智慧药品监管平台评价模型的构建与应用研究

目的 针对当下智慧药品监管平台发展的具体情况,构建了智慧药品监管平台评价研究模型,以此探究智慧药品监管平台的完善水平和未来方向,更好地推动我国药品信息化监管的发展.方法 通过对影响智慧药品监管平台完善水平的各个因素的分析,建立了智慧药品监管平台评价指标体系,采用基于模糊群策法和多指标分析法构建了智慧药品监管平台评价研究...     

国家药品安全规划实施效果评估指标体系构建研究

目的：探索构建国家药品安全规划实施效果评估指标体系,为《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的实施效果评估提供参考和借鉴。方法：通过文献研究法,在对比历次国家药品安全规划的基础上,结合药品监督管理相关年度报告、公告、工作总结等提取评估指标,构建指标体系框架;根据专家咨询结果对指标体系的结构进行优化,并对部分指标进行增删调整;综合使用层次分析法和CRITIC法对评估体系中的指标进行赋权。结果：经过三轮专家咨询,本研究最终构建包含3个层级、50个指标的药品安全规划实施效果评估指标体系。专家权威程度、协调程度均较好。讨论与建议：本研究构建的国家药品安全规划实施效果评估体系,反映出保障和推动医药产业发展成为药品监管的新挑战;药品上市前环节应是国家药品监管工作的首要重点;社会共治在药品上市后监管的重要性逐步提高;药械创新仍是行业高质量发展的主要指标。总体来说,本研究构建的评估指标体系具有客观性、系统性以及定性与定量相结合的特点,能够全面、定量地反映规划实施效果,但未经实证研究,还需要进一步确证其适用性并修正。     

职业化药品生产检查员胜任力评价指标体系研究

目的 建立科学的药品生产检查员胜任力评价指标体系。方法 运用文献调研法和德尔菲专家咨询法确定药品生产检查员胜任力评价二维指标;从管理、人事、药品生产监管、药品生产检查、药品生产企业等多领域遴选16位咨询专家,运用改进群组层次分析（AHP）法计算指标权重和专家权重,对专家权重和指标权重进行加权平均,综合得出最终指标权重。结果 建立了按权重分配的4个一级指标、16个二级指标的药品生产检查员胜任力评价指标体系。结论 所构建的药品生产检查员胜任力评价指标体系科学、全面、客观,可为药品生产检查员的选拔、准入、升降、考核等提供评估工具。     

零售药店评价指标体系研究进展

总结以药学服务为核心、以客观量化指标为基础、以营运绩效为核心及以GSP为标准的四类药店评价指标体系。从指标体系的构建方法及药店的各项认证标准的不足入手,指出目前各类评价指标体系的不足。提出零售药店应以药品质量管理为核心,从影响药品安全的重要因素、目前GSP认证不足及各省建立的细化标准等方面着手,建立药品店评价指标体系。     

运用新制度经济学理论构建我国农村药品供应网效率评价指标体系

目的:构建农村药品供应网效率评价指标体系,为农村药品供应网可持续发展提供参考。方法:运用新制度经济学和"结构-过程-结果"评估的有关理论,依照层次分析法构建农村药品供应网效率评价指标体系。结果:初步构建了由1个目标(即农村药品供应网的效率)、3个维度(即结构、过程和结果)、10个一级指标(包括资源投入、监管效率、满意度等)和32个二级指标(包括药品供应网点覆盖、"两员"(协管员和信息员)举报立案率、农民满意度等)共同构成的农村药品供应网效率评价指标体系。结论:所构建的农村药品供应网效率评价指标体系为全面考察农村药品供应网的运行质量提供了可行的工具;而为提升该指标体系的科学性和合理性,有必要作进一步完善。     

推进药品监管体系和监管能力现代化：药品监管能力基准评估的国际经验

目的：基准评估作为一种提升监管能力的手段,已经被监管机构广泛运用于推进药品监管能力建设。本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具,系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验。方法：将发布了具体的监管能力基准评估方法或工具的世界卫生组织、欧洲药品监管机构负责人组织、经济合作与发展组织、国际监管科学创新研究中心、美国政府问责办公室纳入研究,分析上述组织/机构官网报告和相关文献,采集、剖析相关数据。结果与结论：本研究综合对比、分析了现有的基准评估指标体系,建立了全面评估框架及指标,为药品监管机构建立基准评估工具提供重要的参考依据。药品监管能力基准评估工具通过多元化指标体系,整体评估国家监管体系、利益攸关方参与、监管效果评估和事后行为,同时从药品全生命周期中各运营层面细化评估注册及上市批准、上市后监测、药物警戒、许可申请及发放、监管稽查、实验室规范、临床试验监管和批签发。从应用层面看,不同发展阶段的国家监管机构已分别运用不同的基准评估工具进行内部基准评估、外部基准评估、职能基准评估或流程基准评估识别监管绩效,从而提升监管实践。基于基准评估结果,有针对性地配置资源进行持续...     

