书评

人类进入21世纪后，由于以基因组学为代表的生命科学、组合化学、高通量筛选和信息技术的飞速发展，各种类别迥然不同的新型药物和生物技术产品不断问世。同时，由于发现了COXII抑制剂类非抗心率失常药物所致的Q—T间期延长；中药马兜铃酸及其代谢产物引起的急性肾功能衰竭；以及基因治疗产品导致白血病等新的严重的药物不良事件，如何科学地预测和评价新药、中药及生物技术产品，以及其他新的化学物质对人类健康危害的可能，提供它们的应用对人类健康可能产生的潜在安全影响的科学依据，即系统的药物安全性评价，实为决定新药能否进入市场、应用于人体的前提与决定性关键因素。     

《图解毒性病理学》书评

人类进入21世纪后,由于以基因组学为代表的生命科学、组合化学、高通量筛选和信息技术的飞速发展,各种类别迴然不同的新型药物和生物技术产品不断问世。同时,由于发现了COXII抑制剂类非抗心律失常药物所致的Q-T间期延长;中药马兜铃酸及其代谢产物引起的急性肾功能衰竭;以及基因治疗产品导致白血病等新的严重的药物不良事件,人们对新药的安全性评价和预测提出了更高和更迫切的要求。如何科学地预测和评价新药、中药及生物技术产品,以及其他新的化学物质对人类健康危害的可能,提供它们的应用对人类健康可能产生的潜在安全影响的科学依据,即…     

药物生物技术进展

本文综述了生物技术医药产品的开发和生产情况，包括基因工程药物、蛋白质工程药物、单克隆抗体、动植物细胞工程产品、酶工程产品等进展；亦综述了国内生物技术产品研究情况及国内一些生化药物现状；的出以生物技术促进我国生物药物发展，应用基因工程技术研究开发新药及改造传统制药工业的研究方向及应注意的问题。     

加拿大天然健康产品管理概况

中药、保健产品、传统药物、天然保健药物、替补医药、食品补充剂、功能食品、保健食品等此类产品在世界各地虽然称呼不同，但均有不同程度的使用，由于各国家和地区历史文化有别，对此类产品的管理和政策法规也不完全相同。如在欧洲，一些国家将其列入药品的范畴予以管理；在澳大利亚，被称为“替补医药”，并立法承认其治疗作用，将其划归次级治疗药物（subclass of therapeutic goods）；在美国被称为食品补充剂（dietary supplements），属食品的范畴，此类产品在上市前生产企业不需要向FDA申请注册审批和评价，但产品不能有任何治疗功能的声称；在加拿大，此类产品被统称为天然健康产品（natural health products），隶属加拿大卫生部健康产品和食品司管理，受联邦食品和药品法案及法规（Food and Drugs Act and Regulations）的保护。     

关于举办药物非临床安全性研究学术讨论会暨专题负责人培训班的通知

近五年来我国药物非临床安全性评价技术领域取得了快速的发展，专门从事新药非，临床安全性研究的GLP实验室已经接近三十家，涌现了一大批从事药物安全性评价工作的毒理学家，并对各种类型的创新药物，包括：中药、小分子化学药物和生物技术药物，开展了大量的非，临床安全性研究，积累了丰富的实践经验。     

生物技术药物的研究开发新进展

阐明生物药物分类新概念，综述近2年国内外生物技术药物研究开发的新进展，生物技术药物已进入蛋白质工程药物发展新阶段；新型生物技术药物和疫苗以及组织和细胞治疗药是近期的研究重点；生物技术药物新剂型研究展出良好的发展前景。     

生化药物及生物技术产品的新药申报

本文对生化药物及生物技术产品的新药申报作了具体阐述。根据多肽及蛋白质类、酶类、多糖、核酸、脂类等生化药物类别提出了不同的需要申报的内容和要进行的工作。对于最新发展的生物技术产品作为药物的申报要求也作了概括性的说明。     

应用中药减肥可能对健康有害

英国MHRA（医药保健产品管理局）警告消费者称，应用中药减肥可能对健康有害。已在英国市场发现许多潜在有害及违法的减肥中药，由于这些未经许可的药物可能非法掺杂或污染有毒的草药或药物成分，其安全不能保证，因此在考虑服用这些减肥药物时应注意相关的警告。     

《生物技术药物安全性评价》书讯

药物安全性评价是新药研发中十分重要的研究内容之一。对于生物技术药物而言，由于其种类繁多，性质各异，机理复杂，并多具有明显的免疫原性等特点，使得其安全性评价研究变得更加复杂。随着我国生物技术药物的快速发展，对从事药物安全性评价研究的技术人员，既是机遇也是挑战。由中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员主编（副主编：李波研究员、王秀文研究员）的《生物技术药物安全性评价》一书已于2008年3月首次出版。该专著内容凝聚了我国生物技术药物安全评价领域近年来最新研究成果，以便本领域科技工作者参考和借鉴。     

《图解毒性病理学》书评

<正>人类进入21世纪后,由于以基因组学为代表的生命科学、组合化学、高通量筛选和信息技术的飞速发展,各种类别迥然不同的新型药物和生物技术产品不断问世。同时,由于发现了COXII     

《生物技术药物安全性评价》出版

药物安全性评价永远是新药研发中十分重要的研究内容之一。对于生物技术药物而言，由于其种类繁多，性质各异，机理复杂，并多具有明显的免疫原性等特点，使得其安全性评价研究变的更加复杂。随着我国生物技术药物的快速发展，对从事药物安全性评价研究的技术人员，既是机遇也是挑战。由中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员主编（副主编：     

