三七止血片微生物限度检查方法验证试验研究

三七止血片是由地锦草、三七组成的复方制剂,常用于吐血,衄血,血痢血崩,产后流血不止,月经过多及外伤出血。在药品检验中,为保证此类非规定灭菌制剂[1]微生物限度检查方法的科学性,2005年版中国药典在微生物限度检查方法中增加了方法学验证试验,以保证所采用的检验方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定和控制菌检查。本试验用2005年版中国药典规定的3株细菌、2株真菌,对3批三七止血片进行了微生物限度检查法的验证试验研究,结果报道如下:1材料1.1培养基营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、BL培养基、乳糖胆盐发酵培养基、乳糖发…     

几种中西药制剂微生物限度检查方法验证实验研究

药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目.中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行.一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性,干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出,带来检查结果的不准确性.     

莲龙胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

莲龙胶囊由半枝莲、板蓝根、黄芪、党参、白芷、当归、龙胆草七味药材,经粉碎、混匀、干燥、灭菌,装入胶囊即得.在药品检验中,为保证此类药品微生物限度检查方法的科学性及准确性,根据《中国药典》2010年版部附录Ⅻ-IC微生物限度检查方法的验证,以保证所采用的检验方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌计数的测定和控制菌检查.本试验用《中国药典》2010年版规定的3株细菌、2株真菌,对3批莲龙胶囊微生物限度检查法的试验进行研究,结果报道如下.     

颠龙合剂的微生物限度检查方法验证

微生物限度检查法是检查非规定制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数以及控制菌检查[1].由于每个具有抑菌作用的药品的抑菌效果不同,所以适合各个药品的微生物限度检查法也不相同.颠龙合剂是我院配制的常用制剂,批准文号:粤H20070911.本研究采用常规法对颠龙合剂的微生物限度检查进行方法学验证,以确认其微生物限度检查方法的有效性,为更好地控制本制剂的质量提供科学的依据和方法.     

牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数的验证方法统一的研究

目的确定严谨的最佳的统一的牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌的验证方法.方法《中国药典》2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法.结果 最终确定牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数的验证方法,细菌计数可采用培养基稀释法(5倍稀释),霉菌及酵母菌计数可采用常规法.结论 通过对8家生产企业的牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数验证方法的整理,筛选,实验,最后确定科学、严谨的统一的验证方法,即方便了检验,也避免了资源的浪费,使牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数方法得到了合理的统一.     

复方地塞米松乳膏微生物限度检查方法的验证试验

[目的]建立复方地塞米松乳膏微生物限度检查法，并对方法进行验证。[方法]采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度包含的方法对复方地塞米松乳膏进行方法验证，通过比较回收率来确定适宜的检查方法。[结果]复方地塞米松乳膏微生物限度细菌检查可采用常规法，霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法。[结论]该方法有效可行，可用于该品种的微生物限度检查。     

六种中西药品制剂微生物限度检查方法的探讨

目的 探讨并建立六种中西药品制剂的微生物限度检查方法.方法 按〈中国药典〉2010年版微生物限度检查法进行验证和试验.结果 经方法学验证实验,结果六种药品制剂都有不同程度的抑菌作用,其微生物限度检查的细菌计数方法,当采用培养基稀释法0.2 ml/皿的有苦参素分散片、归脾丸、补中益气丸;0.5 ml/皿的有珍菊降压片、决明降脂片、双辛鼻窦炎颗粒;霉菌和酵母菌计数方法、控制菌检查采用常规法均可进行.结论 经验证的微生物限度检查方法适用于以上品种制剂的微生物限度检查.     

双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法验证试验研究

目的:建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法:采用《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果:确认了双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法。结论:用常规法检查双氯芬酸钠乳膏的细菌、霉菌和酵母菌;控制金黄色葡萄球菌采用稀释法检查、铜绿假单胞菌用常规法检查。     

熊胆胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的分析研究熊胆胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果熊胆胶囊对枯草芽孢杆菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法(400 mL/膜)进行本品的细菌计数、常规法进行霉菌及酵母菌计数、常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。     

超声波溶解法对颗粒剂及片剂的微生物限度检查

微生物限度检查是药品检验的一项检查项，主要是检查口服药品及部分外用药品的细菌、霉菌、大肠杆菌及绿脓杆菌等是否在限度范围内。《中国药典》2000年版规定，在进行微生物限度检查时样品需溶解，按照常规方法溶解，不仅费时费力，也容易造成误差。本实验用超声波溶解，操作简便易行。对4个样品测定结果进行了检验，结果表明超声波溶解法对颗粒剂微生物限度检查无影响。     

心得通胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立心得通胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:采用培养基稀释法,细菌数计数检查各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,霉菌和酵母菌各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,试验组检出了大肠埃希菌、大肠菌群。结论:根据验证试验结果,该药品微生物限度检查法为:细菌数的测定可采用培养基稀释法(0.2ml/皿);霉菌和酵母菌数的测定可采用常规法;控制菌(大肠埃希菌检查、大肠菌群)的检查可采用常规法检查。     

麻杏口服液微生物限度检查方法验证

目的:建立麻杏口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

虎杖膏微生物限度检查方法的验证

目的建立虎杖膏微生物限度检查方法。方法参考中国药典2010年版进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果采用培养基稀释法（0.2mL.皿-1）进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查。结论虎杖膏微生物限度检查方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

苦艾洗液微生物限度检查方法的验证

苦艾洗液为我院医院制剂.它是由苦参、黄柏、蛇床子、艾叶等药物组成的中药复方制剂,具有清热利湿、杀虫止痒的作用.根据<中国药典>(2005年版)的要求[1],不同的药品微生物限度中的细菌数、霉菌数及酵母菌数测定,必须按照经过验证的方法进行,以保证测定方法的可靠性.本研究对我院苦艾洗液的微生物限度检查进行了方法验证,为规范制剂的微生物限度检查提供依据.     

抗脑衰胶囊微生物限度检查方法学验证

目的:旨在确定抗脑衰胶囊微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性,并对该品种的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证。结果:本品细菌总数测定可选用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数测定及控制菌检查可用常规法。结论:本试验为抗脑衰胶囊微生物限度检查提供了方法学依据,对该产品的微生物控制提供了科学可靠的检测方法。     

硝酸咪康唑栓微生物限度检查法研究

目的:建立硝酸咪康唑栓微生物限度检查方法.方法:采用薄膜过滤法进行验证.结果:细菌、霉菌及酵母菌回收率均在70%以上,控制菌试验组检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌.结论:硝酸咪康唑栓微生物限度检查通过验证.     

冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。     

粉刺合剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立粉刺合剂微生物限度检查方法。方法:采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查,采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

阿奇霉素胶囊微生物限度测定及方法学验证

目的:建立阿奇霉素胶囊的微生物限度检查法及方法学验证.方法:采用常规法、离心沉淀薄膜过滤法对阿奇霉素胶囊试验菌回收率的有效性进行评价.结果:常规法试验细菌回收率低于70%,而真菌和酵母菌回收率高于70%; 离心沉淀薄膜过滤法的试验细菌回收率高于70%.结论:阿奇霉素胶囊微生物限度检查法可用离心沉淀薄膜过滤法测定细菌数和采用常规法测定霉菌和酵母菌数,该方法可有效去除阿奇霉素胶囊中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠.     

复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。