比对室内质控软件的设计与应用研究

目的 探讨应用病人新鲜标本作为室内质控品在不同仪器或不同检测系统之间进行相对偏差室内质量控制的可行性.方法 在US系统的基础上设计一个比对室内质控软件,以KX-21N为参比仪器,以CD-1700和XE-2100D为比对仪器,同时采用L-J室内质控法、零偏差室内质控法和偏差均值室内质控法,分别用购买的质控品和新鲜病人全血对三台血细胞分析仪进行室内质量控制,观察其质控效果.结果 利用比对室内质控软件采用病人全血作为质控品进行零偏差室内质量控制,具有较好的误差检出概率和低失控概率,同时可达到比对试验的目的,使不同检测系统检测同一项目的结果具有可比性,可节约成本.结论 在US系统的基础上可开发比对室内质控软件,在实际工作中利用该软件进行零偏差室内质控可达到质内质控的目的.     

利用比对实验作为血液分析室内质控补充应用

目前,很多医院拥有不同型号或品牌同种检验仪器已成为较普遍现象.按<实验室室内质控、校准和内部比对要求>规定:每台仪器、每次检测样本时至少测定1次室内质控品;相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时,要对检验结果的可比性进行比对.我科于2010年8月引进1台日本Sysmex公司生产的XS-800i血液分析仪(简称XS-800i),另有1台深圳迈瑞公司生产的BC3000血液分析仪(简称BC3000).为了保证相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时结果的一致性和做好室内质控,我们利用新鲜全血,通过日常比对实验方式,以XS-800i做为参比仪器,对BC3000的检测项目[红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)和白细胞(WBC)]进行室内质量控制.经过1年多的应用,取得了较好的效果.     

血液质控物在临床实验室中应用探讨

目的观察不同类型血液质控物在不同状态下的使用情况,做到合理应用。方法分别选择单一控制品、全血质控物及新鲜全血分别在山东省临床血液学检验室间质量评价、同一实验室内不同仪器上测定并进行统计观察。结果单一控制品用于全省临床血液学检验室间质评时给定值与未分组统计值差异较小;将全血控制品按仪器分组在全省临床血液学检验的室间质评中取得较好的结果,全血质控物应在开瓶一周内使用;应用定值的新鲜全血可以减小不同仪器间的差异。结论全血质控物应用于临床血液学检验室间质评应根据仪器分组,而单一控质品不需要分组,定值的新鲜血可以用于不同仪器间的比对。     

血细胞分析仪的校准与质控

目的建立实验室内部不同血细胞分析仪校准与室内质控系统。方法取同血型的常规体检的健康人的混合新鲜全血，分别在贝克曼库尔特和雅培两种血细胞分析仪上检测，以贝克曼库尔特血细胞分析仪作为溯源目标系统，计算雅培血细胞分析仪各参数的偏差，根据判断标准决定是否需要对雅培血细胞仪进行校准，再以此次校准后两仪器的偏差作为雅培血细胞分析仪比对室内质控的靶值，每日进行比对室内质控。结果红细胞计数和MCV均超出范围，需对雅培血细胞仪进行校准，当月雅培血细胞仪各参数比对室内质控的平均值与靶值接近，变异系数均在允许范围之内。讨论建立一个完善的校准与室内质控系统，可保证每日实验室内部不同血细胞分析仪结果的统一性，确保病人标本的结果可溯源到同一个测量基准。     

血液分析仪的室内质量控制研究

目的探讨分析血液分析仪的室内质量控制对于检测结果的影响。方法收集在该院接受治疗的3例患者空腹静脉血标本,将3种质控方法包括浮动均值法、新鲜标本质控法以及进口全血质控法联合使用来分析检测效果。结果浮动均值法是一种简便而有效的质控方法,可以通过手工计算来达到质控的目的;新鲜标本质控法能够灵敏地反映仪器、试剂等因素对仪器的影响,从而判断仪器的功能状态;进口全血质控法能对仪器测定结果的准确性、重复性进行评价。结论将这3种质控方法结合起来,能够有效地对血液分析仪进行室内质量控制,保证了检测结果的准确性。     

全血微量元素液体质控品的制备及性能评价

目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性。方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20℃保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价。结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20℃保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求。结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求。     

实验室内多台血细胞分析仪的校准与质控方法探讨

目的建立实验室内多台血细胞分析仪的校准和质量控制方法,保证实验室检测结果的准确性、一致性。方法以一台性能较好的血细胞分析仪作为参考仪器,用新鲜抗凝全血定期进行多台血细胞分析仪间的比对试验,作相关分析和偏差分析,当检测结果与判定规则不符时,用参考仪器给新鲜全血定值,以新鲜全血校准比对仪器。结果校准后比对仪器检测结果在允许偏差范围内且相关系数R〉0．95,检测结果准确性、一致性好。结论实验室内拥有同系列多台血细胞分析仪时,可通过定期比对试验及定值新鲜全血校准比对仪器．建立多台血细胞分析仪的校准和质量控制方法．保证实验室检测结果的准确性、一致性。     

