FMEA在降低自动口服摆药机调剂差错风险中的应用

目的：探讨失效模式和影响分析（failure mode and effect analysis,FMEA）在降低自动口服摆药机调剂差错风险中的应用。方法：运用FMEA识别自动口服摆药机调剂过程中的失效模式,分析其出现的原因,制定降低调剂差错的措施。结果：实施风险控制措施后,影响自动口服摆药机调剂差错风险失效模式的风险优先指数（risk priority number,RPN）值由119分降到55分,差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：FMEA应用于自动口服摆药机调剂差错的风险管理,可有效降低调剂差错,提高药学服务质量。     

基于FMEA法的住院药房智能麻精药品管理系统的构建和应用

目的 通过失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)的实证性研究构建麻精药品全闭环追溯体系,优化药师及护士操作规范,提升麻精药品管理水平及患者用药安全。方法 采用FMEA法识别麻精药品管理全流程的风险点,通过计算风险优先值(risk priority number,RPN)确定优先改善的风险点,制订相应的改进措施,并对实施效果进行评价。结果 在苏州大学附属第二医院麻精药品管理过程中共找出处方不规范、无法完全实现批号追踪、空安瓿回收率低、废弃药品处置不规范等9个中高风险等级的失效模式。经优化改善后,RPN值均 ≤ 20,共下降312个RPN,下降幅度达72.6%。智能麻精药品管理系统顺利运行,处方修改率由11.56%下降至0.95%,差异具有统计学意义(P<0.05);异常事件的发生由每月(6.67±0.58)件下降至0件;人力成本显著下降;其他诸如空安瓿回收率、麻精药品批号管理准确率、废弃药品处置规范率、麻精药品专用账册规范率均显著提高,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论 运用FMEA方法显著降低了住院药房麻精药品管理的风险。智能麻精药品管理系统的应用,不仅保证了麻精药品全程可追溯,也极大便利了医务人员的操作。     

失效模式效应分析在基层医院新生儿首剂疫苗接种管理中的应用

目的 探讨失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）在基层医院产科新生儿疫苗（乙肝疫苗首针和卡介苗）接种管理中的应用效果。方法 梳理新生儿疫苗接种过程中的管理流程，运用FMEA管理工具找出潜在失效模式，计算风险指数（risk priority number，RPN）值，并制定改进措施。比较FMEA实施前（2018年出生新生儿）和实施后（2019年出生新生儿）新生儿疫苗接种管理风险系数变化情况、新生儿首针乙肝疫苗、卡介苗接种及时率和接种后疫苗接种信息的准确率。结果 明确新生儿疫苗接种管理5项主要的潜在失效模式，经FMEA改善实施后风险系数RPN值大幅度下降，新生儿首针乙肝疫苗接种及时率由97.61%上升至99.16% （P<0.001），卡介苗接种及时率由84.86%上升至94.94% （P<0.001）；接种后疫苗接种信息单的错误率由5%下降至0.1% （P<0.001）。结论 基层医院产科应用FMEA对新生儿预防接种流程进行风险管理，可有效规范预防接种流程，显著提升新生儿疫苗接种及时率及接种信息管理的准确率，为新生儿疫苗接种安全体系的构建提供实施参考和借鉴。     

应用失效模式与效应分析法提高药房盘点质量探索

目的：优化现代化门诊药房药品盘点过程以提升盘点质量。方法：通过文献检索、头脑风暴等方法绘制药品盘点流程图并收集每个子流程的潜在失效模式及失效原因,应用失效模式与效应分析法（Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）对各失效模式发生的可能性、严重性和可侦测度进行评分及风险优先值（RPN）计算,量化并确定高风险失效模式,制定改进措施并实施,分析改善效果。结果：确定了盘点的3个主流程和12个子流程,以及各子流程相关的21项失效模式和38项失效原因,高风险因素共15项,制定针对性改进措施28项。干预改进后,各高风险失效模式RPN值均显著降低,其中最高的4项由392、288、280、280分别降至42、48、56、63,均处于相对低风险区域;干预管理前后复盘相符率由82.4%上涨至96.2%,盘存时长由180.2 min降至155.3 min。结论：FMEA法在药品盘点过程存在问题分析改进中的价值是肯定的,制定的各项改进措施,尤其是针对现代化药房自动化设备盘存模块的相关措施,以及低代码平台在智能化盘点中的应用等对于盘点质量的提升作用非常显著,值得借鉴并推广运用来...     

