大理地区不同血清学检测试剂对鸡血中HEV的检测

目的：了解大理地区鸡中戊型肝炎病毒（HEV）感染情况及比较两家公司生产的HEV检测试剂对鸡血清HEV抗体的检测效果。方法分别采集大理古城和下关菜市场鸡血92份和91份,应用两家公司生产的HEV抗体试剂盒检测鸡血清中HEV抗体。结果183份鸡血清中用试剂A1、A2、B1和B2检测,分别检出2份、2份、2份和3份阳性结果,阳性率分别为1.09%、1.09%、1.09%和1.64%。两家公司生产的戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂和戊型肝炎病毒IgG抗体诊断试剂对同一份鸡血清检测,没有相同的阳性结果,阴性结果符合率很高。结论大理地区鸡中存在HEV,同时两家公司生产的HEV抗体检测试剂可以作为研究鸡群中HEV的流行病调查,但检测灵敏度不高,需研制更灵敏的检测试剂。     

TRUST法与ELISA法检测梅毒抗体结果分析

梅毒螺旋体抗体检测作为输血前必测指标,其实验方法的选择尤其重要。为了证实受血者在输血前感染梅毒状况,笔者使用酶联免疫吸附测定(ELISA)法和邻甲苯胺红不加热血清反应素试验(TRUST)法对输血前患者进行梅毒抗体初筛。现将结果报道如下。1 材料与方法1.1 筛选对象:2001年6月～2002年7月,需输血及手术前备血患者6763份血清。进行梅毒初筛,经临床确诊的梅毒患者,阳性23例,对照组30份来自健康人血清。1.2 试剂与仪器:梅毒螺旋体抗体检测ELISA试剂盒由北京万泰生物技术公司生产;TRUST试剂盒由上海荣盛生物技     

艾滋病抗体检测室内质控血清的制备和应用

目的：为了提高抗-HIV的检测水平，制备室内质控血清以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差。方法：收集抗-HIV诊断试剂盒中阳性对照血清，采用不同厂家、不同批号的诊断试剂检测后将混合的阳性对照血清进行稀释分装成低值弱阳性作为室内质控血清。结果：试制的室内质控血清在-20℃条件下存放12个月在4℃条件下存放7d检测结果稳定。结论：该质控血清适宜作抗-HIV初筛试验室室内质控使用。     

艾滋病抗体检测室内质控血清的制备和应用

目的　为了提高抗 -HIV的检测水平 ,制备室内质控血清以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差。方法　收集抗-HIV诊断试剂盒中阳性对照血清 ,采用不同厂家、不同批号的诊断试剂检测后将混合的阳性对照血清进行稀释分装成低值弱阳性作为室内质控血清。结果　试制的室内质控血清在 2 0℃条件下存放 12个月在 4℃条件下存放 7d检测结果稳定。结论　该质控血清适宜作抗 HIV初筛试验室室内质控使用     

国内外结核菌聚合酶链反应试剂盒的临床检测结果比较

目的用相同标本比较国内外结核菌聚合酶链反应诊断试剂盒的临床检测效果,并初步探讨结核菌聚合酶链反应荧光诊断试剂盒在临床应用中定量检测结核菌数量的可行性。方法用聚合酶链反应技术,荧光探针杂交技术、酶联免疫反应技术以及常规细菌学方法检测并经双盲编号的84份临床痰标本和8份含痰结核菌标准品。结果在59例结核病患者痰标本中,国产PCR-酶联免疫检测试剂盒与PCR荧光试剂盒分别检出26例阳性和24例阳性,国外试剂盒检出24例阳性;在25例非结核病患者痰标本中,国产PCR-酶联免疫检测试剂盒与PCR荧光试剂盒分别检出21例真阴性和24例真阴性,国外试剂盒检出23例真阴性;细菌学各级别检查结果与PCR荧光检测CT值不呈递减关系。结论国内外结核菌聚合酶链反应诊断试剂盒对临床标本的检测结果无显著性差异;结核菌聚合酶链反应荧光诊断试剂盒尚不能定量检测痰标本中的结核菌数量,有待更多的临床数据加以证实。     

用于急性钩端螺旋体病诊断的间接血凝试验

血清学试验在钩端螺旋体病的诊断中起着重要作用,但仅少数实验室有财力和专门技术进行显微镜凝集试验(MAT).因此需要一种快速简便的血清学试验对钩端螺旋体病进行早期诊断,以便及早实施有效的抗生素治疗.作者用市售间接血凝试剂盒(IHA)对107例病人的241份血样进行检测,并结合ELISA法和MAT对IHA加以评估.结果显示,107例病人中54例为钩端螺旋体病,53例为非钩端螺旋体病.IHA检出急性钩端螺旋体病的敏感性为100%,特异性为94%,阳性预测值为95%,阴性预测值为100%.用IHA对13份抗核抗体阳性血清、24份梅毒患者血清及16份性病研究所试验假阳性血清样本进行测定,结果显示均为阴性.IHA可测出人血清中的IgG和lgM抗体.从患者出现症状开始,IgM ELISA阴性结果的平均     