血常规室内质量控制及其统计数据实验室间比对的分析

目的：通过2012．2013年度血常规室内质量控制及其数据实验间比对的统计分析,探讨实验室检测中存在的问题,以改进质量。方法统一参加上海市临床检验中心的血常规室内质控,及时利用同期同仪器同方法的室内质控信息及其反馈数据如 CV,BIAS,SDI,CVI 等进行合理分析本室不精密度和不准确度,并进行长期监控。结果本室两年来室内质控良好,均符合 CLIA′88和生物学变异的质量规范要求,通过实验间比对数据分析,与同方法的实验室检测差异无统计学意义。结论利用室内质控数据进行实验间比对,评估方法的不精密度和不准确度,提高实验室的质量保证水平。     

血常规室内质控项目平均红细胞体积的趋势解析

血常规检验，对人体健康评估、保健预防、疾病诊断治疗有其重要的参考依据。血常规检验由最初手工分析2～3个项目，发展到血细胞分析仪的自动化检测，大大提高了血常规检测效率，同一份标本，也会报告出数十个检测项目，为报告使用者提供更多、更细致的参考依据。如何监管自动化血细胞分析仪的分析过程和分析质量，室内质控具有非常重要的监控作用。但是，室内质控图还需要人为判断仪器运行的稳定性和准确度。如何解读室内质控图，就必须了解室内质控构成的要素，包括仪器、试剂、质控品、操作手册等。目前所用的血常规质控品基本上都是较短有效期的全血标本，厂家生产质控品时，为了保证质控品有足够的质量稳定时间，就必须对全血标本进行防腐、细胞固定等处理。考虑到血细胞分析仪的检测原理，血常规质控品的细胞成分只能半固定，所以血常规质控品的细胞成分随着储藏时间的延长，细胞成分的质量可能会发生一些变化，表现在室内质控图上，可能会被误认为是仪器的准确度发生了趋势性漂移。本文就对血常规室内质控图中平均红细胞体积（MCV）的变化趋势作一个合理的分析。     

利用剩余血液分析室间质控品作室内质控的探讨

目的探讨利用血液分析室间质量评价剩余质控品作室内质量控制的可行性。方法采用盲法对剩余室间质控品(混合液)按日常室内质控方法进行测定,所得数据输入EXCEL表格或CLInet Lab IQC网络版后以求得标准差、变异系数。结果封存至室间质评结果回馈后再作比较。结果室内质控变异系数与室间质评的偏倚值呈高度吻合。结论本法测得的室内质控结果更真实反映实验室实际测量水平,同时为室内质控规则的选择、提升室间比对能力提供可靠依据。     

上海市血液分析仪地区性质量控制

目的研究血液分析仪地区性质量控制的方法和程序。方法制备全血室内质控品,观察其精度和稳定性,使用质控品进行室内质控,统计分析医院各仪器组的质控参数。结果室内质控品稳定期为90 d,分装变异系数(CV)最小为0.36%[血红蛋白(Hb)],最大为2.98%[血小板(PLT)]。90 d内白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、Hb、红细胞比积(HCT)、PLT的变化偏倚分别为-1.5%、-0.2%、1.5%、2.3%和-2.1%。各医院将每个工作日检测的室内质控品结果输入计算机形成质控图,并从地区性质控汇总表中得到相关质控参数进行自我评价。结论血液分析仪地区性质量控制方式切实可行,为提高上海地区内血液分析仪的结果准确性和可靠性提供了保证。     

上海市血液分析仪地区性质量控制

目的研究血液分析仪地区性质量控制的方法和程序。方法制备全血室内质控品,观察其精度和稳定性,使用质控品进行室内质控,统计分析医院各仪器组的质控参数。结果室内质控品稳定期为90 d,分装变异系数（CV）最小为0.36%[血红蛋白（Hb）],最大为2.98%[血小板（PLT）]。90 d内白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、Hb、红细胞比积（HCT）、PLT的变化偏倚分别为-1.5%、-0.2%、1.5%、2.3%和-2.1%。各医院将每个工作日检测的室内质控品结果输入计算机形成质控图,并从地区性质控汇总表中得到相关质控参数进行自我评价。结论血液分析仪地区性质量控制方式切实可行,为提高上海地区内血液分析仪的结果准确性和可靠性提供了保证。     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

