替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

TAL法检测2%盐酸普鲁卡因注射液热原

静脉用2％盐酸普鲁卡因注射液是临床常用的一种输液性制剂。我们就采用TAL法检测2％盐酸普鲁卡因注射液热原进行了可行性的试验研究。1．实验材料：空试剂：0．lml／支，实际标定值0．SEu／ml（福建省厦门货试剂厂）；细菌内毒素工作标准品：实际标定值10＊＊／ml样品：泉州市医院，250ml／瓶（ZK盐酸普鲁卡因）。主要批号为950101，950211，950213。2．方法：选取RT热原法检测合格的3个批号拉品各一瓶。将鲨试剂和细菌内毒素工作标准品分别按标示量加入无热原水溶解。细菌内毒素工作标准品用前稀释为IEU／ml，供作阳性对照。取3个批号…     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素可行性考察

替硝唑（Tinidazole）是新一代硝基咪唑类抗厌氧菌及抗原虫药。替硝唑葡萄糖注射液已广泛应用于临床，卫生部标准规定采用家兔法进行热原检查[1]。由于“细菌内毒素检查法”简便、经济、快捷为此，本文考察了鲎试剂用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测的可行性，现将结果报告如下。l仪器与试剂电热恒温水浴箱，北京医疗设备厂;XW-80A旋涡混合器.上海医科大学仪器厂。内毒素工作标准品：10EU／：l，批号970802。管试剂：025EU／ml，批号971217;05EU／ml批号980210。细菌内毒素溶解水：批号97n30。以上试药均为湛江安度那生物有限公司…     

20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的探讨

20％甘露醇是临床常用的注射液之一，《中国药典》1995年版规定此品种检查项目是热原检查，而《美国药典》23版采用了细菌内毒素检测方法。为此，笔者将20％甘露醇注射液经冷冻析出甘露醇后，取上清液及1→2稀释液，用细菌内毒素检测，探讨用细菌内毒素（BET）代替热原（PT）检查的方法。1实验材料1．1供试品：20％甘露醇注射液，荣成市人民医院提供。1．2家兔：东北大耳兔，体重23±0.23kg，雌雄兼用，雌兔无孕，由荣成市药检所动物室提供。1.3试剂：细菌内毒素工作标准品（批号960604，10Eu·ml-1）；鲎试剂（批号960618，灵敏度0．5Eu…     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…     

鲎试验法检测42批甲硝唑注射液中热原的实验考察

甲硝唑，由于具有抗厌氧菌感染，因而临床应用十分广泛，笔者采用鲎试验法检测甲硝唑注射液热原，实验结果报告如下。1．材料1．1仪器HH·W21·Cu600型电热恒温水温箱（上海医疗器械七厂）；FZQ—2型分析振荡器（江苏泰县医疗器械厂制造）。1．2药品与试剂甲硝唑注射液（本院生产）。鲎试剂；厦门鲎试剂厂，批号970120，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品：湛江市海洋生物制品厂，批号960305，每安瓿5Eu；鲎试剂溶解液：批号960729，每安瓿2ml，湛江市海洋生物制品厂；热原实验用兔；本院动物室提供。2．方法2．1自身凝集反应参照…     

细菌内毒素法检查复方乳酸钠注射液的热原

根据鲎试剂的作用原理，笔者采用细菌内毒素法（LT）和家兔法（RT）对本院制剂室生产的复方乳酸钠注射液的热原进行了对照试验，探讨是否能用简便、快速、灵敏度高的LT法作为热原的初试方法。现将结果报道如下：1试剂鲎试剂，厦门鲎试剂厂生产的冻干品，批号950606，每安瓿2ml，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品，厦门鲎试剂厂生产，批号941010，每安瓿10Eu；鲎试剂溶解水（超纯水），厦门试剂厂生产，批号941210，每安瓿2ml。2方法与结果2．1自身凝集反应：参照卫生部标准WSI－364（B-123）－91鲎试剂文件[检查]项下的“自身凝…     

