2002年用动态浊度法测定中药内毒素的研究概况

目的：系统介绍我国应用动态浊度法(KTA)检测中药注射剂细菌内毒素的研究情况，为同类研究提供参考。方法：以国内公开发表的论文为基础，对KTA检测中药注射剂细菌内毒素分别进行介绍。结果：全国应用KTA检测中药细菌内毒素共有19个品种，发表论文19篇，其中2002年发展较快，达10个品种，论文10篇。结论：必须加快中药注射剂KTA测定细菌内毒素的研究步伐和论证工作，使有更多中药品种由热原检查法改为细菌内毒素检查法。     

我国中药注射剂细菌内毒素检查的概况

鲎试剂检测药品内毒素 (细菌内毒素检查法 ,本文称鲎法 ) ,其灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。美国药典 X XI版首先将热原检查法由家兔法改为细菌内毒素检查法。我国在 1991年也将细菌内毒素检查法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不少学者对此进行了研究探讨。为了了解国内使用鲎试剂检测中药注射剂细菌内毒素的试验情况 ,笔者查阅了在全国公开刊物上发表的论文 ,对中药注射剂细菌内毒素试验研究情况按品种类型进行综述 ,为今后大…     

动态浊度法在检测注射用抗菌药物细菌内毒素中的应用

目的：介绍目前国内应用KTA检测注射用抗茵药物细菌内毒素的研究情况，为同类研究提供参考。方法：依据国内发表的文献资料，对KTA检测注射用抗茵药物细菌内毒素方面的资料加以总结。结果：收集到14个品种KTA检测细菌内毒素的资料。结论：应加强应用KTA检测细菌内毒素方面的研究，使更多品种应用KTA检测细菌内毒素，进一步提高注射用抗茵药物的质量。     

香丹注射液细菌内毒素检查法的研究概况

目的：系统介绍香丹注射液细菌内毒素检查法的研究情况。方法：以国内公开发表的论文为基础，对香丹注射液细菌内毒素检查法进行介绍。结果：应用细菌内毒素检查法检测香丹注射液共有11篇文章。结论：细菌内毒素检查法检查香丹注射液内毒素是可行的，但必须加快对香丹注射液细菌内毒素检查法的研究步伐和论证，尽早将其热原检查法改为细菌内毒素检查法。     

双黄连粉针注射液细菌内毒素检查法研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,灵敏度高、方法简便,我国在1991年也将该法收入卫生部部颁标准。《中国药典》1995年版正式收载该法,2000年版又作了修订,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载。双黄连粉针注射液是《中国药典》收载的中药品种,目前,国内有不少学者对此进行了细菌内毒素检查法的研究探讨。笔者查阅了在全国公开刊物上发表的论文,对其进行了简要分析,现将结果综述如下。双黄连粉针注射液是我国首创的中药粉针剂,为金银花、黄芩、连翘提取的水溶液,是治疗病毒性和细菌性上呼吸道感染、肺…     

2001年我国中药注射剂细菌内毒素检查的研究概况

用细菌内毒素检查法 (本文简称为鲎法 )代替传统的热原检查法来检查药品中的内毒素越来越受到药典和药检部门工作者和重视。因其具有灵敏度高、简便快速的特点 ,自问世以来 ,应用鲎法检验的品种也越来越多。特别是《美国药典》(U SP )就收载有 4 90种 ;而《中国药典》(2 0 0 0版 )仅收载有 6 9种。中药注射剂是我国特有的剂型品种 ,由于中药注射剂在生产过程中存在着较多的未知因子 ,更需在报产品的内毒素控制方面进行监控 ,但现今中药注射液在《中国药典》2 0 0 0年版仍未收载 ,多数收载在省药品标推或企业标准内 (据统计 ,中药注射剂…     

对中国药典(二○○五年版一部)收载细菌内毒素检查法的建议

对中国药典(二00五年版一部)收载细菌内毒素检查法提出建议,认为药典收载细菌内毒素检查法很有必要和可行,理由是:该法是监控热原反应较成熟和国际上公认较理想的检测方法,收载细菌内毒素检查法能体现出药典的中国特色.收载该法更能促进生产厂家的重视,有利于该法的推广与使用.并认为中药注射剂的细菌内毒素检查法研究在我国已有一定基础和做了大量工作,有条件、有能力做好该项工作,并对如何做好该项工作提出几点措施和建议.     