全自动血细胞分析仪HGB测定多种室内质控方法应用研究

目的探讨自动化血细胞分析仪简便有效的室内质量控制(IQC)方法,确保血红蛋白(HGB)检验结果准确可靠。方法参照1988年美国临床实验室修正法规(CLIA'88)能力比对检验的分析质量要求,BayerADVIA120全自动血细胞分析仪(ADVIA120)定标后,每天随机抽取已测标本(记录结果为靶值)置4～8℃冰箱,第二天同法检验(简称A法);用已知定值全血质控液在ADVIA120仪上随标本上机检验(简称B法);采用A法病人标本手工法与仪器法盲法对比检验(简称C法),以这三种方法(简称ABC法)联合应用进行室内质控。用ADVIA120仪检测的同一样本(记录结果为靶值)在AC970血细胞仪(AC970仪)、KX-21血细胞仪(KX-21仪)和MEK8118K血细胞仪(MEK8118K仪)同时检验(简称ABC-D法),以控制其三台仪器检验质量。结果ADVIA120仪ABC法HGB室内质控检测误差绝对值(%)分别为A法0.0～7.1,B法0.0～3.4和C法0.0～6.6,为在控范围。AC970、KX-21仪和MEK8118K仪ABC-D法室内质控检测结果比较稳定。结论建立的ABC和ABC-D法用于全自动血细胞仪HGB测定室内质控,效果满意,保证了HGB检测质量,值得推广应用。     

全血细胞计数移动均值法质量控制规则应用的探讨

目的 通过12S(警告限),13S规则和X-B质控方法联合应用于全血细胞计数检测室内质量控制,来寻求临床实验室全血细胞计数不同参数室内质控的质控方法的适用者.方法 迈瑞全自动血液分析仪BC-5500上所做的原装高、中、低三个水平质控品的质控数据,用12S (警告限),13S规则和仪器自带的X-B功能同时对红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)和平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)进行质控分析.结果 X-B质控图上全部质控结果在控,而L-J规则进行判断的质控图上随着时间的延长部分参数MCV、血细胞比容(HCT)、MCHC开始出现假性失控.结论 全血细胞计数质控品部分参数MCV、HCT、MCHC稳定性受限于开瓶时间的限制,临床实验室全血细胞计数室内质控不适宜用L-J质控规则进行判断,而更适合用X-B进行判断.     

新鲜全血对MicroTest1血沉仪进行室内质控的探讨

目的 利用患儿新鲜全血对MicroTest1血沉仪进行室内质量控制,以保障检验质量.方法 采用低、中、高值三种不同水平患儿的新鲜全血标本连续72 h进行重复测定后,分别计算均值、标准差、变异系数,以建立血沉日间的室内质控.结果 48 h内三个水平值差异无统计学显著性意义(P>0.05),72 h差异有统计学显著性意义(P<0.05).结论 利用患儿的新鲜全血标本建立MicroTest1血沉仪室内质控,确保血沉仪分析结果的可靠性和准确性.     

混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

利用操作过程规范图评价生化室内质控规则

室内质量控制(简称室内质控)是由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，通常要求室内质控规则的误差检出概率(Ped)达90％以上，而假失控概率(Pfr)在     

质控管理中各型血细胞仪的校准及校准后测定值的比较

血细胞仪由于计数结果精度高、操作快速简便,已逐渐取代了传统的手工法：因此,仪器的校准和质量控制就是测定结果的准确性和可靠性的关键。在同一实验室存在不同的血细胞仪．所用的质控品亦不同,从而增加了实验室质控难度。常用的新鲜全血直接溯源至ICSH标准的定值方法,一般实验室难以实现?我实验室采用我国质控专家新近提出的新鲜全血间接溯源至ICSH标准的定值方法,对我室的几台血细胞仪进行校准,随后,每天选出两份病人的全血在各台血细胞仪上测定,测定连续进行20天．将结果进行统计分析?证实该方法适用一般实验室血细胞仪的校准。     

以患者新鲜血清标本制备室内控品的应用研究

目的：探讨以患者新鲜血清标本制备室内控制品,并将其用于室内质控的可能性。方法以胱抑素C（Cys-C）为例,用Olympus AU5400公司生化分析仪检测患者血清标本第1、3、5、8天Cys-C水平,观察其稳定性;并与Bio-RAD公司质控品同时作为质控品测定3个月,分别计算均值（x）、标准差（SD）和变异系数（CV％）,观察质控效果。结果自制质控品和Bio-RAD质控品 x、SD和CV％进行比较,质控效果相似,且前者数据一致性更强。结论自制质控品性能符合室内质量控制的要求,可在常规工作中应用。