智慧药品监管平台评价模型的构建与应用研究

目的 针对当下智慧药品监管平台发展的具体情况,构建了智慧药品监管平台评价研究模型,以此探究智慧药品监管平台的完善水平和未来方向,更好地推动我国药品信息化监管的发展.方法 通过对影响智慧药品监管平台完善水平的各个因素的分析,建立了智慧药品监管平台评价指标体系,采用基于模糊群策法和多指标分析法构建了智慧药品监管平台评价研究...     

美国药品不良反应监管面临的问题与挑战

美国FDA以其严格的药品安全性评价机制闻名于世,其优良的监管模式被各国纷纷效仿,甚至被称为世界药品监管“金标准”,FDA的每一次重     

药品不良反应监测质量评估指标体系的建立

目的：为药品不良反应监测质量评价提供科学的参考依据。方法：采用专家法和层次分析法（AHP法）确定评估指标及权重。结果：从监测机构、监测人员、监测制度和监测报告四个维度确定各评估指标并计算出对应的权重系数,初步构建药品不良反应监测质量评估指标体系。结论：构建出药品不良反应监测质量评估指标体系。     

职业化药品生产检查员胜任力评价指标体系研究

目的 建立科学的药品生产检查员胜任力评价指标体系。方法 运用文献调研法和德尔菲专家咨询法确定药品生产检查员胜任力评价二维指标;从管理、人事、药品生产监管、药品生产检查、药品生产企业等多领域遴选16位咨询专家,运用改进群组层次分析（AHP）法计算指标权重和专家权重,对专家权重和指标权重进行加权平均,综合得出最终指标权重。结果 建立了按权重分配的4个一级指标、16个二级指标的药品生产检查员胜任力评价指标体系。结论 所构建的药品生产检查员胜任力评价指标体系科学、全面、客观,可为药品生产检查员的选拔、准入、升降、考核等提供评估工具。     

美欧日药品监管趋势对中国药品监管变革的启示

通过检索并分析旧内外一手文献,梳理了上个世纪九十年代以来,美国、欧盟和日本这三个全球最大的医药经济体在药品监管实践中的最新进展和重大变革趋势,结合国内药品监管实践,探讨了中国药品监管变革的路径。作者认为,在全球化时代,国家食品药品监督管理总局应该实施全程化监管,尤其是加强上市后监测,通过提高监管科学以改善决策,提供更好的服务以促进产业发展,并加强国际交流合作,使监管标准与发达国家保持一致,从而促进药品安全。     

我国药品广告监管问题分析及监管对策研究

目的:通过分析我国药品广告监管存在的问题,给出提高药品广告监管效益的对策。方法:主要采用文献研究法,分析药品广告监管的问题和成因。结果与结论:应完善社会管理和社会保障,明确审、监机关责权,加大违法广告处罚力度、加强部门合作等。     

构建农村药品监管体系之管见

加快农村药品监管系统的建立 ,为广大农民提供安全有效的药品 ,是实践江总书记“三个代表”重要思想的需要 ,是保障农民权益 ,提高农民身体素质 ,促进农业发展的重要一环 ,也是各级药品监督管理机构的责任所系。随着市 (地 )、县药品监督管理机构的建立 ,药品的研制、生产、经营、使用、检验正朝着健康有序的方向发展。在城镇 ,药品的制假售假行为得到了遏制 ,药品的交易市场得到了净化 ,药品价格的“虚高”现象出现了回落。然而 ,占 70 %人口的农村 ,药品的质量状况令人担扰 ,加强农村药品监督管理工作刻不容缓。笔者就构建农村药品监管体…     

我国药品监管人员培训机制研究

目的 为完善我国药品监管人员培训制度提供建议.方法 采用资料查询、比较研究等方法,分析我国药品监管人员培训机制改革与创新的必要性和可行性.结果与结论 应借鉴其他国家或组织先进的培训模式,实行按需培训,实现成果转化,切实提高培训工作的效率.     