5种中药注射液细菌内毒素检测方法的建立

中药注射液是我国特有的品种,临床应用越来越广泛。由于中药注射剂提取、制备复杂,流程长,极易引入热原,因此,中药注射剂造成污染的因素较多,质量标准也较难控制。中药注射剂一般采用热原检查法检查细菌内毒素。鉴于热原检查法成本高、繁琐等缺点,采用BET对中药注射剂进行检查已成为发展趋势。因此,本实验采用BET法对复方苦参注射液、注射用穿琥宁、艾迪注射液、参麦注射液和华蟾素注射液进行了细菌内毒素的检查。1实验材料复方苦参注射液(山西金晶药业有限公司,规格5mL×5支),注射用穿琥宁(哈尔滨三联药业有限公司,规格40mL×10支),艾…     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素 ,具灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。我国在 1991年也将该法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订 ,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测4种中药注射液热原的研究

目的 研究中药注射液生产过程中热原安全性问题,为中药注射液的热原安全性检查方式提供一定的研究思路.方法 采用《热原检查法》和《细菌内毒素定量检查法》,分别对参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、红花注射液4种中药注射剂的提取过程和制剂过程进行热原、细菌内毒素检验.结果 提取和制剂阶段的热原检查均合格;细菌内毒素和热原结果...     

两种中药注射剂稳定性实验观察

目的观察两种中药注射剂的稳定性,为中药注射剂的质量监测提供操作简便,行之有效的科学依据。方法通过简单、有效的留样观察法对高丽参注射液,益气固肾注射液的有关检测项目(性状?澄明度?热原?相对密度?pH值?无菌检查)其稳定性进行为期一年半的定期检测观察。结果一年半的检测期内,两种注射剂的各项检测数据标示均符合相关标准。结论为了提高中药注射剂在临床使用上的安全性,必须定期检测其相关的检测项目,制定安全系数较大的使用有效期。     

动态浊度法定量检测大蒜注射液中细菌内毒素

 目的：分析研究大蒜注射液对鲎试剂的干扰作用，探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测大蒜注射液的可行性。方法：本试验采用检测细菌内毒素的动态浊度法，用EDS-99细菌内毒素测定仪对大蒜注射液进行了抑制增强试验。结果：样品经1∶20倍稀释，平均回收率在50%～200%范围内，标准曲线的回归方程为logT=2.8247-0.32525logC，r=-0.99875，表明样品溶液对TAL试剂反应无干扰作用。结论：凝胶法检测大蒜注射液，干扰作用较大。采用动态浊度法进行定量检测，干扰因素小，可以作为日常检测使用。     

治疗手足口病中药的模糊聚类分析

目的:对治疗手足口病的中药进行归类,为临床的复方组方应用提供启发和思路.方法:收集2000年1月至2010年12月期刊杂志公开发表文献,治疗例数在20人以上的中药复方126首,选出使用频次＞10次的40味中药,基于药性(含归经)和功效的多个变量,用SPSS 19统计软件对其进行模糊数学中的聚类分析方法.结果:通过对样本按优化原则进行4,6,8类分类,发现药物聚为4类时较好,这4类药是清热药、解表药、化湿药和利水渗湿药.结论:运用聚类分析的方法可以较好地将不同类别而却有相似功效的药物归类,同时发现治疗手足口病的用药类别与传统的中医理论有着密切的联系,这对深入研究临床治疗手足口病的用药有着较为重要的意义.     

