊最佳辅料及其配比,为产品实际生产和应用提供实验依据。方法:通过精源胶囊使用辅料与配比进行研究,测定休止角、相对临界湿度,对成品产品性质参数进行对比,优选最佳辅料与药辅配比。结果:浸以膏粉、微粉硅胶、淀粉比例为10∶0.5∶0.5制备胶囊内容物,获得的工艺参数CRH约62%,休止角α小于40°,可满足生产需要。结论:经过筛选获得精源胶囊的最佳辅料及辅料配比,使其更高效、稳定、可靠,提高了中药制剂产品质量,可为产品实际生产应用提供可靠保证。     

降纤酶胶囊制备工艺研究

目的:通过降纤酶胶囊制备工艺的研究,确定其最佳工艺条件。方法:测定降纤酶原料药粉末的堆密度、吸湿性和流动性,检测分析辅料的性质,优选适宜辅料条件,确定制剂处方和制剂成型工艺。结果:该降纤酶制备工艺条件稳定,方法科学。结论:该方法可作为降纤酶的制备工艺,为生产实践提供理论依据。     

半枝莲胶囊制剂成型工艺研究

目的:研究半枝莲胶囊制剂成型工艺。方法:确定加入辅料最大量,选择处方,制备药粉,测定吸湿百分率、休止角、堆密度、临界相对湿度以及胶囊的崩解时限。结果:根据临床剂量和胶囊实际装量,加入最大量的赋形剂可以使制成的药粉符合胶囊填装要求。结论:制剂符合胶囊剂质量要求。     

宁神灵胶囊制备工艺研究

宁神灵胶囊由宁神灵冲剂剂型改进而得,制剂工艺主要依据药粉的物理特性,来选择适合辅料及润滑剂,并制定相应的配比比例。具有制备工艺简单,生产现代化程度高,易于大批量生产,市场前景好等优点。通过对工艺制备环节的研究,确定宁神灵胶囊的制备工艺,该工艺生产的宁神灵胶囊安全、有效、质量稳定、易     

升清降浊胶囊成型工艺的研究

目的:优选升清降浊胶囊的成型工艺。方法:以制粒性状为指标,考察浸膏与辅料的用量比;以吸湿率、流动性、休止角为指标,考察辅料用量比;结果:浸膏:辅料=100∶50制备的颗粒硬度适中,颗粒均匀,无结块现象。以稀释率、休止角、堆密度为考察指标,优选出浸膏:淀粉:微晶纤维素比为1∶0.3∶0.2制备的颗粒最优。结论:升清降浊胶囊成型工艺为:浸膏:淀粉:微晶纤维素比为1∶0.3∶0.2。     

骆驼刺胶囊制备工艺与质量控制研究

目的:优选骆驼刺胶囊的制备工艺并建立其质量控制方法。方法:以颗粒的成型率和吸湿率的综合评分为指标,采用正交试验设计优选骆驼刺胶囊制备工艺条件,并对其进行质量评价。结果:优选出的工艺条件为骆驼刺浸膏粉与混合辅料(淀粉∶糊精=1∶2)按1∶3比例混匀,以浓度为70%(v/v)的乙醇制粒,用量为总质量的12%。验证试验表明,优化工艺所制备胶囊内容物的成型率为78.47%,水分、崩解时限、微生物限度符合中华人民共和国药典规定。结论:该制备工艺操作简便,稳定合理,建立的质量控制方法可行。     

归芪多糖颗粒制备工艺

目的:研究归芪多糖颗粒制剂的成型工艺.方法:以吸湿性、溶解度、成型率为指标,筛选出处方中加入辅料的品种、配比及最佳成型工艺.结果:最佳制粒工艺条件为原料-甘露醇-聚维酮(PVP) 1∶0.9∶0.1,润湿剂为玉米朊乙醇液.结论:颗粒制剂所选辅料合理,成型制备工艺简便可行.     

十味百合胶囊制备工艺研究

目的:研究优化十味百合胶囊剂的制备工艺。方法:以加水量、浸泡时间、煎煮时间为影响因素,以干膏收率为评价指标,采用正交试验法进行提取工艺研究,并通过辅料种类、辅料配比、干燥条件等筛选试验,进行成型工艺研究。结果:提取工艺:提取时加水浸泡1 h,提取两次,加水量分别为11倍和4倍,煎煮时间分别为1 h和1 h;制粒工艺:95%乙醇作润湿剂,辅料用量:干膏粉∶糊精:可溶性淀粉为8∶1∶1。结论:制备工艺简单可行、合理有效,适用于十味百合胶囊制备。     

溃平宁胃内漂浮片的制备工艺研究

目的:以溃平宁提取物为模型药物,应用HPMC、十八醇、PEG、MCC为核心辅料,筛选出优化的胃内漂浮片的制备工艺,并探讨中药在胃滞留漂浮型缓控释制剂中的应用。方法:采用均匀设计法,以漂浮性能和释放度作为考察指标,对处方进行优化。结果:优化处方为溃平宁提取物∶A(混合辅料,由HPMCK-4M和HPMCK-100M组成,各占50%)∶PEG6000∶MCC∶十八醇为100∶17∶10.12∶5∶22。结论:该制剂具有良好的漂浮性能和缓释效果。     

