药品检验工作中的仪器档案管理

药品检验所是药品监督管理部门依法设置的技术检验机构。仪器检验是其检验药品质量的主要手段，95％以上的检验项目，要使用仪器设备。因此，仪器设备是药检所必不可少的物质基础和技术条件，也是药品监督管理现代化程度的重要标志。仪器设备的管理，不仅关系到仪器设备的使用效能和使用寿命，更关系到药品检验工作的质量和效率，是药品检验工作的重要组成部分。仪器设备的档案管理，则是仪器设备管理的基础，它是在仪器申购、验收、使用、改造、开发各个环节和检验工作过程中形成的以纸质载体为主的资料。仪器设备在药检工作中的重要性，决定了其档案的利用价值。加强仪器设备的档案管理，使其应用价值得到最大发挥，从而提高药检所的质量管理的科学水平，为人民用药安全提供充分的保证。     

地市级药检所加强仪器设备管理的探讨

加强药品检验用仪器设备管理并使其始终处于可控状态是保证药品检验工作质量和质量管理体系建设的关键环节。本文通过对本所检验用仪器设备管理各环节介绍,为地市级药检所进一步加强对检验用仪器设备管理提供科学、有效的管理模式,从而保证药品检验工作质量。     

浅谈药检仪器设备管理体会

药品检验用仪器设备是药品检验工作中的一个重要组成部分,对药品的检验、新药的研发有很大的影响.如何让药检仪器设备在药检工作中充分发挥作用,抓好药检仪器设备的管理是关键,其主要体现在选购、订购、验收、资产管理四个环节.     

青岛市药品检验所简介

青岛市药品检验所于一九五四年六月正式成立 ,其前身为始建于一九二四年的青岛市卫生试验所。一九八四年由外贸部、卫生部授权为口岸药品检验所 ,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构 ,是国家药品监督保证体系的重要组成部分。其主要职责是负责本市药品生产、经营、使用单位的药品质量监督检验 ;代表国家对进出口药品实施法定检验 ;承担起草和修改国家药品标准、部颁标准的部分任务及新产品的初审和技术复核工作 ;指导和培训药品生产、经营、使用单位质量检验机构和县区药检所的专业技术人员。该所技术力量雄厚 ,仪器设备先进 ,科室…     

应用Excel管理药检所仪器设备一览表

科学的仪器设备管理体系能够保证仪器设备正常良好的运转,为药品监督管理提供准确可靠的检验数据.建立年度"仪器设备一览表",是仪器设备管理体系中的一项重要工作,它包括仪器档案编号、仪器名称、仪器型号、仪器出厂编号、仪器生产厂名、技术指标、安装容量、主要用途、购入日期、购入价格、报停日期、本年度仪器设备检定情况、使用科室、保管人等,它能够体现本年度仪器设备的数量和种类,为次年购置仪器设备提供参考.     

药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验.结果 引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求.结论 尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障.     

全省市级药品检验所工作状况调查

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药监部门实施行政监督的重要技术依托。《药品管理法》实施以来，对药品检验工作也提出了新的、更高的要求。《国家计量法》和《国家实验室认可办法》等法规也对药品检验实验室的能力、仪器设备、人员结构、组织管理、质量保证体系等提出了十分严格的要求，     

浅谈药品检验质量风险管理

目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求。     

药检所仪器设备管理雏议

药检所仪器设备管理雏议陆帼蓉，张权（江苏省药品检验所２１０００８）在我国，各级药检所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构．随着药品质量标准的提高和新技术新方法的应用，以及进出口药品质量检验的需要，使药检所购置了较多的仪器设备，而仪器设备购置后，...     

标准物质特性分析和量值溯源中应注意的事项

目的为药检系统仪器设备计量工作中正确使用标准物质提供参考。方法对标准物质稳定性、均匀性和赋值性的特性进行比较、分析,对使用过程中的注意事项进行阐述。结果与结论仪器设备是药品检验检测能力的重要硬件保障,标准物质是十分重要而普遍使用的量值溯源方式。了解标准物质的特性并正确使用,在仪器检定/校准和期间核查中减少偏差,为药检系统出具严谨、科学和公正的检验报告提供保证。     

药品检验资源的优化配置

我国现行的药品检验体系是经过多年发展而建立的 ,是由药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 ,药品生产、经营企业的药品检验机构 ,医疗单位药品检验机构共同组成的。随着当前药品监督管理体制改革的进一步深化 ,作为国家药品监督保证体系重要组成部分的各级药品检验所 ,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定专业技术机构 ,无论是设置还是人员、仪器设备 ,已越来越难以适应药品监督管理工作的需要。因此 ,对现行的药品检验体制进行改革 ,进一步探索构建适应药品监督管理的新型的药检工作体系 ,特别是对当前药品检验资源优化配置 ,已…     

