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目的建立头孢地尼胶囊微生物限度的检查方法。方法采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法及方法联用对样品进行微生物限度检查,通过比较加入已知阳性对照菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果根据回收率实验得出,采用离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+1 ml青霉素酶/膜冲洗)进行细菌数测定,采用平皿法进行霉菌和酵母菌数测定,采用联合法[离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+5 ml青霉素酶/膜冲洗)+培养基稀释法200 ml/瓶]进行控制菌的检查。结论该方法可用于头孢地尼胶囊的微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立青霉素V钾胶囊的微生物限度检查方法。方法:分别采用平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法(每膜100、300、500 ml+青霉素酶)对青霉素V钾胶囊进行微生物限度检查法的研究及控制菌的检查(每膜100、200 ml)。结果 :细菌检查采用薄膜过滤法(每膜500 ml、大于300万u青霉素酶),霉菌和酵母菌采用平皿法,控制菌采用薄膜过滤法(每膜200 ml)时,细菌、霉菌和酵母菌回收率均大于70%。结论:采用薄膜过滤法检查青霉素V钾胶囊中的细菌,平皿法检查霉菌及酵母菌,薄膜过滤法检查控制菌,结果可靠。 相似文献
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目的:建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果:6种供试品(抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒)无抑菌作用,细菌回收率均大于70%,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品(藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片)对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法(0.2mL/皿)进行细菌数测定;4种供试品(清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒)对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论:经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。 相似文献
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目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。 相似文献
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目的建立两种规格奥硝唑胶囊的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌测定其回收率菌,验证该药品是否有抑菌作用。采用薄膜过滤法,对规格为0.1g和0.25g的奥硝唑胶囊分别用冲洗液300mL分3次冲洗,测定其细菌数;采用常规法测定霉菌和酵母菌;控制菌检查大肠埃希菌采用薄膜过滤法。结果薄膜过滤法(供试液1mL/膜,冲洗液300mL/膜)能有效消除奥硝唑对细菌的抑制作用,回收率达85%以上;控制菌大肠埃希菌可用薄膜过滤法进行检测;奥硝唑对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有强抑制性,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用。结论采用薄膜过滤法测定细菌数,常规法测定霉菌和酵母菌数,薄膜过滤法(供试液10mL/膜)检查控制菌大肠埃希菌,可有效控制奥硝唑胶囊的质量。 相似文献
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目的建立盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、薄膜过滤法对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验盐酸克林霉素凝胶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的回收率均大于70%,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,采用薄膜过滤法检验盐酸克林霉素凝胶,5种菌的回收率均大于70%;控制菌绿脓杆菌采用常规法、金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法。结论对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查,细菌数测定采用薄膜过滤法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、绿脓杆菌采用常规法。 相似文献
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目的建立5种外用制剂的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌株测定其回收率,验证是否有抑菌作用。结果5种外用制剂均有抑菌作用,其中肤疾洗剂、擦癣药水抑菌作用较弱,独活止痛擦剂、氯霉素擦剂和顽癣净抑菌作用较强。结论肤疾洗剂可采用稀释法(0.5mL/皿)和顽癣净可采用薄膜过滤法(300mL/膜)进行细菌、霉菌及酵母菌检查;擦癣药水可采用常规法进行细菌检查,采用稀释法(0.2mL/皿)进行霉菌及酵母菌检查;氯霉素擦剂可采用薄膜过滤法(200mL/膜)和独活止痛擦剂可采用薄膜过滤法(300mL/膜)进行细菌检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌检查。 相似文献
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目的:建立盐酸头孢他美酯干混悬剂的微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法进行细菌计数和控制菌检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌计数,并应用此法对2个厂家共19批样品进行微生物限度检查。结果:细菌数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定,测定结果回收率均>70%,符合2010年版《中国药典》的规定。19批样品的微生物限度检查合格率为100%。结论:盐酸头孢他美酯干混悬剂卫生状况良好。所建立的方法可用于盐酸头孢他美酯干混悬剂的微生物限度检查。 相似文献
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不同企业来源安神丸微生物限度检查方法学验证比较 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:对不同企业来源安神丸的微生物限度检查进行计数方法的验证及控制菌检查方法的验证比较。方法:按照《中国药典》2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证实验;用不同方法测定不同企业来源安神丸对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果:安神丸1细菌采用培养基稀释法(0.2ml/皿),霉菌采用常规方法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌均采用常规法(直接接种法)检查;安神丸2细菌采用薄膜过滤法,霉菌采用常规法,控制菌检查,大肠埃希菌、大肠菌群采用薄膜过滤法,沙门菌采用常规法(直接接种法)检查。结论:该研究适合安神丸微生物限度检查方法的验证。 相似文献
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目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。 相似文献
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双黄连口服液微生物限度检查法验证 总被引:2,自引:3,他引:2
目的:建立双黄连口服液微生物限度检查法验证。方法:采用阳性试验菌,用3种方法测定回收率。结果:双黄连口服液含抑菌成分。结论:细菌数测定用薄膜过滤法,霉菌、酵母菌测定用直接接种法,控制菌检查用常规法。 相似文献
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目的: 对莫匹罗星软膏微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法: 根据中国药典 2010 年版和 2015 年版方法,分别进行试验。结果: 按中国药典 2010 年版方法,细菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法(1:10供试液 100ml/次,300 ml/膜),霉菌和酵母菌计数采用平皿法,铜绿假单胞菌的检查采用常规法; 按中国药典 2015 年版方法,需氧菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法(1:10供试液 100ml/次,500 ml/膜),霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法(1:10供试液100ml/次,300 ml/膜),铜绿假单胞菌的检查采用常规法。结论: 建立了莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法。 相似文献