三、临床试验的方法和设计

鉴于人与动物之间存在着种属差异,动物不能表达用药前后的主观感受,以及许多人类疾病缺乏可靠的动物模型等原因,使得对药物疗效的评价,只能通过临床实践才能决定其应用价值。按照我国1985年公布的《新药审批办法》(以下简称《办法》),规定中、西药各分为五类,第一、二、三类新药需作临床试验,第四、五类新药进行临床验证。目前,世界各国对临床试验的分期方法不尽相同,一般分为3期或4期顺序进行。我国规     

左氧氟沙星治疗伤寒疗效观察

我院于1997年10月-1998年11月受北京302医院委托，协助完成部分四类新药左氧氟沙星治疗伤寒的临床验证，现总结报告如下。     

中药新制剂新剂型的研制

《新药审批办法》第二章第四条指出了中药新药范围,其中第二类改变中药传统给药途径的新制剂;第三类新的中药制剂;第四类改变剂型但不改变给药途径的中成药,以上均包含着研制中药新制剂新剂型。中药新药的研制是在中医药理论指导下,突出中药特色,利用现代科学技术方法,在继承基础上不断     

三种新药过敏试验药液的配制方法

近年来第三代头孢菌素类抗生素已大量应用于临床，而第一代抗生素如头孢唑啉钠（先锋霉素V）已不再是临床医务人员的首选药物。目前护理学教科书上对头孢类抗生素，除了报道第一代头孢唑啉钠（先锋霉素V）的过敏试验液配制方法外，无新药配制方法的报道。近年来药物更新换代迅速，教科书新药过敏试验液的配制方案还没出台，而这些新药又使机体易致敏，需做过敏试验，具体精确的试验液配制方法是目前护理工作者需探讨的问题。现将我们对三种新药第三代头孢菌素类粉剂抗生素，其过敏试验液的配制方法介绍如下。[第一段]     

头孢哌酮钠与氟罗沙星注射液配伍禁忌实验观察

<正>随着医疗科学技术水平的提高,新药不断研制并应用于临床,这些新药在静脉注射"药物配伍禁忌表"中并无记载,在临床用药过程中,某些药物之间有配伍禁忌。头孢哌酮钠为第三代头孢类抗菌素,具有良好的抗菌作用,广泛应用于敏感产霉菌引起的各种感染的治疗。氟罗沙星注射液为第三代喹诺酮类抗菌药,应用中发现,两者存在配伍禁忌,但未     

国家二类新药 ──多米特定（氟罗沙星）

国家二类新药　──多米特定（氟罗沙星）１前言氟罗沙星（ｆｌｅｒｏｘａｃｉｎ）是第三代广谱、强效和长效的氟喹诺酮类抗菌新药。新近由国家卫生部批准由广州明兴制药厂生产。自１９６２年第一个喹诺酮抗菌药用于临床以来，此类化合物中各具特点的衍生物如诺氟沙星、环...     

中国2012～2015年新药证书核发品种分析

目的:通过新药证书核发情况分析近年中国新药研发状况及趋势。方法:检索中国医药信息网、国家人口与健康科学数据共享平台药学数据中心和国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站数据,整理、分析我国2012~2015年核发的新药证书品种情况。结果:2007年后我国新药研发情况逐渐呈平稳态势;新药研发主要集中在经济相对发达地区。共同持有新药证书者约占50%;>40%新药证书为原料药,新药的主要剂型为片剂、注射剂和胶囊剂。新化学药品(1.1类)主要领域集中在抗肿瘤和抗微生物,3类化学药品获得新药证书>85%,孤儿类药品获得新药证书较少。结论:新药研发应发挥企业和科研机构的积极性,鼓励研发国内稀缺和临床急需药品。     

喹诺酮类药物在临床应用中应掌握的几个问题

喹诺酮类（Quinolones,QNS）又名吡酮酸类或吡啶酮酸类,是20世纪60年代开发的人工合成的抗菌新药,目前已发展到第四代喹诺酮类药物。     

药品器械介绍

强心新药——氨力农注射液 目前用于增强心肌收缩功能的药物很多,临床上常用的有强心甙类、儿茶酚胺类和胰高血糖素等。强心甙类历史悠久,为唯一口服有效的正性肌力药物,但在临床使用过程中有治疗指数低、容易中毒的缺点;儿茶酚胺疗效不持久,且易引起心律失常等不良反应;胰高血糖素的正性肌力作用较弱。而强心新药——氨力农,则克服了上述强心药物的缺点,被视为近年来国际上理想的强心新药。     

喹诺酮类药物在临床应用中应掌握的几个问题

喹诺酮类(Quinolones,QNS)又名吡酮酸类或吡啶酮酸类[1],是20世纪60年代开发的人工合成的抗菌新药,目前已发展到第四代喹诺酮类药物。第三代喹诺酮类药物(1978～1988年)有诺氟沙星、依诺     

从肿瘤药物的研发看创新药物在中国的发展趋势--本刊编辑部专访浙江贝达药业有限公司总裁首席科学家王印祥博十

王印祥博士主持了抗肿瘤药和糖尿病药的多项新药立项、专利申请和研发等。作为公司的首席科学家和主要发明人之一,主持完成了国家一类新药盐酸埃克替尼的立项、专利申请、临床前和Ⅰ-Ⅲ期临床试验。盐酸埃克替尼是中国第一个小分子靶向抗癌药（化学药1．1类）,其全新的化学分子结构已在中国和关国等获得专利授权,并申报了全球专利。     