利用条码技术在医院门诊药房建立中成药溯源系统

目的：探讨利用药品监管码在医院门诊药房建立中成药溯源系统的可行性,以降低相似中成药调剂差错率。方法：将药品监管码嵌入医院信息系统（HIS）,改造门诊药房处方调剂流程,在配药确认处增加监管码匹配、审核步骤;通过记录监管码,结合HIS中病人的信息,实现药品溯源的目的。结果：建立了中成药从医院门诊到病人之间的溯源系统。实施6个月后,中成药相似药品调剂差错下降,差错率从模式运行前的0.0523‰降为0.0181‰,下降了65.4%。病人候药时间没有明显增加。结论：利用药品监管码建立中成药末端溯源系统,可使药品溯源链得到完善,减少了门诊药房相似药品调剂差错事件。     

用失效模式和影响分析法规范药品供应链协同服务平台在门诊药房领药中的应用

目的 强化门诊药房运用药品供应链协同服务平台领药的规范化管理,确保医院药品供应,合理降低药品库存积压,提升门诊药房领药管理能力。方法 利用失效模式和影响分析（FMEA）法及时发现药品供应链协同服务平台中领药系统潜在的风险,并制定相应改进措施。结果 通过对供应链服务平台领药流程的改进,使领药差错从137次下降为32次,风险降低比率达到76.64%,显著地降低了领药错误的风险。结论 通过FMEA法,前瞻性地发现领药系统的漏洞和隐患,通过不断研究改进措施,切实提高药品供应链协同服务平台的领药功能,使门诊药房领药更加合理与准确。     

失效模式与效果分析在降低病区注射剂药品管理风险中的应用

目的 降低病区注射剂药品管理风险,提高用药安全,保障医疗质量.方法 利用失效模式及效果分析(Failure Mode and Effects Analysis,FMEA),通过前瞻性的可评估高风险病区注射剂药品管理流程,找出和矫正危险因子的风险管理方法,计算出事先风险数(Risk Priority Number,RPN),制定具体改进措施.结果 通过制定纠正和预防措施,跟踪控制措施,再次计算RPN值,较实施前减小,用药安全性提高.结论 FMEA可使病区注射剂药品管理科学化、规范化.     

医院冷链药品管理中的HFMEA和RCA联合应用价值探讨

目的 探讨医疗失效模式与效应分析（health care failure mode and effect analysis,HFMEA）和根本原因分析（root cause analysis,RCA）法在医院冷链药品管理中的联合应用效果。方法 根据追踪方法学原理,运用HFMEA方法评估医院冷链药品日常管理,列出医院冷链管理过程中可能出现的失效模式,并对其中的关键失效模式利用RCA法进行分析和评估,找出影响冷链药品安全的根本原因,实施改进措施并评估实施后的效果。结果 联合应用HFMEA和RCA后,医院冷链药品管理不良事件发生率均明显下降;影响冷链药品安全管理的风险优先数（risk priority number,RPN）值由369分下降到45分,冷链药品断链风险点由29处下降至4处,冷链闭环管理中存在的断链时间由190 min下降至12.5 min,改进前后比较差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 将HFMEA和RCA联合应用于医院冷链药品的风险管理,可以提高医院冷链药品管理风险意识,降低药物不良事件发生率。     

FMEA与FMECA在PIVAS事前防范用药错误中的应用

目的 加强静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture services,PIVAS）用药错误前瞻性、系统性防范,保障患者用药安全。方法 借鉴失效模式和影响分析（failure mode and effects analysis,FMEA）和失效模式、影响及危害分析（failure mode,effects and criticality analysis,FMECA）的风险管理方法,对失效模式危害性进行分析,对风险优先指数（risk priority number,RPN）值高的9个中等风险的失效模式进行改善并进行效果评价。结果 优先改善的9个中等风险的失效模式降为3个,共下降116个RPN值,下降幅度达52.25%,除适应证错误外,其他失效模式用药错误发生率明显降低,差异有统计学意义（P<0.05）,PIVAS的用药错误得到有效控制。结论 PIVAS应重点防范违反无菌操作。FMEA和FMECA是适合事前防范PIVAS用药错误的质量管理工具。     

