国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考

目的：进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法： 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局 (PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称“专家咨询委员会”)的管理、定位及日常工作程序设定,分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用,进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向。结果和结论：FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度。其中,FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表,涵盖面广,充分考虑到各方利益;EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员。这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义。我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度,充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用,在保护申请人商业秘密前提下,提高专家咨询会工作透明度,加强网络建设,将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用。     

仿制药品技术审评问题的研究

自 1999年 5月 1日按新发布的《仿制药品审批办法》要求 ,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心 ,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理。药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门 ,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持。因此 ,如何很好地、规范地完成药品的技术审评 ,是当前面临的首要任务。1　从思想上端正对仿制药品的认识有些人认为仿制药品都已经上市 ,结构明确 ,有质量标准 ,不用像新药一样要求。从思想认识上重视新药研究 ,轻视仿制药品研究。因此 ,造成认识上、研究工…     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…     

药品审评过程中启动有因检查的一般性考虑

药品审评过程启动有因检查,作为药品监管部门在“基于风险”启动常规注册核查模式下,发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式,对药品注册监管有着重要作用。一直以来,业界也较为关注药品审评过程中有因检查启动的主要风险因素考量和内部工作程序。本文主要结合现阶段工作实际,对药品审评过程中启动有因检查的法规依据、目的、情形范畴、内部工作流程进行介绍,阐述一般性考虑,以期更好地推动业界与监管部门就药品审评过程中有因检查启动工作达成基本共识,保证药品审评审批工作高效有序开展。     

《药品注册工作手册》简介

药品注册是专业性、技术性强的工作，涉及法律、药学、医学、经济等学科。故药品注册知识面宽，规定多。虽然国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心已经通过互联网公布了药品注册审批、审评的有关要求，但是由于文件多、信息量大，一般注册人员很难全面收集。四川省药学会将国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心网上公布的有关药品注册政策法规和技术审评要求等文件资料收集整理汇编成册，定名为《药品注册工作手册》，以方便药品生产企业、药品研究机构、药品监管部门的人员学习使用。     

信息技术对我国药品技术审评工作的保障作用

目的发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台。方法固化审评流程,构建《技术审评系统》,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信息支持体系。结果与结论通过信息技术在药品技术审评过程中的应用,保障了技术审评相关工作制度的落实,加大了信息公开的力度,为审评质量和效率的提高提供了信息保障平台。     

药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论

目的 探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法 通过分析人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处.     

药品审评认证机构信息化的几点建议

药品审评认证机构是近年来为适应食品药品监督管理系统机构体制改革而设立的。主要是受省级食品药品监督管理局委托,开展药品、医疗器械、保健品和化妆品技术审评和认证工作,并为上级单位提供技术支持。目前,许多省(市)相继成立了药品审评认证机构,对保证食品药品监管系统行政许可工作的顺利进行发挥着越来越重要的作用。随着机构职能的进一步落实和技术审评工作的逐步展开,     

关于实施《药品注册工作程序》（试行）的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门、解放军总后卫生部:为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作,完善审评工作机制,提高审评水平和工作效率,促进新药的发展,我局制定了《药品注册工作程序》(试行),经局务会审议通过,现予发布。本工作程     

简介美国药品专家咨询委员会及我国药品专家审评委员会

新药审评是一项系统工程,新药上市申请要经过多专业、多学科的综合审评和评价。各国在专职审评机构之外,都设立了外部专家审评机构,美国为药品咨询委员会,我国为药品审评委员会。     

问答式审评体系在药品技术转让评价的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

美国FDA对药品专家咨询委员会的管理及对我国的启示

目的加强我国药品专家审评委员会的管理并促进其有效发挥作用。方法通过介绍美国FDA对药品咨询委员会的管理,利用文献回顾和对比分析的方法探索我国药品专家审评委员会需要改善的方面。结果与结论合理设置专家成员、强化对专家委员利益冲突的管理、增加委员会工作程序的透明度并加强委员会网站的建设,将有利于发挥我国药品专家审评委员会在药品审评中的作用。     

药品技术审评工作改革的新尝试--项目负责人制度试点工作体会

为落实药品审评中心的职能 ,顺应药品技术审评的规律 ,保证人民用药安全和有效 ,局党组提出了药品审评向内部审评转移的战略目标。为此 ,药品审评中心不断以管理、机制和体制上的创新 ,推动提高审评质量与效率 ,提高审评队伍整体素质为目标 ,开展了包括组织机构调整等一系列改革工作 ,坚定不移地推进向内部审评的战略转移。中心从 2 0 0 0年开始 ,分 3步进行了调整和改革 ,第 1步是规范化建设 ,第 2步是建立和实施了联系人制度 ,第 3步是建立、试点并逐步实施项目负责人制度。随着对药品技术审评规律的认识深入 ,为继续发展和完善联系人制度…     

广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨

目的介绍广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的基本情况和在药品GMP、GSP认证工作过程中实施此制度的意义。方法分析目前在实施专家审评制度过程中存在的问题,就建立健全药品GMP、GSP认证专家审评制度提出几点建议。结果与结论通过健全制度、保持沟通和加强教育等方式,不断完善药品认证专家审评制度,不断规范认证行为,提高药品认证的质量。     

新药审评工作之管见

自1985年我国颁布、实施<药品管理法>以来,我国的新药审评工作经历了从无到有、从小到大、从初级到逐步完善这样一个发展过程,作为一名中药新药审评工作人员,对新药审评工作的科学内涵可能会有更多的理解.现将新药审评工作中的一些体会做一理性的分析和总结.     

从药品注册专员的角度看药品审评中心的改革与发展

目的：总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴。方法：从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011-2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析。结果与结论：良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键。药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴。     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

健全与完善我国药品审评专家咨询制度之我见

药品审评所涉及的科学问题的判断,常常是超出药品监管部门公务员的自身知识水平,于是建立药品审评专家咨询制度便成为各国药品监管机构的通行经验。