药物国家级有证计量标准物质

国家级标准物质是《中华人民共和国计量法》中规定依法管理的计量标准,作为高度均匀、良好稳定和量值准确的测量标准,标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用。国家级标准物质属有证计量标准物质,带有特性量标准值及不确定度,可在化学、物理、生物、药学等领域用于校准测量仪器和测量过程、评价测量方法的准确度和检测实验室的检测能力、确定样品的特性量值、进行量值仲裁等功能。国家级标准物质具有《制造计量器具许可证》和《标准物质定级证书》,分     

那格列奈纯度标准物质标准值的标定与不确定度评定

目的：建立那格列奈化学纯度标准物质的定值方法与不确定度评估数学模型,为标准物质量值溯源提供依据.方法：参照国际计量标准物质研究方法,采用差示扫描量热法与高效液相色谱法两种不同原理技术方法对标准物质进行定值.结果：国家一级计量标准物质那格列奈化学纯度标准物质的标准值和不确定度为99.6％±0.5％（k=2,P=0.95）.结论：那格列奈化学纯度标准物质为具有准确量值和量值溯源特性的国家一级有证标准物质,该研究可为那格列奈药物的质量评价以及相关制剂的质量控制服务,同时为我国药品的标准化和现代化,与国际市场接轨提供基础物质和物质标准.     

浅谈生化药品检定用标准物质管理

目的为生化药品标准物质规范化管理提供参考。方法建立生化药品标准物质原料成品库,对其进行科学管理。结果充分发挥了标准物质在量值传递和质量控制中的作用。结论标准物质库的建立与使用,对标准物质的规范化管理工作具有积极的指导作用。     

我国药品标准物质管理趋向规范化

我国药品标准物质管理趋向规范化本刊讯为规范我国药品标准物质管理，确保全国量值的统一，减少量值转递误差，１９９７年中国药品生物制品检定所组织筹备了检定所统一的“药品标准物质委员会”，起草药品标准物质审批办法，尽快使我国标准物质质量和管理与国际接轨。据悉...     

国家药品标准物质稳定性核查探讨

目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法.方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等.结果:根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005<检测和校准实验室能力的通用要求>,实施药品标准物质的稳定性核查,确保国家药品标准物质的量值准确.结论:定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查,是保证其量值准确性的重要措施.     

咖啡酸国家一级纯度标准物质的研制

目的 研制具有准确量值和不确定度的咖啡酸化学纯度国家级有证标准物质。方法 依据我国一级标准物质研制技术规范与相关技术文件,制备了咖啡酸化学纯度标准物质,采用高效液相色谱法(HPLC)进行均匀性检验与短期、长期稳定性考察;采用质量平衡法与库仑滴定法两种不同原理的检测分析技术实现对咖啡酸化学纯度标准物质的联合定值与不确定度评估。结果 研制的咖啡酸化学纯度标准物质符合我国有证标准物质技术规范要求,标准值及不确定度评估值为：(99.5±0.7)%(k=2,P=0.95)。结论 所研制的咖啡酸化学纯度标准物质具有量值准确、可溯源的特性,已获批国家一级有证标准物质,将为我国中药材、中成药等相关药品的质量控制提供有效的标准物质与物质标准。     

抗生素标准品对照品使用过程中问题探讨

国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的重要组成部分。药品标准物质不同于一般的药品,是执行国家药品标准的实物对照,是量值传递的安全载体,是国家颁布的一种计量标准品。     

格列美脲纯度标准物质的定值及不确定度的评定

目的:对格列美脲纯度标准物质进行定值及不确定度研究。方法:采用波谱法对格列美脲进行定性分析;采用HPLC法和酸碱滴定法进行纯度测定;建立格列美脲纯度标准物质不确定度评定方法。结果:研制的格列美脲纯度标准物质符合一级标准物质的要求,纯度值及不确定度为99.70%±0.90%(k=2,P=0.95)。结论:研制出的格列美脲标准物质量值具有可溯源性和准确性,可用于药品质量控制。     

利用期间核查确认药品标准物质特性量值溯源性

目的探讨期间核查在保证药品标准物质特性量值溯源性中的作用。方法根据药品标准物质研制的特点,找出研制过程中可能影响标准物质特性量值溯源有效性的关键因素,参照ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》确定其中需要进行期间核查的对象,并选择适宜的核查参数和与其相适宜的结果判定依据。结果与结论通过期间核查的方式,可以确认药品标准物质研制过程中整个溯源体系的有效性。     

药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的：为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法：结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论：规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。     

中国药典的化学对照品

药品检验是验证药品质量的一个重要手段,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用.在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物--药品标准物质(标准品或对照品),以它作为确定药品真伪优劣的对照标准.药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位.随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质.笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介.     

