论GMP中的不合格品管理

不合格品(不合格中间体及成品)的管理,由于其特殊性质而在GMP中占有相当重要的地位,这一点可能有许多药厂尚未引起足够重视。从近年来世界各国GMP的发展趋势和动向来看,人们对不合格品的管理越来越重视,反映在各国制订的GMP上,对不合格品的管理规定越来越详尽、明确,例如世界卫生组织(WHO)GMP(1992年版)第13.26条规     

借鉴TPM完善GMP中的设备管理

所谓ＴＰＭ（ＴｏｔａｌＰｒｏｄｕｃｔｉｖｅＭａｉｎｔｅｎａｎｃｅ）是指全员参加的设备生产性维护。ＴＰＭ，是日本企业战后在引进美国企业设备管理技术基础上，而建立的一种现代设备管理体系。ＴＰＭ由三个基础构成：以生产部门为中心的“自主维护”体制；以维护部门...     

药品GMP管理中的SOP文件系统

纵观全球范围内的GMP,除了世界卫生组织的GMP以外,各国的GMP都没有明确要求在管理中采用SOP(标准操作程序),但它们有一点是共同的,就是需要有完善的文件系统来支持管理,因为良好的文件系统是质量保证体系能正常运转的必不可少的基本部分,它可使所有从事生产的人员知道应该做什么,如何做,什么时候做。 SOP在世界卫生组织的GMP中的定义是:经批准的程序,用于指示操作。SOP不一定专门用于某一种给定的产品或物料,而是通用的指示。 1998年,本公司在美国GMP专家指导、帮助下,引进国际上先进国家的GMP概念,结合我国GMP和本公司的实际情况,建立了比较完善的SOP文件系统,并在近年的生产、质量管理中获得了较好的效果。 SOP的形式直观、简洁、明了。SOP将各种有关生产和质量管理中的操作程序规范化。从如何确认供应商;仓库如何收、发物料;在何时、何地用什么工具取样;生产人员在何     

关于GMP实施中的硬件检查

在GMP认证的现场检查中都会涉及到对厂房、设备、设施等硬件方面的检查和评定。如何准确把握硬件检查的标准、内容、深度和方法,这关系到对GMP的理解,也关系到GMP的实施质量。因而,关于这个问题的研讨,已经超越检查工作本身,需要检查、被检查和从事推行GMP工作的人员予以共同关心。1关于检查的概念我国国家标准GB/T19000-2000质量管理体系《基础和术语》中,有关检查及其相应关系的概念见附图。附图有关检查的概念我国GB/T19000-2000等同采用了国际标准ISO9000-2000,该标准的基本概念同样适用于GMP。GMP认证分为产品检验和现场检…     

GMP大事记

11982年5月,卫生部颁布《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》,同年6月发布《开展整顿生物制品和血液制品的实施办法》,并颁布生物制品规程。这是我国药品GMP的最早雏形。     

中药饮片GMP

国家食品药品监督管理局近日下发的《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》。规定,自今年起,未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。统计到2007年年底的结果     

仪表在实施GMP过程中的作用

在实施GMP过程中,自动化仪表是制药工业实现生产过程自动化必不可少的技术工具,是制药控制线上的眼睛。各种控制原则和设计思想都要通过它们才能得到实现。因此每个从事制药自动控制工作的技术人员,都应该在精通控制理论的同时,充分认识     

中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析

在阐述实施中药饮片GMP意义的基础上，结合对中药饮片检查标准的认识理解以及实际工作情况，讨论2年多来中药饮片GMP实施过程中影响实施进度的主要因素，分析认证中存在的主要问题，并提出了解决途径。     

计算机化系统在GMP管理中的应用

目的研究计算机化系统在GMP中的应用,并对实施中的具体问题提出可行方案。方法通过对计算机化系统内涵,以及其应用的必要性和具体手段研究介绍,提出在实际应用中遇到问题的解决方案。结果与结论计算机化系统在GMP中的应用符合制药行业发展的要求,但仍存在一些问题,需要提出方案解决。     