药检系统仪器装备和业务建设

当前,研究和讨论全国药检所实验室仪器装备问题,是非常必要的。中心内容是怎样用科学的方法,指导药检所订好,管好、用好仪器设备,完成国家赋予药检所作为国家药品质量监督检验技术专业机构的职责和任务。 一、仪器装备在药检所业务建设与发展中有十分重要的意义     

药品检验经费的思考

药品检验部门是国家对药品质量实施技术监督、检验的法定机构 ,是国家药品监督管理的重要组成部分 ,担负着药品生产、经营和使用领域的质量监督检验 ,任务重、范围广、费用大。药品检验部门经费的多少决定着药品监督检验的数量和质量 ,影响药检事业的发展 ,也关系到药品监督管理的社会效果。目前 ,围绕国家药品监督管理体制改革 ,对药品检验机构的地位、事权、收费等问题多有论述 ,我们在总结经验基础上结合当地实际情况 ,对地 (市 )级药品检验经费问题进行了分析与思考。1　药品检验经费的现状药品检验经费现状总的看是投入不足 ,收入减少 …     

试论中药新药质量标准的规范化研究

药品质量标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据,新药在进入临床前的研究过程中,其质量标准的制订就是一项非常重要的研究内容,新药批准上市后,则是国家对药品质量进行监督检验管理的技术法规,因此药品质量标准本身具有法定性、强制性     

加强仪器管理 确保检验质量

仪器设备是药品检验工作赖以生存和发展的物质基础 ,是检验与科研的必备条件之一。随着社会主义市场经济和药检事业的不断发展 ,如何进行规范、科学的管理 ,提高使用效率 ,确保检验质量是摆在我们面前的一个重要课题 ,多年来我们根据“计量认证”工作的有关精神 ,积极推进仪器设备管理工作的制度化、科学化和规范化 ,取得了一定的成效。1 完善工作制度 ,规范工作程序没有规矩不成方圆。一项工作能否完成好 ,制度是关键。多年来我们认真学习省技术监督局关于“计量认证”工作的各项要求 ,结合药检工作的实际 ,制定了各种工作程序 ,修订并完善…     

中国药典的化学对照品

药品检验是验证药品质量的一个重要手段,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用.在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物--药品标准物质(标准品或对照品),以它作为确定药品真伪优劣的对照标准.药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位.随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质.笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介.     

门诊西药房退药原因分析与对策

<正>药品作为防病治病的特殊商品,其质量与合理安全使用,直接关系到广大患者的生命安全与身体健康。而门诊西药房是直接为患者提供药品的第一部门,它所接触的患者更是复杂,因此保证药品质量是药品生产、检验、使用的重要前提。原卫生部《医疗机构药事管理规定》中明确指出,为保证患者用药安全,药品一经发出,不得退换。但在实际执行过程     

探讨新形势下“三品一械”检验机构的仪器设备配置使用与管理

摘 要 目的：为检验机构和政府管理部门提供参考,旨在适应全面深化改革新形势,合理配置、科学管理和使用仪器设备,提高仪器设备使用效能,最大限度发挥仪器设备购买资金的经济和社会效益,有效服务监管、助推产业发展。方法: 结合药品、食品、化妆品、医疗器械（“三品一械”）检验机构面临的新形势,通过实地调研,分析“三品一械”检验机构在仪器设备配置、使用与管理方面存在的问题,针对问题提出对策及建议。结果: 部分“三品一械”检验机构的仪器设备配置、使用与管理存在诸多问题。结论: 应从明确采购需求、合理配置仪器、重视质量验收、完善管理制度、加强人员培训、大型设备共享及拓展检验机构职能等多个方面加以解决。     

浅析地市级药品检验所存在的问题

浅析地市级药品检验所存在的问题章光文高菁赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）《药品管理法》颁布实施后，各地市药检所科学检验，依法管理，做了大量药品监督检验工作，为保证药品质量提供了可靠的技术依据。但在业务技术管理、工作职责履行、实验条件完善、仪器设...     

浅谈中药质量标准的修订工作

药品是一种特殊商品，不同予一般的商品，是人类同疾病作斗争的重要武器。药品标准是国家为了控制药品质量，保证人们用药安全有效而颁布的法典，也是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术标准。药品标准中规定的各种检测方法是否可控、标准是否完善，直接关系到药物疗效是否可靠与安全。所以药品标准的制定工作很重要．特别是中药标准的制定，由于中药品种繁多、成分复杂，加之受现代分析技术、检测仪器及对照品等的影响，因此中药标准的制定与修订工作是个循序渐进、与时俱进的发展过程。