生物技术医药产品开发和市场分析

本文综述了国内、国外生物技术医药产品研究和市场情况。在医药生物技术研究方面往往处于领先地位的美国在开发新药市场方面却落后于欧洲，以此为鉴，作者提出根据国情如何加快中国的生物技术医药产品的市场开发是一个值得重视的课题。     

药物相互作用动力学分析方法及其CoDrug软件

在药物治疗学领域，复方新药的组方筛选和优化，临床联合用药方案的设计与评价，以及中药方剂配伍规律的定量研究，均需要药物相互作用的动力学分析。本结合其专用软件CoDrug，简介了多药物联合应用时优选最佳组份，剂量和比例的权重配方法；分析药物相互作用动态规律的参数法和映射法，以及多指标综合分析法，列出了系统研究药物相互作用动力学的完整方案。     

抗肿瘤天然药物新剂型的研究进展

癌症是危害人类健康及生命的常见病,化疗是癌症治疗的有效手段之一,抗肿瘤天然药物是化疗药物中一个重要组成部分.近年来,随着科学技术的迅速发展,现代药剂学进入了药物传递系统(drug delivery system, DDS)时代;同样,随着越来越多的中药抗肿瘤新药的发现,对中药制剂的研究也日益深入与广泛,利用药物制剂新技术、新辅料开发中药新剂型已成为中药现代化的一个重要内容.现将近年来抗肿瘤天然药物新剂型的研究进展作一概括.     

新形势·新策略——中药新药及健康产品研发与国际化发展

"2017中国(连云港)国际医药技术大会"于2017年11月15-17日在江苏省连云港市召开。会议期间,中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会与江苏康缘药业股份有限公司共同举办了"中药新药及健康产品研发与国际化发展论坛"。中国药理学会理事长兼中药与天然药物药理专业委员会主任委员、国际药理学联合会(IUPHAR)天然药物药理分会主席张永祥教授,中国药理学会前任理事长兼中药与天然药物药理专业委员会副主任委员杜冠华教授和江苏康缘药业股份有限公司董事长、中药与天然药物药理专业委员会副主任委员肖伟担任论坛共同主席。IUPHAR秘书长Michael SPEDDING教授、IUPHAR天然药物药理分会副主席Valérie SCHINI-KERTH教授、英国Robert Gordon大学天然产物研究中心主任Cherry WAINWRIGHT教授和韩国药理学会理事长金仁谦教授等外籍专家、中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会委员以及江苏康缘药业股份有限公司主研人员70余人参加了本次论坛。国家卫生和计划生育委员会科技教育司重大专项处顾金辉处长应邀参会。论坛针对中药新药与健康产品研发与国际化发展等有关问题进行了综合讨论。为促进国内外学术交流,本文对部分专家的观点和意见进行了整理,以期为提高我国中药新药与健康产品研发水平及国际化发展起到积极的推动作用。     

2007年美国FDA批准药物的概况、分析和建议

综述了美国FDA在2007年的批准新药,并介绍和讨论了各分析专家提出开发中存在的问题和建议.2007年美国FDA共批准17种新分子实体(NMEs)和2种生物产品许可申请(BLAs),为1983年来最低记录.原因之一是:管理层对高度.安全性问题的关注和慎重处理水平提高.被延缓3个月批准的药物大多数是生物技术药物.令人关注的是生物技术公司产品占全部新药申请近2/3,而同时超过90%Ⅲ期临床试验失败的也是生物技术药物.专家们建议应将生物技术公司的创新聪明才智与医药集团批准药物的丰富经验结合起来,双方通过各种联合开发方式,很可能有助于增加被批准药物数目.     

对糖尿病药物研究开发中的问题探讨

糖尿病是威胁人类健康的严重疾病，糖尿病药物能否上市的最终环节是临床研究；在新药技术审评中发现，有些申报单位或临床研究单位，在临床试验设计中存在不合理情况，影响了对产品有效性和安全性的准确评价，本文对此进行探讨。     

2003年上市的生物技术药物

2003年进入市场的新分子实体(NME)和生物技术药物数目(27个)低于2002年(29个)，继续前年出现的趋势。但由于引入了新生物技术药物，某类药物中的首个产品的数目比前一年多。生物技术药物越来越重要可从去年FDA收到的生     

试论安全药理学研究的基本要求及规范化

安全药理学（safety pharmacology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望的不良影响，并研究观察到的／或推测的药物不良反应机制。从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会（ICH）的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中，要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究，用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》促进了该学科的快速发展，使安全药理学的设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等有了规范的要求。     

中药与天然药物的新药研究思路与实践

中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在国家经济社会发展全局中有着重要价值和作用,并在世界范围内受到越来越高的重视。在新药研发领域,中药及天然药物已成为创新药物发展的源泉,中药与天然药物新药研发亦成为我国创新药物研发的重要发展方向之一。但纵观我国的中药新药研发状况,不难发现我们作为中医药的发源地,我国中药新药研发的创新能力与水平仍存在许多问题。其中,中药组方的筛选优化、证候的药效评价、剂型的选择与制备、全面质量控制以及临床有效性评价等方面的问题日益成为制约现代中药与天然药物发展的关键技术问题。本文作者针对不同来源、不同类别中药及天然药物新药的研究与评价,根据多年中药新药研究经历、经验与思考,提出了源于经典方剂、临床经验方、医院制剂、现代医药学研究的科研方及源于实验室筛选的单方、组分或成分等不同类别中药及天然药物新药研究与评价的思路。在中医临床与基础研究相结合,组方筛选、提取工艺、制剂制备、药效评价、质量控制和临床评价等方面开展创新型研究。并列举不同类别品种的研发过程,介绍了研究方案和评价方法,为中药及天然药物新药研发提供借鉴与参考,以期提高新药研发的效率和成功率,提升中药及天然药物新药研发的水平。