基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法的固体制剂共线生产风险控制研究

摘 要 目的：通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式,并提出对应的风险控制措施,以提高产品的质量水平。方法: 通过质量风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法得到共线生产不同环节各失效模式的质量风险等级评估表,并提出风险控制措施,对风险程度不可接受的失效模式进行控制和改进。结果: FMEA法有效地减小了固体制剂共线生产过程中的诸多风险。结论:FMEA 法是一种有效提高共线生产药品质量水平的方法,然而此法有其自身的局限性,需要结合其他风险管理工具对共线生产的整体风险进行把控,对同一等级不同特点的失效模式进行具体分析和控制,以此降低固体制剂共线生产的交叉污染、混淆和空气转移风险,提高质量管理体系效率,生产出安全有效的产品。     

美国儿童用药监管的立法沿革及对我国的启示

我国目前在儿童用药监管中面临的主要问题与美国儿童用药监管发展历程有类似之处,分析美国儿童用药监管法规的发展历史及现状,可为我国完善儿童用药监管政策及相关法规提供参考。为解决“治疗孤儿”问题,促进儿科临床研究,丰富药品说明书中的儿童用药信息,美国经过几十年的探索,逐步建立了“经济激励”与“行政强制”相结合的政策体系。基于美国儿童用药的先进监管经验及现阶段我国儿童用药监管面临的问题,建议监管当局首先在儿童用药监管制度中引入强制条款,并为儿童用药研发提供强有力的经济激励措施。在此基础上引入类似儿科研究计划之类的监管工具,并加强监管资源的投入。     

2021年遂宁市中心医院住院患者应用利伐沙班的合理性分析

目的 调查2021年遂宁市中心医院住院患者临床应用利伐沙班的合理性,为临床合理用药提供参考。方法 回顾性调查分析遂宁市中心医院2021年1月—12月住院患者使用利伐沙班抗凝的病例共2 405份,对其应用的适应症、禁忌症、用法用量、用药时机、用药疗程、药物转换的合理性进行分析。结果 2 405例应用利伐沙班的病历中,适应症不合理306例,存在用药禁忌84例;2 099例具有应用利伐沙班适应症的病历中,用法用量不合理741例,给药时机不合理15例,疗程不合理31例,药物转换不合理104例。结论 遂宁市中心医院住院患者应用利伐沙班主要存在无适应症用药、用法用量不合理等用药现象,应加强宣教。     

儿童患者伏立康唑治疗药物监测研究进展

伏立康唑在成人体内呈现非线性药动学特征，主要在肝脏中代谢，受基因多态性和药物相互作用的影响，个体间及个体内差异较大。因此，治疗药物监测在伏立康唑临床应用中发挥重要作用。相比成人，儿童患者的药动学更加复杂，目前针对儿童群体的研究数据相对较少，对于儿童目标浓度范围及剂量的调整策略尚存在争议，故该群体使用伏立康唑存在较大风险。本文分别从治疗药物监测必要性、监测策略、剂量调整策略共3个方面分析了儿童患者中伏立康唑治疗药物监测研究进展，以期为儿童患者临床抗真菌感染治疗提供参考。     

抗生素耐药与抗生素新药开发的研究进展

抗生素的发现和使用是20世纪最伟大的成就之一.随着抗生素的广泛应用,抗生素耐药成为药物使用时应重点关注的问题.抗生素耐药主要与细菌的自然选择、抗生素不合理使用有关,同时也使得抗生素新药的开发存在着诸多挑战.世界卫生组织(WHO)一直关注抗生素的危害和耐药问题,认为这些问题已经成为公共卫生和可持续医疗的最严重挑战.对抗生...     

