透明质酸钠眼内植入物细菌内毒素检查

目的建立透明质酸钠眼内植入物细菌内毒素检查法。方法制备供试品的浸提液,确定其细菌内毒素限值,进行干扰试验。结果制成每1 mL含供试品1 mg的浸提液对试验无干扰作用。结论此品可采用细菌内毒素检查法。     

注射用奥美拉唑钠无菌检查法方法学研究

目的：建立注射用奥美拉唑钠的无菌检查方法。方法：本试验取注射用奥美拉唑钠，按中国药典2005年版二部（附录Ⅺ H）（Ch．P．2005）所载“无菌检查法”项下进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验Ⅱ进行注射用奥美拉唑钠的无菌检查，可行。     

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究

目的：建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“ChP2005”）^[1,2]所载“无菌检查方法”项下进行试验。通过对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择，建立了无菌检查方法。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查，保证无菌检查方法的有效性。     

注射用头孢尼西钠无菌检查方法学研究

目的 建立注射用头孢尼西钠的无菌检查方法.方法 采用薄膜过滤+酶法对样品进行无菌检查.结果 注射用头孢尼西钠具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性显著不同.结论薄膜过滤+酶法能有效的去除其抑菌性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性.     

注射用七叶皂苷钠无菌检查方法学验证

目的建立注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》201O年版二部附录XIH无菌检查法进行方法学验证。结果用0．1％蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六株试验菌供试品阳性对照与阳性对照比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用七叶皂苷钠的无菌检查,结果准确、可靠。     

注射用头孢米诺钠无菌检查方法的验证

目的：建立注射用头孢米诺钠无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为500ml,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：故注射用头孢米诺钠可按照此方法进行无菌检查。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1000m1冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1000ml（400ml／筒）,每次1OOml。     

注射用阿洛西林钠无菌检查方法验证实验

目的建立健全注射用阿洛西林钠无菌检查方法 ,保证检验结果的准确性和可靠性。方法按中国药典2010年版二部（附录ⅪH）无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果采用薄膜过滤法以500ml/管缓冲液冲洗量检查,阿洛西林钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。结论注射用阿洛西林钠采用薄膜过滤法进行无菌检查时,缓冲液冲洗量以500ml为宜,金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌均可作为阳性对照菌。该方法可作为注射用阿洛西林钠的常规无菌检查方法 。     

注射用利福霉素钠的无菌检查法方法学验证

目的：建立注射用利福霉素钠的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤加用聚山梨酯80的方法进行无菌检查。结果：本法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好。结论：经过验证,本法适合于注射用利福霉素钠的无菌检查。     

利福霉素钠制剂的无菌检查法方法学研究

目的：完善利福霉素钠制剂的无菌检查方法.方法：采用薄膜过滤,选用组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液作为冲洗液进行无菌检查.结果：此法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好.结论：经过方法学验证,所建立的方法适用于注射用利福霉素钠及利福霉素钠注射液的无菌检查.     

注射用头孢匹胺钠的无菌检查方法学研究

目的 建立注射用头孢匹胺钠的无菌检测方法.方法 用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法.结果 采用1200 ml冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48 h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长.结论 对注射用头孢匹胺钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗.冲洗量为1 200 ml(每筒400 ml),每次100 ml.     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾无菌检查方法的验证

目的:选择注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果:确定了注射用阿莫西林钠克拉维酸钾无菌检查法的最佳冲洗条件及操作方法。结论:为注射用阿莫西林钠克拉维酸钾无菌检查提供了依据。验证了《中国药典》方法为最佳无菌检查法。     

透明质酸钠的光谱学分析

目的对透明质酸钠(HA)的结构进行表征。方法用红外光谱法测定HA的一级结构,采用拉曼光谱法作为佐证。在认识HA中存在的化学基因后,用圆二色谱测定HA的三级结构进行探索。结果在此实验条件下所得到的红外光谱与美国材料实验协会提出的谱图基本上吻合,同时出现新的吸收峰。拉曼光谱的吸收峰位置与红外光谱相一致,并且观测到低于500 cm-1的波数有吸收峰出现。HA的圆二色谱图在210 nm有特征性的负峰出现。结论HA分子结构中存在醇类羟基,并且羟基之间发生了很大程度的缔合,圆二色谱图中的负峰表示HA在溶液中的形态为β构象,这些是实现HA黏弹性的基础。     

透明质酸钠的毒理学研究

目的通过透明质酸钠(SH)的毒理学试验,探讨其食用安全性。方法按GB15193-2003食品安全性毒理学评价程序和方法的规定进行急性毒性试验、三项遗传毒性试验和90 d喂养试验。结果 SH属实际无毒,未见有致突变作用。SH喂养大鼠90 d,动物生长活动正常,未见对动物体重、食物利用率、血常规、血生化、脏器重量及脏体比、病理组织学检查结果有不良影响。结论 SH为无毒物质。     

注射用头孢替坦二钠无菌检查法方法学验证

目的建立头孢替坦二钠的无菌检查法。方法在薄膜过滤操作中,采用无菌组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液作为冲洗液,对头孢替坦二钠进行处理。结果能有效消除头孢替坦二钠的残留,确保实验质量。结论本法操作简便,可用于头孢替坦二钠的无菌检查。     

透明质酸钠细菌内毒素检测

透明质酸钠 (ＨＡ) ,在医药领域已有广泛应用。药用透明质酸钠用于配制注射剂时 ,必须检查内毒素 ,以保证用药安全。本文通过实验摸索透明质酸钠对检查的无干扰浓度 ,以确立适宜的检测方法并进行样品的检测。1 实验仪器及材料天平、电热干燥箱、恒温水浴箱、温度计、旋涡混合器、细菌内毒素检查用具一套 (吸管、具塞试管、容量瓶等 ) ,180℃ ,2ｈｒ除热原。透明质酸钠 (ＨＡ) :山东福瑞达生物化工有限公司产品 ,批号 :2 0 0 110 16、 2 0 0 1110 1、 2 0 0 11112、2 0 0 110 2 2、2 0 0 2 0 4 15、2 0 0 2 0 4 16。鲎试剂 (ＴＡＬ) :湛江安…