环丙沙星阴道泡腾片的制备及临床应用

<正>环丙沙星(Ciprofloxacin)是第三代氟喹诺酮类中药效最可靠、应用最广泛的药物.目前,该药已广泛用于性传播疾病及妇科感染.环丙沙星阴道泡腾片是我所与河南东方制药厂联合开发的Ⅲ类新药,临床主要用于急性细菌性阴道炎的治疗.经临床应用表明:该片置入阴道内,崩解迅速,在粘膜面上分布均匀;具有疗效好,安全性高,使用、携带方便无污染等优     

奥复星治疗肺结核20例临床分析

奥复星治疗肺结核２０例临床分析武警浙江总队医院张利诚氧氟沙星系第三代喹诺酮类抗菌新药，我们将其用于长期活动并证实为耐药菌株的肺结核，对其抗结核作用和不良反应进行观察，现报告如下。临床资料男１５例，女１５例，平均年龄４５．６岁（３８～６５岁）；其中Ⅲ型...     

我校与企业合作开发的两个化学Ⅰ类新药获得临床批件

2015年4~5月,我校与企业合作开发的两个化学Ⅰ类新药获得临床批件。这两个新药分别为本刊副主编、药物科学研究院药物代谢动力学重点实验室王广基院士、孙建国副教授团队与苏州开拓药业合作研发的抗前列腺癌国家化学Ⅰ类新药普克鲁胺及普克鲁胺片(批件号:2015L00488等)以及本刊编委、药物科学研究院"长江学者"特聘教授孙宏斌     

新药推广应遵循的道德问题

新药指我国从前未生产过而刚投产的药品.实验室试验和临床验证与普遍应用还有一定的距离,因此,生产的新药在推广应用过程中还会出现许多问题,有时甚至出现影响人民健康和生命安全的问题,从而使新药研制人员、生产厂家与广大患者的利益发生矛盾,见于此,新药推广必须遵循以下道德原则.     

甲巯咪唑软膏治疗Graves病疗效和安全性的初步结果

甲状腺功能亢进症 (甲亢 )是一种常见的内分泌疾病。目前常用的治疗药物为甲巯咪唑片和丙基硫氧嘧啶片 ,虽然有明确的疗效 ,但药物的全身不良反应使其应用受到一定限制 [1 ]。 5 %甲巯咪唑软膏为齐鲁制药厂研制的四类西药新药 ,是一种新型透皮吸收制剂 ,其药理作用与同类口服药物相同。为进一步验证其治疗甲亢的有效性及安全性 ,我们遵照山东省卫生厅 ( 1998)鲁卫药临字第 73号文件的要求 ,并按卫生部《新药审批办法》及有关补充规定和《药品临床试验管理规范》( GCP)的要求 ,特进行该项药物的验证工作 ,以期对该药物的疗效和安全性作出客…     

第三代红霉素酮内酯新药特力霉素（Telithromycin）的合成与抗菌作用

特力霉素是红霉素酮内酯类抗生素中开发成功的第一个新药，本文简述了其合成路线和方法。本品具有显著的抗菌活性特点和优异的药代动力学特性，临床治疗显示其对大环内酯类所共有的诱导耐药性和多重耐药肺炎链球菌以及呼吸道感染菌的高度抗菌疗效。     

新药使用说明书的收集与临床实用性

随着医药科技的发展 ,目前临床上使用的进口药、国产药新品种越来越多 ,现在的药物手册及配伍禁忌表已不能满足临床工作需要。我科收集了 10 0多种各种新药的使用说明书 ,按抗生素、生物制品、活血化瘀扩张血管类、营养药类等分别整理订装成册 ,以便医生、护士阅读。每使用一种新药 ,组织全科人员认真学习 ,做到人人对新药全面了解。1　临床用药 ,注意事项临床工作中我们观察到一些药物如左氧氟沙星、洛美沙星等喹诺酮类 ,注射过快对血管刺激性大 ,需要缓慢静脉滴注 ,10 0毫升液体不得低于 6 0分钟 ,而且孕妇及 18岁以下儿童禁用 ;而 10克F…     

一类新药丁苯酞在石药投产

“国家一类新药丁苯酞原料及制剂产业化示范工程”项目,开始在河北省石家庄制药集团公司实施。丁苯酞是我国心脑血管领 域第一个拥有自主知识产权的新药,它经过了近10年的研制。丁苯酞是建国以来我国拥有自主知识产权的第四个一类西药,是河     

抗生素的生物转化探讨

抗生素是一类由微生物所产生的能抑制或杀灭其它病原微生物的化学物质,在临床上广泛应用于细菌感染的治疗.抗生素经过各种途径进入人体后要经肝、肠等众多组织器官的代谢最终在作用部位维持一定的浓度和时间才能对病原菌产生抑制和杀灭作用.因此掌握药物在体内的生物转化(即代谢)对指导临床用药有重要的意义,对新药的开发也有指导性的作用.临床医生可以了解药物和其转化产物在体内的存在状态,药物活性大小而及时调整给药剂量和合理用药.抗生素是临床药物中最常用的品种之一,随着科技的迅猛发展,抗生素新药的开发也不断问世,如第三、第四代头孢菌素类.因此有必要了解这些药物在体内的生物转化过程以更好的指导临床用药.