鲎试验法检测复方枸橼酸钠注射液细菌内毒素可行性验证

<正> 极微量细菌内毒素与鲎试剂发生特异性凝胶反应,其反应过程常因不同环境下诸多因素的影响,出现抑制或增强,导致实验结果失去真实性。复方枸橼酸钠注射液能否采用鲎试剂检测细菌内毒素,文献报道不一。我们根据中国药典(95版)附录项下原理和方法及中国医院制剂规范该品种热原检查项下规定,进行了兔注射量推导试验,证实该法可靠,报告如下。1 实验材料与仪器 鲎试剂(971127,灵敏度:λ_b=0.25EU·ml~(-1),每     

鲎法检测复方醋酸钠注射液细菌内毒素的可行性探讨

鲎法（下简称LT）是目前唯一具有专一性强、灵敏度高、简便快速检查大输液内毒素的方法。但某些药品本身含有对LT反应有干扰作用的物质，使得该试剂的应用具有一定的局限性。复方醋酸钠注射液中含有微量钙离子（9μg／ml），是否对LT产生强化作用：本文通过测定鲨试剂对复方醋酸钠注射液的灵敏度，证实了贷法检测该输液细菌内毒素的可行性。1．实验材料：电热恒温水温箱（北京医疗器械厂）；复方醋酸钠注射液，为本制剂室产品，批号为951129（家兔试验合格），每瓶500ml；鳖试剂系厦门货试剂厂生产（标示灵敏度为0．5EU／ml），每安瓿O…     

甲硝唑注射液的细菌内毒素法检测

《中国药典》１９９５年版二部介绍的甲硝唑注射液的热原检查方法为家兔法,本文探讨用细菌内毒素法检查。１材料与样品１．１材料：鲎试剂（批号：９７１０１５,灵敏度：０．５ＥＵ／ｍｌ,规格：０．１ｍｌ,湛江安度斯生物有限公司产品）;工作标准内毒素（批号：９７０８０２,规格：１０ＥＵ支,湛江中美生物有限公司产品）;无热原水（批号：９７０８０２,规格：１０×５ｍｌ／安瓿,湛江中美生物有限公司产品）。１．２样品：甲硝唑注射液,随机抽样３批（批号：９７０７１６,规格：１００ｍｌ： ０．５ｇ,浙江慈溪制药厂产品;…     

鲎试剂法用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测

按2000版中国药典二部收载的细菌内毒素检查法要求进行实验,结果替硝唑葡萄糖注射液可用灵敏度为0．5EU. ml^-1的鲎试剂作细菌内毒素检查,采用灵敏度为0．25EU.ml^-1鲎试剂检测则精确度更高,原液无干扰作用,可用于检测样品的细菌内毒素。     

甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测可行性探讨

甲硝唑葡萄糖注射液为临床上常用药且需做热原检测，笔者根据中国药典1995年版二部附录收载的细菌内毒素检查法，对甲硝吐葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法进行初步探讨。结果报告如下。1材料1．1甲硝峻葡萄糖注射液批号990308，990324，990326，规格250ml：GS12．5g，甲硝哩0．5g，莆田县医院制剂室。1．2细菌内毒素国家标准品批号981，规格9000EU支一‘，中国药品生物制品检定所。1．3t试剂批号980910，980905，规格0·lml支一‘，标示灵敏度0．SEU支一‘，厦门鲨试剂厂。1．4细菌内毒素检查用水批号980905，厦门货试剂厂。2方法与结果2…     

鲎试剂用于甘露醇注射液细菌内毒素检测

甘露醇注射液为我院临床常用输液品种之一,中国药典规定应作热原检查。我们参照中国药典1995年版二部中有关“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理,以及细菌内毒素检测方法,对甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验研究,现报道如下: 1 实验材料 1.1 鲎试剂(TAL) 广东湛江市经济技术开发区海洋生产     

鲎试剂用于葛根素注射液细菌内毒素的检测

本文参考<中国药典>2000年版"细菌内毒素检查法"和"细菌内毒素检查法应用指导原则",对葛根素注射液细菌内毒素检查进行了研究.     