肺结核和非肺部结核的血清学检测

目的探讨3种结核抗体试剂盒对肺结核与非肺部结核病的诊断应用价值。方法用TB—DOT法、ICT结核卡和ELISA检测法对患者血清中特异性结核抗体测定。结果3种结核抗体检测性能较接近．ELISA法阳性率较高,但假阳性也随之增高。结论快速结核抗体检测对于非肺部结核也有相当高的阳性率,可为,临床提供简便易行的判断指标。     

丙肝EIA抗体试剂批间差异致献血者不同结果分析

2002-01-07在对临床用血进行二次复检时，发现两份血丙肝抗体(抗-HCV)阳性，用HCV-RNA定量检查确定为丙肝病毒感染。经与供血单位联系，两次复检所用试剂为同一厂家，但批号不同，导致结果不同。抗-HCV检测不同厂家试剂出现不同结果常见报道，但同一厂家试剂在较短时间内出现明显不同的结果少见报道。为此，对两份标本进行了进一步的检测并对导致不同结果的原因进行了初步探讨。     

重组38kDa抗原对结核病诊断应用价值的评价

目的初步评价重组38kDa在检测血清中抗结核抗体方面的应用价值。方法用不同浓度的重组蛋白38kDa包被ELISA板,分别用结核病阳性血清和阴性对照及空白对照血清,确定ELISA板最佳包被浓度。再根据已确定的浓度包被ELISA板,检测205份血清(包括105份患者血清和100份阴性对照血清)。结果经检测最佳蛋白包被浓度为2μg/mL,最佳血清稀释度为1∶225。结核38kDa抗原ELISA检测的总灵敏度为55.2%,阳性预测值为93.5%。结论重组38kDa诊断的阳性预测能力比较高,有助于临床医师的诊断。     

血清结核分枝杆菌TB-SA抗体在结核病诊断中的临床价值

目的 研究血清结核分枝杆菌(TB-SA)抗体检测在结核病诊断中的临床价值.方法 对472例结核病、非结核呼吸系疾患患者、健康志愿者同时进行结核分枝杆菌涂片、培养、PPD皮试、TB-SA抗体检测.结果 TB-SA抗体检测菌阳肺结核、菌阴肺结核、肺外结核的敏感性分别为77.6%、72.2%、79.7%,诊断结核病的敏感性为76.3%,特异性为84.2%.TB-SA抗体阳性检出率对初、复治结核病患者无显著性差异. TB-SA抗体检测A405与PPD不成线性关系,不受结核病患者卡介苗反应的影响.结论 TB-SA抗体检测诊断结核病有较好的敏感性和特异性,对菌阴肺结核、肺外结核特别有价值.     

光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度

目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异。方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较。结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50%。结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异。     

包虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品的研制

目的建立新的包虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品,以控制该类试剂的质量,促进包虫病诊断试剂的发展。方法从新疆某医院包虫囊肿手术后病理检查确诊的包虫病人中采集13份阳性血清,从北京某血站收集10份健康献血者的血清作为阴性血清,应用点免疫胶体金渗滤法和酶联免疫法分别在3个实验室进行协作标定。结果与结论该套参考品包括了18份样品,其中包括阳性参考品8份,阴性参考品8份,最低检出量参考品1份及精密性参考品1份,阳性符合率、阴性符合率及精密度都符合要求,最低检出量在1∶16左右,为国内外包虫病诊断试剂生产单位提供了开发和筛选高质量产品的参考材料,有利于控制该类诊断试剂的质量,推动试剂质量的提高。     

半自动生化分析仪测定总蛋白试剂盒(双缩脲法)通用性研究

目的验证半自动生化分析仪测定总蛋白试剂盒结果的一致性,为制订总蛋白试剂盒的国家标准提供可行性依据。方法采用紫外分光光度法,以质控血清(或血清)测定4个厂家总蛋白试剂盒的准确性、线性范围、精密度以及不同厂家总蛋白标准品的准确度。结果 4个厂家总蛋白试剂盒的准确性均满足要求,r≥0.99,批内精密度不超过0.30%,标准品准确度的偏差不超过2.43%。结论采用半自动生化分析仪测定不同厂家的总蛋白试剂盒是通用可行的。     