药品合理归类及药品监管制度探析

目的探讨药品合理归类的方法,加强药品监管制度的建立,找到一条合适我院药品管理的途径。方法对我院的现有药品进行合理的归类及加强药品监管制度的制度及完善。结果经过药瓶的合理分类置放以及对我院的药品监管制度的完善,加强了对处方药的管理,提高了我院的工作效率。结论药品的分类管理可以保证公众用药的安全,加强药品的监管制度对人们的身体健康以及生命安全有重要的影响,也可以促进我院的工作效率及水平。     

药品监管冷思考

目的探讨新形势下完善药品监管的思路。方法汇总分析实际工作中药品执法案件,并反思药品监管中亟需改进之处。结果每一类违法行为发生的背后都有规律性动因,任何违法行为都是对药品监管的一种反馈:或者是监管不到位,被违法分子钻了空子;或者是违法者权衡违法成本和收益,铤而走险;或者是监管政策尚有灰色地带,被违规操作者投机钻营。结论药监部门要夯实日常监督工作的基础,同时也要创新监管手段,开阔监管思路,应对新的挑战,全面提升药品监管水平。     

行政许可法律框架下的药品监管研究

本文通过对《行政许可法》实施后,我国药品监管实际中出现的诸多问题进行分析研究,以期对我国药品监管行政许可制度的完善提出构想。     

运用药品检测车实施药品检测监管情况介绍

药品检测车是实现＂掌握信息、快速筛选、靶向抽验、目标检验＂的快捷手段,该文介绍了普洱市运用药品检测车实施药品检测、提高监管效率的情况。     

关于加强农村药品监管执法工作之我见

由于经济较落后、交通不方便、农民群众法制观念较淡薄等客观原因的存在，与城市相比，广大农村药品监管、药品安全知识及相关法律法规的普及工作还比较薄弱，农村一些地区甚至成为假劣药品的倾销地。为此，笔结合基层药品监管工作的实际．对加强农村药品监管丁作问胚谈几点认识。     

物联网时代的药品监管模式研究

目的研究物联网时代的药品监管模式。方法通过对物联网的研究,结合已开展的药品电子监管工作,探讨药品监管新模式。结果与结论物联网技术将提升药品监管工作效率,优化药品监管工作格局。     

基于物联网的药品电子监管研究

目的探索物联网技术在加强药品电子监管方面的应用,为提升药品电子监管水平提供参考。方法查阅相关文献,了解当前我国药品电子监管方面存在的不足,结合物联网的技术特色,提出物联网环境下的电子监管建议。结果与结论物联网技术应用于药品电子监管,能有效解决药品无法全程实时监控、监管内容单一、监管效率低等问题。为推进物联网在药品电子监管中的运用,应在突破物联网关键技术、加强企业自身现代化建设、加大国家投入等方面加大工作力度。     

以监管药品的力度依法监管医疗器械

结合药品监管的经验,分析医疗器械监督管理在我国的诸多不完善地方,对依法加强医疗器械监管提出一些建议.     

国内外临床试验用药品监管政策对比研究

我国目前还没有具体的法规对临床试验用药品的监督管理给予明确的规定,在这个领域的监管规范还比较欠缺,而国际上欧盟和美国对临床试验用药品的生产管理都加强了监管,并颁布有非常详细的指导性文件。笔者在对欧盟EMA、美国FDA、ICH有关临床试验用药品生产质量管理法规进行全面总结的基础上,对国内外临床试验用药品的监管政策进行全面的对比分析,希望能够借鉴国际上的成熟经验,为我国临床试验用药品的监管提供参考。     

基层药品监管现状及其对策

药品监管是指成立各项组织机构,制定各种量化标准,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫等措施,保证药品质量合格,保障人体用药安全,维护人民健康和用药的合法权益。然而,基层药品保管软硬设施缺乏,管理制度不健全,导致药品过期失效,医疗效果减低,药材浪费严重。造成医疗机构经济利益不必要损失,为确保医疗机构更好开展药事工作,减少医疗纠纷发生,     

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。     

从《药品经营质量管理规范》修订看药品监管动向

药品经营企业应及时掌握药品监督管理部门对药品的监管动向,有针对性开展质量管理工作,建立相应质量保证体系,规范经营,确保药品质量.