大黄素国家级纯度有证标准物质研制

目的 通过建立准确的定值分析方法及不确定度的研究,研制具有可溯源性、高准确度量值的大黄素国家级化学纯度有证标准物质。方法 根据我国计量法和一级标准物质研制技术规范与相关技术文件要求,采用高效液相色谱法(HPLC)和差示扫描量热法(DSC)对大黄素纯度标准物质联合定值,并完成不确定度评估。结果 研制的大黄素纯度标准物质符合国家一级有证标准物质要求,其化学纯度标准值与不确定度值为(99.54±0.18)%(k=2, P=0.95)。结论 本实验研制的大黄素国家一级纯度有证标准物质具有量值准确、可溯源的特性,属于国际公认的标准物质,将为我国药品的有效物质和成分标准化与国际化,提供必要的标准物质与物质标准。     

国家一级有证计量标准物质(GBW)

国家级标准物质是《中华人民共和国计量法》中规定依法管理的计量标准,作为高度均匀、良好稳定和量值准确的测量标准,标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用。     

药物国家级有证计量标准物质

国家级标准物质是《中华人民共和国计量法》中规定依法管理的计量标准,作为高度均匀、良好稳定和量值;住确的测量标准,标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用。     

苦杏仁苷纯度标准物质研制和纯度标准值及不确定度分析方法研究

目的研制具有溯源性、具备量值传递功能、高准确度量值的苦杏仁苷高纯度国家级有证标准物质,建立准确定量的定值分析方法。方法根据我国一级标准物质研制技术规范和国家计量相关法规要求,建立基于高效液相色谱(HPLC)面积归一化法和差示扫描量热法(DSC)的两种不同原理技术的苦杏仁苷纯度标准物质的标准值及不确定度评估联合定值方法。结果研制的苦杏仁苷纯度标准物质符合国家一级有证标准物质技术要求,其标准值及不确定度值为(99.3"0.4)%(k=2,P=0.95)。结论采用不同原理技术方法定值可有效克服一种技术的缺陷影响,保证苦杏仁苷纯度标准物质定值结果准确,该研究研制的国家一级有证标准物质,属国际公认的有证标准物质,它将为我国相关药品走向国际参与竞争市场提供了标准物质、物质标准、标准方法的科学依据。     

药品标准物质的量值溯源与量值传递工作原则

药品标准物质的量值溯源与量值传递工作原则汪开敏柴玉生陈香元（中国药品生物制品检定所１０００５０）我国药品标准物质是指按照《中国药典》、《部颁标准》的要求，在药品检定时，为得到鉴定、含量测定、杂质和有关物质检查等项结果的准确一致，用以与被测样品对比，判...     

盐酸托烷司琼国家一级化学纯度标准物质研究

目的 通过准确可靠的定值方法及不确定度分析研究,研制具有可溯源和量值传递功能的盐酸托烷司琼国家一级化学纯度标准物质。方法 以5-HT₃受体拮抗剂盐酸托烷司琼为研究对象,根据我国计量法和一级标准物质研制技术规范与相关技术文件要求,采用HPLC对盐酸托烷司琼纯度标准物质进行均匀性和稳定性检验;采用HPLC和差示扫描量热法2种不同原理方法联合定值,并完成不确定度评估。结果 研制的盐酸托烷司琼纯度标准物质具有良好的均匀性和稳定性,纯度标准值为99.7%,不确定度为0.4%（k=2）。结论 研制的盐酸托烷司琼为国家一级标准物质（GBW09494）。该研究可实现相关成分的量值溯源及量值传递,同时为我国药品的标准化和现代化提供了重要的标准物质和标准分析方法。     

国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序

目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.     

药品检测实验室标准物质的管理、使用和期间核查

《实验室资质认定评审准则》中对实验室使用的标准物质有明确的要求,标准物质在实验室内部和实验室之间的质量控制、质量保证及技术仲裁等工作中起着传递量值的标尺作用。本文从标准物质的管理、使用和期间核查等方面综述如何切实有效地做好药品检测实验室标准物质的全面管理。     

生物标准物质的研究和技术要求(上)

生物标准物质是用于检验那些不能用化学或物理量表示强度的预防、诊断、治疗用制品，它是用生物方法试验时，使其表示的效价或活性由不同地点、不同条件、不同操作者得出相对一致性结果的一种工具。生物标准物质、化学标准物质和中药标准物质统称为药品标准物质，生物标准物质是药品标准物质中首先建立的一类标准物质，最先用于控制药品的质量。本文将主要介绍用于生物制品质量控制的生物标准物质的研究及其技术要求。[第一段]