弃G因子鲎试剂用于18-氨基酸注射液细菌内毒素的检查

弃G因子鲎试剂（TAL－ES－Test）作为一种检测药品致热物质的特异性鲎试剂可以减少或消除假阳性反应,使检测更加准确、可靠。现将它用于18－氨基酸注射液细菌内毒素的检查。1实验材料鲎试剂（全成份）,批号971029,灵敏度0．5Eu／ml;弃G因子鲎试剂,批号980326,灵敏度0．5Eu／ml;细菌内毒素工作标准品,批号980510,规格10Eu／支;鲎试剂溶解水,批号971010。以上均为厦门鲎试剂厂生产。18－氨基酸注射液,本院制剂,批号970328、971212、970829、980410。恒温水浴箱,试管架、注射器等,实验前所有玻璃器具经250℃干热1h时以上。…     

维生素C注射液中细菌内毒素的定量测定

中国药典２０００年版犤１犦规定维生素C注射液细菌内毒素测定法为凝胶法，该法是一种半定量测定方法。我们用BET－３２型细菌内素毒素测定仪，应用动态浊度法对其进行定量测定。通过试验确定维生素C对鲎试剂的干扰浓度，并对其内毒素进行定量测定。现报告如下。１实验材料BET－３２型细菌内毒素测定仪（天津大学无线电厂）；自动旋涡器（天津大学无线电厂）；玻璃试管及取样器头（２５０℃６０min干烤除热原）。鲎试剂（湛江鲎试剂厂，灵敏度：０．０３EU／ml，批号：２００１０１２０）；细菌内毒素工作标准品（湛江鲎试剂厂，２０EU…     

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的研究

中国药典1995年版二部规定盐酸林可霉素注射液的热原检查法为家兔法。美国药典1995年23版［‘j已将其热原检查改为细菌内毒素检查,并规定细菌内毒素限值为0．5EU／mg。本文参考美国药典的限值对其细菌内毒素检查法进行了研究。1材料样品（S）：盐酸林可霉素注射液,批号980413,98041《,9804正5规格2：1：O．6g,桂林市第二制药厂生产,堂试剂（TAL）：批号981108,灵敏度（入）05EU／ml;批号980218,人一0125EU／ml;批号980302,人一025EU／ml,规格均为0．lml／支,福州东方鲨试剂厂提供;细菌内毒素工作标准品,规格60EU／支,…     

鲎法检测复方醋酸钠注射液细菌内毒素的可行性探讨

鲎法（下简称LT）是目前唯一具有专一性强、灵敏度高、简便快速检查大输液内毒素的方法。但某些药品本身含有对LT反应有干扰作用的物质，使得该试剂的应用具有一定的局限性。复方醋酸钠注射液中含有微量钙离子（9μg／ml），是否对LT产生强化作用：本文通过测定鲨试剂对复方醋酸钠注射液的灵敏度，证实了贷法检测该输液细菌内毒素的可行性。1．实验材料：电热恒温水温箱（北京医疗器械厂）；复方醋酸钠注射液，为本制剂室产品，批号为951129（家兔试验合格），每瓶500ml；鳖试剂系厦门货试剂厂生产（标示灵敏度为0．5EU／ml），每安瓿O…     

注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究

目的：建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法，凝胶法)，以控制药品质量，减少临床热原反应的发生。方法：按《中国药典》2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定^[1]，系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰，确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度。结果：将注射用普鲁卡因配制成1％浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测；凝胶法最佳检测条件为：供试品1：20稀释，鲎试剂灵敏度(γ)=0．25EU／ml。结论：应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量，结果准确；凝胶法可用于日常检测。细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查。     

滤纸水溶性物质对鲎试验的影响

鲨试验是用于检测注射液热原的一种简便、快速、灵敏的体外试验方法，在药品中也已广泛用于微量的细菌内毒素检查。使用中鲨试剂常受某些因素干扰，而使检测结果出现假阳性，因此不能正确评价药品细菌内毒素的限量。我们在多年应用鲨试剂检测热原质的实践中注意到，滤纸水溶性物质对鲨试验有干扰作用，并产生阳性反应，为了证实这一可靠性，我们进行了以下试验，现将结果报道如下：1试剂与材料1．1堂试剂批号：951024，960916，标示灵敏度0．5Ell／ml，0．5ml／支，厦门鲨试剂厂。1．2弃G因子鲨试剂批号：951023，标示灵敏度0．5Ell／ml，…     