鲎试剂用于乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测

本试验采用最大有效稀释法，分析并解决了０．２％乳酸环丙沙星注射液对鲎试剂的干扰作用。经抑制增强试验表明，样品１∶６稀释，选用灵敏度为０．２５Ｅｕ·ｍｌ－１的鲎试剂可以检测样品的细菌内毒素。     

鲎试剂用于脑组织注射液的细菌内毒素检测

目的 :考察脑组织注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 :根据中国药典 1995年版 1998年增补本收载的细菌内毒素检查法要求进行实验。结果 :1∶4的样品稀释液无干扰作用 ,可用于检测样品的细菌内毒素。结论 :将脑组织注射液稀释 4倍 ,可用灵敏度为 0 .5Eu·ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素的鲎法检测

用鲎试验法检测葡萄糖酸钙注射液的细菌内毒素,采用了灵敏度为0．5EU／ml的鲎试剂。实验结果显示,样品按1：4稀释后,可以用鲎法检测其细菌内毒素,并可排除干扰作用。     

鲎法检测甲硝唑注射液的细菌内毒素

我院采用鲨法检测热原作出内部质量控制，评判标准为：阴性率＞50％判为合格，先使用鲨试剂0．5Eu，如不合格则改为1Eu。我院1995年共生产了8批，其中7批依据上述标准判为合格，有1批不合格．然而，兔法测试均为阴性．由此说明此种评判标准模糊、不准确、不科学．现采用自法干扰实验检测热原，结果易于判断，准确方便，实为甲硝隆注射液内部热原控制的一个较好方法。方法与结果1．实验仪器的处理：内毒素及样品稀释水采用未经管道的重蒸水，热原监测＜O．0625EU。玻璃满智、针简、10ml安欧经常规处理后，260C烘30min冷却备用．2．方法：…     

细菌内毒素法检测胞磷胆碱钠氯化钠注射液中内毒素的实验研究

目的 用BET法代替家兔法做胞磷胆碱钠氯化钠注射液的热原检查。方法 按中国药典方法操作。结果 胞磷胆碱钠氯化钠注射液稀释2倍后对BET法无干扰。结论 对胞磷胆胆碱钠氯化钠注射液可以采用BET法检测细菌内毒素．且灵敏．准确。     

鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性

目的：探讨采用鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性。方法：依照《中国药典》2010年版二部中细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对3批盐酸多沙普仑注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：浓度为5.0mg·ml~（-1）的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制,而稀释2.5 mg·ml~（-1）时干扰作用消失。结论：鲎试剂法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的检测。     

动态比浊法用于甲硝唑注射液中细菌内毒素检测

<中国药典>2000年版收载了甲硝唑注射液细菌内毒素检查即凝胶法,凝胶法为限量检查法,不能直观反应样品的内毒素含量,随着鲎试验的发展和完善,定量技术已逐步应用于药品的细菌内毒素检查中.本文采用动态比浊法鲎试验建立甲硝唑注射液的细菌内毒素检查法,现报道如下.     

鲎试验法检测清开灵注射液中的细菌内毒素

目的:研究鲎试验法测定清开灵注射液中细菌内毒素的可行性.方法:细菌内毒素检查法.结果:清开灵注射液稀释16倍后,使用灵敏度为0.06Eu/ml的鲎试剂,可检测出其中的细菌内毒素.结论:用细菌内毒素检测清开灵注射液中的热原是可行的.     

甘露醇注射液细菌内毒素检测

目的 以细菌内毒素检查法对医院制剂甘露醇注射液进行试验。方法 采用抑制或增强试验，将样品1：3进行稀释。结果 该注射液经过一定的稀释后，对测定无干扰。结论 细菌内毒素检查法适合用于医院内控，用于检测甘露醇注射液。     

水解蛋白注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

水解蛋白注射液细菌内毒素检测方法的实验研究福建省药品检验所福州３５０００１李鸣王江融刘用国本文探讨了水解蛋白注射液应用细菌内毒素检查法的可能性．实验结果表明水解蛋白注射液有一定的干扰作用，但通过稀释可消除干扰．１实验材料细菌内毒素国家标准品（批号：９...