中医药防治社区获得性肺炎的文献研究

基于近年来有关中医药防治社区获得性肺炎(CAP)的文献,以治疗措施不同进行分类整理,共16种经典名方,其中麻杏石甘汤有52篇RCT;中成药21种,药物说明书有适应症的有8种,其中痰热清注射液文献量最多,136篇RCT;非药物治疗包括:针灸、中药贴敷、灌肠、中药离子导入、中药熏蒸、竹罐疗法等。分析了经典名方、中成药及非药物疗法对CAP的优劣势,如经典名方加减治疗CAP难以标准化推广,中成药临床使用存在不辨证,疗效减低,不良反应增加等问题。进一步结合临床现状总结中医药替代/补充抗生素治疗CAP的优势点,如在CAP轻证、迁延期、病毒感染方面可以替代抗生素治疗;在西医抗感染的基础上,发挥中医扶正固本的优势,以协同增效,减少抗生素不良反应等。同时对中药治疗肺炎的基础研究进行归类分析,中医药可在CAP病程的个个环节,发挥其协同增效的作用。从而为CAP的中医药辨证治疗提供了重要依据,理清科研方向。     

某医院中药注射剂使用情况分析及合理性评价

目的 探讨医院中药注射剂的临床使用情况,促进医院中药注射剂的合理使用.方法 利用医院信息系统,随机抽取2017年1月—2017年8月使用中药注射剂的住院病历800份,对中药注射剂使用情况进行专项点评与分析.结果 抽取的800份病历涉及中药注射剂品种20种;不合理病历251份,占31.4％.中药注射剂在临床使用中存在的问...     

新西兰中药资源种类的初步研究

目的:中医药在新西兰的应用始于上世纪70年代,经过40余年的发展已经基本上为大众所接受,但有关新西兰的中药资源系统研究尚属空白。本研究对新西兰的中药资源的品种进行了系统归纳和整理。方法:本研究通过查阅核对中国和新西兰的主要文献记载,归纳总结新西兰中药资源品种。结果:新西兰的天然中药有253种,其中植物药229种,动物药19种及矿物药5种。在植物药中,菊科、豆科和蔷薇科物种分列前3位;所有中药植物物种几乎全部为外来物种,且以草本植物为主。大部分的动物药物种与中国的种类有别。结论:本研究以为,新西兰的中药种类数量非常有限,临床上常用的种类尚显匮乏。对于新西兰产中药物种与中国产物种的对照研究尚有待开展。     

大鼠皮肤类过敏试验的方法学研究及适用性考察

目的研究大鼠皮肤类过敏试验方法的适用性和可靠性,对中药注射剂潜在的类过敏反应进行检测和评价。方法以C48/80为工具药物,对可能影响大鼠皮肤类过敏试验的灵敏度和可靠性因素进行比较研究,优选最佳试验条件,选用Tween80、内毒素、中华眼镜蛇毒素、天花粉蛋白注射液、痰热清注射液和血塞通注射液进行考察和应用。结果大鼠皮肤类过敏反应试验方法最佳条件为:采用胰岛素注射器(口径0.33 mm)进行药物注射,50~100μL/点,给药后立即尾静脉注射0.5%伊文思蓝染液1 mL,15 min时颈动脉放血处死大鼠,剪取背部皮肤处理。采用该方法,Tween80、内毒素、中华眼镜蛇毒素、天花粉蛋白注射液均呈现一定的诱导大鼠皮肤出现蓝斑的能力,痰热清注射液给予临床剂量无蓝斑出现。血塞通注射液临床剂量虽可引起大鼠皮肤蓝斑,但不排除与因其本身的药效作用干扰所致。结论该方法操作简便,试验周期短,需用药量少,检测敏感性高,结果重复性好,但易受药物本身特性干扰而出现假阳性。     

复方丹参注射液的质量考核研究

目的 考核市售复方丹参注射液的质量。方法 采用高效液相色谱法同时测定丹参素和原儿茶醛，并依据中国药典2000年版附录做注射剂相关物质的检查。结果 通过试验考核3个厂家的8个样品，结果样品间的丹参素和原儿茶醛的含量有非常显著性的差异（P＜0．01）。其中，测定范围内的相关系数分别为0．9997和0．9995；加样回收收率分别为99．69％，RSD＝0．89％；98．54％，RSD＝2．06％。注射剂相关物质检查显示鞣酸和蛋白质未达标率较高。结论 复方制剂中各有效成分的含量差异较大，势必将影响临床疗效，中药注射剂相关物质可能是导致临床使用中出现药物不良的一个不可忽视的原因，因此，应该加强中药注射剂的质量控制。