颈瘤康贴膏剂成型工艺研究

目的:探索颈瘤康贴膏剂的最佳成型工艺,以论证该制剂工艺的可行性及合理性。方法:以赋形性、黏附性、柔软性、膜残留性、涂展性、均匀性、皮肤跟随性为评价指标,采用单因素及正交设计试验法,对实验结果作等级一致性检验,选择最优成型工艺参数。结果:制剂配方中以浸膏与辅料按1∶2比例混匀,辅料各成分配比为聚乙烯醇∶海藻酸钠∶甘油∶CMC-Na 0.5∶2∶1∶0.8为宜,成型工艺条件以超声法排气,50℃常压加热干燥2.5 h,含水达30%,炼合最佳。结论:颈瘤康贴膏剂成型工艺合理、可行,适用于工业化生产。     

复方参葛颗粒制备工艺研究

目的:筛选复方参葛颗粒的的最优成型工艺处方。方法:以成型率、溶化性为复方参葛颗粒制作成形工艺的参考指标,对其工艺进行考察。以正交实验法优选复方参葛颗粒的最佳提取工艺条件并进行制剂工艺研究。结果:筛选出最佳制备颗粒剂的最佳工艺参数是干浸膏粉∶辅料=1∶1.5,辅料配比为糊精∶乳糖=4∶1,乙醇浓度是85%。结论:该工艺简单、方便、稳定可靠。     

芪参健骨颗粒的制剂工艺研究

目的:优选芪参健骨颗粒的制剂(成型)工艺。方法:以吸湿率、成型率、溶化性、休止角和制粒难易程度为评价指标,单因素试验考察辅料的种类及用量、混合辅料的配比、润湿剂浓度及用量的影响;采用正交试验法进一步优选制剂工艺条件。结果:芪参健骨颗粒最佳制粒工艺条件为:浸膏粉与辅料(糊精∶乳糖=2∶1)按4∶1的比例混合均匀,加1%甜菊素,以90%乙醇为润湿剂,润湿剂用量为辅料与浸膏总量的30%。结论:优选的制剂工艺制备的成品颗粒流动性好,吸湿率、成型率、溶化性、休止角均符合要求,为芪参健骨颗粒制粒工艺条件的确定提供了科学的实验依据。     

β-环糊精包合复方上感胶囊挥发油制备工艺的研究

目的 优化复方上感胶囊中挥发油的β-环糊精包合工艺.方法 以挥发油的利用率为指标,采用正交设计法优选复方上感胶囊中挥发油的β-环糊精包合物的制备工艺条件.结果 复方上感胶囊中挥发油的β-环糊精包合工艺最佳工艺为:β-环糊精与挥发油投料比为7∶1(g∶ml),包合温度40℃左右,包合2 h.结论 此工艺可提高制剂的稳定性,方法简便易行,能适合于大生产.     

利金颗粒的制备工艺及质量研究

目的优选利金颗粒的制备工艺并进行相关质量研究。方法以软材性状、颗粒成型率等为指标,进行混合辅料的筛选;考察颗粒的性状、溶化性以及相关含量测定等,对制剂进行质量研究。结果优选的最佳辅料为浸膏粉∶甘露醇∶乳糖=33.3∶13.42∶53.28,以75%乙醇制软材,所得颗粒质量稳定,黄芪甲苷平均含量0.036%,RSD为2.08%。结论优选出的制备工艺以及质量研究简单合理,工艺稳定,可操作性强,结果满意。     

中药新药活心软胶囊制备工艺研究

目的:优化中药新药活心软胶囊的处方、胶液配比及制备工艺。方法:采用单因素平行试验对软胶囊的辅料(稀释剂、润湿剂、助悬剂)进行筛选,通过正交试验对囊壳胶液的配比进行优化。结果:胶囊剂内容物的最佳处方为浸膏粉:大豆油∶蜂蜡∶大豆磷脂=1∶1∶0.08∶0.04;囊壳胶液的配比为明胶∶甘油∶水=2∶1∶2。结论:采用优选辅料和工艺制备的活心软胶囊质量稳定,符合胶囊剂的要求,适用于工业化生产。     

可溶性大豆多糖作为淫羊藿颗粒成型辅料的研究

目的 评价可溶性大豆多糖作为淫羊藿颗粒辅料的适用性,并对制剂成型工艺进行优化。方法 以可溶性大豆多糖作为单一辅料,采用湿法制粒制备淫羊藿颗粒,通过正交设计试验,对制剂成型工艺进行优化,并与糊精所制备的颗粒比较,考察其溶化性和吸湿性。结果 正交试验筛选出的优化工艺为浸膏比重1.33、浸膏温度60 ℃、浸膏辅料质量比为1∶3.5,此时所制备的淫羊藿颗粒具有较高的成型率和流动性,临界相对湿度为73%,与糊精制备的颗粒相比,其表现出更好的溶化性。结论 以可溶性大豆多糖作为辅料制备的淫羊藿颗粒具有良好的适用性,提示可溶性大豆多糖有望成为具有一定应用前景的颗粒辅料。