QA在GMP认证企业中的作用

药品作为特殊商品 ,其质量有特殊性 ,可概括为安全、有效、稳定、均一。药品的特殊性决定了对药品生产企业必须加强监督管理 ,而实施药品生产质量管理规范 (GoodPracticeintheManufacturingandQuali tyControlofDrug或GoodManufacturingPractice ,GMP)是对药品生产企业加强管理的有效手段。GMP强调药品质量不是检验出来的 ,而是设计和生产出来的 ,对药品生产的基本条件 ,如人员、厂房、环境、设备、卫生、质量管理、生产操作、标准等 ,都提出严格的要求 ,各个环节都要进行严格的管理和控制 ,以预防、改进为主 ,从管“结果”转变为管“…     

实施GMP中的药品生产验证方法

国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）第七章专门对验证进行了规定,这在历年的版本中是第一次,可见“验证”在ＧＭＰ中的重要性。在这里,我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨。１验证的意义： 药品生产验证是对某一验证目标（如生产工艺、设备等）全面周密的考察过程,并通过这样的考察和对考察结果的分析总结,作出该验证目标能否满足生产要求的评价。在过去,政府主管部门对药品质量的监督管理大部分精力用在对药品质量抽样检验上,把抽样检验结果作为判断药品合格与否的标准。事实上,这种检…     

GMP 生产车间实训中的互动式教学

提高GMP生产车间实训的教学水平,在药物制剂工程专业的专业建设中极其重要。笔者将角色互换、教练施教、纠错竞赛、假如我是车间主任等多种互动式教学方式应用到GMP生产车间实训中,取得了令人满意的教学效果     

浅谈标志在实施GMP中的应用

ＷＨＯ以及我国的ＧＭＰ检查项目中,都对药品生产企业的生产过程中有关标志的使用提出了要求。如何正确规定和运用这类标志,使之有利于药品生产的质量管理,是药品监督部门和制药企业需要认真探讨和实践的共同任务。笔者结合近几年的工作实践,谈谈有关标志在工作中运用的体会,供同仁讨论和参考。1　药品生产管理标志的作用及类型11　药品生产管理标志的作用　药品生产管理标志是制药企业为了在药品生产、贮存、运输、检验和维修过程中,防止污染,减少人为差错和混淆,保证严格按照ＧＭＰ的各项规定操作,生产安全有效、质量可靠制品的一种重要手…     

加快GMP认证步伐 巩固GMP认证成果

国家药品监督管理局明确规定到 2 0 0 4年 6月 30日前 ,药品生产企业必须全部通过国家药品ＧＭＰ认证。目前ＧＭＰ认证工作在全国范围内已全面铺开 ,企业对实施ＧＭＰ由陌生到了解、消极到积极、被动变主动。截止到 2 0 0 2年 7月 10日 ,我国已换发药品生产许可证 6 731个 ,国家药品监督管理局已向药品生产企业或车间颁发药品ＧＭＰ证书16 31张。就我省而言 ,在已换发生产许可证的 2 80余家药品生产企业中 ,已有 71家药品生产企业或车间取得ＧＭＰ认证证书。取得ＧＭＰ证书的药品生产企业在全国或我省均不到 30 %。说明我国多数企业在实施Ｇ…     

浅谈实施GMP和推行GMP认证的体会

《药品生产质量管理规范》(GMP，1998年修订)自1999年8月1日起施行。我公司于1998年初开始准备GMP认证工作，在实施过程中，我们吸取先进经验，努力提高自己的GMP认识水平，对GMP的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就GMP实施路线，谈谈我们的认识和体会。 1　加深对GMP的认识 　　GMP的基本内容，概括起来主要有硬件(人员、厂房、设施及设备)和软件(管理)两个方面。在具体的操作过程中，建立能够最大限度地保证药品质量的工作程序(质量保证体系)，尽可能防止药品的污染及质量变化，杜绝人为的差错。在GMP中不论是“硬件”还是“软件”，主要是针对污染、混杂和差错而提出的，目的是要通过制定和执行这一系列的规定，确保在药品生产过程中，使药品始终保持应有的有效性、可靠性、安全性、均一性、稳定性等质量特性，保证药品质量不低于目前技术可以达到的水平。