药物诱导的粒细胞缺乏症研究进展

粒细胞缺乏症是一种罕见且潜在威胁生命的疾病，70%~90%的粒细胞缺乏症是由药物引起的。药物诱导的粒细胞缺乏症（drug-induced agranulocytosis，DIAG）的特征是循环粒细胞显著减少或绝对缺乏，中性粒细胞绝对值<0.5×10⁹·L^-1。DIAG几乎涉及所有品类的药品，其中风险较高的药物包括抗甲状腺药物、抗精神病药物和抗感染药物。DIAG是由于个体特有的易感性而对药物产生的不良反应，通常与给药剂量无关。DIAG的发病机制与直接细胞毒性、免疫反应以及遗传易感性密切相关。及时停止可疑药物、使用广谱抗菌药物以及考虑在高危患者中使用造血细胞生长因子对降低DIAG的死亡率至关重要。     

产品质量回顾的要点分析研究

在药品生产企业的质量管理中,产品质量回顾涉及质量控制、质量保证和质量改进。部分药品生产企业未能有效开展产品质量回顾,导致在药品异常质量趋势识别、药品质量的持续改进和质量管理水平的不断提升方面存在不足。通过对国内外关于药品质量回顾的法规进行梳理,明确了有效开展药品质量回顾的要点：程序文件规定、回顾频次、回顾内容、统计分析方法、回顾问题的识别与分析、回顾结论、质量回顾报告的审核与管理,并对产品质量回顾检查中常见问题进行了分析。     

疾病状态下有机阳离子转运体对底物转运影响的研究进展

有机阳离子转运体家族是一类位于细胞膜上的功能性膜蛋白,负责转运内源性、外源性阳离子底物,在底物的吸收、分布和排泄过程中发挥着重要作用,其中肝脏、肾脏和消化道处有机阳离子转运体的作用最明显。在疾病状态下有机阳离子转运体的表达和功能会发生改变,会影响底物的体内处置过程,使底物的动力学行为及其效应发生改变。综述了肝脏疾病、肾脏疾病和消化道疾病状态下有机阳离子转运体表达和功能改变对底物体内转运的影响及其生理、药理学意义。     

认识新冠病毒（SARS-CoV-2），探讨抗病毒药物研发策略

2019年末,在中国出现新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染疾病,疫情的发展引起世界关注。中国举国上下一直将防控疫情、保卫人民生命安全作为全党全国的第一要务。对病毒性疾病预防用疫苗和治疗用药物是重要组成部分,认识这类药物的研发难点,才有利于抗病毒药物研发。综述对SARS-CoV-2的认识、反映中国科学家对新冠病毒肺炎的基础研究贡献,探讨符合国家和国际技术规范的抗病毒药物研发策略、药物的筛选和研发及成药性评价研究思路。     

药物警戒数字化研究的知识图谱分析及其启示

目的 通过分析药物警戒数字化研究领域的文献，总结该领域研究热点及演化趋势并提出启示。方法 在Web of Science数据库检索2002—2022年全球药物警戒数字化研究领域的核心文献，利用CiteSpace V软件对其时间分布、空间分布、关键词共现、关键词聚类、关键词突现进行知识图谱分析。结果 研究共纳入1 103篇文献，近5年发文量高速增长，发文数量最高的国家是美国、中国、英国、法国及意大利，发文数量最高的机构是乌普萨拉监测中心、法国国家健康与医学研究院及美国食品药品监督管理局。研究热点聚焦于药物不良反应信号检测、药物安全与风险评估、报告系统与数据库信息挖掘等方面，未来研究趋势为探索社交媒体、深度学习、人工智能、物联网等在药物警戒中的应用。结论 药物警戒数字化研究处于发展阶段，构建药物警戒数字生态体系、加强多元复合型人才培养力度、优化药物警戒数字化技术三大措施有助于提高药物警戒的效率和水平。     

川芎嗪治疗心脑血管疾病的纳米载药系统的研究进展

川芎嗪(tetramethylpyrazine，TMP)是从传统中药川芎中提取的生物碱单体，具有广泛的药理活性，尤其在治疗高血压、冠心病等心血管疾病方面受到广泛的关注。但由于TMP的不稳定性和生物利用度较差、代谢快且半衰期短等问题，在一定程度上限制了其在临床上的广泛应用，应用纳米载药系统可解决这一问题。本文主要对TMP治疗心脑血管疾病的药理作用及其应用纳米载药系统治疗心脑血管疾病的研究进展进行综述，以期为TMP的进一步开发研究提供参考。