完善医疗机构药品质量管理的思考与建议

目的 促进完善我国医疗机构药品质量的管理规范。方法 依据我国现有的药品管理法律、法规,结合医疗机构目前实际的药品管理情况,探讨建立规范我国医疗机构药品管理的方式方法。结果与结论 借鉴《药品经营质量管理规范》(GSP)及国内外已有的药品监管经验,可为制订符合我国医疗机构实际情况的药品管理制度提供思路,切实提高医疗机构药品监管的水平。     

国家基本药物制度框架下药品电子监管政策研究

目的:为完善我国国家基本药物制度框架下药品电子监管政策提供参考。方法:系统介绍我国药品电子监管政策实施的目的、特点及推行步骤,通过对该政策实施绩效评价及借鉴国外成功经验,得出我国完善该政策的策略。结果与结论:药品电子监管是药品监管的必然趋势,当前的实施工作仍有不足之处。我国应借鉴国外成功经验,与本国实际相结合,进一步完善药品电子监管政策。     

应用层次分析模型构建药品临床综合评价指标体系与量化分级

目的 构建我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，为科学开展药品临床综合评价提供参考依据。方法 应用层次分析模型建立药品临床综合评价指标体系，通过对专家咨询和模型运算确定评价指标的权重与各指标的量化分级。结果 应用层次分析模型对专家咨询结果进行整合，得到了包括有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性6个一级指标及指南推荐地位、特殊人群用药、药品疗程费用等23个二级指标的药品临床综合评价指标体系，并通过判断矩阵法确定了各级指标的权重。结论 本研究应用层次分析模型构建了我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，可为综合分析决策提供方法参考，从而使药品临床综合评价更完整、科学。     

药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全＂十二五＂规划的要求。     

行政许可法律框架下的药品监管研究

本文通过对《行政许可法》实施后,我国药品监管实际中出现的诸多问题进行分析研究,以期对我国药品监管行政许可制度的完善提出构想。     

国际药物警戒系统评估指标研究进展

药物警戒是国际通行的对上市后药品安全性进行监管的手段。为评价药物警戒系统的效能，国际上研究并建立了对药物警戒系统能力进行评估的指标。本文系统分析了国际药物警戒系统评估指标研究进展，以及利用相关评估指标开展药物警戒系统评估的实例，以期为我国建立药物警戒系统评估指标体系提供思路。     

风险管理在药品生产监管中的应用初探

目的探讨运用风险管理提高药品监管效能的方法。方法考察和借鉴美国药品生产风险管理的经验,结合我国药品生产监管的实际情况进行分析。结果与结论通过强化风险管理意识,建立信息反馈机制,加强风险全过程监控,可以有效地提高药品监管效能。     

我国药品上市许可持有人制度下跨省监管的现状及优化措施研究

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及主要内容进行了介绍,剖析了跨省监管存在的问题,提出明确属地监管原则、细化监管职责划分,强化跨省监管的层级监督,加快药品上市许可持有人数据库建设等措施,以期为进一步优化我国药品跨省监管提供思路与借鉴。     

浅谈药品标准管理的思路与实践

药品标准是药品监管的法定技术依据,是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的质量标准[1],代表国家药品质量控制的整体水平。我国历来重视药品标准体系建设工作,目前已逐步形成了以《中国药典》为核心的药品标准体系。然而在实际工作中,由于标准发展的历史沿革具有阶段性等原因,使得相关的管理工作存在一定的困难。笔者通过对我院     

国家药品质量水平指标体系及质量指数的构建

目的：研究构建国家药品质量水平指标体系及质量指数,客观全面地评价我国药品整体质量水平。方法：通过设置指标和观测变量,并建立各项指标及观测变量的采集标准操作规程,再运用数学模型计算出药品质量指数,对药品质量进行定量描述。结果：结论：通过构建指标体系及质量指数,可以减少人为主观判断带来的误差,使得评价结果更为科学合理,更能全面综合地反映药品质量。     

“互联网+”赋能药品监管现代化

本文介绍了“放管服”改革及数字政府背景下,我国“互联网+政务服务”“互联网+监管”的发展背景与运行模式,以及“互联网+”在药品监管领域的融合应用探索,结合药品监管实际,对未来通过“互联网+”加强药品智慧监管、提升药品治理能力进行了探讨。     

疫苗国家监管体系评估中人力资源培训要求浅析与启示

目的 促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法 结合2022年世界卫生组织（WHO）对疫苗国家监管体系评估（NRA）的情况，对WHO全球基准评估工具（GBT）各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读，基于我国现有体系，对标GBT，分析我国药品监管队伍培训体系现况，并提出相关建议。结果与结论 GBT分9个板块（共包括62项指标，268项亚指标），其中18个亚指标涉及培训相关要求。我国已基本建立较完善的药品监管人员培训体系，但与WHO要求相比仍有改进空间，对此，需进一步理顺国家级和省级教育培训工作的衔接机制，优化培训计划与能力框架的匹配，完善培训需求与培训效果评估的闭环；进一步进行监管科学研究，明确各岗位的能力要求，并研究相应的能力评估方法，打造以能力框架为导向的课程体系。进而不断健全培训体系，提升药品监管能力。     

怎样才能建立上下联动的药品监管体系

随着全国各地药品监督管理局的成立,基层药品监管的整体框架日渐明朗.药监部门"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针决定了药品监管的性质.但就我国药品监管的实际情况来说,还存在上紧下松和监管肓区.     

药品中亚硝胺类杂质监管与检验技术研究进展

遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一。对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质来源的监管科学研究、完善基于风险评估的监管策略、强化监管机构间监管策略和标准的协调、加快检验技术开发和利用好抽样检验监管手段保障药品供应链安全,为做好我国化学药品质量控制提供参考。