新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价

本文分析了上市前药物临床试验进行不良反应监测与评价的特点,介绍了安全性数据的分析、总结和评价方法,阐明了临床试验中需要特别关注和要评价的安全性问题,强调风险评估(即患者获益与风险比最大化)的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期中.     

中药非临床安全性评价对上市后安全性再评价作用之思考

从中药毒性的内涵、中药非临床安全性评价目的及作用等方面,探讨了中药非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中所起的作用。经验和事实证明,中药非临床安全性评价能为临床安全用药提供参考性试验数据;能够提示药物风险,权衡药物的风险和效益;弥补临床安全性评价的不足;能逐步深化、丰富上市中药的安全性评价内容,为中成药上市后新发现的不良反应提供基础性研究支撑。因而非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中具有重要的意义并可发挥不可或缺的作用。     

新药上市前临床试验安全性数据的管理

本文介绍和比较了ICH、GCP和WHO在药物不良反应监测中经常使用的基本术语,建议在新药上市前临床试验中尽量使用ICH的定义;强调安全性数据记录的内容和报告方式的标准化;并提倡制定研发阶段安全性更新报告和前瞻性药物警戒计划,为药物风险评价与管理提供方法.     

新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题

本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯,对两者的异同点进行了比较,并对存在的问题进行了探讨;同时,对具“药品促销倾向”的临床验证试验的特点进行了阐述,期望通过比较三者的区别,为临床医师与药师等明确临床试验的研究目的与范围、为临床合理用药提供研究数据。     

2012药品评价及新药点评高峰会议成功召开

2012年6月30日,2012药品评价及新药点评高峰会议在青岛国际会展中心成功召开。此次会议由来自全国各地的150余名临床药学、医学专家参加,主要就新医改及药品上市后再评价、新药临     

生脉注射液上市后安全性再评价

目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计生脉注射液不良反应发生率的95%可信区间(CI)。结果:生脉注射液不良反应/事件发生率为1.23‰,95%CI为(0.40‰,2.86‰);不良反应/事件均为轻度到中度,没有严重不良反应。结论:生脉注射液的不良反应/事件发生率属于偶见。     

瓜蒌皮注射液安全性再评价

目的了解瓜蒌皮注射液在某院的使用情况,促进该院瓜蒌皮注射液的合理应用,通过再评价的方式进一步了解瓜蒌皮注射液的安全性。方法选取某院2018年7月~2019年6月使用瓜蒌皮注射液的全部住院患者,追踪患者用药的全部过程,将发生不良反应患者纳入研究,进行分析。结果共计追踪患者382例,发生不良反应3例。结论该院严格按照说明书合理使用瓜蒌皮注射液,且用药基本安全。     

新药上市前有关临床安全性数据库的考虑因素

本文借鉴国外最新的安全性评估和风险控制理念,分析了新药上市前建立临床安全性数据库的相关因素,以保证临床试验数据和结果 的质量,有利于充分的安全性评价和进行风险评估.     

我国药品上市后安全性再评价研究进展

<正>药品上市后再评价是通过药品不良反应(Adverse drug reactions,简称ADR)监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、ADR、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险-效益比等进行监测和评价,其中包括药品有效性研究(疗效评价)、药品ADR研究(安全性评     

对治疗心脑血管病新药杏灵颗粒上市后再评价

杏灵颗粒 (以下简称杏灵 ) ,是以银杏酮酯 (GBE5 0 ) (国药准字 2 0 0 0 0 0 4 9)为原料 ,运用现代工艺制备的新制剂 (国药准字 Z2 0 0 0 0 0 5 0 )。其总黄酮含量≥ 4 4 % (其中黄酮苷≥2 4 % ) ,银杏内酯≥ 6 % ,银杏酸≤ 5× 10 - 6。 2 0 0 0年获专利授权 (中国专利号 :Z195 11176 37)。该药主要用于治疗心脑血管病。上市后信息反馈良好 ,再评价如下。1　质量的评价1.1　药材　杏灵所用的银杏叶定点于江苏邳州、山东高密的银杏树 ,植株年龄为 2～ 5年 ,8月采集 [1 ] 。药材质量不但符合 GAP要求 ,而且品质优良。1.2　工艺　杏灵的制…     

新药临床试验最低例数规定的安全性评价

新药临床试验中，对于有效性分析，样本大小理应由统计学估算来决定；但从安全性角度，样本例数应有最低例数的规定。本通过计算不良反应发现率，认为新药临床试验中，我国最低例数的规定是合理的，充分考虑了安全性因素。     

新药临床研发——安全性评价原则浅析

探索和验证新药的疗效和安全性是漫长、复杂、充满挑战的过程。在新药的研发中,对安全性的评价应贯穿试验项目的设计、数据分析和总结的过程中。新药安全性资料充分与否,已知/潜在风险与效益评价结果,以及未知安全性资料的总结,将在药品监管部门审评和批准一个新药的决定中起关键作用。药理学和毒理学研究是建立药物安全性认识的基础,包括动物毒理实验、药代药动学特性、剂量的     

新药安全性评价中的毒代动力学研究

根据国际上新药研究的情况,绝大多数的新化合物可能因为安全性或有效性的问题在研发过程中被淘汰。尤其是在安全性方面,只有对新化合物进行了充分的临床前安全性研究,才可能根据利弊权衡思路考虑药物向临床试验推进。新化合物的临床前毒理学研究可根据常规的毒理学试验要求来进行。但为了评价毒理学试验间的关联性,毒理学试验与药效学试验的关联性,毒理学研究结果对临床试验特别是临床I期耐受试验的支持作用,创新药的毒理学研究需伴随进行毒代动力学的试验研究。1毒代动力学的定义ICH在毒代动力学指导原则中,对其定义进行了如下描述:毒代…     

正确设计新药临床试验方案

<正>药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文     

中药注射剂的安全性研究与评价

本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中药注射剂的质量,在GLP条件下评价产品的安全性和有效性。并建议国家应加大支持力度和技术指导,强制实施非临床安全性评价,尽快完善药品上市后再评价体系,确保人民用药安全。     

浅析上市后药品再评价

上市后药品再评价是指对获得市场准入的药品上市后的安全性进行再评价。是对上市前药品评审工作的补充和完善。再评价是保障合理用药的一种监管手段,目的在于通过再评价掌握上市药品的安全性动态,达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期以确保用药安全。     

关于新药上市前临床安全性数据库规模的探讨

本文参考和介绍了国外发达国家的风险评估和风险控制理念,基于现行我国注册法规的要求,对新药上市前临床安全性数据库的规模进行了探讨,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议.