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目的:建立甲磺酸罗哌卡因注射液的无菌检查方法。方法:参照中国药典2005年版二部附录无菌检查方法进行试验。结果:采用直接接种法对人工污染的6种菌株进行试验,该药品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法用0.9%氯化钠30mL进行样品稀释,然后用500mL的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分若干次冲洗,可消除其抑菌成分。结论:所建立的甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法准确、可靠,避免了该药品无菌检查结果出现假阴性现象。 相似文献
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目的 对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行无菌检查试验和无菌方法 学验证,确认无菌检查所采用的方法 适合于该药品的无菌检查.方法 无菌检查法.结果 各试验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论 无菌检查的方法 适用于盐酸氨溴索匍萄糖注射液的无菌检查. 相似文献
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目的:对氨茶碱注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。方法:无菌检查法。结果:各实验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论:无菌检查的方法适用于氨茶碱注射液的无菌检查。 相似文献
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目的建立注射用维生素C的无菌检查方法。方法取三批、三个厂家的维生素C,进行无菌检查,方法验证Ⅰ采用直接接种法;方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果方法验证Ⅰ供试品产生干扰;方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论采用方法验证试验Ⅱ进行维生素C的无菌检查,可行。 相似文献
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目的:建立不同厂家生产的丹参注射液无菌检查方法,保证无菌检查结果的准确性和可靠性。方法本试验按中国药典2010年版一部(附录XⅢB)所载“无菌检查法”项下进行。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验,不同厂家生产的丹参注射液对金黄色葡萄球菌都有不同程度的抑制作用。本方法是采用薄膜过滤法用0.9%的无菌氯化钠50mL进行样品稀释,后用不同冲洗量的0.1%蛋白胨水溶液分次冲洗,可消除抑菌成份。结论不同厂家生产的相同品种、相同规格的丹参注射液其无菌检查方法验证结果不同。 相似文献
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目的:建立甲磺酸培氟沙星注射液的无菌检查方法。方法:按2005年版《中国药典》附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果与结论:经方法学验证,甲磺酸培氟沙星注射液对细菌有明显的抑制作用。采用0.1%蛋白胨冲洗液(每900ml冲洗液中加入5ml 0.1mol·L^-1无菌硫酸锰溶液)作为冲洗液,可完全消除药品的抑菌性。从而对建立甲磺酸培氟沙星注射液的无菌检查法提供了依据。 相似文献