甲硝唑注射液的细菌内毒素法检测

《中国药典》１９９５年版二部介绍的甲硝唑注射液的热原检查方法为家兔法,本文探讨用细菌内毒素法检查。１材料与样品１．１材料：鲎试剂（批号：９７１０１５,灵敏度：０．５ＥＵ／ｍｌ,规格：０．１ｍｌ,湛江安度斯生物有限公司产品）;工作标准内毒素（批号：９７０８０２,规格：１０ＥＵ支,湛江中美生物有限公司产品）;无热原水（批号：９７０８０２,规格：１０×５ｍｌ／安瓿,湛江中美生物有限公司产品）。１．２样品：甲硝唑注射液,随机抽样３批（批号：９７０７１６,规格：１００ｍｌ： ０．５ｇ,浙江慈溪制药厂产品;…     

鲎试剂检测平衡液中细菌内毒素探讨

平衡液是医院常用的灭菌制剂,它由氯化钾、氯化钙、氯化镁和葡萄糖四种成分组成。文献［１］规定用家兔法检查其热原,而医院药检室由于受设备条件限制,用家兔法检查热源,困难很大。作者根据鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,对细菌内毒素检查法（ＢＥＴ）的可行性进行了探讨,并与家兔法（ＲＴ）作了比较。１　实验材料与仪器 鲎试剂（ＴＡＬ）：湛江安度斯生物有限公司产品,０．１ｍｌ／支,批号９９０１０５Ａ,标示灵敏度（λ）为０．２５ＥＵ／ｍｌ;细菌内毒素工作标准品：湛江安度斯生物有限公司生产,批号９８１０２３Ａ…     

细菌内毒素检查法检测1%盐酸普鲁卡因注射液的干扰试验考察

1％盐酸普鲁卡因注射液可用于静脉复合麻醉[1]，而静脉注射的药物必须做热原检测，我们利用鲨试验法检测大输液热原的基础上，对1％盐酸普鲁卡因注射液的热原检测作了可行性实验，结果报告如下。1实验材料鲨试剂由福州东方鲨试剂厂提供，规格0．1ml／支，灵敏度0．5EU／ml；细菌内毒素工作品、省试剂溶解水均由福州东方鲨试剂厂配套提供；l％盐酸普鲁卡因注射液由本院制剂室提供，规格10Oml／瓶。2方法与结果按照中华人民共和国卫生部W引一363（B叫22）一别部标准作细菌内毒素检测。2．1干扰试验取5批l％盐酸普鲁卡因注射液及2信稀释液各0…     

维生素C注射液细菌内毒素检查方法研究

《中国药典》１９９５年版中介绍的维生素Ｃ注射液检查方法为热原检查法,此方法受外界条件影响大,且实验周期长,实验费用高;而《美国药典》第２３版介绍的细菌内毒素检测法则具有快速灵敏、省时省力等优点。为此,笔者参照１９９５年版《中国药典》二部细菌内毒素检查法,对以细菌内毒素检查代替热原检查进行了探讨。１实验材料１．１鲎试剂（批号：９９０１０６,０．５ＥＵ／ｍｌ,０．１ｍｌ／支）;细菌内毒素工作标准品（批号：９９０１１０,１０ＥＵ／支）;超纯水（批号：９９０４１５,２ｍｌ／支）。三者均为厦门鲎试剂厂生产…     

细菌内毒素检查法对诺氟沙星葡萄糖注射液热原限度探讨

诺氟沙星葡萄糖注射液热原检查常用家兔法,剂量按家兔体重每公斤注射样品１２ｍｌ,升温应符合《中国药典》九五版二部附录规定。笔者经过长期临床观察,对照试验,制定应用细菌内毒素检查法代替家兔法对该品进行热原检查,结果可靠,操作简单,现报道如下。１材料与方法１．１材料鲎试剂（ＴＡＬ）,批号为９７１１２４,灵敏度０．５ＥＵ／ｍｌ。细菌内毒素工作标准品．批号为９７０６１０,１０ＥＵ／支。置试剂溶解水,批号为９７１１０８。以上三种试剂均为福州东方鲎试剂厂生产。诺氟沙星葡萄糖注射液为本院制剂,制法按《中国人民解…