不同厂家华法林钠片的质量评价

目的:评价不同厂家华法林钠片的质量。方法:参照美国药典(USP30)、英国药典(BP2003)等相关质量标准,从含量、含量均匀度、有关物质及溶出度指标考察A、B、C、D4个厂家的产品质量,并对溶出度数据进行方差分析和多重比较。结果:4厂家产品的含量和含量均匀度指标均符合USP30的要求;但在有关物质方面,4厂家产品所含未知杂质含量均大于BP2003规定的限度(0.5%);A、B、D厂产品的溶出度均符合USP30的规定(>标示量的80%),C厂产品溶出度低于60%。除A厂与D厂外,其余不同厂家产品之间的溶出度两两比较均具有极显著性差异(P>0.01),溶出度结果多重比较显示A厂=D厂>B厂>C厂。结论:4厂家的华法林钠片在质量上存在一定差异。总体质量评价为A与D厂好于B厂,更优于C厂,C厂的产品质量最差。     

A survey of the prevalence of penicillin-specific IgG, IgM and IgE antibodies detected by ELISA and defined by hapten inhibition, in patients with suspected penicillin allergy and in healthy volunteers

1. IgG, IgM and IgE anti-benzylpenicilloyl (BPO) antibody activities were determined by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) in sera from 100 patients who claimed to be allergic to penicillin, and from 50 healthy volunteers. Continuous frequency distributions for all three classes of anti-BPO antibody, defined as differential binding (delta OD) to BPO-human serum albumin (HSA) and HSA, were obtained for both groups. 2. For IgM and IgE classes the anti-BPO activities were slightly but statistically significantly higher in the patient group compared with the volunteer group. 3. Hapten inhibition ELISAs were performed to confirm specificity for the BPO determinant. On the basis of antibody activities (delta OD values) greater than or equal to 0.3 and 50% inhibition of binding in the presence of 100 micrograms ml-1 BPO-caproate, BPO-specific IgG antibody was identified in 4/100 of the patients' sera and in 1/50 of the volunteers' sera; BPO-specific IgM was identified in 7/100 patients' sera and 1/50 volunteers' sera; and BPO-specific IgE in 5/100 patients' sera and 1/50 volunteers' sera. 4. Not all sera with differential antibody binding to BPO-HSA/HSA were inhibited by the BPO hapten. Hence, hapten inhibition assays are essential for the unambiguous demonstration of drug specific antibodies.     

不同厂家刻痕片及非刻痕片分剂量评价

目的:评价对不同厂家复方卡托普利片和复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)的刻痕片及非刻痕片采用3种方法的分剂量情况,促进合理用药。方法:以分剂量准确性、期望重量与实际重量差值(d)、重量损失百分比、等分片脆碎度为指标,采用手掰、剪刀、切药器3种方法对A厂(有刻痕)、B厂(无刻痕)的复方卡托普利片及C厂(无刻痕)、D厂(有刻痕)的复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)进行分剂量评价。结果:除D厂(3种方法)、C厂(切药器法)外,其余厂家或方法分剂量准确性均不符合《欧洲药典》第6版的规定。与手掰法比较,C厂剪刀法d值明显降低(P<0.05);与剪刀法比较,D厂切药器法d值明显降低(P<0.01)。3种方法间比较分剂量后重量损失百分比均具有统计学意义(P均<0.01),其中剪刀法>切药器法(除B厂外)>手掰法。等分片脆碎度结果表明,A厂切药器法不合格,B厂3种方法均不合格,其余厂家或方法均合格。结论:刻痕片较非刻痕片更适合分剂量,具体分剂量方法需根据药片物理参数情况进行选择。     

两厂家赖诺普利片药剂学评价比较

目的 对两个不同厂家赖诺普利片进行药剂学评价比较，为临床应用提供参考。方法 对赖诺普利片的鉴别、含量均匀度、溶出度、有关物质等指标进行测定，考察片剂的质量，并用威布尔函数分布模型拟合溶出曲线，对溶出参数（m，td,t50）及t检验进行统计学分析比较。结果 两厂家片剂的质量指标均符合药品标准，溶出参数比较无显著性差异（P〉0.05），各自产品批间质量均无显著性差异（P〉0.05）。结论 两厂家赖诺普利制剂质量符合要求，生产工艺稳定。     

吸附百白破联合疫苗实施同步批签发的回顾性研究

为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道.目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发.本文主要以百日咳疫苗为例:1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2)中国食品药品检定研究院在抽样检验时的主要考量依据;3)企业关键自检数据与中检院抽检数...     

吸附百白破联合疫苗实施同步批签发的回顾性研究

为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道。目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发。本文主要以百日咳疫苗为例：1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2)中国食品药品检定研究院在抽样检验时的主要考量依据;3)企业关键自检数据与中检院抽检数据的对比。为同步批签发的应用提供数据积累。